Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

	271
	СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
ААД	- антибиотик-ассоциированная диарея
АИС	- автоматизированная информационная система
АД	- атопический дерматит
АГ	- артериальная гипертензия
БАД	- биологически активная добавка к пище
БВ	- бактериальный вагиноз
БЭ	- биоэквивалентность
ВОЗ	- Всемирная организация здравоохранения
ГрИП	- группа исследуемого препарата
ГрСр	- группа сравнения
ЕС	- Евросоюз
ЖКТ	- желудочно-кишечный тракт

ЖНВЛП	- жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
	препараты
ИБС	- ишемическая болезнь сердца
ИМП	- инструкция по медицинскому применению
Ис	- исследование
КИ	- клиническое исследование
КТГ	- клинико-терапевтическая группа
КПТП	- комбинированный противотуберкулезный препарат
ЛКИ	- локальное клиническое исследование
ЛО	- лекарственное обеспечение
ЛПУ	- лечебно-профилактическое учреждение
ЛС	- лекарственное средство
ЛФ	- лекарственная форма
ЛЭК	- локальный этический комитет
МБС	- мышечно-болевой синдром
МВС	- мочевыделительная система

	272
ММКИ	- международное многоцентровое клиническое исследование
МНН	- международное непатентованное наименование
НД	- нормативная документация
НПР	- неблагоприятная побочная реакция
НЦЭСМП	- Научный центр экспертизы средств медицинского применения
ОДА	- опорно-двигательный аппарат
ОМЭБМП	- Отдел мониторинга эффективности и безопасности
	медицинской продукции
ОРЗ	- острые респираторные заболевания
ПмИс	- постмаркетинговое исследование
ПОБЛС	- периодический отчет по безопасности лекарственного средства
РГПФ	- рабочая группа по фармаконадзору
СД	- сахарный диабет
ССО	- сердечно-сосудистые осложнения
СС	- спонтанное сообщение
ССС	- сердечно-сосудистая система
ТЭ	- терапевтическая эквивалентность
ТН	- торговое наименование
УМК	- учебно-методический комплекс
ФЦП	- федеральная целевая программа
ФСП	- фармакопейная статья предприятия
ФЭИ	- фармакоэпидемиологическое исследование
ХСН	- хроническая сердечная недостаточность
ЦНС	- центральная нервная система
ЦНИиР	- Центр научных исследований и разработок
ЦЭБЛС	- Центр экспертизы безопасности лекарственных средств
CIOMS	- the Council for International Organizations of Medical Sciences
EGA	- European Generic Medicines Assotiation
ICH	- International Conference on Harmonization
FDA	- Food And Drug Administration

	273
GCP	- Good Clinical Practice
GDP	- Good Distribution Practice
GMP	- Good Manufacturing Practice
GLP	- Good Laboratory Practice
GPP	- Good Pharmacy Practice
GSP	- Good Storage Practices
PSUR	- Periodic Safety Update Report

274

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Альтман, Д.Г. Пересмотренное заявление CONSORT о стандартах представления результатов рандомизированных испытаний: разъяснения и уточнения [Электронный ресурс] / Д.Г. Альтман, К.Ф. Шульц, Д. Мохер и др. от группы CONSORT. - Режим доступа: http://www.rpcardio.ru/authors/consort.php

2.Анализ качества лекарственных средств за I полугодие 2013 года [Электронный ресурс]. -Режим доступа:

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1373976257.8432-27101.pdf

3.Аналитический обзор «Фармацевтический рынок России. Итоги 2012 года» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://dsm.ru/marketnews/1170_22.05.2013

4.Арзамасцев, А. П. Выявление фальсифицированных лекарственных средств с использованием современных аналитических методов / А.П. Арзамасцев, В. Л. Дорофеев, А.А.Коновалов, В.Ю. Кочин и др. // Химико-фармацевтический журнал. - 2004. - N 3. - 48.

5.Арзамасцев, А.П. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев // Ведомости НЦ ЭСМП. - 2007. - № 1.- С. 6-11.

6.Астахова, А.В. Контроль безопасности лекарственных средств / А.В. Астахова, Е.В. Брайцева, В.К. Лепахин// Фармация. - 2000. - 4. - С.38-40.

7.Астахова, А.В. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности/А.В. Астахова, В.К. Лепахин. - 2-е изд., испр. и доп. – М.: Эксмо,

2008. – 256 с.

8.Астахова, А.В.Анализ назначений лекарственных средств с нарушением предписаний инструкции (Off-Label) в Российской Федерации на основе базы данных АИС «Росздравнадзор» / А.В. Астахова, А.П. Переверзев, В.К. Лепахин // Безопасностьлекарствифармаконадзор. - 2011; №2. - С.8-13.

9.Аспекты развития фармацевтической промышленности в России// Фармацевтическая промышленность. - 2012. - №3. – С. 15-19.

275

10. Балашов, А.И. Формирование механизма устойчивого развития фармацевтической отрасли: теория и методология/А.И. Балашов. – СПб.: Изд-во СПбГУЭФ, 2012. - 160 с.

11. Балашов, А.И. Формирование устойчивого развития фармацевтической отрасли: автореф. дис. … д-ра. экон. наук: 08.00.05/ Балашов Алексей Игоревич. -

СПб, 2012. – 38 с.

12. Барманова, Е.Ю. Контроль клинических исследований как инструмент обеспечения качества лекарственных средств / Е.Ю. Барманова,Ю.В. Афончиков, Е.С. Рогов // Приложение к журналу «Вестник Росздравнадзора». - 2010. - №1. - С.

56 - 60.

13. Барманова, Е.Ю. Клинические исследования - необходимое условие обеспечения качества лекарственных средств /Е.Ю. Барманова // Вестник Росздравнадзора. - 2009. - №6. - С.11-13.

14. Белоусов, Ю.Б. Оценка эквивалентности оригинальных и генерических препаратов: российский опыт / Ю.Б. Белоусов, С.К. Зырянов, А.А. Галицкий, А.В. Соколов, А.В. Камаев и др.//Лекарственное обеспечение в России. – 2011. – №2. – С. 28-35.

15. Белоусов, Ю.Б. Реестр Российских клинических исследований. Выпуск №1/Ю.Б. Белоусов, М.В. Леонова, Д.Ю. Белоусов. - М.: Российское общество клинических исследований. - 2008. - 94 с.

16. Березовская, И.В.Актуальные проблемы безопасности дженериков / И.В. Березовская, В.М. Иванова // Бюллетень ВНЦ БАВ. - 2002. - N 1. - С. 37 - 52.

17. Берлинская декларация по фармаконадзору (31 октября – 1 ноября 2003). Международное общество лекарственных бюллетеней[Электронный ресурс]. -

Режим доступа: http://www.isdbweb.dspace.it/pag/publications.htm

18.Бунятян, Н. Д. Дженерики - достойная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам / Н.Д. Бунятян, З.А. Арифулина, Н.Ш. Кацитадзе и др. // Бюллетень ВНЦ БАВ. - 2002. - N 1. - С.5 - 15.

276

19. Бурбелло, А.Т. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Пособие для врачей/ Под ред. А.Т.Бурбелло.[Электронный ресурс]. - СПб, 2008. -

Режим доступа:http://www.labclinpharm.ru/490.html

20. Верстакова, О. Л. Оценка влияния вспомогательных веществ на безопасность фармакологических средств/О.Л. Верстакова // Фарматека. - 1998. - N 4, 21-22.

21. Верстакова, О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств» [Электронный ресурс]/О.Л. Верстакова//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» - Режим доступа: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf

22. Верткин, А.Л. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами / А.Л. Верткин, О.Б. Талибов // Неотложная терапия. - 2004. – 1(2). –С. 16–17.

23. Власова, И. Владимир Лепахин: «Система безопасности лекарств в РФ до сих пор не восстановлена» [Электронный ресурс]/И.Власова. - Режим доступа: http://ria-ami.ru/read/15733

24.Волкова, М.Ю. Итоги работы РЦ Мониторинга безопасности лекарств г.Москвы за период 2009 – 2010 гг / М.Ю. Волкова// Безопасность лекарств и Фармаконадзор. - 2011. - №2. - С. 50-55.

25.В России могут закрыться более 300 производителей лекарств [Электронный ресурс] // Новости GMP. – 1(5) / весна 2013. – С. 9. - Режим доступа:

http://www.readoz.com/publication/read?i=1056537#page8

26. Гармонизация регуляторных требований в фармацевтическом секторе на глобальном уровне[Электронный ресурс]// «Фармацевтическая отрасль», апрель №2 (19) 2010. – С. 54-55. - Режим доступа: http://www.promoboz.com/n2_19/5455.pdf

27. Герасимов, В.Б Фармакоэкономика и фармакоэпидемиология – практика приемлемых решений/ Под ред. В.Б. Герасимова, А.Л. Хохлова, О.И. Карпова. – М.: Медицина, 2005. – 352 с.

277

28. Гильдеева, Г.Н. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения [Электронный ресурс]/ Г.Н. Гильдеева, Д.А. Старых // Управление здравоохранением. – 1/2012 (32) . - Режим доступа: http://mda-cro.com/rus/news/18.html

29. Глаголев, С.В.Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы/С.В. Глаголев, В.А. Поливанов, Д.А. Чижова, К.В. Горелов// Вестник Росздравнадзора. - 2013. - №4. - С. 17-20.

30. Голикова, Т. Мы должны вдохнуть в идею GMP новую силу/Т. Голикова//

Вестник Росздравнадзора. – 2010. - №4. – С. 6-9.

31. Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. -

Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru/

32. Гурович, И. Я. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика в психиатрии/ И.Я. Гурович, Е.Б. Любов. - М., Медпрактика, 2003. - 264 с.

33. Давыдова, К.С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка [Электронный ресурс] / К.С. Давыдова. - Режим доступа: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1

34. Дайджест исследований конечных потребителей HealthIndex 360. Выпуск IV (I - 2011) Факторы, влияющие на оценку здоровья населением. Восприятие и отношение к врачу[Электронный ресурс]. -Режим доступа:www.comcon- 2.ru/download.asp?426

35. Данилова, Ю.Р. Кластеризация фармацевтических производств в системе региональной промышленной политики / Ю.Р. Данилова //Экономический журнал. – 2012. - Т. 26, №2. – С. 97-103.

36. Дмитриев, В. «Фарма – 2020» - не панацея от всех болезней [Электронный ресурс]/В. Дмитриев // Новости GMP/ 1(1)/ Осень 2010. – С. 12-17. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1031015#page12

37. Дмитрик, Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г.[Электронный ресурс]/Е. Дмитрик // Аптека. - №897 (26) 01.07.2013. -

Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/239552

278

38. Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации [Электронный ресурс]. – Москва. - 2013. – С. 326-330. -

Режим доступа: http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html 39. Доклад «Современное состояние и перспективы развития Российской фармацевтической промышленности» [Электронный ресурс] //«Финансовая газета». - 2012. – 27 с. - Режим доступа: http://fingazeta.ru/pdf3/doklad_farma.pdf 40. Дорофеев, В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов [Электронный ресурс] / В.Л. Дорофеев // Новости GMP 1(3) / весна 2012. – С. 60-63. - Режим доступа:http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60

41. Дранишникова, М. Страна непуганных пациентов [Электронный ресурс]/ М. Дранишникова // «Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290). - Режим доступа: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov

42.Дроздецкий, С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики / С.И. Дроздецкий // Клиническая фармакология и терапия. - 2005. № 14(3). - С. 48-50.

43.Европарламент одобрил новые правила мониторинга медикаментов [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://health.unian.net/rus/detail/211703

44.Загородникова, К.А. Безопасность лекарств и фармаконадзор у беременных – от «талидомидовой трагедии» до наших дней /К.А. Загородникова, А.Т. Бурбелло, М.В. Покладова // Ремедиум. – 2012. - №8 (186) – С. 15-22.

45. Зырянов, С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра //Фарматека.- 2003.-№3.-С.13.

46. Иващенко, А.Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли / А. Иващенко, Д. Кравченко // Фарма 2020: Проблемы и перспективы. - 2009. – С. 19-26.

47. Из Доклада «EUpharmaceuticalexpenditureforecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers – EAHC) [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/239552

279

48.Информация о компании. АКРИХИН сегодня [Электронный ресурс]. - Режим

доступа: http://www.akrikhin.ru/about/akrikhin-today.php

49.Информационно-аналитический бюллетень №6 Итоги 2012 г.[Электронный ресурс]// Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. - Режим доступа: http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=260

50.Информационно-аналитический бюллетень №7, I полугодие 2013 г. [Электронный ресурс]// Ассоциация Организаций по Клиническим

Исследованиям.

-

Режим

доступа:

http://acto-

russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=260

51.Информационное письмо Росздравнадзора №01И-29А/08 от 29.01.2008 «О создании региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств».

52.Информационное письмоРосздравнадзора №0И-455/08 от 22.07.2008 «О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств».

53.Информационное письмо Росздравнадзора №01И-518/08 от 15.08.2008 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств».

54.Информационное письмо Росздравнадзора №04-1192/11 от 28.11.2011 «Об информационных письмах Росздравнадзора по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств».

55.Информационное письмо Росздравнадзора №01И-14/10 от 12.01.2010 «О предоставлении информации о нежелательных реакциях ЛС в рамках клинических исследований через «АИС Росздравнадзора» .

56.Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год [Электронный

ресурс].

-

Режим

доступа:

http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1370330129.77145-8600.pdf

57.Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля

проведения клинических исследований и мониторинга безопасности

280

лекарственных препаратов за 2011 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1331882198.28573-27829.doc

58.Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1299135828.15741-25515.doc

59.Каталог препаратов ОАО «АКРИХИН» [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://akrikhin.ru/product/catalog/ [25.11.2013]

60.Кожевникова, А. Фармкластеры – вместе в будущее [Электронный ресурс] /А. Кожевникова // Новости GMP. 1(2) / лето 2011. – С. 10-11. - Режим доступа:

http://www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page10

61.Косенко, В.В. Организация системы мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов в Российской Федерации / В.В. Косенко, С.В. Глаголев // Вестник Росздравнадзора. – 2011. - №6. – С. 31-39.

62. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов (редакционный материал) [Электронный ресурс]. -

Аптечный бизнес, 2008, № 7. - Режим доступа: www.rsn- ing.ru/index.php/reglic/164-2012-06-21-06-37 09.html?tmpl=component&print=1&layout=default&page=

63.Косенко, В.В. Государственный контроль клинических исследований лекарственных препаратов/В.В. Косенко, Ю.В. Афончиков, Е.С. Рогов, Я.М. Трубачёв // Вестник Росздравнадзора. - 2011. - №6. - С. 24 - 30.

64.Косенко, В.В. Организация государственного контроля качества лекарственных средств на базе федеральных лабораторных комплексов / В.В. Косенко, А.А. Трапкова, С.А. Тарасова // Вестник Росздравнадзора, 2012. - №6. -

С.17-27.

65.Колбин, А.С. Фармаконадзор в Российской Федерации и в объединенной Европе в свете новой дерективы Евросоюза. Ждут ли нас изменения? / А.С.