21. Фармацевтический анализ как составная часть фарм. Химии и раздел прикладной аналитич. Химии…..

Фарм. анализ — наука о химической хар-ке и измерении БАВ

на всех этапах производства. Анализу подвергают вещества различной химич. природы. К фарм. анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ, ФС и другой НД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых ЛС и реактивов.

Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля ка­чества ЛС: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства ЛВ, анализ ЛФ индивидуального изготов­ления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования ЛВ и ЛФ, изложенных в Государственной фармакопее или другой норматив­ной документации. На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии ЛС требованиям ГФ (ФС, ФСП). При отклонении от этих требований ЛС к примене­нию не допускают.

Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность ЛВ, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав ЛФ.

22. Виды фармацевтического анализа:……

Фармакопейный анализ – это контроль качества лекарственного сырья и любых лекарственных форм (порошков, таблеток, микстур, суппозиториев и др.) с использованием фармакопейных реакций и методов анализа, проводимый в соответствии с требованиями Фармакопеи. Фармакопейными называются реакции, включенные в качестве обязательных или рекомендуемых в Государственные или Европейские Фармакопеи, в фармакопейные или временные фармакопейные статьи.

В процессе производства осущ. постадийный контроль. Его проводят сотрудники цеховой лаборатории (регулярно) и ОКК (периодически). Цель— не допустить выпуск готового продукта, не соотв. требованиям НД. В ходе постадийного контроля проверяется: соответствие требов. НД используемого сырья, вспомог., упаковочных и др. материалов; санит. состояние цехов, рабочих мест и оборудования; выполнение технологич. операций и соблюдение технологич. режимов работы. Результаты постадийного контроля отражаются в соотв.журналах. В случае обнаружения отклонений от режимов и норм технологич. процесса нужно выявить причины и принять меры по их ликвидации.

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках: Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации. Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приёмочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске.

Биофармацевтический анализ — новое перспективное направление фарм. химии. Задача - разработка способов выделения, очистки, идентификации и колич. определения ЛB и их метаболитов в таких биологич. жидкостях, как моча, слюна, кровь, плазма или сыворотка крови и др. Только на основе применения таких методик можно выполнять биофарм.исследования, т.е. изучать вопросы всасывания, транспорта и выведения ЛВ, его биологическую доступность, процессы метаболизма. Все это позволяет предупреждать возможное токсическое воздействие ЛС, разрабатывать оптим. режимы фармакотерапии и контролир. процесс лечения. Особенно важно определять в биологич.жидкостях концентрацию ЛВ, когда они наряду с терапевтическим эффектом проявляют токсичность. Необходимо также контролировать содержание ЛВ в биологических жидкостях больных, страдающих желудочно- киш. заболеваниями и заболеваниями печени и почек. При таких заболеваниях изменяются процессы всасывания, нарушаются метаболич. процессы, замедляется выведение ЛВ из организма.