Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

351

97/	25/25	25		23,6±2,2	1 = 25	нет		1	Неспецифический
113	бере-				2 = 0				вульвовагинт
	мен-
	ные
98/	15/15	15		18 - 50	1 = 15	нет		1	Бактериальный
114					2 = 0				вагиноз в
									сочетании с
									трихомониазом
99/	75/75	75		18 - 50	1 = 75	нет		4	Бактериальный
115					2 = 0				вагиноз в
									сочетании с
									трихомониазом
100/	20/20	20		21,4±1,7	1 = 20	нет		4	Профилактика
116					2 = 0				инфекционно-
									воспалительных
									осложнений
									аборта
101/	15/15	15		18 - 37	1 = 15	нет		4	Бактериальный
117					2 = 0				вагиноз в
									сочетании с
									трихомониазом
102/	20/20	20		19 - 47	1 = 20	нет		4	Бактериальный
118					2 = 0				вагиноз
103/	31/31	31		4 - 32	1 = 31	нет		2	Бактериальный
119					2 = 0				вагиноз
104/	36/36	36		52,4±8,2	1 = 18	Метрогил		2	Профилактика
120					(Трихо-				при
					пол)				абдоминальной
					2 = 18				гистерэктомии
					(Метро-
					гил)
				ДЕРМАТОЛОГИЯ / АЛЛЕРГОЛОГИЯ
				Акридерм® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
105/	30/нд	30		18 - 60	1 = 30	нет		3	АД, экзема,
125	(15)*				2 = 0				токсидермия
			Линия Акридерм® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
106/	30/13	30		12 - 32	1 = 30	нет		3	АД
126	из них				2 = 0
	17
	детей
107/	32/5	32		15 - 25	1 = 32	нет		3	АД
127					2 = 0
108/	20/нд	20		7 - 11	1 = 20	нет		4	АД
128	(10)*				2 = 0
	дети
109/	44/нд	44		12 - 18	1 = 44	нет		2	Дерматозы у
129	(22)*				2 = 0				детей
	дети
110/	1627/	1615		18 - 60	1 = 1627	нет		12	Стероидчувст-
130	нд				2 = 0				вительные
	(814)*								дерматозы

352

111/	100/48	100	18 - 60	1 = 100	нет		3	Стероидчувст-
131				2 = 0				вительные
								дерматозы
112/	60/нд	60	18 - 60	1 = 60	нет		2	Стероидчувст-
132	(30)*			2 = 0				вительные
								дерматозы
113/	40/нд	40	1 - 18	1 = 40	нет		12	Хронические
133	(20)*			2 = 0				дерматозы у
	дети							детей
114/	63/21	63	23,5±5,6	1 = 63	нет		4	АД
134				2 = 0
115/	72/37	72	16 - 49	1 = 72	нет		24	АД
135				2 = 0
			Акридерм СК (ОАО «АКРИХИН», Россия)
116/	30/нд	30	20 - 59	1 = 30	нет		3	Псориаз,
136	(15)*			2 = 0				себорейная
								экзема
117/	34/21	34	21 - 58	1 = 34	нет		3	Псориаз
137				2 = 0
			Акридерм ГК (ОАО «АКРИХИН», Россия)
118/	30/11	30	1 - 15	1 = 30	нет		1	АД, нейродермит,
140	дети			2 = 0				экзема,
								осложненные
								вторичной
								инфекцией
119/	30/17	30	16 - 70	1 = 30	нет		3	Аллергические
141				2 = 0				дерматозы,
								осложненные
								вторичной
								инфекцией
120/	362/85	362	16-80	1 = 362	нет		2	Смешанные
142				2 = 0				инфекции кожи
			Клиндовит® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
121/	30/7	30	12 - 17	1 = 30	нет		12	Акне
143	дети			2 = 0
122/	30/8	30	15 - 32	1 = 15	Зинерит		8	Акне
144				(Клиндо-
				вит)
				2 = 15
				(Зинерит)
			Микозорал® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
123/	26/15	25	18 - 65	1 = 26	нет		4	Микозы кожи
146				2 = 0
124/	30/12	30	18 - 65	1 = 30	нет		4	Микозы кожи
147				2 = 0
125/	30/9	30	20 - 50	1 = 30	нет		4	Микозы кожи
148				2 = 0
126/	30/нд	30	18 - 56	1 = 30	нет		4	Микозы кожи
149	(15)*			2 = 0
127/	65/нд	65	2 - 70	1 = 65	нет		4	Микозы кожи

353

150	(33)*			2 = 0
128/	32/нд	32	18 - 50	1 = 32	нет		4	Отрубевидный
151	(16)*			2 = 0				лишай
			Пантодерм® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
129/	30/15	30	15 - 78	1 = 30	нет		4	АД, экзема
153				2 = 0
130/	35/4	35	37,0±3,6	1 = 15	Левомеколь		4	Ожоги кожи
154				(Панто-				IIIА-IV степени
				дерм)
				2 = 20
				(Лево-
				меколь)
131/	30/30	30	19 - 37	1 = 30	нет		2	Нагноение швов
155				2 = 0				промежности в
								послеродовом
								периоде
			Унидерм® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
132/	30/12	30	6 мес - 17	1 = 30	нет		3	АД
157	дети			2 = 0
133/	60/17	60	19 - 67	1 = 60	нет		3	АД, экзема,
158				2 = 0				псориаз
134/	60/35	60	6 мес - 32	1 = 60	нет		8	АД
159				2 = 0
		Эмолиум (лечебная косметика, «Непентес» АО, Польша)
135/	30/нд	30	0 - 28 дней	1 = 30	нет		4	Уход за кожей
160	(15)*			2 = 0				новорожденных
	дети
136/	40/10	40	0 - 17	1 = 40	нет		3	АД, осложненный
161	дети			2 = 0				вторичной
								инфекцией
			Кларотадин® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
137/	10/8	10	17 - 45	1 = 10	нет		4	Аллергический
163				2 = 0				ринит
138/	20/13	20	15 - 75	1 = 20	нет		4	Аллергические
164				2 = 0				заболевания
139/	25/14	25	2 -15	1 = 25	нет		4	АД
165	дети			2 = 0
140/	30/нд	30	23 - 56	1 = 30	нет		4	Аллергодерма-
166	(15)*			2 = 0				тозы
141/	73/42	73	3 - 76	1 = 73	нет		4	Аллергодерма-
167				2 = 0				тозы
142/	20/6	20	2 - 11	1 = 20	нет		4	АД
168	дети			2 = 0
143/	27/12	27	2 - 16	1 = 27	нет		4	АД
169				2 = 0
144/	30/19	30	15 - 75	1 = 30	нет		4	Аллергические
170				2 = 0				заболевания
								(ринит, поллиноз,
								аллергодерматоз
								ы)
145/	22/20	22	18 - 64	1 = 22	нет		4	Аллергический

354

171				2 = 0			ринит в
							сочетании с
							бронхиальной
							астмой
146/	50/нд	50	2 - 7	1 = 30	Димедрол,	1	ОРЗ,
172	(25)*			(Кларо-	Супрастин		стенозирующий
				тадин)			ларинготрахеит
				2 = 20
				(Димед-
				рол,
				Супрас-
				тин)
147/	30/нд	30	15 - 62	1 = 30	нет	2	АД, экзема,
173	(15)*			2 = 0			крапивница
148/	88/14	88	15 - 59	1 = 29	Наружная	4	АД, хр.
174				(Кларо-	терапия,		рецидивирующая
				тадин)	плацебо		крапивница
				2 = 33
				(Кларо-
				тадин
				+нар.тера
				-пия)
				3=26
				(нар.тера-
				пия+
				плацебо)
				ПЕДИАТРИЯ
			Аквадетрим(«Медана Фарма» АО, Польша)
149/	21/18	21	0 - 1	1 = 21	нет	6	Рахит
175	дети			2 = 0
150/	34/нд	34	0 - 28 дней	1 = 34	нет	3	Профилактика
176	(17)*			2 = 0			рахита у
	дети						недоношенных
							детей
151/	28/17	28	2 мес - 1 год	1 = 28	нет	16	Рахит
177	дети			2 = 0
152/	34/нд	34	3 мес - 1 год	1 = 34	нет	5	Профилактика
178	(17)*			2 = 0			рахита у глубоко-
	дети						недоношенных
							детей
153/	22/11	22	1 мес -	1 = 22	нет	12	Профилактика
179	дети		1 год 3 мес	2 = 0			рахита у детей
							раннего возрасти
154/	68/23	68	3 мес - 12	1 = 68	нет	5	Рахит
180	дети		мес	2 = 0
155/	42/21	42	2 - 5 лет	1 = 22	Без лечения	8	Профилактика
181	дети			(Аква-			ОРЗ у детей
				детрим)
				2 = 20
				(Без
				лечения)

355

Боботик («Медана Фарма» АО, Польша)

156/	60/нд	60		0 - 3 мес	1 = 30	Пенога-		2	Кишечные
183	(30)*				(Боботик)	сители			колики у грудных
	дети				2 = 30				детей
					(пенога-
					сители)
			Нормобакт (БАД, «Медана Фарма» АО, Польша)
157/	38/нд	38		6 мес - 9 лет	1 = 38	нет		2	Дисбиоз
184	(18)*				2 = 0				кишечника
	дети
158/	43/нд	43		6 мес - 6 лет	1 = 43	нет		3	Функциональные
185	(22)*				2 = 0				запоры у детей
	дети
159/	60/35	60		3 - 7 лет	1 = 30	Базисная		2	Дисбиоз
186	дети				(Нормо-	терапия			кишечника
					бакт)
					2 = 30
					(Базисная
					терапия)
160/	63/35	63		9 мес - 14	1 = 24	Без		1	Антибиотик-
187	дети			лет	(Нормо-	пробиотиков			ассоциированная
					бакт -				диарея
					профи-
					лактика
					ААД)
					2 = 15
					(Нормо-
					бакт -
					лечение
					ААД)
					3 =24
					(Без про-
					биотиков)
					ФТИЗИАТРИЯ
				Рифапекс (Люпин Лтд, Индия)
161/	90/31	83		28 - 60	1 = 90	нет		12	Туберкулез
189					2 = 0
				Ломекомб (ОАО «АКРИХИН», Россия)
162/	96/54	96		16 - 18	1 = 96	нет		12	Туберкулез
190	дети				2 = 0
163/	60/нд	60		18-60	1 = 30	СТ		12	Туберкулез
191	(30)*				(Ломе-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
164/	60/нд	60		20 - 60	1 = 30	СТ		12	Туберкулез
192	(30)*				(Ломе-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
165/	60/нд	60		18 - 60	1 = 30	СТ		12	Туберкулез

356

193	(30)*				(Ломе-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
166/	60/нд		60	18 - 49	1 = 30	СТ		12		Туберкулез
194	(30)*				(Ломе-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
167/	60/нд		60	20 - 50	1 = 30	СТ		12		Туберкулез
195	(30)*				(Ломе-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
				Протиокомб (ОАО «АКРИХИН», Россия)
168/	60/нд		60	18 - 49	1 = 30	СТ		12		Туберкулез
196	(30)*				(Протио-
					комб)
					2 = 30
					(СТ)
		Фтизопирам® В6 / Фтизоэтам®В6 (ОАО «АКРИХИН», Россия)
169/	80/нд		80	18 - 60	1 = 20	СТ		12		Туберкулез
197	(40)*				(Фтизо-
					этам В6)
					2 = 20
					(Фтизо-
					пирамВ6)
					3 = 40
					(СТ)

357

Приложение 4

Частота и характер НПР на ЛС компании ОАО «Акрихин» в ходе постмаркетинговых клинических исследований

№ КИ				Мероприятия по		Количество
	Количество пациентов,			купированию НПР:		пациентов,
пп/	у которых зарегистрированы НПР			УД - уменьшение дозы		выбывших из
в		-		От - отмена препарата		КИ в
Переч	описание НПР			БК - без коррекции		результате
-не				Кор - коррекция		НПР
	Основная		Контрольная	Основна	Контрольная
	группа		группа	я	группа
				группа
			КАРДИОЛОГИЯ
	Акридилол® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
1/3	0		-	0	-	0
2/4	1 - слабость		0	1 - БК	0	0
3/5	0		-	0	-	0
4/6	0		0	0	0	0
5/7	0		-	0	-	0
6/8	0		-	0	-	0
7/9	0		-	0	-	0
8/10	0		0	0	0	0
9/11	1 - аллергическая		-	1 - От	-	1
	сыпь
10/12	0		-	0	-	0
11/13	3- скрытое		-	2 - УД		2
	нарушение атрио-			2 - От
	вентрикулярного
	проведения;
	1 - выраженная
	артериальная
	гипотензия
12/14	0		-	0	-	0
13/15	0		0	0	0	0
14/16	0		-	0	-	0
15/17	0		-	0	-	0
16/18	0		-	0	-	0
17/19	0		-	0	-	0
18/20	нд		нд	нд	нд	нд
19/21	нд		нд	нд	нд	нд
20/22	нд		нд	нд	нд	нд
21/23	0		0	0	0	0
22/24	1 - аллергическая		-	1 - От	-	1
	сыпь
23/25	3- скрытое		-	3 - УД	-	0
	нарушение атрио-
	вентрикулярного
	проведения

358

24/26	2- слабость,	1- слабость,	2 - БК	1 - БК	0
	умеренная	умеренная
	головная боль	головная боль
25/27	нд	нд	нд	нд	нд
26/28	16, в том числе:	14, в том числе:	15 - БК	13 - БК	1 (Акридилол)
	4 - головная боль;	1 - преходящее	1 - От	1 - От	1 (Контроль) -
	2 - слабость,	нарушение			преходящее
	головокружение;	мозгового			нарушение
	1- гипотония	кровообращения			мозгового
		;			кровообращени
		1- гипотония			я
27/29	Побочные	Побочные	10 - От	23 - От	10 (Акридилол)
	эффекты у 10	эффекты у 25		2 - БК	23 (Контроль)
	пациентов*	пациентов*
28/30	0	-	0	-	0
29/31	0	0	0	0	0
	Акрипамид® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
30/34	0	-	0	-	0
31/35	0	-	0	-	0
32/36	0	-	0	-	0
33/37	1 - тахикардия	-	2 - От		2
	(85 уд/мин);
	1 - диарея
34/38	0	-	0	-	0
35/39	7 - слабость,	0	7 - БК	0	0
	вялость,
	усталость
36/40	2 - отечность	-	5 - От	-	5
	лица;
	1 - сухость во
	рту;
	2 - слабость
37/41	1 - дискомфорт и	-	1 - От	-	1
	боли в брюшной
	полости
38/42	0	-	0	-	0
39/43	нд	-	нд	-	нд
40/44	7 - слабость,	0	7 - БК	0	0
	вялость,
	усталость
41/45	0	-	0	-	0
42/46	1- кожный зуд,	-	3 - От	-	3
	сыпь;
	1 - тошнота;
	1 - повышение
	глюкозы до 8,29
	ммоль/л
	Акридипин (ОАО «АКРИХИН», Россия)
43/49	2 - головная боль;	-	5 - БК	-	0
	1 - головокру-

359

	жение;
	2 - отеки голеней
	и стоп
44/50	нд		нд	нд	нд	нд
		Капозид®(ОАО «АКРИХИН», Россия)
45/51	1 - рост уровня в		0	1 - БК	0	0
	крови мочевой
	кислоты
		Метокард® («Польфарма» АО, Польша)
46/54	нд		нд	нд	нд	нд
47/55	нд		нд	нд	нд	нд
48/56	0		-	0	-	0
49/57	0		-	0	-	0
	Тромбопол® («Польфарма» АО, Польша)
50/59	0		0	0	0	0
		Тригрим® («Польфарма» АО, Польша)
51/60	0		3	0	3 - От	3
		Энаренал® («Польфарма» АО, Польша)
52/62	2 - кашель;		-	3 - От	-	3
	1 - диспепсия
53/63	нд		-	нд	-	0
			ЭНДОКРИНОЛОГИЯ
	Глимекомб® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
54/64	0		0	0	0	0
55/65	0		0	0	0	0
56/66	0		0	0	0	0
57/67	0		0	0	0	0
58/68	2 - гипогликемия		0	2 - БК	0	0
59/69	0		-	0	-	0
	Глиформин® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
60/71	0		-	0	-	0
	Глидиаб® МВ (ОАО «АКРИХИН», Россия)
61/72	0		-	0	-	0
62/73	0		-	0	-	0
63/74	0		-	0	-	0
64/75	0		0	0	0	0
65/76	1- аллергическая		-	1 - От	-	1
	реакция по типу
	крапивницы
66/77	0		0	0	0	0
	L-Тироксин-Акри (ОАО «АКРИХИН», Россия)
67/81	0		-	0	-	0
68/82	0		-	0	-	0
69/83	Через 1 мес:		-	4 - БК	-	0
	1 - транзиторное
	снижение уровня
	гемоглобина и
	эритроцитов;
	1 - транзиторное
	повышение

360

уровня лейкоцтов. Через 2 мес: 2 - синусовая тахикардия

НЕВРОЛОГИЯ

Карбалепсин® ретард (ОАО «АКРИХИН», Россия)

70/85	3 -		0	3 - БК	0	0
	головокружение,
	атаксия,
	сонливость
	Топалепсин (ОАО «АКРИХИН», Россия)
71/87	2 - нечеткость		0	2 - УД	0	0
	зрения
	Сумамигрен® («Польфарма» АО, Польша)
72/88	2 - покраснение		-	2 - БК	-	0
	лица
73/89	0		-	0	-	0
		Месипол® («Польфарма» АО, Польша)
74/90	Группы 1,2:		Группа3:	13 - БК	5 - БК	0
	10 - изжога,		3 -изжога,
	тошнота, боль в		тошнота, боль в
	эпигастрии;		эпигастрии;
	3 - сонливость,		2 - сонливость,
	головокружение		головокружение
		Диакарб® («Польфарма» АО, Польша)
75/91	0		0	0	0	0
		Баклосан® («Польфарма» АО, Польша)
76/92	2 - тошнота,		-	2 - БК	-	0
	общая слабость
77/93	0		0	0	0	0
78/94	1 группа		2 группа	4 - БК	4 - БК	0
	(Диклофенак		(Диклофенак):
	+Баклосан):		1 - диспепсия;
	1 - диспепсия;		3 - тошнота,
	1 - боль в животе;		рвота
	2 - тошнота,
	рвота
79/95	1134 -		-	29 - От	-	29
	сонливость;			3445 - БК
	714 -
	головокружение;
	672 - мышечная
	слабость;
	462 - тошнота;
	147 - гипотензия;
	126 - атаксия;
	84 - судороги;
	63 - диарея;
	42 - тремор;