Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

281

Колбин, К.А. Загородникова, А.Т. Бурбелло // Ремедиум. – 2012. - №8 (186) – С.8- 14.

66. Кублицкая, Т. Российский путь: фармкластеры, собственные молекулы или внятные условия для иностранных компаний? [Электронный ресурс]/ Т. Кублицкая// Новости GMP. – 1 (2) / лето 2011. – С. 64 – 70. - Режим доступа: http://www.readoz.com/publication/read?i=1040425#page64

67.Кутишенко, Н.П.Терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать [Электронный ресурс]/Н.П. Кутишенко, Н.П. С.Ю. Марцевич, И.В. Вашурина. - Режим доступа:http://cardiodrug.ru/?p=1164

68.Кутишенко, Н.П. Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность: дис. ... докт. мед.наук: 14.00.06/Кутишенко Наталья Петровна. -

М., 2009. - 203 с.

69.Кущенко, В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований / В.В. Кущенко // Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. - 2006. - №1. - С. 93 - 98.

70.Лепахин, В.К. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В.К. Лепахин, Б.К. Романов, И.А. Торопова// Ведомости НЦЭСМП. – 2012. - №1. – С.22 – 25.

71.Лин, А.А.Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности (Статья 1, часть 1) / А.А. Лин, С.В. Соколова // Проблемы современной экономики. – 2012. -

№3 (43). – С. 372-376.

72. Макаркина, О. Отечество полного цикла. Минпромторг надумал, как окончательно обрусеть фармпроизводителям[Электронный ресурс]/ О. Макаркина // Фармацевтический вестник, №17 (677) май 15, 2012. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/archive/651262.html

73.Максимов, М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике / М.Л. Максимов // Лечебное дело. – 2012. - №1. – С. 10-15.

74.Марданов, Р. Импортозамещение, консервирующее отставание/ Р. Марданов // Ремедиум. - 2012. - №8 (186). – С. 52-56.

282

75.Марцевич, С.Ю. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков // С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко,А.Д. Деев // Российский кардиологический журнал. - 2005. - №1. - С. 67-69.

76.Марцевич, С.Ю. Исследования биоэквивалентности как способ доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-дженерика // С.Ю. Марцевич, Я.В. Суханов, В.Г. Белолипецкая, Н.П. Кутишенко // Российский кардиологический журнал. - 2005. №2. - С. 76-78.

77.Марцевич, С.Ю.Возможно ли в реальной клинической практике воспроизвести достижения доказательной медицины?/С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко// Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2008. - № 3(7). - С.4-7.

78.Марцевич, С.Ю. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости./С.Ю. Марцевич, Н.П. Кутишенко, А.Д. Деев // Вестник Росздравнадзора. - 2009. -№ 4. - С. 48-51.

79.Марцевич, С.Ю. Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными/

С.Ю. Марцевич // АИФ. Здоровье. - 2010. - № 4. - С. 2-3.

80.Марцевич, С.Ю. Таблетки на замену. Чем отличаются дешевые лекарства от дорогих / С.Ю. Марцевич // АИФ. Здоровье. - 2011. -№8. С. 35.

81.Мелик-Гусейнов, Д. GMP по-русски [Электронный ресурс]/ Д. Мелик-

Гусейнов // Новости GMP.– 2(4) / осень 2012. – С. 30-31. - Режим доступа:

http://www.readoz.com/publication/read?i=1052678#page30

82.Мелик-Гусейнов, Д.В. Фармацевтический рынок России – больше, чем рынок / Д.В. Мелик-Гусейнов // Фармакоэкономика. – 2008. - №1. – С. 22-25.

83.Мелихов, О.Г. Клинические исследования./О.Г. Мелихов. - М.: Изд-во «Атмосфера», 2003. - 200 с.

84.Меньшикова, Л.А., Особенности доклинических исследований инновационных лекарственных препаратов (Короткое сообщение) [Электронный ресурс] / Л.А. Меньшикова, И.Г. Печенкина, Н.С. Береза // Разработка и регистрация лекарственных средств, №1 (2) февраль 2013. - Режим доступа:

http://www.pharmjournal.ru/articles/stati/osobennosti-doklinicheskix-issledovanij-

innovaczionnyix-lekarstvennyix-preparatov-korotkoe-soobshhenie

283

85. Методические рекомендации Росздравнадзора от 07.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство» (классификация и методы)» [Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_ls/methodical

86.Методические рекомендации Росздравнадзора по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов от 25.06.2013 [Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/24897

87.Мешковский, А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении А.П. Мешковский //Фарматека. - 2003. -№ 3. - С. 103 - 104.

88.Мешковский, А. П. Российская фармация на пути к мировым стандартам / А.П. Мешковский // Новые лекарства. - 2003. - N 4. - С. 39-41.

89.Мешковский, А.П. Переход к GMP: что обсуждается и что остается за кадром / А.П. Мешковский // Вестник Росздравнадзора. – 2008. - №1. – С.20-23.

90.Мешковский, А.П. К 50-летию GMP: из истории правил GMP/ А.П. Мешковский, Ж.И. Аладышева,Н.В. Пятигорская, Э.А. Сапожникова, В.В. Пичугин // Ремедиум. – 2013. - №2 (192). – С.32 – 39.

91.Мохирева, Л.В. Фармакоэпидемиологическое исследование воспроизведенных комбинированных противотуберкулезных препаратов и приверженность к ним врачей-фтизиатров в широкой клинической практике /Л.В. Мохирева, Е.Н. Хосева, О.О. Каркач, А.В. Мохирев, П.И. Джура, Т.Е. Морозова // Биомедицина. 2011. №3. С.141-148.

92.Назимкин, К.Е. Комплексная оценка безопасности лекарственных средств в амбулаторной практики методом активного проспективного мониторинга: дис. ...

канд мед.наук: 14.00.25/ Назимкин Кирилл Евгеньевич. - М. - 2009. - 129 с.

93. Национальный стандарт Российской Федерации «Принципы надлежащей

лабораторной практики (PrinciplesofGoodLaboratoryPractice)» ГОСТ Р 53434-2009

284

[Утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г №544 ст.].

94. Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика ГОСТ Р 52379-2005» Good Clinical Practice (GCP) [Утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст.].

95.Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ( ГОСТ Р 52249 - 2009). 96.Нифантьев, О.Е. Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях [Электронный ресурс] / О.Е. Нифантьев // Фарматека. – 2004. - №1 (37). - Режим доступа: http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6002

97.Нор, Т.Ю. Ценовая политика Российской Федерации в области лекарственных средств / Т.Ю. Нор, Е.Г. Зеленова, Д.О. Асестров, Л.А. Когон //Лекарственное обеспечение в России. – 2011. - №2. – 18 – 27.

98.Обеспечение качества и безопасность лекарственных средств. Меморандум по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования. Всемирная организация здравоохранения [Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://who-umc.org/graphics/24899.pdf

99.Обзор рынка клинических исследований в 2010 г.[Электронный ресурс]// Ремедиум, Специальный выпуск «Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года». - Режим доступа: http://acto-russia.org/files/remedium_itogi.pdf

100.Обновленная версия Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного

средства от 21.06.2011[Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1308641445.19876-26263.doc

101. Обзор стандартов качества лекарственных средств [Электронный ресурс].// Ремедиум, 2011. - №3. - Режим доступа: http://www.remedium.ru/section/detail.php?ID=47907&SHOWALL_1=1

285

102.Овчинникова, Е.А. Роль мониторинга безопасности лекарственных средств в решении проблемы их рационального использования / Е.А. Овчинникова // Качественная клиническая практика. - 2003 г. - №4. – С. 88-95.

103.Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта [Электронный ресурс]//SynovateComcon_HealthIndex.

Дайджест исследований конечных потребителей. – Выпуск XII (II – 2013). -

Режим доступа: www.comcon-2.com/download.asp?505

104.Отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» (ОСТ 42 - 510 - 98).

105.Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2004 №92, от 13.09.2005 № 576, от 18.04.2007 № 278, с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от

11.09.2003 № ГПКИ 03-607, Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 №31)

106.Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений». Методические рекомендации. Утверждены 25 октября 2008 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. [Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1297630679.43081-2828.pdf

107.Павлович Д.М. Вопросы обеспечения безопасности пациентов в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения // Вестник Росздравнадзора. - 2011.-№6.-С.40-43.

108.Паперная, Г. Таблетки остаются на бумаге [Электронный ресурс]/ Г. Паперная. - Режим доступа: http://mn.ru.

109.Петров, В.И. Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика – новые направления доказательной медицины /В.И. Петров. - Вестник ВолГМУ. – 4(16). –

2005.- С. 3-7.

110. Переверзев, А.П. Фармакоэпидемиологическое исследование осложнений

фармакотерапии при назначении лекарственных средств с нарушением

286

предписаний инструкции (off-label) и разработка мер их профилактики: автореф.

дис. ... канд.мед.наук: 14.03.06./ Переверзев Антон Павлович. - М., 2013. - 18 с.

111.Петров, А.П. Кластеры в фармацевтической промышленности: предпосылки, ресурсы и условия формирования/А.П. Петров, И. В. Макарова//Ars Administrandy. – 2011. - №1. – С. 75 – 78.

112.Письмо Росздравнадзора от 02.12.2008 №01И-752/08 «Об организации работы по мониторингу безопасности лекарственных средств медицинскими учреждениями»

113.Пономарева, Л. Упредить побочный эффект. Нижегородские аптеки будут включены в мониторинг безопасности ЛС [Электронный ресурс]/Л. Пономарева // Фармацевтический вестник. Апрель, 2011, №15. - Режим доступа:

http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/24785.html#.UqWWQ_Vbgws

114.Послание Президента Российской Федерации Федеральному собранию от 22.12.2011 г. - Российская газета от 23.12.2011 г., №290.

115.Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».-

Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.

116. Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (с изменениями и дополнениями)[Электронный ресурс]. - режим доступа: http://base.garant.ru/12135989/

117. Пояснительная записка к проектам федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в

статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://minpromtorg.gov.ru›docs/projects/832…zapiska.doc

118. Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере

обращения лекарственных средств» (с изменениями и

	287
дополнениями)[Электронный	ресурс].	-	режим

доступа:http://base.garant.ru/70242612

119. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 г. № 91 «О Федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу». -

Российская газета от 18.03.2011 г. № 57.

120.Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа: http://rosminzdrav.ru/docs/doc_projects/949

121.Приказ Минздрава России от 04.04.2003 №137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» [Электронный ресурс]. - режим доступа:

http://www.rg.ru/oficial/doc/min_and_vedom/zdrav/137-03.shtm

122.Приказ Минздравсоцразвития РФ N 757н от 26.08.2010 «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

123.Приказ Министерства промышленности и торговли РФ «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» от 23.10.2009 г. № 965.

124.Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №708н «Об утверждении правил лабораторной практики» [Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.10.2010, №18713].

125.Приказ Минздрава РФ №266 от 19.06.2003 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» [Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 г., №4808].

126. Приказ Минздрава РФ от 22.10.2003 №494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов»

288

127.Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении Концепции федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу"» от 01.10.2010 г. № 1660-р. - Собрание законодательства РФ от 11.10.2010 г., №41 – ст. 5266.

128.Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2012 год[Электронный ресурс]//Ремедиум. - 5 июля 2013. - Режим доступа:URL:http://remedium.ru/industry/pharmindustry/analysis/detail.php?ID=57856

129.Рейхарт, Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации: автореф. дисс. … д-ра.биол. наук: 14.03.06/ Рейхарт Дмитрий Владимиович. - Томск, 2010. – 32 С.

130.Роздравнадзор озабочен низким контролем качества продукции на отечественных фармпредприятиях [Электронный ресурс]// Фармацевтический вестник, 2009. - Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v- rossii/10847.html#.Un-CmPVbgws

131.Роль и цели стратегических альянсов на фармрынке//Фармацевтическая промышленность. -2012. - №5. – С. 78 – 80.

132.Рудык, Ю.С.К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств[Электронный ресурс] / Ю.С. Рудык //Здоровье Украины. - Режим доступа:

http://www.health-ua.org/archives/rpt/33.html

133.Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений. Утверждено 5 октября 2009 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

134.Руководство «Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения Таможенного союза (правила надлежащей производственной практики – Good Manufacturing Practice – GMP)» Проект (по состоянию на 01 февраля 2013 г.) [Электронный

289

ресурс]. - М.: Ремедиум. - 2012. – 264 с. - Режим доступа:

http://www.aipm.org/upfile/doc/AIPM-GMP_Feb-01-2013.pdf

135.Сергеева, О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России – пока нет[Электронный ресурс]/ О. Сергеева //«Фармацевтический вестник». – 2009. - №27 (559) Сентябрь 08. - Режим доступа:http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryjarxivgazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s

136.Сидорова, И. Станет ли Россия независимой от импортных лекарств?/ И. Сидорова// Ремедиум. - 2012. - №8 (186). – С. 40-43.

137.Совещание представителей национальных центров фармаконадзора стран-

участниц программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных

средств. Обзорная информация // Безопасность лекарств и фармаконадзор. - 2009.

- №1. - С. 3-8.

138.Соколов, И.Б. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России / И.Б. Соколов, А.А. Лин, А.С. Орлов // Проблемы современной экономики. – 2012. - №4 (44).- С. 336-341.

139.Социально-значимые препараты ОАО «АКРИХИН» // URL: http://www.akrikhin.ru/about/socproduct.php

140.Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года [Электронный ресурс]. - Режим доступа:http://www.rosminzdrav.ru/health/75

141.Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года [Электронный ресурс]. - режим доступа:

http://pharma2020.ru/

142.Талибов, О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов / О.Б. Талибов // Медицинская газета «Здоровье Украины». – Киев. - 2008. – №5. – С. 12-

143.Тарловская, Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Е.И. Тарловская // Русский медицинский журнал. - 2008. - Том 16. - № 5. -

С. 333-337.

290

144.Тельнова, Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств / Е.А. Тельнова // Вестник Росздравнадзора. – 2010.- №4 – С. 10 – 16.

145.Трофимова, Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран / Е. Трофимова // Ремедиум.

– 2013. - №2 (192). – С.8-18.

146.Указ Президента Российской Федерации от 12.05.2009 г. №537 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года»[Электронный ресурс]. - режим доступа: http://graph.document.kremlin.ru/page.aspx?1012112

147. Указ Президента Российской Федерации от 12 мая 2009 г. №537 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 г.». -

Российская газета, 19 мая 2009 г., №4912.

148.Ушкалова, Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов [Электронный ресурс] // Трудный пациент. – 2005. - №7-8. - Режим доступа:http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8- 2005_787.html

149.Фармацевтический рынок России [Электронный ресурс]// Еженедельный информационно-аналитический обзор СМИ. Выпуск №10 (959). – 25 февраля –

3марта

2013.

–

С.

40.

-

Режим

доступа:

www.pmedpharm.ru/content/.../f27cf2ce77f3255bbe401960e1ad0350.d...

150.Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» [Электронный ресурс]. - режим доступа:http://fcpfarma.ru/catalog.aspx?CatalogId=730

151.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». - Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.

152.Федеральный закон от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»

[Электронный

ресурс].

-

режим

доступа:

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_83340/