242. Правове регулювання застосування біотехнологій

Конвенція про охорону біологічного різноманіття (Ріо-де-Жанейро,5 червня 1992 року), ратифікована Законом України від 29 листопада 1994 року, у ст. 2 визначає поняття біотехнології як будь-який вид технології, пов'язаний із використанням біологічних систем, живих організмів або їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів або перебігів задля їх конкретного вжитку.

Ст. 8 Конвенції покладає на договірні держави обов'язок упровадити заходи регулювання, контролю або обмеження ризику, пов'язаного з ви­користанням і звільненням живих організмів, видозмінених у результаті біотехнології (ЖЗО), які можуть викликати шкідливі екологічні наслідки, а також обов'язок щодо запобігання інтродукції тварин і рослин.

Оргуська конвенція про доступ до інформації, участь громадськості у процесі прийняття рішень та доступ до правосуддя з питань, що стосу­ються довкілля від 5 червня 1998 року, ратифікована Законом України від 6 липня 1999 року, регулює доступ до інформації про вивільнення ЖЗО у довкілля і про дозволи, видані на таку діяльність, а також питання участі громадськості в управлінні у царині поводження з ЖЗО.

На підставі ст. 19 Конвенції про охорону біологічного різноманіття було прийнято Картахенський протокол про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття (Монреаль, 29 січня 2000 року), ратифікований Законом України від 12 вересня 2002 року, який визначив правові засади поводження з ЖЗО та покладає на договірні держави обов'язок із забезпечення еко­логічної безпеки у зв'язку з цим. Ст. З Протоколу визначає поняття живий змінений організм - це будь-який живий організм, що містить нову ком­бінацію генетичного матеріалу, отриману внаслідок використання сучасних біотехнологій. Протокол передбачає застосування процедури попереднього повідомлення сторони, в яку ввозиться ЖЗО і отримання згоди на таку опе­рацію. Повідомлення здійснюється також у випадку вивільнення ЖЗО на території, з якої вони можуть перейти на територію іншої країни.

На виконання своїх міжнародних зобов'язань Україна прийняла За­кон «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів» від 31 травня 2007 року. Закон передбачає державну підтримку інже­нерно-генетичних досліджень щодо використання ЖЗО у господарських цілях. Закон розглядає застосування ЖЗО у господарській діяльності не тільки як загрозу біологічній безпеці, але й як бажану і корисну діяльність. Регулюється застосування ЖЗО у замкненій системі (коли виключається контакт ЖЗО з населенням і довкіллям) та у відкритій системі (коли пе­редбачається контакт ЖЗО з населенням і довкіллям).

Ст. 12 Закону передбачає ліцензування генетично-інженерної ді­яльності у замкненій системі. Разом із тим, відповідно до частини п'ятої ст. 2 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської ді­яльності» від 1 червня 2000 року види господарської діяльності, що не передбачені ст. 9 цього Закону, ліцензуванню не підлягають. Оскільки зазначена стаття не передбачає ліцензування генетично-інженерної ді­яльності, наразі ліцензування такої діяльності не здійснюється. Однак, підприємства, що займаються цією діяльністю, зобов'язані утворити Комісії з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інже­нерних робіт для попередньої оцінки екологічного ризику при плануванні та підготовці таких робіт.

Обов'язковою умовою використання ЖЗО у відкритій системі є їх державна реєстрація. Ввезення і транзит незареєстрованих ЖЗО здійснюється за дозволом відповідного державного органу. Органами управління у царині поводження з ЖЗО є Міністерство освіти і науки, Мінприроди (веде реєстр засобів захисту рослин, виготовлених із за­стосуванням ЖЗО), МОЗ (веде реєстр харчових продуктів, косметичних і лікарських засобів, виготовлених із застосуванням ЖЗО) і Мінагрополітики України (веде реєстр виведених із застосуванням ЖЗО сортів рос­лин, порід тварин, кормів, ветеринарних препаратів). Державні реєстри ЖЗО та продукції, виробленої із застосуванням ЖЗО, розміщуються на офіційних сторінках цих органів в Інтернет.

На підставі частини першої ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» у редакції від 1 грудня 2005 року, а також частини шостої ст. 8, частини шостої ст. 9, частини третьої ст. 10 Закону України «Про дитяче харчування» від 14 вересня 2006 року Кабінетом Міністрів України було при­йнято постанову «Питання обігу харчових продуктів, що містять генетично модифіковані організми та/або мікроорганізми» від 1 серпня 2007 року № 985. Постанова забороняє ввезення, виробництво та реалізацію про­дуктів дитячого харчування, що містять ЖЗО та/або мікроорганізми. Перед­бачається, що ввезення та реалізація харчових продуктів, що містять ЖЗО та/або мікроорганізми в кількості більш як 0,9 %, здійснюються за наявності відповідного маркування із зазначенням якісного складу таких продуктів.

Указом Президента України від 23 червня 2004 року № 672/2004 була утворена Міжвідомча комісія з питань біологічної та генетичної безпеки при Раді національної безпеки і оборони України, а також затверджено Положення про неї. Завданнями Комісії є аналіз загроз для національної безпеки України у царині біотехнологій, утому числі запобігання біологіч­ному тероризму.

Відповідно до ст. 51 Закону України «Про тваринний світ» від 13 грудня 2001 року створення нових штамів мікроорганізмів, біологічно активних речовин, виведення генетично змінених організмів, виробництво інших продуктів біотехнології здійснюється лише у встановленому порядку і за наявності позитивних висновків державної екологічної експертизи згідно з вимогами Закону України «Про екологічну експертизу» від 9 лютого 1995 року. Використання зазначених організмів і речовин за відсутності таких висновків забороняється.

Зазначені обмеження стосуються і трансґенних сортів рослин, і будь-яких інших біотехнологій, позаяк біохімічне, біотехнічне і фармацевтичне виробництво включені до Переліку видів діяльності та об'єктів, що ста­новлять підвищену екологічну небезпеку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 липня 1995 року № 554, а відтак, проекти впровадження будь-яких біотехнологій підлягають обов'язковій державній екологічній експертизі відповідно до ст. 13 Закону України «Про екологічну експертизу». Критерії заборони поширення сортів рослин в Україні, затвер­джені наказом Мінагрополітики від 30 серпня 2002 року № 247, забороня­ють державну реєстрацію, а відтак, і використання в Україні сортів рослин, створених методом генної інженерії, які за умов їх вирощування можуть призводити до небажаних наслідків. Порядок ввезення, реєстрації і вико­ристання трансґенних сортів рослин в Україні регулюються Тимчасовим порядком ввезення, державного випробування, реєстрації та використання трансґенних сортів рослин в Україні, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1304. Ввезення в Україну трансґенних сортів рослин здійснюється за дозволом Мінагрополітики.

Відповідно до ст. 11 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» від 24 лютого 1994 року про­дукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні чинники. використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей (у тому числі і продукти біотехнології) підлягають обов'язковій санітарно-епідеміологічній експертизі, що здійснюється органами дер­жавної санітарно-епідеміологічної служби. На підставі ст. 9 цього ж Закону продукти біотехнології підлягають обов'язковій гігієнічній регламентації та державній реєстрації відповідно до Положення про гігієнічну регла­ментацію та державну реєстрацію небезпечних факторів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 1995 року № 420.

Згідно зі ст. 25 Закону «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» при застосуванні продуктів біотехнології слід дотримуватися санітарних норм. Виробництво, зберігання, транспорту­вання, використання, захоронення продуктів біотехнології здійснюється з дозволу Мінприроди згідно з Порядком одержання дозволу на ви­робництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних про­мислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 року № 440. Продукти біотехнології, на які поширюється дія цього Порядку, охоплюють штами мікроорганізмів, а також білково-вітамінні концентрати, кормові дріжджі, кормові білки, харчові білкові добавки, антибіотики медичного і немедичного призначення, мікробні препарати для захисту рослин.

Порушення законодавства про біотехнології тягне за собою адміні­стративну відповідальність за ст. 90¹ КУАП.