5.2.8. Снижение риска передачи возбудителей губчатой энцефалопатии через лекарственные средства

1. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ОБЩЕЙ ГЛАВЫ

3. ПРОИЗВОДСТВО (ВКЛЮЧАЯ СБОР МАТЕРИАЛОВ-ИСТОЧНИКОВ)

1. Животные как источник материала

2. Части тела животных, жидкости и выделения как исходные материалы

3. Проверка процесса

4. Возраст животных

5. Конкретная продукция

4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ

1. Общие замечания

Инфекционные губчатые энцефалопатии (ИГЭ) включают почесуху овец и коз, хроническую карликовую болезнь мулов, оленей и лосей, бычью губчатую энцефалопатию (БГЭ) скота, а также куру и болезнь Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) у людей. Возбудители этих болезней размножаются в инфицированных особях, обычно без признаков инфекции, которые можно обнаружить при помощи имеющихся диагностических тестов, проводимых in vivo. После инкубационного периода продолжительностью до нескольких лет возбудители вызывают болезнь и в конце концов ведут к смерти. Методов лечения неизвестно.

Диагноз основан на клинических признаках, подтверждающихся во время вскрытия, характерных гистопатологических поражений мозга или при помощи обнаружения фибриллярные белков, характерных для губчатых энцефалопатий. Для подтверждения диагноза может также применяться демонстрация инфективности при помощи инокуляции предполагаемо пораженных тканей в лабораторных животных, но инкубационный период при этом длится месяцы или годы. Имеются сведения о ятрогенной передаче губчатых энцефалопатий. Что касается овец, почесуха была случайно передана им во время применения вакцины «Louping III», приготовленной из объединенных овечьих мозга и селезенки, обработанных формальдегидом, в которую ненамеренно был включен материал от зараженных почесухой овец. В случае с человеком, имеются случаи передачи БКЯ, приписываемые неоднократному парентеральному приему гормона роста и гонадотропина, полученных из гипофиза умерших людей. Кроме того, случаи БКЯ приписываются использованию зараженных инструментов при операциях на головном мозге и трансплантациях оболочек головного мозга и роговицы у людей.

Информация о характеристиках этих возбудителей ограничена. Они чрезвычайно устойчивы к большинству химических и физических процедур, инактивирующих обычные вирусы. Они не вызывают обнаруживаемой иммунной реакции. Существуют естественные барьеры, ограничивающие межвидовое распространение инфекции, но при соответствующих обстоятельствах их можно преодолеть. Обычно это зависит от штамма, дозы, метода воздействия и размера барьера между видами. Исследования лабораторных животных показали, что наиболее эффективным методом является внутримозговая инокуляция.

В естественных условиях человек подвергался воздействию возбудителя овечьей почесухи в течение как минимум 200 лет, но несмотря на проведенные обширные эпидемиологические исследования, не было обнаружено признаков передачи почесухи людям. БГЭ впервые был распознан в Великобритании в 1986 г. Им было поражено большое количество скота и отдельных стад. Очевидно, что БГЭ является заболеванием, передающимся через пищу. В других странах наблюдались случаи БГЭ, либо после вывоза животных из Великобритании, либо у местных животных. Хотя биологические свойства возбудителя БГЭ отличаются от свойств возбудителя почесухи, вероятно, что межвидовые барьеры могут быть разными. Имеются убедительные доказательства, показывающие, что новая разновидность БКЯ вызывается возбудителем, вызывающим БГЭ у скота.

Появление новой разновидности БКЯ у людей вызвало озабоченность, что и возбудитель БГЭ может передаваться человеку. Таким образом, необходимо с осторожностью использовать для производства лекарственных средств биологические материалы от видов, поражаемых этими болезнями, за пределами экспериментов.

Таким образом, для снижения риска заражения необходимо выполнять приведенные ниже рекомендации. Несмотря на эту общую главу, следует подчеркнуть, что потенциальный риск, связанный с конкретным лекарственным средством, должен рассматриваться в каждом случае отдельно в свете конкретных обстоятельств и имеющихся знаний.