12. Проблема фальсификации лс

Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода "Красфарма". По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов. Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

13. Нормативная документация, регламентирующая качество лс. Гос.Фармакопея. Фармакопейные статьи.

ГФ РБ в 3 томах, носит законодательный характер.

Том 1 (2006) «Общие методы контроля качества ЛС» общие ФС и методы фарм анализа

Том 2 (2008) «Контроль качества вспомогательных веществ и ЛРС» частные ФС на субстанции…

Том 3 (2009) «Контроль качества вспомогательных веществ, ЛРС и экстемпоральных ЛС» ФС на изготовление твёрдых, жидких и других лек. форм

Фармакопе́я — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Первый том ГФ РБ содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств: общие статьи на методы анализа (физические, физико-химические, биологические, определение подлинности, определение примесей, количественное определение, методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтико-технологические испытания), контейнеры, реактивы, общие тексты (по стерилизации, информация о вакцинах, статистические методы обработки результатов анализа), общие статьи на лекарственные формы. Кроме того, в издание включен раздел определения сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

Второй том содержит реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье. Кроме того, в издании включен перечень опечаток, допущенных в 1-м томе.

Третий том содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств, общие статьи на методы анализа (физические и физико-химические методы, испытания на предельное содержание примесей, биологические испытания, фармацевтико-технологические испытания), реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье.

фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения