Общие вопросы / Хосева 2014 Диссертация

221

7.5. Информационные модули по безопасности лекарственных средств и

фармаконадзору для пациентов

Анализ литературных данных и результаты нашего исследования свидетельствуют о высокой роли пациентов в системе мониторинга безопасности ЛС. В связи с этим в нашей стране крайне необходима разработка и внедрение информационных модулей по безопасности ЛС и фармаконадзору, а также форм-

извещений о НПР и случаях отсутствия ожидаемого лечебного эффекта для пациентов и потребителей.

Наиболее важным, на наш взгляд, является поддержка данных мер на государственном уровне, что может гарантировать их полноценное функционирование и внесет вклад в здоровье нации.

Информационные модули должны быть разработаны специалистами органов фармаконадзора РФ в тесном сотрудничестве с научными кадрами высших учебных заведений в системе здравоохранения, иметь единый формат и официально утверждены регуляторными органами.

По опыту зарубежных систем фармаконадзора, наиболее целесообразным представляется оформление материалов в виде буклетов, листовок, содержащих краткую и доступную для потребителя информацию с обязательным указанием во всех материалах контактной информации органов фармаконадзора РФ.

Опираясь на опыт западных и европейских медицинских агентств нам представляется целесообразным создание буклетов по следующим актуальным темам:

1 - «Вопросы и ответы о лекарствах и побочных эффектах»;

2- «Что такое фармаконадзор?»;

3- «Что нужно знать и о чем важно помнить, принимая лекарства?»;

4- «Как избежать случайной передозировки лекарств»;

5- «Как правильно хранить лекарства»;

6- «Как избавиться от неиспользованных лекарств»;

7- «Как правильно давать лекарства детям»;

222

8 - «Лекарства во время беременности и грудного вскармливания ребенка»;

9 - «О чем важно помнить пожилым пациентам, принимающим лекарства»;

10 - «Что важно помнить, принимая антибиотики»;

11 - «Что нужно знать о БАД»;

12 - «О чем важно помнить, принимая лекарства ОТС (безрецептурного отпуска)»;

13- «Лекарства-дженерики: вопросы и ответы»;

14- «Что важно знать, покупая лекарства в интернете»;

15- «Как уберечь себя от подделки лекарств».

В настоящее время нами разработан информационный модуль для пациентов-

потребителей «Что нужно знать и о чем важно помнить, принимая лекарства?»

[Приложение 5].

В начале 2012 г. материалы данного информационного модуля для потребителей были размещены в интернет-ресурсе справочникаVIDAL (рис.

7.5.1.).

Рис. 7.5.1. Информационный модуль для потребителей в интернет-ресурсе справочника VIDAL

С целью активного вовлечения в процесс мониторинга безопасности ЛС пациентов и потребителей лекарств в нашей стране необходима специальная форма-извещение о НПР.Данная форма должна быть простой по содержанию, не

223

вызывать сильных затруднений при заполнении самим пациентом/потребителем или его законным представителем с разным уровнем образования.

На наш взгляд, рекомендации по заполнению полей карты следует размещать не на отдельном листе (как это практикуется за рубежом, например в FDA, в

Украине) [249,296], а непосредственно в самой форме, по аналогии обычного анкетирования, когда в анкете-опроснике инструкция по заполнению краткая и располагается непосредственно в полях анкеты.

Это представляется более экономичным (нет необходимости распечатывать 2

страницы текста) и удобным с точки зрения самого заполнения полей - в случае электронного и печатного варианта нет необходимости переходить на другую страницу, чтобы уточнить правильность внесения информации.

По нашему мнению, данная форма для пациентовдолжна иметь название

«Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого лечебного эффекта» и

содержать 6 основных блоков (рис. 7.5.2.):

1 - Информация о пациенте, у которого возникла побочная реакция/нет эффекта от лечения и лице, которое заполняет данную форму с его слов;

2 - Информация о средстве, которое вызвало побочную реакцию или не оказывает ожидаемого лечебного эффекта;

3- Информация о других ЛС/БАД/лекарственных растениях, которые пациент принимал в последние 3 месяца;

4- Описание симптомов НПР или отсутствия ожидаемого лечебного эффекта;

5- Действия, которые пациент предпринял в связи с развитием НПР/отсутствием ожидаемого лечебного эффекта;

6- Информация о способах заполнения и отправки данной формы, контактная информация регуляторных органов.

224

Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого лечебного эффекта

Пожалуйста, укажите информацию о человеке, у которого возникла побочная реакция/нет эффекта от лечения

(в случае необходимости специалист службы фармаконадзора свяжется с Вами и уточнит недостающие сведения)

ФИО

Дата рождения

Адрес

Контактный телефон

Пожалуйста, впишите информацию о человеке, который со слов пациента заполняет данную форму

(в случае необходимости специалист службы фармаконадзора свяжется с Вами и уточнит недостающие сведения)

ФИО: ______________________________________________________________________________________________

Контактный телефон/e-mail: __________________________________________________________________________

Пожалуйста, впишите в поля ниже информацию о средстве, которое, на Ваш взгляд, вызвало побочную реакцию или не оказывает ожидаемого лечебного эффекта(эти сведения указаны на упаковках)

Названиелекарства/ БАД/лекарственного растения

Лекарственная форма(таблетки, капсулы, раствор, порошок, капли, мазь, крем, спрей, отвар, сухой сбор)

Производитель

Дата выпуска

Номер серии

Дозировка (на один прием/ в течение суток)

Дата начала приема данного средства

Пожалуйста, укажите, кто рекомендовал Вам данное лекарство/БАД/лекарственное растение

Если возможно, укажите сведения о враче или аптеке

Врач:	Работник аптеки:	Приобрел сам в аптеке:

Пожалуйста, перечислите другие лекарства/БАД/лекарственные растения, которые Вы принимали в последние

3 месяца(если не принимали другие лекарства, впишите "НЕТ", Если не помните названия, впишите "НЕ ПОМНЮ")

Название и дозировки

(на один прием/в течение суток)

Пожалуйста, подробно опишите, что Вас беспокоило (Если лекарство/БАД/лекарственное растение не оказывало ожидаемого эффекта в графе "Симптомы" впишите"НЕ ПОМОГАЕТ")

Дата появления симптомов:					Дата разрешения симптомов(укажите, если в настоящее
					время симптомы прошли):
Симптомы
		Пожалуйста, укажите, что Вы предприняли в данной ситуации
Отменил лекарство:			Уменьшил дозу:	Продолжаю		Сообщил врачу:	Сообщил в аптеку:
(впишите дату)			(впишите дату)	принимать		(впишите дату)	(впишите дату)

Пожалуйста, отправьте это извещение любым, удобным для Вас способом, по адресу:

	Вы можете распечатать данную форму, заполнить от руки и отправить	Вы можете заполнить электронную версию данной формы
	Почтовым отправлением:	или отсканировать распечатанный вариант и отправить
	Кому: Отдел мониторинга эффективности и безопасности	По электронной почте:
	медицинской продукции Росздравнадзора	[e-mail]
	Куда:109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Пожалуйста, впишите дату заполнения данной формы: "________"_________________________20____ г. Телефон Горячей линии по фармаконадзору: +Х(ХХХ)ХХХ-ХХ-ХХ

Рис. 7.5.2. Бланк формы «Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого

лечебного эффекта» для пациентов

225

Электронную и печатную версии данной формы-извещения, вместе с

информацией по фармаконадзору, адаптированной для граждан (буклеты),

необходимо размещать на сайтах:

1 - Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерств

здравоохранения регионального уровня, Департаментов здравоохранения областного и городского значения;

2 - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Территориальных управлений Росздравнадзора, Региональных центров мониторинга безопасности ЛС;

3 - Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Управлениях Роспотребназдора по субъектам Российской Федерации;

4 - Государственного реестра ЛС, электронных версиях справочников ЛС

(VIDAL, РЛС и др.);

5 - ЛПУ всех уровней, имеющих информационные интернет-страницы;

6 - Аптек различного уровня и категорий, имеющих информационные интернет-

страницы;

7 - Поисковых системах информации о наличии лекарств и другой продукции в аптеках различного уровня;

8 - Учебных учреждений высшего, послевузовского, среднего медицинского образования.

Для большего охвата аудитории и удобства пациентов нам представляется наиболее целесообразным разместить информацию по фармаконадзору и данную форму-извещение на сайте Портала Государственных услуг Российской

Федерации в разделе услуг Министерства здравоохранения РФ.

Кроме того, данные материалы в печатном виде должны использоваться

врачами и фармацевтическими работниками с		целью проведения активной
разъяснительной	работы среди пациентов по	вопросам бдительности в

отношении принимаемых ими ЛС в форматах индивидуальной беседы, школ здоровья для пациентов «Безопасность лекарств и фармаконадзор», а также при

226

проведении специализированных занятий - «Школа диабета», «Школа для пациентов с артериальной гипертонией», «Школа для будущих мам».

Целесообразно организовать на уровне регуляторных органов, ответственных за мониторинг безопасности ЛС в нашей стране, «Горячую линию по фармаконадзору», по которой пациенты могут связываться со специалистами в области фармаконадзора и получать консультации по вопросам обращения со случаем НПР, заполнения формы-извещения о НПР, случаях обнаружения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС. Номер телефона «Горячей линии по фармаконадзору» необходимо размещать во всех печатных информационных материалах по фармаконадзору для пациентов

(буклеты, листовки, плакаты), в карте-извещении для пациентов, в интернет-

ресурсах в сфере обращения ЛС.

Только комплексный подход с всесторонней поддержкой инициатив на государственном уровне позволит сделать важные шаги на пути решения данной проблемы, повысит информированность пациентов и окажет благотворное влияние на здоровье и благосостояние населения Российской Федерации.

227

7.6. Комплексные многоуровневые мероприятия по оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации

Результаты проведенного нами исследования, а также глубокий анализ литературных источников позволили разработать комплексные многоуровневые мероприятия, направленные на оптимизацию системы контроля эффективности и безопасности ЛС отечественного производства в РФ (рис.7.6.).

I уровень	Регуляторные органы в сфере здравоохранения
		федерального и регионального уровня
Информационные дополнения в		Вовлечение пациентов в систему	Включение аптек в систему
Госреестр ЛС
		фармаконадзора	мониторинга безопасности ЛС
(оригинальное/воспроизведенное	ЛС;
резюме КИ; Перечень изъятых	из	(форма-извещение о НПР, интернет-	(специалист по фармаконадзору,
обращения недоброкачественных	ЛС;	ресурсы, информационные буклеты)	доступ в АИС-Росздравнадзора
Фальсификат; Контрафакт)
II уровень		Отечественные/локальные фармпроизводители

Формирование собственной доказательной базы по эффективности и безопасности продуктового портфеля

Создание и совершенствование	Образовательные программы по
системы фармаконадзора	фармаконадзору и GCP
(формирование РГПФ из сотрудников	(в формате очно-заочного и
смежных подразделений компании)	дистанционного обучения)

	III уровень	Учреждения практического здравоохранения
	Создание и совершенствование	Информационно-образовательная	Информационно-образовательная
			деятельность по фармаконадзору
	системы фармаконадзора на уровне	деятельность по фармаконадзору
			среди пациентов / потребителей
	ЛПУ и Аптеки	среди сотрудников организации
			(школы пациента, буклеты)

	IV уровень	Учреждения высшего и послевузовского образования
		работников практического здравоохранения

Разработка и внедрение УМК по основам фармаконадзора и GCP для работников практического здравоохранения/фармкомпаний

Разработка и внедрение современных	Разработка информационных модулей
технологий преподавания основ	по фармаконадзору для работников
фармаконадзора и GCP (ролевая игра /	здравоохранения/пациентов
вебинар / дистанционное обучение)	(учебные пособия, слайд-лекции, буклеты)

Рис.7.6. Комплексные многоуровневые мероприятия по усовершенствованию

системы контроля эффективности и безопасности ЛС отечественного

производства в РФ

228

1. На уровне регуляторных органов в сфере здравоохранения целесообразно:

Внесение информационных дополнений в электронный ресурс

«Государственный реестр лекарственных средств»:

оригинальный/воспроизведенный лекарственный препарат; резюме по результатам доклинических и клинических исследований; формирование и регулярное обновление Перечней ЛС, изъятых из обращения в связи с ухудшением качества, фальсифицированной и контрафактной продукции,

выявленной на территории Российской Федерации; размещение форм-извещений о НПР/случаях терапевтической неэффективности ЛС для специалистов здравоохраения и пациентовв блоке «Безопасность лекарственных препаратов».

Активное привлечение пациентов к мониторингу безопасности ЛС.

Необходимо разработать и утвердить форму «Извещение о побочной реакции/отсутствии ожидаемого лечебного эффекта» для пациентов, с

размещением ее во всех доступных официальных информационных ресурсах в сфере здравоохранения (федерального и регионального уровней) в сети Интернет,

включая Портал Государственных услуг Российской Федерации. На уровне регуляторных органов, ответственных за мониторинг безопасности ЛС в РФ,

целесообразно организовать «Горячую линию по фармаконадзору» для пациентов. Используя научно-педагогический потенциал ведущих учреждений высшего профессионального и послевузовского образования работников здравоохранения, разработать информационные модули по безопасности ЛС и фармаконадзору для пациентов, сделать их доступными посредством размещения в сети Интернет и в виде печатной продукции в учреждениях практического здравоохранения.

Вовлечение фармацевтических работников в систему мониторинга безопасности ЛС: разработка методических рекомендаций по организации системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС на уровне аптек;

обеспечение персонифицированного доступа в АИС-Росздравнадзора

«Фармаконадзор» для сотрудников аптек, ответственных за мониторинг качества и безопасности ЛС.

				229
2.	На	уровне	отечественных/локальных		фармацевтических
производителей/держателей				регистрационных	удостоверений	ЛС

необходимо:

Формирование собственной доказательной базы по эффективности и безопасности продуктового портфеля путем широкого проведения постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований,

активного мониторинга эффективности и безопасности выпускаемой продукции в период ее обращения на фармацевтическом рынке.

Создание и усовершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности ЛС напредприятии посредством формирования Рабочей группы по фармаконадзору (РГПФ), ядром которой являются специалисты по фармакобезопасности, членами - по одному ответственному лицу от отделов регистрации, контроля качества ЛС, медицинского, маркетинга, продаж, связям с общественностью и информационных технологий. Деятельность РГПФ должна регламентироваться внутренними стандартными операционными процедурами и освящаться в печатном и электронном (интранет-портал) ресурсах компании.

Разработка образовательных программ по фармаконадзору и правилам Надлежащей клинической практики (GCP) для сотрудников компаниии

внедрение их в учебно-производственный процесс предприятия с использованием всех возможностей современных методов преподавания.

3. На уровне учреждений практического здравоохранения необходимо внедрение мер, направленных на:

Создание и усовершенствование системы фармаконадзора внутри организации; назначение сотрудника, ответственного за исполнение функций по мониторингу эффективности и безопасности ЛС;

Организацию и регулярное проведение информацонно-образовательной деятельности среди сотрудников данных учреждений (в формате конференций,

фармкружков), пациентов (в формате индивидуальных бесед; школ здоровья;

школ по сахарному диабету, артериальной гипертензии, бронхиальной астме и т.п.; школ будущих мам, школ молодых мам);

230

Обеспечение свободного доступа пациентовк буклетам, содержащим информацию по безопасному применению лекарств и БАД, а также печатным бланкам форм-извещений о НПРпосредством их размещения в отделениях стационаров, в поликлиниках и аптеках.

4. На уровне учреждений высшего и дополнительного профессионального образованияработников практического здравоохранения необходима реализация следующих мер:

Разработка современных образовательных программ по фармаконадзору и правилам надлежащей клинической практики (GCP) и внедрение их в образовательный процесс как на этапах вузовского, так и дополнительного профессионального образования врачей различных специальностей (с особым акцентом на врачей-клинических фармакологов), фармацевтических работников

(провизоров, фармацевтов, с особым акцентом на работников первого стола аптеки), сотрудников фармацевтических компаний (особенно специалистов в области фармаконадзора).

Соблюдениепринципа дифференцированного подхода к слушателям циклов,

что позволяет кроме базовых знаний в области фармаконадзора проводить углубленное изучение вопросов, имеющих особую практическую значимость для специалистов различного профиля.

Внедрение современных методов образования в виде нового формата преподавания теоретического материала «лекция-интерактив», вебинар,

дистанционное обучение.

Внедрение методов активного обучения в форматах ролевых игр, что обеспечивает максимальную приближенность обучающегося к реальным условиям его последующей деятельности, создает картину как целостного восприятия функционирования системы фармаконадзора, так и ее отдельных структурных единиц.

Разработка учебных пособий для специалистов практического здравоохранения по актуальным вопросам фармаконадзора, принципам рациональной фармакотерапии, особенностям подбора терапии пациентам из