Upravlenie_kachestvom_uchebnik

1. Регистрация документов

2.Тиражирование документов

3.Распространение документов

4.Ознакомление с документами

5.Хранение документов

6.Проверка документов

7.Анализ актуальности документов

10. Пересмотр	Да	Изменения	Да	9. Внесение
документов				изменений в
		необходимы?
				документы

11. Отмена документов и изъятие их из обращения

13. Сохранение	Да	Сохранение	Да
		отмененных		12. Архивирова-
документов		документов		ние документов
		необходимо?
		Нет

14. Уничтожение документов

Рис. 43. Схема процесса управления документацией СМК

Внедрение СМК подразумевает следующие действия.

1.Планирование внедрения СМК. Подготовка и издание приказа

овведении в действие утвержденной рабочей документации СМК. В приказе следует указать задачи руководства предприятия и рабочих структур системы качества, сроки внедрения и выполнения мероприятий, требуемые ресурсы и результаты.

2.Организация внедрения документации системы качества (план, приказы, распоряжения, акты). План включает конкретные мероприятия (научного, технического, экономического, организационно-методического, социально-психологического и другого характера). Сроки реализации ме-

141

роприятий необходимо четко увязывать с указанными в ТЗ на СМК. Следует предусматривать мероприятия по обучению персонала, сертификации продукции, корректировкам системы управления качеством. Все планы мероприятий должны быть согласованы и утверждены.

3. Контроль и анализ внедрения проекта СМК включает:

3.1.Контроль за внедрением проектной документации. Его должны проводить координационно-рабочая группа и руководители рабочих групп. Формы отражения контроля могут быть различными (например, в актах, контрольных карточках, приказах и т. п.).

3.2.Анализ внедрения рабочих проектов системы. Он заключается

всборе информации, ее изучении и оценке результатов внедрения. На их основе следует устанавливать соответствие уровня организации и реализации выполнения работ по внедрению, целям, отзывам потребителей и требованиям СМК. Для этого необходимо осуществить комплексную оценку фактической эффективности реализованных мероприятий в рамках конкретной системы качества. Кроме того, результаты данного этапа должны стать исходным материалом для дальнейшего совершенствования проекта системы качества.

4. Корректировка хода реализации проекта по результатам контроля (приказы, распоряжения, дополнения, изменения и т. п.). В соответствии с требованиями ИСО 9001-2008 при осуществлении деятельности по внедрению СМК предприятию необходимо проводить корректирующие и предупреждающие действия. Рассмотрим содержание этих процедур.

Корректирующим называют действие, принятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Предупреждающее действие определяется как действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации.

На основе оценки результатов функционирования системы управления качеством осуществляется приемка системы, что может стать позитивной предпосылкой ресертификации или сертификации СМК.

Этот этап предусматривает проведение серии аудитов системы качества силами внутренних аудиторов. Термин «audit» (ревизия, проверка) пришел в область качества из финансовой сферы. Под проверкой (audit) систем качества подразумевают обследование, анализ и оценку объективных свидетельств функционирования систем и их элементов. Такими объективными свидетельствами являются политика руководства по качеству, планы качества, процедуры, рабочие инструкции, контрактная документация, различные журналы регистрации данных, результаты контроля и испытаний и т. п. В МС ИСО 9000:2005 приведены термины, относящиеся к аудиту (рис. 44).

Рассмотрим содержание и организацию внутреннего аудита СМК на предприятии.

142

Заказчик аудита

Организация или лицо, заказавшее аудит

План аудита

Описание деятельности мероприятий по применению аудита

Программа аудита (3.9.2)

Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и преследующих конкретную цель

		Аудит
Область аудита		Систематический,
Содержание		независимый
и граница аудита		и документированный
		процесс получения
		свидетельств аудита
		и объективной их
Критерии аудита
Совокупность		оценки в целях
правил, процедур		установления степени
или требований,		выполнения
используемых		критериев аудита
в качестве эталона
(стандарта)

		Группа по
		проведению аудита
Технический		Один или несколько
эксперт		аудиторов,
Лицо, обладающее		проводящих аудит
специальными зна-
ниями или опытом
в отношении
		Аудитор
объекта, подвергае-
		Лицо, обладающие
мого аудиту
		компетентностью, не-
		обходимой для прове-
		дения аудита

Аудитируемая

организация

Организация, подвергающаяся аудиту

Результаты аудита

Результаты оценки собранных свидетельств аудита в сопоставлении их с критериями аудита

Свидетельство

аудита

Записи, зафиксированные факты или другая информация, которые имеют отношения к критериям аудита и могут быть проверены

Заключения по результатам аудита

Итоги аудита, представленные группой по проведению аудита после обслуживания целей аудита и всех результатов аудита

Рис. 44. Понятия, относящиеся к аудиту

Инициатором проведения ВА является высшее руководство предприятия. Осуществляется аудит специально подобранными сотрудниками предприятия и обученными аудиторами. В России принципы и порядок осуществления ВА отражены в ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента». Схема проведения аудита показана на рис. 45 (пунктирная линия означает: действия по результатамаудита не являются его частью).

143

Организация проведения аудита

Определение целей, области и критериев аудита. Определение программы аудита. Выбор аудиторской группы. Назначение руководства аудиторской группы. Установление начального контакта с проверяемой организацией

Выполнение анализа документов

Анализ соответствующих документов системы менеджмента, включая записи, и определение их адекватности исходя из критериев аудита

Подготовка к аудиту на месте

Разработка плана аудита на месте. Распределение работ в аудиторской группе. Подготовка рабочей документации

Подготовка к аудиту на месте

Проведение предварительного совещания. Обмен информацией во время аудита.

Роль и обязанности сопровождающих и наблюдателей. Сбор и верификация данных.

Подготовка заключения по результатам аудита. Проведение заключительного совещания

Подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) по аудиту

Подготовка отчета (акта) по аудиту. Утверждение, рассылка отчета

Завершение аудита

Выполнение действий по результатам аудита

Рис. 45. Типовая схема проведения ВА

1. Организация проведения аудита. Внутренний аудит проводится по годовой программе (графику). Программу внутренних аудиторов разрабатывает группа (отдел) качества под руководством заместителя директора – представителя руководства по качеству и утверждает генеральный директор. Программа составляется на год, не позднее 30 января планируемого года. Корректировка годовой программа ВА производится по разрешению директора по качеству путем оформления служебной записки. На основе годовой программы (графика) ведется разработка плана проведения аудита конкретного объекта.

Для каждого аудита необходимо определить цели, область, критерии в пределах программы аудита.

144

К целям внутреннего аудита могут относиться (учитывая требования п. 8.2.2 стандарта ИСО 9001:2008 и рекомендации п. 6.2.2 ГОСТ Р ИСО

19011:2003):

•определение степени соответствия объекта аудита критериям аудита;

•оценка результативности внедрения и поддержания в рабочем состоянии объекта аудита;

•оценка результативности СМК или отдельного процесса СМК с точки зрения достижения конкретных целей;

•идентификация областей улучшений.

Область аудита описывает содержание и границы аудита, месторасположение структурных подразделений, деятельность и процессы, которые подвергаются аудиту, а также сроки аудита. Область внутреннего аудита, в зависимости от его цели, определяется по схеме (рис. 46).

	Процессы		Подразделения (службы)
	СМК			предприятия
		x	y	…	n			Вариант 2:
	1							Аудит результативности отдельного
	2							процесса СМК
	…
	n
	Вариант 1:
	Аудит деятельности отдельного подразделения по
	обеспечению результативности процессов СМК

Рис. 46. Последовательность действий при определении области ВА

Аудиту подвергаются процессы СМК, документация СМК и записи о регистрации качества. С точки зрения здравого смысла очевидно, что при определении приоритетов в программе аудита следует исходить из их важности для предприятия.

Критерии аудита используют в виде основы для сравнения, по которой определяют соответствие. Критерии могут включать политику, процедуры, стандарты, законы, нормы, регламенты, требования к системе менеджмента, требования контрактов или своды правил секторов экономики или предпринимательской деятельности.

Цели аудита определяет заказчик аудита. Область и критерии аудита определяет заказчик аудита и руководитель аудиторской группы в соответствии с процедурами программы аудита. Любые изменения целей, области или критериев аудита должны быть согласованы с участвующими сторонами.

После решения о возможности проведения аудита необходимо сформировать аудиторскую группу с учетом компетентности, необходимой для достижения целей аудита. Если аудит проводит один аудитор, он должен выполнять все обязанности, возлагаемые на руководителя аудиторской группы. Общие требования к членам группы ВА включают: статус штатного сотрудника предприятия; наличие высшего образования; знание требований нормативных документов в области качества, документов СМК предприятия, документов

145

(внешних, внутренних) по принципам, методам и организации ВА; коммуникабельность, тактичность, уравновешенность, умение владеть собой, работоспособность; умение аналитически и гибко мыслить, объективность, целеустремленность; умение устно и письменно выражать свои мысли.

Особые требования к внутренним аудиторам: прохождение специальной подготовки по проведению ВА с присвоением квалификации внутреннего аудитора или кандидата в эксперты по сертификации СМК в организациях, имеющих право проведения такой подготовки (периодичность переподготовки – не менее одного раза в три года); опыт работы на предприятии – не менее полугода. Руководителем группы ВА а большинстве случаев назначается менеджер по качеству (за исключением случаев, когда не соблюдается принцип административной независимости).

Первоначальный контакт официального или неофициального характера с проверяемым предприятием для проведения аудита устанавливает ответственный за управление программой аудита или руководитель аудиторской группы. Цели первоначального контакта: определение каналов обмена информацией; подтверждение полномочий для проведения аудита; предоставление информации по предлагаемому графику аудита и составу аудиторской группы; получение разрешения на доступ к соответствующим документам, включая записи; определение необходимых правил обеспечения безопасности работ на месте; определение подготовительных мероприятий к аудиту; согласование присутствия наблюдателей и сопровождающих для аудиторской группы.

2. Анализ документов. Прежде чем начать деятельность по аудиту на месте, анализируют документы по системе качества, записи, а также отчеты по предыдущим аудитам с целью определения соответствия системы документам и критериям аудита. Анализ должен учитывать размер, вид деятельности и сложность предприятия, а также цели и область аудита. В некоторых случаях этот анализ может быть отложен до начала проведения аудита на месте, если это не нанесет ущерба результативности проведения аудита. В других случаях может оказаться необходимым посетить место проведения аудита для получения необходимой информации.

При проведении анализа группа ВА проверяет следующиедокументы:

1)политику в области качества. Цели в области качества;

2)положение о структурном подразделении, включающее:

• организационную структуру подразделения;

• матрицу распределения ответственности и полномочий персонала

подразделения;

3)должностные инструкции персонала (с разделом об обязанностях

вобласти качества);

4)перечень документов СМК (в т. ч. НД базового уровня и саму документацию);

5)документы, подтверждающие проведение анализа процессов СМК предприятия (относящиеся к подразделению), оценка их результативности и эффективности;

146

6)результаты внутренних проверок СМК, документы о выполнении КД и ПД и оценка их результативности;

7)перечень выпускаемой продукции и нормативную документацию

на нее;

8)перечень технологических процессов (с указанием специальных процессов) и документацию по ним;

9)перечень средств изменений / контроля. Сведения о проверках / калибровках / аттестации средств измерения / контроля;

10)перечень компьютерной техники, оргтехники, средств связи, другой техники, мебели и сведения об их состоянии (ремонтах, проверках на соответствие установленным требованиям и т. п.);

11)утверждение планировки помещений и сведений о состоянии помещений и соответствующего оборудования (энергоснабжение, вентиляция, обогрев и т. д.).

Проверку документации осуществляют по следующим позициям:

• определение соответствия внешнего вида документа, наличие штампов, учетных номеров, соответствие названия, обозначения, структурного построения, адресности (указание на применимость к конкретным исполнителям), системности (структурирование документации с указанием четких взаимосвязей между документами и простоты документа (изложение текста документа кратко и точно, однозначно и понятно для исполнителя), соответствие форм страниц документа требованиям по управлению документацией, установленным на предприятии;

• определение наличия подписей лиц, разработавших, согласовавших

иутвердивших документ, с указанием дат подписания;

•определение использования точных и однозначных терминов и определений;

•определение наличия условий для функционирования СМК: деятельность, документальные требования к деятельности и ее результатам, обученный персонал, ресурсы, документирование процесса (деятельности), способы проверки и взаимодействие при выполнении процесса;

•определение обеспечения непрерывности при различных процессах (деятельности);

•определение комплексности документации и ее полноты (отражение необходимых аспектов деятельности и достаточная степень детализации);

• установление фактов санкционированного внесения изменений

вдокументацию и своевременности такого внесения;

•установление фактов несанкционированного внесения изменений

вдокументацию;

•определение необходимости внесения изменений в документацию. Если документация признана неадекватной, то руководитель ауди-

торской группы должен проинформировать заказчика аудита, ответственных за управление программой аудита. Необходимо принять решения по продолжению или приостановке аудита до тех пор, пока проблемы с доку-

147

ментацией не будут разрешены. По результатам проверки документов и записей менеджер по качеству – руководитель группы ВА может корректировать проведение аудита.

3. Подготовка к проведению аудита на месте. Руководитель аудитор-

ской группы должен подготовить план аудита для согласования с заказчиком аудита, аудиторской группой. На основании плана уточняют сроки выполнения отдельных работ. Срок зависит от масштаба предприятия (численность работников, территориальная расположенность, концентрированность, цели аудита). Так, если численность предприятия – до 100 человек, то срок укладывается в два – три дня, если от 100 до 300, то в шесть – восемь дней. Крупные предприятия требуют более продолжительных сроков аудита.

План аудита должен включать: цели аудита; критерии аудита и ссылочные документы; область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться; даты и места проведения аудита; ожидаемое время и продолжительность проведения аудита на месте, включая совещания с руководством проверяемого подразделения и совещания групп по аудиту; роли и обязанности членов аудиторской группы и сопровождающих лиц; распределение соответствующих ресурсов по «критичным местам» проведения аудита.

При необходимости в план аудита включают: определение представителей проверяемых подразделений для участия в аудите; содержание отчета (акта) по аудиту; материально-техническое обеспечение (средства передвижения, оборудование на месте и др.); все, что касается обеспечения конфиденциальности; действия по результатам аудита.

План должен быть проанализирован, принят заказчиком аудита и представлен проверяемым подразделением перед началом аудита на месте. Любые возражения со стороны проверяемого подразделения должны быть разрешены с руководителем аудиторской группы и заказчиком аудита. Любой пересмотренный план аудита должен быть согласован с заинтересованными сторонами.

Руководитель аудиторской группы должен распределить ответственность между членами группы за аудит конкретных процессов, подразделений, участков, областей или видов деятельности. Такое распределение должно учитывать потребность в независимости, компетентности аудиторов и результативном использовании ресурсов, а также различную ответственность аудиторов, стажеров и технических экспертов. Для достижения целей в процессе аудита могут быть сделаны изменения враспределении ответственности.

Члены аудиторской группы должны анализировать информацию, относящуюся к распределению ответственности, и готовить для регистрации результатов аудита рабочие документы: контрольные листы и планы выборок для аудита; формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний.

Контрольный лист представляет собой перечень вопросов, позволяющих оценить соответствие применяемых предприятием документов по качеству требованиям ИСО 9001: 2008. Так, если рассматривать п. 5.3 ИСО

148

9001: 2008 в части политики, то могут возникнуть следующие вопросы: 1. Записана ли политика организации по вопросам качества? 2. Может ли гарантировать руководство организации, что эта политика понимается, поддерживается и выполняется на всех уровнях?

Аудитор может получить ответ на первый вопрос, прочитав Руководство по качеству инспектируемого предприятия. Ответ на второй вопрос может быть получен только в результате проверки. Поэтому такие вопросы при подготовке контрольного листа помогают аудитору и инспектируемому предприятию формализовать процедуру проверки.

Оценка выполнения отдельных требований (количество баллов) может определяться по табл. 15.

Таблица 1 5

Оценка выполнения требований

Баллы Оценка выполнения отдельных требований

10 Требования выполнены полностью

8–9 Требования в основном выполнены (выполнено более ¾ всех требований и нет оснований для появления рисков).

Незначительные отклонения

6–7 Требования выполнены частично; значительные несоответствия

4–5 Требования выполнены недостаточно; критические несоответствия (до критических несоответствий)

0–3 Требования не выполнены (более 8 критических несоответствий)

Суммарная степень соответствия (Ec) процесса (объекта) вычисляется по формуле:

Ec =	Сумма всех полученных баллов по каждому вопросу		(баллов)
		Количество оцененных вопросов

Каждое отмеченное несоответствие или замечание оформляется в ау- дит-протоколе несоответствий и замечаний. Отмечая сделанные наблюдения, аудиторы не должны предлагать свои решения или рекомендации в ходе проверки. Рабочие документы, включая записи, являющиеся результатом использования документов, следует хранить до завершения аудита.

Главный аудитор уведомляет руководителя проверяемого объекта о предстоящей проверке не менее чем за 10 дней до начала аудита. Вместе

суведомлением руководителю направляется план аудита.

4.Проведение аудита на месте начинается с предварительного совещания. На совещании необходимо выполнить следующее: представить участников, включая их роль в аудите; подтвердить цели, области, критерий аудита; подтвердить график проведения аудита и другие документы, связанные с аудитом (даты и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания аудиторской группы); ознакомить с методами и процедурами аудита, включая информирование о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках, доступных данных и в ауди-

149

те будет присутствовать элемент неопределенности; подтвердить официальные каналы связи между аудиторской группой и проверяемыми подразделениями предприятия; подтвердить язык, используемый при аудите; подтвердить, что проверяемое подразделение будет информировано о ходе аудита во время его проведения; подтвердить, что любые ресурсы и средства, необходимые аудиторской группе, будут доступны; подтвердить обеспечение конфиденциальности; подтвердить обеспечение безопасности работы, ознакомление с процедурами на случай чрезвычайной ситуации и обеспечение безопасности для аудиторской группы; подтвердить наличие, роль и фамилии всех сопровождающих лиц; ознакомить с методами составления отчетов, включая классификацию несоответствий; информировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен; информировать о системе рассмотрения апелляций по проведению или заключениям по результатам аудита.

После предварительного совещания группа по аудиту осуществляет непосредственно проверку, опираясь на соответствующий план и контрольные вопросники, чтобы посредством получения объективных доказательств оценить степень соответствия (Ес) проверяемого объекта установленным требованиям.

Свидетельством аудита может быть только информация, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Выбранные источники информации зависят от области и комплексности аудита и включают в себя:

а) опросы работников; б) наблюдения за деятельностью, окружающей производственной

средой и условиями работы; в) документы (политика, цели, планы, процедуры, стандарты, инст-

рукции, лицензии и разрешительные документы, спецификации, чертежи, контракты и заказы);

г) записи (протоколы проверок, протоколы совещаний, отчеты (акты) по аудитам, записи по мониторингу программи результатыизмерений);

д) итоговые данные, показатели анализа и результативности; е) информацию по программам выборочного исследования проверяе-

мого подразделения и управлению выборками и процессами измерений; ж) отчеты, источниками которых могут быть, например, обратная

связь от потребителей, другая соответствующая информация, получаемая извне, оценки поставщиков;

и) компьютеризованные базы данных и веб-сайты.

Для получения выводов аудита свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита. Соответствия критериям аудита должны быть обобщены с указанием мест расположения, подразделений или процессов, которые подвергались аудиту. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть записаны и классифицированы (ранжиро-

150