Добавил:
mguppmed@mgupp.ru Медицинский институт непрерывного образования ФГБОУ ВО “Российский биотехнологический университет (РОСБИОТЕХ)” https://mgupp.ru/about/ 125080, Россия, Москва Волоколамское шоссе, д.11. mguppmed@mgupp.ru, +7 (495) 2083443 или +7 (926) 0044629 или +74997500111,7200 +74997500111,7123 http://www.mgupp.ru директор +74997500111,6897 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

.pdf
Скачиваний:
28
Добавлен:
17.03.2019
Размер:
9.35 Mб
Скачать

301

252.Members of EMERGE, Erice Medication Errors Research Group. Medication errors: problems and recommendations from a consensus meeting.Br J Clin Pharmacol. 2009 Jun;67(6):592-8.

253.Montesi G, Lechi A. Prevention of medication errors: detection and audit. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 651–5.

254.Morrison-Griffits S, Walley TJ, Park BK, Breckenridge AM, Pirmohamed M. Reporting of adverse drug reactions by nurses. Lancet. 2003;361:1347- 1348.doi:10.1016/S0140-6736(03)13043-7.

255.Multisourse (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. – WHO Technical Report Series, №937,

2006.

256.Mariam Molokhia, Shivani Tanna Derek Bell. Improving reporting of adverse drug reactions: Systematic review. Clinical Epidemiology 2009:1 75–92

257.Mott DA, Cline RR. Exploring generic drug use behavior: the role of prescribers and pharmacists in the opportunity for generic drug use and generic substitution.Med Care. 2002;40:662–674.

258.Nazario M, Feliu JF, Rivera GC. Adverse drug reactions: the San Juan Department of Veterans Affairs Medical Center experience. Hosp Pharm. 1994;29:244–250. 259.Nelson S, Slоrdal L, Spigset O. Generic drugs instead of brand drugs prescriptionslong overdue/ Tidsskr Nor Laegeforen. 2006 Feb 9;126(4):441-3.

260.Nicky Britten. Medical errors: the role of the patient.Br J Clin Pharmacol 2009. 67:6. 646–650

261.Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e- CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.

262.Oreagba IA, Ogunleye OJ, Olayemi SO.The knowledge, perceptions and practice of pharmacovigilance amongst community pharmacists in Lagos state, south west Nigeria.Pharmacoepidemiol Drug Saf.2010 Sep 15.[Epub ahead of print].

263.Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

302

264.Passier A, Napel M, Grootheest K, et al. Reporting of adverse drug reactions by general practitioners: a questionnaire-based study in the Netherlands. Drug Saf. 2009;32:851–858. doi: 10.2165/11314490-000000000-00000.

265.Pedrós C, Vallano A, Cereza G, Mendoza-Arán G, Agustí A, Aguilera C, Danés I,

Vidal X, Arnau JM. An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians. A time series analysis in Spain. Drug Saf. 2009;32:77– 83. doi: 10.2165/00002018-200932010-00007.

266.Piening S, Haaijer-Ruskamp FM, de Graeff PA, Straus SM, Mol PG. Healthcare professionals' self-reported experiences and preferences related to direct healthcare professional communications: a survey conducted in the Netherlands.Drug Saf. 2012 Nov 1;35(11):1061-72. doi: 10.2165/11635750-000000000-00000.

267.Pharmaceuticals and Medical Devices Agency// URL: http://www.pmda.go.jp/english/about/who.html

268.Promoting safety of medicines for children. WHO. 2007. [Электронный ресурс].

-

Режим

доступа:

http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/Promotion_safe_med_ch

ildrens.pdf.

269.Radley DC, Finkelstein SN, Safford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Inter Med.2006;166:1021-6 [PMID:16682577].

270.Raynor DK, Blenkinsopp A, Knapp P, Grime J, Nicolson DJ, Pollock K, Dorer G, Gilbody S, Dickinson D, Maule AJ, Spoor P. A systematic review of quantitative and qualitative research on the role and effectiveness of written information available to patients about individual medicines. Health Technol Assess 2007; 11: 15–32.

271.Radley DC, Finkelstein SN, Safford RS. Off-label prescribing among office-based physicians. Arch Inter Med.2006;166:1021-6 [PMID:16682577].

272.Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of

15December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_co

303

ntent_000491.jsp&murl=menus/special_topics/special_topics.jsp&mid=WC0b01ac058 033e8ac&jsenabled=true

273. Richards D, Toop L, Graham P. Do clinical practice education groups result in sustained change in GP prescribing? Fam Pract. 2003;20(2):199-206. DOI:10.1093/fampra/20.2.199.

274.Ritter JM. Society Communicating about potential drug harms: safety implications for patients. Br J Clin Pharmacol. 2009 August; 68(2): 147–148.

275.Ross S, Loke YK. Do educational interventions improve prescribing by medical students and junior doctors? A systematic review. Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 662–

70.

276. Safety monitoring of medical products: reporting system for the general public, WHO, 2012.

277.Scott HD, Thacher-Renshaw A, Rosenbaum SE, Waters WJ Jr, Green M, Andrews LG, Faich GA. Physician reporting of adverse drug reactions. Results of the Rhode Island Adverse Drug Reaction Reporting Project. JAMA. 1990;263:1785–1788. doi: 10.1001/jama.263.13.1785.

278.Sleath B, Chewning B, Svarstad B, Roter D. Patient expression of complaints and adherence problems with medications during chronic disease medical visits. J Soc Admin Pharm 2000; 17: 71–80.

279.Schachter M. The epidemiology of medication errors: how many, how serious? Br J Clin Pharmacol 2009; 67: 621–3.

280.Shrank WH, Cox ER, Fischer MA, Mehta J, Choudhry NK. Patients' perceptions of generic medications.Health Affairs. 2009; 28:546–556. doi: 10.1377/hlthaff.28.2.546. 281.Shrank WH, Liberman JN, Fischer MA, Girdish C, Brennan TA, Choudhry NK.Physician perceptions about generic drugs.Ann Pharmacother. 2011 Jan;45(1):31-8. Epub 2011 Jan 4.

282.Smith MP, Webley SD. Pharmacovigilance teaching in UK undergraduate pharmacy programmes.Pharmacoepidemiol Drug Saf.2012 Jun 29.doi: 10.1002/pds.3311. [Epub ahead of print].

304

283.Tabali M, Jeschke E, Bockelbrink, Witt CM, Willich SN, Ostermann T, Mattens H. Educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions (ADRs) in a primary care setting in complementary and alternative medicine. BMC Public Health.2009; 9: 274. Published online 2009 July 31. Doi: 10.1186/1471-2458-9-

284.The Annex : Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004 : The table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added

285.The State Food and Drug Administration// URL: http://eng.sfda.gov.cn/eng/ Pharmaceuticals and Medical Devices Agency// URL: http://www.pmda.go.jp/english/about/who.html

286.Thürmann PA. Methods and systems to detect adverse drug reactions in hospitals.Drug Saf. 2001;24(13):961-8.

287.van Groothest AC, van Puijenbroek EP, de Jong-van den Berg LT. Contribution of pharmacists to the reporting of adverse drug reactions. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2002;11:205-210.doi:10.1002/pds.702.

288.van Grootheest K, de Jong-van den Berg L (2004) Patients' role in reporting adverse drug reactions. Expert Opin Drug Saf.3:363 – 368. doi:10.1517/14740338.3.4.363

289.van Grootheest A.C., de Jong-van den Berg L.T. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Cocial Adm Pharm. 2005 Mar; 1 (1):126-33.

290.van Grootheest AC, Passier JL, van Puijenbrock EP. Direct reporting of side effects by the patient: favourable experience in the first year. Ned Tijdschr Geneeskd 2005; 149: 529–33.

291.van HunselF, A. Passier, E. van Puijenbroek, K. van GrootheestMotives for

reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands.

Eur J Clin

Pharmacol (2010) 66:1143–1150 Pharmacoepidemiol Drug Saf.2011 Jul 26.doi:

10.1002/pds.2193.

305

292.van Hunsel F., Harmark L., Pal S, Olsson S., van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey. Drag Saf. 2012 Jan 1;

35(1):45-60.232.

293.van Hunsel F, Passier A, van Grootheest AC (2009) Comparing patients' and healthcare professionals' ADR reports after media attention: the broadcast of a Dutch television programme about the benefits and risks of statins as an example. Br J Clin Pharmacol 67:558–564. doi:10.1111/j.1365-2125.2009.03400.x

294..van Hunsel F, van der Welle C, Passier A, van Puijenbroek E, van Grootheest K. Motives for reporting adverse drug reactions by patient-reporters in the Netherlands.Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov; 66 (11): 1143 - 1150.

295.Wasson JH, Mac Kenzie TA, Hall M: Patients use an internet technology to report when things go wrong. Qual Saf Health Care 2007, 16:213-215.

296. Карта-повідомлення для надання пацієнтом та/або його представником,

організаціями, які представляють інтереси пацієнтів, інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу при його медичному застосуванні [Электронныйресурс]. - Режимдоступа: http://www.dec.gov.ua/index.php?option=com_content&view=article&id=116&Itemid

=260&lang=uk

306

ПРИЛОЖЕНИЯ

307

Приложение 1

Перечень препаратов ОАО «Акрихин», изучавшихся в клинических исследованиях в 1997-2013 гг

 

 

 

 

ЛС в активной

 

 

 

 

ТН препарата в

Производитель

промоции

 

ЛС

 

п/п

 

каталоге

 

 

 

 

изучалось

 

 

 

 

 

1997 - 2012

2013 г

 

в КИ

 

 

 

 

 

годы

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

КАРДИОЛОГИЯ

 

 

 

 

 

1

 

Акридилол®

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

2

 

Акрипамид®

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

3

 

Акрипамид® ретард

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

4

 

*Акридипин®

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

5

 

Амиодарон-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

6

 

Атенолол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

7

 

Верапамил

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

8

 

Капотен®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

-

 

9

 

Капозид®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

 

10

 

Кордафен®

Польфарма АО

-

-

-

 

11

 

Метозок®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

 

12

 

Метокард®

Польфарма АО

+

-

+

 

13

 

Метопролол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

14

 

Тригрим®

Польфарма АО

+

+

+

 

15

 

Тромбопол®

Польфарма АО

+

-

+

 

16

 

Эналаприл-Акри® НЛ

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

17

 

Эналаприл-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

18

 

Эналаприл-Акри® Н

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

19

 

*Энаренал®

Польфарма АО

+

-

+

 

 

 

 

ЭНДОКРИНОЛОГИЯ

 

 

 

 

20

 

L-Тироксин-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

+

 

21

 

Глидиаб®

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

22

 

Глидиаб® МВ

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

23

 

Глимекомб®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

 

24

 

Глиформин® (0,5 г)

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

25

 

Глиформин® (0,85г/1г)

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

26

 

Дексаметазон

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

27

 

Диаглинид®

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

28

 

Диамерид

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

29

 

Кортизон

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

30

 

Мерказолил

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

31

 

Преднизолон

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

 

 

 

НЕВРОЛОГИЯ

 

 

 

 

 

32

 

Баклосан®

Польфарма АО

+

+

+

 

33

 

Винпоцетин-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

34

 

Гексамидин

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

35

 

Диакарб®

Польфарма АО

+

+

+

 

36

 

Карбалепсин® ретард

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

37

 

Карбамазепин-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

308

38

Мемотропил

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

39

Месипол®

 

Польфарма АО

+

+

+

40

Пирацетам

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

41

Примидон

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

42

Сумамигрен®

 

Польфарма АО

+

+

+

43

Топалепсин

 

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

 

 

 

ГИНЕКОЛОГИЯ

 

 

 

44

Клиндацин®

крем

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

 

вагинальный

 

 

 

 

 

45

Клиндацин® свечи

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

46

Клотримазол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

свечи

 

 

 

 

 

47

Клотримазол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

мазь

 

 

 

 

 

48

Менорил

 

ООО «Королев Фарм»

+

+

+

49

Менорил Плюс

 

ООО «Королев Фарм»

+

+

-

50

Овипол Клио®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

+

-

51

Остерепар®

 

Польфарма АО

+

+

+

52

Тинидазол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

53

Трихопол® раствор

 

Польфарма АО

+

+

+

54

Трихопол® таблетки

Польфарма АО

+

+

+

55

Трихопол® вагин. таб.

Польфарма АО

+

+

+

56

Журавит

 

Медана Фарма АО

+

+

+

 

 

ДЕРМАТОЛОГИЯ / АЛЛЕРГОЛОГИЯ

 

 

57

Азелик®

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

-

58

Акридерм® мазь

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

59

Акридерм® крем

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

60

Акридерм® Гента мазь

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

61

Акридерм® Гента крем

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

62

Акридерм® ГК мазь

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

63

Акридерм® ГК крем

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

64

Акридерм® СК

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

65

Гиоксизон

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

66

Дексаметазон

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

67

*Клиндовит®

 

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

68

Клотримазол

 

Медана Фарма АО

-

-

-

69

Клотримазол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

70

Ко-тримоксазол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

71

Микозорал® мазь

 

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

72

Микозорал® таблетки

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

73

Микозорал® шампунь

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

74

Пантодерм®

 

ОАО «АКРИХИН»

+

-

+

75

Синафлан

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

76

Триакорт®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

77

Унидерм®

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

78

Эмолиум крем

 

Непентес АО

+

+

+

79

Эмолиум гель

 

Непентес АО

+

+

+

80

Эмолиум шампунь

 

Непентес АО

+

+

+

81

Эмолиум специальный

Непентес АО

+

+

+

 

крем

 

 

 

 

 

309

82

Эмолиум

триактивный

Непентес АО

+

+

+

 

крем

 

 

 

 

 

83

Эмолиум эмульсия для

Непентес АО

+

+

+

 

тела

 

 

 

 

 

84

Эмолиум эмульсия для

Непентес АО

+

+

+

 

головы

 

 

 

 

 

85

Эмолиум

специальная

Непентес АО

+

+

+

 

эмульсия

 

 

 

 

 

86

Эмолиум эмульсия для

Непентес АО

+

+

+

 

купания

 

 

 

 

 

87

Эмолиум

триактивная

Непентес АО

+

+

+

 

эмульсия для купания

 

 

 

 

88

Кларотадин® таблетки

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

89

Кларотадин® сироп

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

 

 

 

ПЕДИАТРИЯ

 

 

 

90

Аквадетрим®

Медана Фарма АО

+

+

+

91

Боботик®

 

Медана Фарма АО

+

+

+

92

Ибуфен

 

Медана Фарма АО

+

+

-

93

Нормобакт

 

Медана Фарма АО

+

+

+

94

Нормобакт Junior

Медана Фарма АО

+

+

-

95

Сопелка

 

Bouty S.p.A., Италия

+

+

-

 

 

 

ФТИЗИАТРИЯ

 

 

 

96

Изокомб®

 

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

97

Левофлорипин®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

98

Ломекомб®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

99

Пара-аминосалицилат

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

натрия

 

 

 

 

 

100

ПАСК-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

101

Пиразинамид-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

102

Протиокомб®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

103

Протионамид-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

104

Рифапекс

 

Люпин Лтд, Индия

+

+

+

105

Фтизопирм®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

106

Фтизопирам® В6

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

107

Фтизоэтам®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

108

Фтизоэтам® В6

ОАО «АКРИХИН»

+

+

+

109

Циклосерин

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

110

Этамбутол-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

 

ДРУГИЕ КЛИНИКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ГРУППЫ

 

111

Ацикловир-Акри®мазь

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

112

Ацикловир-Акри®табл.

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

113

Бисакодил-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

114

Бисептол

 

Медана Фарма АО

-

-

-

115

Бромгексин

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

116

Бромгексин-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

117

Быструмгель®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

118

Быструмкапс

Медана Фарма АО

-

-

-

119

Венолайф®

ОАО «АКРИХИН»

+

+

-

120

Верапамил

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

121

Винпоцетин-Акри®

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

310

122

Галоперидол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

123

Гексамидин

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

124

Гепарин-Акригель1000

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

125

Диклофенак-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

гель

 

 

 

 

 

126

Диклофенак-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

мазь

 

 

 

 

 

127

Диклофенак-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

 

ретард

 

 

 

 

 

128

Ко-тримоксазол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

129

Латаномол

 

Польфарма АО

+

+

-

130

Лоперамид-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

131

Метоклопрамид

 

Польфарма АО

-

-

-

132

Метоклопрамид-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

133

Напроксен-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

134

Омепразол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

135

Пирантел суспензия

 

Медана Фарма АО

-

-

-

136

Пирантел таблетки

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

137

Пироксикам-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

138

Профлузак®

 

Медана Фарма АО

-

-

-

139

Ранитидин-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

140

СуперОптик

 

Медана Фарма АО

+

+

-

141

Тарицин®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

142

Тинидазол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

143

Трамадол-Акри®

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

144

Феброфид®

 

Медана Фарма АО

+

-

-

145

Феназеф

 

ОАО «АКРИХИН»

-

-

-

146

Фитолизин

 

ООО Гербаполь,

+

+

-

 

 

 

Польша

 

 

 

 

ИТОГО

 

79

59

68

 

 

 

 

(54,1%)

(40,4%)

(46,6%)

 

 

 

 

 

 

 

Примечание: * - в настоящее время сняты с производства/выведены из портфеля компании; ранее активно продвигались, изучались в постмаркетинговых КИ

Соседние файлы в папке Общие вопросы