Upravlenie_kachestvom_uchebnik
.pdfваны). Они должны быть проанализированы с проверяемым подразделением для подтверждения объективности свидетельств аудита. Необходимо устранить разногласия во мнениях по свидетельствам аудита и/или выводам аудита, анеразрешенные проблемы документально оформить.
Заключение по результатам аудита должно содержать: а) степень соответствия СМК критериям аудита;
б) результативность внедрения, поддержания и улучшения СМК; в) возможности процесса анализа со стороны руководства для обес-
печения постоянной пригодности СМК, ее адекватности, результативности и улучшения.
Цель заключительного совещания, председателем которого является руководитель аудиторской группы, – представить выводы и заключения по аудиту таким образом, чтобы они были признаны руководством предприятия, и, при необходимости, были согласованы сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемые подразделения, заказчика аудита и другие стороны.
Любые разногласия по выводам и/или заключению по результатам аудита между аудиторской группой и проверяемыми подразделениями должны быть обсуждены и, по возможности, разрешены. Если нет единого мнения, то это должно быть зарегистрировано. Если это предусмотрено целями аудита, то должны быть представлены рекомендации по улучшению с указанием, что они не носят обязательного характера.
5. Подготовка, утверждение и рассылка отчета (акта) но аудиту.
Руководитель аудиторской группы отвечает за подготовку и содержание отчета (акта) по аудиту. Отчет (акт) по аудиту должен содержать полные, точные, сжатые и понятные записи по аудиту и включать ответы на следующие вопросы: а) цели аудита; б) область аудита, в частности, идентификация проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени; в) идентификация заказчика аудита; г) идентификация руководителя и членов аудиторской группы; д) даты и места проведения аудита; е) критерии аудита; ж) выводы аудита; з) заключения по результатам аудита.
Возможная форма отчета о ВА приведена ниже.
СОГЛАСОВАНО |
УТВЕРЖДАЮ |
Директор по качеству |
Генеральный директор |
«____» _____________ г. |
«____» _____________ г. |
АКТ |
|
О результатах аудита |
|
_____________________________ Регистрационный номер №
объект
1. ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ АУДИТА_____________________________________
_________________________________________________________________
151
2. ОСНОВАНИЕ План проведения внутреннего аудита на ____________ год
3.СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА_________________________________
4.СОСТАВ ГРУППЫ АУДИТОРОВ
Главный аудитор__________________________________________________
Аудиторы________________________________________________________
5. БАЗА АУДИТА Документы СК:___________________________________________________
6. РЕЗУЛЬТАТ АУДИТА:
Количество выявленных критических несоответствий__________________
Количество незначительных несоответствий__________________________
Количество замечаний_____________________________________________
7.ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА:
8.АДРЕСА РАССЫЛКИ АКТА
Руководителю проверяемого объекта – 1 экз.; гл. аудитору – 1 экз.; ОК – 1 экз.
Руководитель проверяемого объекта
Главный аудитор |
Аудитор |
6.Завершение аудита. Аудит считается завершенным, если все процедуры, предусмотренные планом аудита, выполнены и утвержденный отчет (акт) по аудиту разослан. Документы, имеющие отношение к аудиту, следует хранить или уничтожать на основании соглашения между участвующими сторонами в соответствии с процедурами программы аудита, требованиями действующего законодательства. Регистрация и хранение записей по внутреннему аудиту осуществляется в соответствующем деле
вотделе (группе) качества согласно стандарту предприятия (СТП). Документация по ВА СК обычно хранится в течение пяти лет.
7.Действия по результатам аудита. Заключение по результатам ау-
дита может указывать на необходимость корректирующих, предупреждающих действий или улучшение системы качества. Результаты выполнения мероприятий и их результативность рассматриваются на «днях качества» подразделений предприятия и доводятся до всех сотрудников предприятия. Оценка фактической результативности предпринятых мер проводится при повторном или следующем аудите. Цикл ВА считается незакрытым до тех пор, пока КД и ПД полностью не завершены и не оценены.
По результатам выполнения годовой программы ВА отдел (группа) качества совместно с аудиторами проводит анализ ее результативности.
152
Показателями результативности ВА являются: выполнение программы аудита в установленные сроки; выполнение целей программы аудита; выполнение планов конкретного аудита; соответствие записей установленным требованиям; тенденция улучшения процессов СМК (по показателям степени соответствия (Ес); снижение количества несоответствий; количество предложений по улучшению СМК; результативность предпринятых действий по итогам аудита; тенденция увеличения результативности СМК (по достигнутым показателям качества выпускаемой продукции и уровню удовлетворенности требований потребителей).
Результаты анализа годовой программы проведения ВА включаются в годовой отчет функционирования СМК и представляются высшему руководству.
В заключение хотелось бы отметить, что предложенная форма отчета может применяться для обследования системы качества в целом, для подготовки ее к сертификации.
Внешние проверки системы качества, проводимые третьей (независимой) стороной, называют сертификационным аудитом (сертификация от лат. certum facere – «верно делать»). Сертификация систем качества –
действие третьей стороны, гарантирующее необходимую уверенность в том, что СМК соответствует выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001) или иным нормативным документам, определенным заявителем.
Принципы сертификации СМК
Добровольность сертификации заключается в том, что она осуще-
ствляется только по инициативе заявителя при наличии письменной заявки (если иное не предусмотрено законом). Исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации (цена, завышенная по сравнению с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и пр.).
Объективность оценок обеспечивается:
•независимостью органа по сертификации и привлекаемых им к работе экспертов от заявителя или других сторон, заинтересованных в результатах оценки и сертификации;
•полнотой состава комиссии экспертов; в совокупности комиссия должна знать стандарты на систему качества, техники проверки, а также особенности производства продукции и нормативные требования к ней. В составе комиссии должны быть специалист по проверяемой отрасли хозяйства и, при необходимости, специалисты по метрологии, экономике и пр.;
•компетентностью экспертов, проводящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на право проведения сертификации систем качества и зарегистрирован в Государственном реестре России).
Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается:
• применением при проведении проверок и оценок СМК правил
ипроцедур, основанных на единых требованиях;
•проведением оценок на основе фактических данных;
153
•документальным оформлением результатов оценок и сертификации;
•четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.
Конфиденциальность сертификации состоит в том, что эксперты и все привлекаемые к участию в работе комиссии специалисты должны соблюдать сохранность информации, полученной на всех этапах сертификации, а также выводов, характеризующих состояние СМКи соответствиеперсонала.
Информативность сертификации достигается за счет ежегодной публикации официальной информации о сертифицированных СМК. Кроме того, в периодических изданиях Федерального агентства России и его институтов публикуется текущая информация о сертификации или об аннулировании сертификатов СМК. Официальным источником информации по перечисленным вопросам является Реестр сертифицированных систем качества регистра.
Специализированность сертификации достигается аккредитацией органоввсоответствии склассификацией по видам деятельности, принятой вРФ.
Проверяемость выполнения требований сертификации становится принципом СМК, если в соответствии с действующим законодательством РФ к продукции (услуге) предъявляют обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или других документах.
Достоверность доказательств при сертификации СМК оценивает орган по сертификации (ОС) на основе документов заявителя о выполнении нормативных требований в соответствии с документами.
Для целей сертификации СМК введен термин «элементы системы менеджмента качества», определяемый как «составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001. В ГОСТ Р ИСО 9001 включены 52 таких элемента. Каждый элемент может быть обозначен двумя или тремя цифрами. В качестве примера приведем выборочно некоторые из элементов СК, включенных в перечень: применение (1.2); управление документацией (4.2.3); обязательства руководства (5.1); ориентация на потребителя (5.2); ответственность и полномочия (5.5.1); внутренний обмен информацией (5.5.3); анализ со стороны руководства (5.6.1); производственная среда (6.4); планирование процессов жизненного цикла продукции (7.1); связь с потребителями (7.2.3).
Введены также понятия «область сертификации» и «область применения». Область сертификации – это область распространения СМК предприятия, определяемая его структурой, видами продукции и процессами жизненного цикла (последние описываются с помощью терминов раздела 7 ГОСТ Р ИСО 900 I). Под областью применения СМК понимается полнота применения требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001, определяемая отсутствием или наличием допустимых исключений согласно п. 1.2 стандарта.
В разделе цели проведения сертификации СМК акцентируется внимание на двух основных целях: оценке степени соответствия проверяемой критериям аудита по ГОСТ Р ИСО 9001, оценке результативности СМК.
154
В качества объектов аудита выделены:
•область сертификации и область применения СМК;
•соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к ней;
•полнота и точность отражения требований ГОСТ Р ИСО 9001 в документах СМК;
•функционирование СМК с точки зрения фактического выполнения требований документов системы и обеспечение ее результативности в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001.
Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе:
•данных о требованиях, относящихся к продукции, которые должно выполнять предприятие (ГОСТ Р ИСО 9001 п.п. 7.2.1., 7.2.3а – 7.2.3г):
•результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности по-
требителей (ГОСТ Р ИСО 900 1 пп. 5.6.26, 5.6.36, 7.2.3в, 8.2.1):
•данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;
•данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла (ГОСТ Р ИСО 900 1 пп. 8.2.4, 4.2.4).
При проверке соответствия документов СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 необходимо исходить из того, что:
• состав этих документов должен соответствовать требованиям п. 4.2.1 стандарта;
•все требования ГОСТ Р ИСО 9001 к документации должны быть учтены в СМК: к политике (5.3) и целям (5.4.1 ) в области качества, а также
круководству по качеству (4.2.2) с учетом того, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к этому документу;
•в наличии должны быть следующие обязательные документированные процедуры: управление документацией (4.2.3), управление записями (4.2.4), внутренние аудиты (8.2.2), управление несоответствующей продукцией (8.3), корректирующие действия (8.5.2), предупреждающие действия(8.5.3);
•состав и объем записей, которые ведет предприятие, должен отвечать требованиям соответствующих пунктов ГОСТ Р ИСО 9001.
Орган по сертификации должен оценить соответствие функционирования СМК требованиям, установленным в документах системы предприятия и в ГОСТ Р ИСО 9001. Объективные свидетельства такого соответствия могут быть получены из следующих источников:
•интервью с работниками предприятия; наблюдений экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест; данных обратной связи с потребителями;
•документов СМК регламентирующего характера – политики и целей в области качества, руководства по качеству, планов по качеству, стандартов (процедур) предприятия, регламентов, положений, инструкций, внешней нормативной и технической документации, контрактов и т. д.;
155
•данных обзоров и анализа результативности функционирования СМК;
•результатов оценки и рейтингов поставщиков.
Полученная информация должна быть проверена на адекватность.
Выделяют шесть этапов проведения сертификации СК: 1) органи-
зация работ; 2) анализ документов СК предприятия-заявителя; 3) подготовка к аудиту (проверке) «на месте»; 4) проведение аудита (проверки) «на месте» и составление акта по его результатам; 5) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата; 6) инспекционный контроль сертифицированной СК. Рассмотрим эти этапы.
Организация работ (предсертификационный этап) начинается с за-
явки (письма – обращения) от предприятия (Заказчика-3) в орган по сертификации (ОС). Заявка на официальном бланке или письмо-обращение в произвольной форме направляется предприятием-заявителем в ОС. Орган по сертификации регистрирует заявку (письмо-обращение) и извещает предприятие о принятии заказа. Орган по сертификации проводит анализ заявки для того, чтобы убедиться, что он может предоставить услугу по сертификации, исходя из: заявленной области сертификации и области аккредитации ОС; имеющейся у ОС информации, необходимой для выполнения заявки; наличия у ОС возможности проведения работ вустановленные сроки.
Отказ в сертификации системы качества не должен носить дискриминационный характер и может быть мотивирован только объективными причинами. При положительном решении вопроса о принятии заказа ОС регистрирует заявку и извещает об этом предприятие, при отрицательном решении – передает заявку в Технический центр регистра (ТЦР), уведомляет об этом заявителя. Заявитель после получения извещения о принятии заказа от органа по сертификации оплачивает ОС регистрационный взнос.
При положительном решении вопроса между ОС и заявителем заключается договор на проведение сертификации СМК. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.
После оплаты работ по договору заявителю направляется комплект материалов, необходимых для проведения предварительной оценки СМК. Все документы передаются в орган по сертификации в бумажном и одном электронном экземплярах. Состав необходимых документов и материалов, представляемых предприятием в орган по сертификации, может уточняться и дополняться в каждом конкретном случае органом по сертификации. При этом по согласованию с органом по сертификации часть документов и материалов перечня может быть передана комиссии по сертификации по прибытии ее на предприятие.
После представления заявителем исходных документов распоряжением руководителя органа по сертификации назначается председатель комиссии, который формирует и представляет на утверждение состав комиссии аудиторов. Распределение обязанностей между членами комиссии проводит председатель комиссии при согласовании с заинтересованными членами комиссии
156
(экспертами, техническими экспертами). Заявителю должны быть сообщены фамилии назначенных членов комиссии, и он должен быть уведомлен о том, что может заявить возражение в отношении конкретных кандидатур экспертовпо сертификации или технических экспертов.
Предварительная оценка СМК осуществляется с целью определения степени готовности проверяемого предприятия к сертификации СМК. На этапе предварительной оценки комиссия в месячный период проводит экспертизу документов СМК заявителя на соответствие требованиям, заявленным ГОСТ Р ИСО 9001. При необходимости, по согласованию с заявителем орган по сертификации может командировать своего представителя к заявителю с целью предварительного ознакомления с СМК (элементами системы качества) или для решения неясных (спорных) вопросов. Одновременно с анализом исходных документов и материалов, поступивших от заявителя, комиссия может организовать сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется СМК, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, территориальных органов Федерального агентства России, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).
Этап предварительной оценки СМК завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с замечаниями по СМК делается вывод о возможности или невозможности проведения второго этапа сертификации.
Подготовка к проверке и оценке системы качества включают сле-
дующие работы:
•предварительное взаимодействие с проверяемым предприятием;
•составление плана проверки и оценки СМК;
•распределение обязанностей между членами комиссии;
•подготовка рабочих документов.
Предварительное взаимодействие с проверяемым предприятием осуществляет председатель комиссии. Цели:
•определение каналов обмена информацией с проверяемым предприятием;
•согласование порядка доступа к соответствующим документам;
•согласование порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;
•определение представителей проверяемого предприятия (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите.
План аудита разрабатывает председатель комиссии. План проверки должен содержать следующие данные: наименование предприятиязаявителя, место проведения проверки; цели и область проверки; наименование продукции, на которую распространяется система качества; время проведения проверки; состав комиссии; перечень ссылочных документов (стандарт, на соответствие которому проверяется система качества, руководство по качеству проверяемой организации и др.); проверяемые элемен-
157
ты по ГОСТ Р ИСО 9001; проверяемые подразделения; закрепление экспертов и представителей предприятия заявителя по объектам проверки; дату утверждения плана; место проведения проверки; требования конфиденциальности; указание рабочего языка проверки (при необходимости).
План проверки утверждается руководством органа по сертификации, доводится до заявителя и согласовывается с ним. Дата проведения проверки также согласовывается с заявителем. План проверки должен быть гибким, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов СМК в зависимости от информации, полученной в ходе проверки.
При проведении проверки каждому эксперту поручаются конкретные функциональные подразделения проверяемого предприятия и конкретные элементы СМК. Обязанности распределяет председатель комиссии при согласовании с членами комиссии.
Рабочие документы применяют для упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта о результатах проверки и оценки СМК (далее – акта). Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии.
Проведение аудита на месте (IV этап) включает проведение пред-
варительного совещания. Обследование СМК на месте, подготовку акта по результатам аудита. Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, руководитель проверяемого предприятия и/или его представитель, руководители структурных подразделений, подлежащих обследованию согласно плану проверки, главные и ведущие специалисты проверяемого предприятия. Цели предварительного совещания соответствуют схеме, реализуемой при внутреннем аудите.
Обследование СМК проверяемого предприятия осуществляется так же, как и при внутреннем аудите. Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируются в формах «несоответствия» или «уведомления». Несоответствия подразделяются на значительные и малозначительные. Зна-
чительное несоответствие (категория 1) – это несоответствие СМК, ко-
торое с большой вероятностью может повлечь отсутствие, неприменение или неэффективное использование требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, функционирование какого-либо элемента или подэлемента СМК. Примерами значительных несоответствий могут быть: политика в области качества и процедуры деятельности по элементам СМК не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их как основу для внедрения и функционирования СМК; разработанная СМК не соответствует политике в области качества; отсутствует необходимый элемент СМК или ее процедура; отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции; требования документированных процедур не выполняются в необходимом объеме; требование стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не со-
158
блюдается; зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования СМК.
Малозначительное несоответствие (категория 2) – единичное, не-
систематическое наблюдаемое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК, в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению эффективности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК. Более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида дает основание для перевода их в категорию 1. Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках, где обязательно указывают область проверки (объект, элемент), конкретный раздел стандарта, к которому относится данное требование, приводят детальное описание несоответствия (уведомления), включая наименование и номер документа (процедуры), материала и т. д., и определяют, к какой категории данное несоответствие относится. Исправления в бланках не допускаются.
Председатель комиссии снимает несоответствие в следующих случаях:
•в ходе обсуждения со стороны проверяемого предприятия представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное несоответствие не является обоснованным, при этом оформленный бланк регистрации несоответствия аннулируется;
•обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки.
Факт наличия устраненного несоответствия фиксируют в акте. Несоответствие может быть переведено из значительного (категория 1) в малозначительное (категория 2) в случае представления проверяемым предприятием объективных доказательств. Несоответствие может быть переведено из категории «малозначительное» в категорию «значительное» в случае неустранения малозначительного несоответствия в установленный срок.
СМК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии не более 10 малозначительных несоответствий. СМК признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Несоответствия, снятые председателем комиссии в ходе проверки (если организация представила дополнительные доказательства), считаются отсутствующими.
Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, где должны быть представлены: цель и область аудита, основание и время проверки, состав комиссии, база аудита, результаты обследования объектов проверки, включая заключение о наличии системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной
159
сертификацией этой продукции, выводы о соответствии или несоответствии проверенной СМК заявленному стандарту или иным документам. Комиссия дает рекомендацию органу по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия и об устранении в согласованные сроки выявленных малозначительных несоответствий и уведомлений, если они имеются, адреса рассылки. К акту прилагают план проверки; листы со сведениями о несоответствиях, листы со сведениями об уведомлениях, записи, утверждающие устранение во время аудита несоответствий и учет уведомлений, протоколы испытаний продукции, отчеты о качестве продукции за определенный период времени.
Основная цель заключительного совещания – представить руководству и специалистам проверяемого предприятия результаты проверки
иоценки СМК. По итогам заключительного совещания акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления
иподписи руководителю проверяемого предприятия или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено. Один экземпляр акта передают проверяемому предприятию, другой – органу по сертификации. Экземпляры акта являются собственностью проверяемого предприятия и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемое предприятие должны строго соблюдать требования конфиденциальности.
Завершение сертификации СК (V этап). Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан. Сертификация системы качества не может считаться завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.
Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участия в аудите. При отказе в выдаче сертификата орган по сертификации уведомляет проверяемое предприятие о возможности проведениянадоговорной основе повторного сертификационного аудита.
Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемого предприятия об устранении несоответствий. Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом (ами) органа по сертификации проверяемого предприятия. При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемого предприятия, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».
160