Глава 6 методика проведения эпидемиологических исследований

6.1. Планирование эпидемиологических исследований

Ценность любого исследования, точность и достоверность результатов зависит от правильного планирования работы. Планирование эпидемиологического исследования, как и любого статистического исследования, включает определение его цели и выбор наиболее эффективных методов получения и обработки информации [5,13,16,20,24,26,36,39].

В процессе планирования можно выделить следующие основные этапы [24]:

- определение цели исследования;

- выбор объекта исследования;

- выбор схемы (метода) исследования;

- составление программы наблюдения;

- выбор методов сбора информации;

- определение критериев отнесения наблюдаемых к "экспонированным" и "больным";

- определение методов формирования групп наблюдения;

- выбор методов обработки данных.

Этап 1. Определение цели исследования.Под исследовательскими целями понимается детальное определение сферы и объема информации, которую предполагают получить в ходе планируемого эпидемиологического исследования.

В случае описательного исследования целью может быть сбор данных о распространенности болезней органов дыхания среди населения определенной территории в течение года. Цель может быть более сложной, когда организатор программы намерен учесть также возраст, пол или профессиональные группы, к которым относятся обследуемые.

Цель аналитических и экспериментальных исследований должна включать гипотезы, которые будут проверяться в ходе этого исследования [5,36]. Гипотезы могут быть выражены:

- в форме положительной декларации (заболеваемость болезнями органов пищеварения у мужчин отличается от таковой у женщин);

- в форме отрицательной декларации, т.е. нулевой гипотезы (например, различия между уровнями заболеваемости у мужчин и женщин отсутствуют).

Способ формулирования гипотез зависит от схемы (метода) исследования. Так, в ретроспективных исследованиях, целью которых является определение зависимости между курением табака и развитием рака легкого, гипотеза будет содержать предположение, что отношение числа курильщиков к числу некурящих в группе больных выше, чем в контрольной. Для проспективных исследований эта гипотеза будет формулироваться иначе: уровень заболеваемости раком легкого у курильщиков выше, чем в группе некурящих.

По мере накопления данных гипотеза может конкретизироваться как детализацией условий, при которых изучаемый фактор риска может оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье, так и уточнением характера возникающей патологии.

Этап 2. Выбор объекта исследования. В качестве объекта исследования обычно рассматриваются группы населения, в которых достаточно распространено изучаемое воздействие. Например, дети дошкольного возраста, проживающие вблизи промышленных предприятий; мужчины, выкуривающие 20 и более сигарет в сутки и др.

При выборе объекта необходимо учитывать такие факторы, как численность наблюдаемых; интенсивность воздействия, которому они подвергаются; возможность обобщения результатов исследования.

Этап 3. Выбор схемы (метода) исследованияопределяется такими факторами, как необходимые сроки его проведения и имеющиеся для этого ресурсы; распространенность воздействия фактора и рассматриваемого заболевания; возможность получения информации о воздействии и случаях возникновения заболевания; характер заболевания (в частности, наличие у него латентного периода) (врезка 6.1).

Например, проспективное исследование обладает высокой достоверностью, поэтому применяется для подтверждения прошедших предварительную проверку гипотез и уточнения характера неблагоприятного воздействия фактора на состояние здоровья. Ретроспективные исследования отличаются сравнительно небольшой трудоемкостью, поэтому их широко используют в тех случаях, когда гипотеза еще не имеет надежного обоснования.

Этап 4. Составление программы наблюдения. На этом этапе определяют перечень признаков (переменных, параметров), подлежащих регистрации в отношении каждого наблюдаемого лица. Выбор признаков обусловлен целями исследования и возможным влиянием различных демографических и социально-экономических факторов на возникновение рассматриваемого заболевания. Перечень регистрируемых признаков может содержать:

- социально-демографическую характеристику объекта наблюдения (пол, возраст, семейное положение и др.);

- сведения об условиях жизни (плотность заселения жилища, степень его благоустройства, средний душевой доход), вредных привычках (табакокурение, злоупотребление алкоголем), климатических, экологических и других условиях проживания;

- данные, характеризующие экспозицию наблюдаемого к изучаемому воздействию;

• д

  Врезка 6.1. Применение различных типов исследований, проводимых путем наблюдения *

  	Экологи-ческие	Попе-речные	Случай-контроль	Когорт-ные
  Изучение редко встречающихся болезней	++++	-	++++	-
  Изучение редко встречающихся причин	++	-	-	++++
  Проверка множественных эффектов воздействия	+	++	-	++++
  Изучение множественных экспозиций и детерминант	++	++	++++	+++
  Количественная оценка временных связей	++	-	+^*	++++
  Прямая количественная оценка заболеваемости	-	-	+^**	++++
  Исследования, касающиеся длительных латентных периодов	-	-	+++	-

  ^* в проспективных исследованиях

  ^** в популяционных исследованиях

  Источник: R. Beaglehole, R. Bonita , T. Kjellsrom [52].

  анные, характеризующие состояние здоровья; биологические, физиологические и др. показатели.

Характер сведений о состоянии здоровья изучаемой популяции определяется в первую очередь видом изучаемого заболевания и типом эпидемиологического исследования. Например, в описательных исследованиях данные могут быть получены в результате скрининга; в проспективных – из специальных обследований, позволяющих всесторонне оценить состояние здоровья, или могут сводиться к установлению факта возникновения или отсутствия рассматриваемого хронического заболевания. При ретроспективном исследовании данные получают, как правило, из различных медицинских документов.

Для характеристики переменных, которые будут предметом изучения, необходимо определить их измерительные шкалы. Выделяют простые и композиционные (сложные) шкалы измерения признаков. К простым измерительным шкалам относятся (врезка 6.2):

• номинальная;

• порядковая;

• интервальная (разделительная);

• относительная.

Композиционные (сложные) шкалыбазируются на данных о двух или большем числе переменных. Примером таких шкал являются удовлетворение потребности в калориях, рассчитанное на основе различных видов пищи; определение стадии болезни на основе многих клинических симптомов.

К

Врезка 6.2. Типы простых измерительных шкал

Номинальная шкала состоит из двух или большего числа классов, которые качественно отличаются друг от друга. Иногда переменным присваивают идентификационный номер, но он служит только «цифровым кодом» без какого-либо количественного значения.

Например:

- пол:

1. мужской

2. женский

- наличие тошноты:

1. да

2. нет

- локализация головных болей:

1. затылок

2. лобная область

3. другие области.

Применение номинальной шкалы ограничивает область допустимых математических операций, поскольку позволяет использовать статистические методики, с помощью которых проводят только подсчет (количество случаев, модальная величина).

Порядковая шкала в сравнении с номинальной имеет то преимущество, что отдельные классы шкалы ранжированы, то есть упорядочены по степени интенсивности данной характеристики.

Например:

- частота появления симптомов болезни:

1. часто

2. время от времени

3. редко

4. никогда

- нетрудоспособность:

1. полная

2. частичная

3. без ограничений.

Однако измерение с помощью порядковой шкалы не дает никакой информации о величине различий между отдельными пунктами шкалы, то есть недопустимо сравнивать расстояния между различными градациями.

Наряду со статистическими методиками, допустимыми при номинальной шкале, к порядковым шкалам можно применять математические методы для неравных интервалов шкалы (медиана, процентили, ранговая корреляция).

Интервальная (разделительная) шкала использует равные промежутки (интервалы) между точками на шкале. Примером подобной шкалы является измерение температуры, влажности и т.п. Однако, как в номинальной и порядковой шкале, нулевая точка на интервальной шкале является вопросом принятой условности (договоренности). Например, нельзя сказать, что двухдневный новорожденный «в два раза старше» новорожденного, который прожил один день, поскольку принятый в шкале «нуль» необязательно означает отсутствие данной характеристики. Произвольность принятой нулевой точки делает недопустимыми при применении этой шкалы операции умножения и деления, поскольку отношения между ступенями шкалы неравные.

омпозиционную шкалу можно также конструировать на основе сравнения количественных переменных (например, показатель ожирения, рассчитанный путем сравнения массы тела и роста).

Выбранная измерительная шкала должна удовлетворять следующим условиям:

1) Соответствовать целям исследования, т.е. быть пригодной для классификации переменных, являющихся предметом исследования. Например, шкала профессий должна быть различной в зависимости от того, должен ли вид профессии служить критерием социального положения или критерием экспозиции к вредным факторам производственной среды.

2) Быть практичной, т.е. удобной на этапе сбора информации. Например, информацию о доходе можно сгруппировать в узкие или широкие интервалы.

3) Быть достаточно «сильной», т.е. более информативной и четкой. Например, если это возможно, использовать порядковую шкалу вместо номинальной, интервальную или относительную вместо порядковой.

4) Отдельные позиции шкалы должны быть точно определены. Например, если случаи болезни могут быть классифицированы по отдельным стадиям заболевания, то эти стадии необходимо учитывать. В случае количественных переменных следует определиться с точностью регистрации измерений и округления результатов.

5) Шкала должна охватывать достаточное число категорий, чтобы не происходило потерь необходимой информации. Например, если предполагается, что среди организованного детского населения заболеваемость вирусными инфекциями выше, чем среди неорганизованного, то следует разделить группу детей дошкольного возраста по этому признаку.

6) Шкала должна быть исчерпывающей, т.е. необходимо использовать все возможные варианты классификации. Например, содержать дополнительные градации, как: «не имеет отношения или не контактирует», «трудно определить».

7

Продолжение врезки 6.2.

Относительная шкала отличается от свойств уже описанных шкал тем, что она характеризуется абсолютной нулевой точкой, которая обозначает отсутствие данной характеристики. В результате этого отношение между числами шкалы точно отражает различия в интенсивности изучаемой характеристики в объекте. Примером такого рода шкал являются:

- измерение массы тела в килограммах; роста – в сантиметрах;

- измерение содержания гемоглобина в 100 мл крови;

- показатель смертности.

К относительной шкале можно применять основные математические операции и методы вариационной (параметрической) статистики.

Данные, измеренные в относительной шкале, могут быть сгруппированы в категории с равными интервалами. В этом случае шкала остается относительной. В случае группировки с неравными интервалами или открытыми верхними (нижними) интервалами относительная шкала превращается в интервальную.

Источник: [20,39].

) Шкала должна быть однозначной (разъединяющей), т.е. данная информация может быть включена только в один из выделенных классов. Например, возрастные группы до 40 лет, 40-49 лет, 50-59 лет и т.д.

Этап 5. Выбор методов сбора информации. На этом этапе определяют способы получения данных в соответствии с составленной на предыдущем этапе программой наблюдения. Необходимо установить все источники информации и условия проведения исследования. Например, при использовании проспективной схемы исследования должна быть оговорена периодичность обследований; при большой численности наблюдаемой популяции отдельные углубленные исследования проводятся выборочно и др. Важным мероприятием при проспективных исследованиях является специальное обследование состояния здоровья, для осуществления которого необходим подбор адекватных диагностических тестов. Необходимо стремиться к использованию унифицированных, стандартных диагностических методов, способных выявить ранние изменения при возникновении хронического заболевания. На этом этапе разрабатываются все регистрационные бланки наблюдений.

Этап 6. Определение критериев отнесения наблюдаемых к «экспонированным» и «больным».При проведении этого этапа исследования необходимо конкретизировать проверяемую гипотезу применительно к условиям данного исследования, четко сформулировав, что подразумевается под «экспонированными» и «больными». Понятие «экспонированные» должно характеризоваться совокупностью условий: тип контакта объекта наблюдения с изучаемым фактором риска, его длительность и интенсивность, свойства изучаемого фактора. В проспективных исследованиях имеется возможность тщательно изучить условия контакта с фактором риска и его интенсивность для всех исследуемых; в ретроспективных – данные собираются из анамнеза и обычно не удается количественно оценить интенсивность воздействия для каждого наблюдаемого.

При изучении заболеваний, имеющих латентный период, следует также учитывать длительность периода между началом воздействия и возникновением заболевания, поскольку воздействие может играть этиологическую роль лишь по отношению к тем случаям заболеваний, которые возникли через длительный промежуток времени. В этой ситуации принято устанавливать определенный критический срок и считать наблюдаемого экспонированным лишь тогда, когда все необходимые условия, определяющие воздействие, оказались выполненными и время, прошедшее после этого, было не меньше критического срока.

При разработке обоснованных критериев отнесения наблюдаемых к «больным» или «здоровым», основные трудности заключаются в том, что, во-первых, нередко сложно определить четкую границу между наличием или отсутствием патологии, особенно, когда речь идет о неспецифических отклонениях в состоянии различных систем организма. Во-вторых, трудно выделить «специфическую» форму заболевания, на возникновение которой влияет изучаемое воздействие.

Определение критериев отнесения наблюдаемых лиц к «больным» зависит и от метода сбора информации. При использовании официальных материалов регистрации случаев заболеваний и случаев смерти следует только четко определить перечень изучаемых нозологических форм в соответствии с Международной классификацией болезней. Если источником информации служат истории болезни, то условия отнесения наблюдаемых к «больным» могут быть сформулированы более подробно. Например, при изучении онкологических заболеваний необходимо уточнить, включаются ли в число больных только лица с морфологически подтвержденным диагнозом, или нет. Наиболее сложной является классификация в случае проведения специальных медицинских обследований, так как при этом должны устанавливаться критерии разграничения состояний «нормы» и «патологии» на основе применения комплекса различных тестов (в ряде случаев в доклинической стадии).

Этап 7. Определение методов формирования групп наблюдения.На данном этапе уточняется вид статистического наблюдения (сплошное или выборочное). Если проводят выборочное исследование, то определяют необходимую численность выборки и способы отбора наблюдаемых (см. раздел 6.2). Способы отбора должны, прежде всего, обеспечивать представительность наблюдаемых по отношению к популяции[16,24,26,39]. Кроме этого, в аналитической эпидемиологии применяют методы направленного отбора, предназначенные для устранения влияния на результаты мешающих факторов (см. раздел 6.2).

Этап 8. Выбор методов обработки данных.Этот этап включает определение методов измерения и оценки основных показателей состояния здоровья наблюдаемых контингентов и эффекта изучаемого воздействия (см. раздел 6.2)[5,13,36,39].

Таким образом, итогом планирования эпидемиологического исследования должно явиться составление программы исследования, в которой необходимо зафиксировать решения, принятые по всем перечисленным вопросам.