Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

341

Приложение 3

Основные характеристики постмаркетинговых клинических исследований ЛС компании ОАО «Акрихин»

Количество включенных в

1- исследуемый препарат

ТН препарата сравнения /

СТ - стандартная терапия

Особенности исследуемой

популяции пациентов

Количество пациентов,

завершивших участие в

Количество пациентов в

пп / в Перечне

КИ пациентов:

Всего / Женщин

min / max / средний

группах:

2 - группа сравнения

Терапия в группе

сравнения:

БТ - базовая терапия /

Продолжительность

лечения / наблюдения

пациентов в КИ

№ КИ:

КИ

Возраст:

КАРДИОЛОГИЯ

Акридилол® (ОАО «АКРИХИН», Россия)

1/3

21/8

21

1 =21

нет

16

ХСН II-IV ФК,

2 = 0

обусловленная

систолической

дисфункцией ЛЖ

2/4

40/6

37

59,0±3,5

1 = 20

Эналаприл

8

ОИМ с

2 = 20

дисфункцией ЛЖ

3/5

30/6

30

65,3±2,3

1 = 30

нет

24

ХСН II-IV ФК

2 = 0

4/6

44/0

44

53,2±8,1

1 = 29

Метокард

24

ИБС, стабильное

2 = 15

течение ХСН II-

III ФК

5/7

15/0

15

53,8±1,3

1 =15

нет

16

ИМ,

2 = 0

осложнившийся

развитием ХСН

II-IV ФК

6/8

30/7

30

61,7±7,9

1 = 30

нет

16

ХСН II-IV ФК,

2 = 0

обусловленная

систолической

дисфункцией ЛЖ

7/9

30/18

30

61,8±5,9

1 = 30

нет

16

ХСН II-IV ФК,

2 = 0

обусловленная

систолической

дисфункцией ЛЖ

8/10

95/нд

95

58,2±1,2

1 = 37

БТ

16

ИБС с ХСН II-III

(48)*

(Акри-

(каптоприл,

ФК в сочетании с

дилол

дигоксин,

алкогольной

+БТ)

нитраты)

болезнью печени

2 = 32

(Акри-

дилол

+БТ

+орни-

342

				тин)
				3 = 26
				(БТ)
9/11	24/нд	21	60,8±9,3	1 = 24	нет	16	ХСН II-IV ФК,
	(12)*			2 = 0			обусловленная
							систолической
							дисфункцией ЛЖ
10/12	30/3	30	55,7±2,1	1 = 30	нет	24	ИБС с ХСН II-IV
				2 = 0			ФК
11/13	20/7	17	63,9±2,7	1 = 20	нет	24	ХСН II-IV ФК,
				2 = 0			обусловленная
							систолической
							дисфункцией ЛЖ
12/14	30/0	30	59,9±4,7	1 = 30	нет	4	ИБС с
				2 = 0			постинфарктной
							дисфункцией ЛЖ,
							ассоциированной
							с умеренной ХСН
							II-III ФК
13/15	65/0	63	55,8±1,41	1 = 46	КТ	24	ИБС с
				(Акри-			постинфарктной
				дилол+			дисфункцией ЛЖ,
				Фозино-			ассоциированной
				прил)			с умеренной ХСН
				2 = 19			II-III ФК
				(Акри-
				дилол+
				Спира-
				прил)
14/16	30/15	30	59,1±11,5	1 = 30	нет	16	ХСН II-IV ФК,
				2 = 0			обусловленная
							систолической
							дисфункцией ЛЖ
15/17	30/12	30	65,0±12,0	1 = 30	нет	16	ХСН II-IV ФК,
				2 = 0			обусловленная
							систолической
							дисфункцией ЛЖ
16/18	21/0	21	52,7±3,3	1 = 21	нет	24	АГ II стадии
				2 = 0			ассоциированная
							с СД 2 типа
17/19	33/2	33	61,4±12,2	1 = 33	нет	16	ХСН II-IV ФК
				2 = 0
18/20	40/32	4	54,0±6,4	1 = 21	Метопролол	12	Стабильная
		0		2 = 19			артериальная
							гипертензия 1-2
							степени
19/21	90/29	90	58,3±6,4	1 = 32	Атенолол	8	Острый период
				(Акри-	СТ без БАБ		Q-образующего
				дилол)			инфаркта
				2 = 30			миокарда
				(Атено-

343

				лол)
				3 = 28
				(СТ без
				БАБ)
20/22	98/10	98	54,6±4,8	1 = 34	Эгилок	12	ХСН в раннем
				2 = 64			постинфарктном
				(Эгилок)			периоде
21/23	62/7	62	55,7±2,12	1 = 30	СТ без БАБ	24	ИБС со
				2 = 32			стабильным
				(СТ без			течением ХСН II-
				БАБ)			IV ФК
22/24	56/33	52	56,0±6,8	1 = 28	Фозиноприл	16	АГ 1-2 степени с
				2 = 28			СД 2 типа
				(Фозино-
				прил)
23/25	44/нд	44	нд	1 = 44	нет	24	ХСН II-III ФК
	(22)*			2 = 0			ишемического
							генеза
24/26	40/0	40	нд	1 = 20	Дилатренд	24	АГ 1-2 степени,
				2 = 20			ассоциированная
				(Дила-			с ИБС
				тренд)
25/27	84/0	84	56,3±2,4	1 = 43	Эгилок	24	ХСН II-IV ФК
				2 = 41			ишемического
				(Эгилок)			генеза
26/28	592/	582	55,7±0,6	1 = 291	СТ без БАБ	24	АГ 1-2 степени с
	416			(Акрид-			СД 2 типа
				илол)
				2 = 301
				(СТ без
				БАБ)
27/29	448/	415	61,5±0,6	1 = 223	СТ без БАБ	24	ХСН II-III ФК
	205			(Акриди-
				лол)
				2 = 225
				(СТ без
				БАБ)
28/30	200/0	191	48,2±6,5	1 = 200	нет	8	Неосложненная
				2 = 0			АГ 1-2 степени
29/31	105/0	98	20 - 78	1 = 53	Конкор	24	АГ 1-2 степени у
				(Акриди-			пациентов с
				лол)			избыточной
				2 = 52			массой
				(Конкор)			тела/ожирением

Акрипамид® (ОАО «АКРИХИН», Россия)

30/34	33/нд	33	45,75±13,0	1 = 33	нет	12	АГ
	(17)*			2 = 0
31/35	30/12	30	18 - 65	1 = 30	нет	14	АГ
				2 = 0
32/36	30/17	30	54,51±7,23	1 = 30	нет	14	АГ
				2 = 0

344

33/37	40/24	36	54,5±4,8	1 = 40	нет		8	АГ
				2 = 0
34/38	30/16	30	46,1±11,1	1 = 30	нет		14	АГ
				2 = 0
35/39	97/54	97	55,1±16,7	1 = 30	Арифон,		14	АГ
				(Акри-	Индап,
				памид)	Индапамид,
				2 = 17	Гипотиазид
				(Арифон)
				3=15
				(Индап)
				4 = 16
				(Инда-
				памид)
				5 = 19
				(Гипоти-
				азид)
36/40	56/35	51	53,0±5,4	1 = 56	нет		8	АГ
				2 = 0
37/41	30/18	29	50,2±2,03	1 = 30	нет		12	АГ
				2 = 0
38/42	30/30	30	56,22±3,81	1 = 30	нет		14	АГ 1-2 степени у
				2 = 0				женщин в
								постменопаузе
39/43	30/22	30	56,2±5,8	1 = 30	нет		14	АГ
				2 = 0
40/44	30/15	30	49,1±11,5	1 = 30	нет		14	АГ
				2 = 0
41/45	30/нд	30	60,35±17,53	1 = 30	нет		4	АГ
	(15)*			2 = 0
42/46	30/25	27	50,2±10,1	1 = 30	нет		12	АГ
				2 = 0
			Акридипин (ОАО «АКРИХИН», Россия)
43/49	30/18	30	65,0±5,5	1 = 20	СТ		12	ИБС (стабильная
				(Акри-				стенокардия
				дипин)				напряжения II-IV
				2 = 10				ФК) и
				(СТ)				сопутствующая
								АГ
44/50	30/27	30	49,8±3,6	1 = 18	КТ		12
				(Акриди-	(Акридипин			АГ
				пин)	+
				2 = 12	Метопролол
				(Акриди-	-Акри)
				пин +
				Мето-
				пролол-
				Акри)
			Капозид® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
45/51	50/25	50	49,0±2,4	1 = 25	Нолипрел		24	АГ с высоким
				(Капозид)	форте			сердечно-

345

				2 = 25				сосудистым
				(Ноли-				риском
				прел
				форте)
			Метокард® («Польфарма» АО, Польша)
46/54	56/45	56	81,6±3,4	1 = 29	СТ		12	ХСН II ФК,
				(Мето-				стенокардия
				кард)				напряжения II-III
				2 = 27				ФК, АГ 2-3 ст у
				(СТ)				пациентов
								старческого
								возраста
47/55	30/0	30	44,4±8,85	1 = 30	нет		12	АГ 1-2 степени
				2 = 0
48/56	32/14	32	59,7±8,0	1 = 32	нет		24	Стабильная
				2 = 0				стенокардия II-III
								ФК в сочетании с
								АГ 1-2 степени
49/57	16/11	16	55,0±0,15	1 = 16	нет		8	ИБС, стенокардия
				2 = 0				напряжения II-III
								ФК в сочетании
								АГ 3 степени
			Тромбопол® («Польфарма» АО, Польша)
50/59	30/16	30	57,7±11,3	1 = 30	Аспирин		9	Больные
				(Тромбо-	Кардио			высокого риска
				пол)				сердечно-
				2 = 30				сосудистых
				(Аспирин				осложнений
				Кардио)
				Пере-
				крестное
				КИ
			Тригрим® («Польфарма» АО, Польша)
51/60	108/59	95	65,0±8,0	1 = 55	Фуросемид		24	ХСН II - III ФК
				(Тригрим)
				2 = 53
				(Фуро-
				семид)
			Энаренал® («Польфарма» АО, Польша)
52/62	30/17	25	58,4±11,6	1 = 30	-		12	АГ 2-3 степени
				2 = 0
53/63	4291/	4291	30 - 50	1 = 4291	-		8	АГ 1-2 степени
	2140			2 = 0
			ЭНДОКРИНОЛОГИЯ
			Глимекомб® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
54/64	30/21	30	59,7±8,9	1 = 14	Глидиаб		12	СД 2 типа
				(Глиме-	+
				комб)	Глиформин
				2 = 16
				(Глидиаб
				+Гли-

346

				формин)
55/65	50/35	50	57,37±1,0	1 = 25	Глидиаб		12	СД 2 типа
				(Глиме-	+
				комб)	Глиформин
				2 = 25
				(Глидиаб
				+Гли-
				формин)
56/66	40/35	40	58,6±1,5	1 = 20	Глидиаб		12	СД 2 типа
				(Глиме-	+
				комб)	Глиформин
				2 = 20
				(Глидиаб
				+Гли-
				формин)
57/67	40/35	40	нд	1 = 20	Глидиаб		12	СД 2 типа
				(Глиме-	+
				комб)	Глиформин
				2 = 20
				(Глидиаб
				+Гли-
				формин)
58/68	30/17	30	57,9±7,3	1 = 14	Глидиаб		12	СД 2 типа
				(Глиме-	+
				комб)	Глиформин
				2 = 16
				(Глидиаб
				+Гли-
				формин)
59/69	20/нд	20	56,8±4,2	1 = 20	нет		24	СД 2 типа
	(10)*			2 = 0
			Глиформин® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
60/71	27/15	27	57,42±2,4	1 = 27	нет		24	СД 2 типа
				2 = 0
			Глидиаб® МВ (ОАО «АКРИХИН», Россия)
61/72	20/12	20	63,35±7,9	1 = 20	нет		12	СД 2 типа
				2 = 0
62/73	20/11	20	53,7±8,1	1 = 20	нет		12	СД 2 типа
				2 = 0
63/74	20/6	20	54,11±5,54	1 = 20	нет		12	СД 2 типа
				2 = 0
64/75	20/12	20	54,3±7,0	1 = 10	Диабетон		12	СД 2 типа
				(Глидиаб	МВ
				МВ)
				2 = 10
				(Диабе-
				тон МВ)
65/76	40/20	36	57,5±9,6	1 = 10	КТ		12	СД 2 типа
				(Глидиаб
				МВ)
				2 = 11

347

						(Глидиаб
						МВ+Гли-
						формин
						1000 мг)
						3 = 19
						(Глидиаб
						МВ+Гли-
						формин)
66/77	52/25	52		66,26±11,3		1 = 23	КТ		52	СД 2 типа
						(Глидиаб	(Метформин
						МВ+	+
						Метф-	Диаглита-
						ормин)	зон)
						2 = 29
						(Мет-
						формин
						+
						Диагли-
						тазон)
			L-Тироксин-Акри (ОАО «АКРИХИН», Россия)
67/81	20/нд	19		5 - 19		1 = 20	нет		нд	Гипофункция
	(10)*					2 = 0				щитовидной
										железы
										различного генеза
68/82	20/14	20		43,8±4,2		1 = 20	нет		8	Гипотиреоз
						2 = 0
69/83	20/17	18		28 - 64		4 группы	нет		2	Гипофункция
						в зависи-				щитовидной
						мости от				железы
						компен-				различного генеза
						сации, все
						получали
						L-
						тироксин-
						Акри в
						разных
						дозиров-
						ках
					НЕВРОЛОГИЯ
		Карбалепсин® ретард (ОАО «АКРИХИН», Россия)
70/85	12/8	12		64,3±2,4		1 = 6	Карбама-		14	Тригеминальная
						(Карба-	зепин			невралгия
						лепсин
						ретард)
						2 = 6
						(Карбама-
						зепин)
				Топалепсин (ОАО «АКРИХИН», Россия)
71/87	18/9	18		36,17±2,64		1 = 18	нет		12	Фокальная
						2 = 0				симптоматичес-

348

								кая эпилепсия
			Сумамигрен® («Польфарма» АО, Польша)
72/88	30/26	30	39,4±10,5	1 = 30	нет		1	Мигрень
				2 = 0
73/89	27/27	27	35,0±1,7	1 = 27	нет		4	Мигрень
				2 = 0
			Месипол® («Польфарма» АО, Польша)
74/90	50/нд	50	47,6±8,9	1 = 20	КТ		3	Хр. скелетно-
	(25)*			(Меси-	(Месипол			мышечный
				пол)	+			болевой синдром
				2 = 20	Баклосан)			шейной и
				(Месипол				пояснично-
				+	(Диклофенак			крестцовой
				Баклосан)	+			локализации в
				3 = 10	Мидокалм)			стадии
				(Дикло-				обострения
				фенак +
				Мидо-
				калм)
			Диакарб® («Польфарма» АО, Польша)
75/91	60/нд	60	47 - 72	1 = 40	СТ		2	Дисциркулятор-
	(30)*			(Диакарб)				ная
				2 = 20				энцефалопатия в
				(СТ)				стадии
								декомпенсации
			Баклосан® («Польфарма» АО, Польша)
76/92	20/16	17	37,6±10,7	1 = 20	нет		4	Боль в спине с
				2 = 0				мышечно-
								тоническим и
								миофасци-
								альным болевым
								синдромом
77/93	30/6	30	39,7±2,4	1 = 14	КТ		3	Неспецифическая
				(Дикло-	(Диклофенак			мышечно-
				фенак+	+			скелетная боль в
				Бакло-	Толперизон)			спине
				сан)
				2 = 16
				(Дикло-
				фенак+
				Тол-
				перизон)
78/94	40/нд	40	18 - 74	1 = 20	Диклофенак		3	Острый болевой
	(20)*			(Дикло-	в монотера-			синдром
				фенак+	пии			пояснично-
				Баклосан)				крестцовой
				2 = 20				локализации,
				(Дикло-				обусловленный
				фенак)				скелетно-
								мышечными
								расстройствами

349

79/95	4201/	4172	49,9±5,7		1 = 4201	нет		4	Дорсопатия
	2668				2 = 0
				ГИНЕКОЛОГИЯ
			Клиндацин® (ОАО «АКРИХИН», Россия)
80/96	60/60	60	нд		4 группы	нет		12	Бактериальный
					все на				вагиноз и
					Клинда-				неспецифический
					мицине				кольпит
					(разные
					схемы)
81/97	39/39	39	18 - 57		1 = 19	КТ		12	Неспецифические
					(Клинда-	(Клинда-			воспалительные
					цин)	цин+			поражения
					2 = 20	Физио-			влагалища, шейки
					(Клинда-	терапия)			матки
					цин+
					Физио-
					терапия)
82/98	60/60	60	28,2±0,7		1=20	КТ		12	Бактериальный
					(Клинда-	(Клинда-			вагиноз
					цин)	цин+
					2=20	Флюкостат)
					(Клинда-
					цин+	Тержинан
					Флюко-
					стат)
					3=20
					(Тержи-
					нан)
83/99	20/20	20	25,6±2,3		1 = 20	нет		12	Бактериальный
	бере-				2 = 0				вагиноз
	мен-
	ные
84/	60/60	60	26,9±2,5		1 = 30	нет		16	Бактериальный
100					(Клинда-				вагиноз у
					цин 3				больных с
					дня)				сахарным
					2 = 30				диабетом 1 типа
					(Клинда-
					цин 6
					дней)
85/	60/60	60	29,6±1,9		1 = 30	нет		4	Бактериальный
101					(бере-				вагиноз
	бере-				менные)
	мен-				2 = 30
	ные				(небере-
					менные)
86/	90/90	90	18 - 40		1 = 90	нет		4	Бактериальный
102					2 = 0				вагиноз
87/	75/75	75	17 - 38		1 = 75	нет		3	Бактериальный

350

103				2 = 0			вагиноз
88/	72/72	72	14 - 17	1 = 33	Далацин	4	Бактериальный
104				(Клинда-			вагиноз
				цин)
				2 = 39
				(Далацин)
89/	21/21	21	14,2±2,3	1 = 21	нет	4	Бактериальный
105				2 = 0			вагиноз
90/	40/40	40	28,3±4,2	1 = 20	Разные	1	Бактериальный
106				(Клинда-	лекарст-		вагиноз
				цин	венные
				крем+	формы
				Трихо-	Клиндацина
				пол)
				2 = 20
				(Клинда-
				цин свечи
				+ Трихо-
				пол)
91/	26/26	26	нд	1 = 26	нет	1	Бактериальный
107	бере-			2 = 0			вагиноз
	мен-
	ные
92/	60/60	60	30,2±2,18	1 = 30	Без лечения	1	Бактериальный
108	бере-			(Клинда-			вагиноз
	мен-			цин)
	ные			2 = 0
				(без
				лечения)
93/	2505/	2505	30,2±14,3	1 = 2505	нет	1	Бактериальный
109	2505			2 = 0			вагиноз
94/	30/30	30	29,6±1,9	1 = 30	нет	2	Бактериальный
110				2 = 0			вагиноз
95/	30/30	30	35,3±8,9	1 = 30	нет	4	Коррекция
111				2 = 0			биоценоза
							влагалища перед
							хирургическим
							лечением шейки
							матки
96/	120/	120	26,9±1,9	1 = 45	Без лечения	1	Бактериальный
112	120			(Клинда-			вагиноз
	бере-			мицин)
	мен-			2 = 45
	ные			(БВ, без
				лечения)
				3 = 30
				(нормо-
				ценоз,
				без
				лечения)

Трихопол® («Польфарма» АО, Польша)