- •2)Оновные этапы развития фармхимии.Современные проблемы и перспективы.
- •5.Принципы класс-ии лс
- •6. Использование природных соединений в качестве лс
- •7. Получение лс путём химмодификац и полного хим синтеза
- •8. Применение микробиол метод и генной инженер для получ лс
- •10. Стандарты надлежащих практик.
- •11. Система контроля качества лекарственных средств в рб
- •12. Проблема фальсификации лс
- •13. Нормативная документация, регламентирующая качество лс. Гос.Фармакопея. Фармакопейные статьи.
- •14. Международная и национальные фармакопеи
- •15. Стабильность и сроки годности лс
- •16. Факторы окружающей среды, влияющие на стабильность лс
- •17. Типы химических реакций на стабильность приводящих к изменению лв…
- •18. Кинетические закономерности разрушения лс. Способы повышения стабильности
- •21. Фармацевтический анализ как составная часть фарм. Химии и раздел прикладной аналитич. Химии…..
- •22. Виды фармацевтического анализа:……
- •23. Основные принципы фармакопейного анализа…..
- •24. Предпосылки для выбора метода кол. Определения лв….
- •25. Отбор пробы и пробоподготовка при анализе…..
- •26. Особенности анализа многокомпонен. Лф
- •27. Особенности контроля качества лс аптечного изготовления….
- •19. Долгосрочные, ускоренные и стрессовые испытания стабильности лс…
- •20. Требования к контейнерам для хранения и условиям….
- •28.Нормативно-правовые акты регламентирующие контроль качества лс аптечного изготовления
- •29Сравнительная оценка хроматографических,спектрометрических,белковосвязывающих и др методов ,применяемых для определения лв в биологических
- •31.Исследования фармакокинетики лс.Основные фармакокинетические параметры:биодоступность,объем распределения…и т.Д
- •32.Метаболизм лв.Основные фазы метаболизма:несинтетическая(р-ции ок-я,восс-я,гидролиза) и синтетическая(р-ции конъюгации)
- •33.Биоэквивалентные иссследования генерических лс.Понятия терапевтической…и т.Д.
- •34.Особенности аналитического этапа биоэквивалентных исследований генерических лс
- •35.Связь между концентрацией Лс в биологических жидкостях и его действием.Терапевтический мониторинг лс
- •36.Валидация аналитических методик,используемых в фармацевтическом анализе
- •37. Гравиметрия. Кислотно-основное титрование в водных…
- •38. Окислительно-восстановительное титрование: иодометрия, хлориодометрия и т.Д
- •39.Комплексометрическое (комплексонометрия, меркуриметрия) и осадительное (аргентометрия) титрование. Применение
- •40. Атомно-абсорбционная и атомно-эмиссионная спектрометрия. Применение в фарм анализе
- •43. Спектрофотометрия ядерно-магнитного резонанса.
- •44.Флуориметрия. Применение в фарм анализе.
- •45. Спектрометрия комбинационного рассеяния, нефелометрия, турбидиметрия.
- •49.Вольтамперометрия и амперометрическое титрование.
- •48.Кондуктометрия,потенциометрия.
- •51.Тонкослойная хроматография.
- •50.Газовая хроматография
- •52.Жидкостная хроматография
- •53.Эксклюзионная хроматография
- •54Электрофорез
- •56.Термические методы анализа: термогравиметрия, дифференциальный термический анализ, дифферинциальная сканирующая калориметрия.Применение в фармацевтическом анализе.
- •57.Белоксвязывающие методы анализа: иммунохимические и рецепторные. Биологические методы анализа. Применение в фармацевтическом анализе.
- •60.Методы идентификации,исп в фармакопейном анализе. 1 и 2 идентификация. Применение инструментальных методов для идентификации фарм субстанций.
- •61. Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации катионов.
- •62. Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации анионов.
- •63.Общая фармакопейная статья гф рб «Реакции подлинности ( идентификации) на ионы и функциональные группы». Примеры реакций идентификации функциональных групп.
- •64)Определение температуры плавления, затвердевания, каплепадения, темпер пределов перегонки и темп кипения.
- •22 Температура каплепадения
- •65)Определение плотности и вязкости жидкостей. Виды вязкости
- •66)Определение удельного вращения и показателя преломления.
- •67)Потенциометрическое определение pH.
- •68)Природа и характер посторонних в-в в фарм субстанциях. Влияние примесей на качественный и количественный состав лс и его фарм активность. Допустимые и недопустимые примеси.
- •69)Общие и частные методы обнаружения примесей. Общая фарм статья гф рб:Испытания на предельное содержание примесей.
- •70)Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей.
- •71)Определение летучих в-в и воды, потери в массе при высушивании, общей золы и сульфатной золы. Химический метод определения воды: акваметрия (Метод Карла Фишера)
- •72)Идентификация остаточных растворителей и контроль их количества. Определение микробиологической чистоты фарм субстанций.
- •72. Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных
- •73.Фарм. Контроль качества воды очищенной и для иньекций.
70)Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности жидкостей.
Для определения прозрачности и степени мутности ж-тей используют одинаковые пробирки из бесцветного, прозрачного и нейтрального стекла с плоским дном, кот.имеют внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Слой испытуемой ж-ти толщиной 40-мм сравнивают с 40-мм слоем свежеприготовленного, как описано ниже, эталона. Сравнение р-ров проводят при рассеянном дневном освещении через 5 минут после приготовления эталона, просматривая объекты вдоль вертикальной оси пробирок на черном фоне. Рассеянный свет должен быть таким, чтобы эталон I легко отличался от воды, а эталон II легко отличался от эталона I. Прозрачными считаются ж-ти, к. по прозрачности не отличаются от воды или р-ра, ко.используют при приготовлении ж-ти в описанных выше условиях, или кот. не превышают по интенсивности мутность эталонной суспензии. Исходная суспензия. Р-р гидразина сульфата + р-р гексаметилентетрамина. Основная суспензия. 15.0 мл исходной суспензии помещают в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят водой до метки. Срок годности основной суспензии 24 часа. Эталоны. Основную суспензию и воду смешивают в определенных соотношениях, перемешивают и используют непосредственно перед применением.
Определение бесцветности и окраски растворов лекарственных веществ. Определение степени окрашивания ж-тей в ряду коричневый-желтый-красный проводят визуально путем сравнения с соотв. эталонами (р-рами сравнения) одним из двух описанных ниже методов настоящей статьи. Р-р считается бесцветным, если он выдерживает сравнение с водой или р-лем, или окрашен не более интенсивно, чем эталон В9. МЕТОД I. 2.0 мл испытуемой ж-ти сравнивают с 2.0 мл воды или р-ля, или эталона, описанного в настоящей статье (обычно [B(К), ВY(КЖ), Y(Ж), GY(ЗЖ), R(Кр)]1-3), используя одинаковые пробирки из бесцв., прозр., нейтр. стекла с внешним диаметром 12 мм. Сравнение окраски проводят при рассеянном дневном отраженном освещении, просматривая объекты горизонтально (перпендикулярно оси пробирок) на белом матовом фоне. Эталоны хранят в защ. от света месте в запаянных пробирках из бесцв., прозр., нейтр. стекла с внешним диаметром 12 мм, либо используют основные р-ры, приг. непоср. перед применением. МЕТОД II. 40-мм слой испытуемой ж-ти сравнивают с 40-мм слоем воды или р-ра, или эталона, указанного в частной статье, используя одинаковые пробирки из бесцв., прозр., нейтр. стекла с плоским дном, кот.имеют внутренний диаметр от 15 мм до 25 мм. Сравнение окраски проводят при рассеянном дневном освещении, просматривая объекты вдоль вертикальной оси пробирок на белом фоне. Обычно с эталонами [B(К), ВY(КЖ), Y(Ж), GY(ЗЖ), R(Кр)]4-9. Ээталоныприг. из осн. р-ров непосредственно перед применением.
Исходные растворы. Желтый р-р – FeCl3·6H2O, стандартизуют йодометрически. Красный р-р – CoCl2·6Н2О, станд. иодометрич. Синий р-р – CuSO4·5Н2О, станд. иодометрич. Пять основных растворов приготавливают с использованием трех исходных. Эталоны для методов I и II приготавливают из пяти основных растворов.
Степень окрашивания испытуемого р-ра не должна превышать степени окрашивания соотв. эталона, а цвет испытуемого р-ра должен быть максимально приближен к цвету соотв. эталона.
ЭТАЛОНЫ (РАСТВОРЫ СРАВНЕНИЯ)
Исходные растворы
Желтый раствор.железа (III) хлорида помещают в мерную колбу, растворяют в смеси кислота хлористоводородная
- вода (25:975).Раствор хранят в защищенном от света месте.
Определение концентрации.
2FeCl3 +2KI->I2 +2FeCl2 +2KCl (в кислой среде- доб. HCl).
I2+2Na2S2O3->Na2S4O6+2NaI (индикатор крахмал (по исчезновению синей окраски) – добавляют в конце титрования).
Красный раствор.кобальта хлорида растворяют в смеси кислота хлористоводородная – вода (25:975).
Определение концентрации.
CoCl2 +H2O2+NaOH->CoCl3+H2O+NaCl
2CoCl3+2KI->I2+2CoCl2+2KCl (в кислой среде серной кислоты).
I2+2Na2S2O3->Na2S4O6+2NaI (индикатор крахмал (по исчезновению синей окраски до бледно-розового окрашивания) – добавляют в конце титрования).
Синий раствор. меди сульфат растворяют в смеси кислота хлористоводородная– вода (25:975)
Определение концентрации.
2CuSO4 +4KI->I2+2CuI+2K2SO4 (в кислой среде уксусной кислоты)?
I2+2Na2S2O3->Na2S4O6+2NaI (индикатор крахмал (по исчезновению синей окраски до бледно-коричневого окрашивания) – добавляют в конце титрования).
Основные растворы:Пять основных растворов(B, BY, Y,GY,R) приготавливают с использованием трех исходных путем смешивания их с НСl 10г/л.
Эталоны готовятся путем смешивания основных растворов с НСl 10г/л (они указаны в ГФ – B(1-9), BY(1-7) и т.д.)
Название цветов эталонов даны по первым буквам английских (русских) названий этих цветов.
Степень окрашивания испытуемого раствора не должна превышать степени окрашивания соответствующего эталона, а цвет испытуемого раствора должен быть максимально приближен к цвету соответствующего эталона.