8. Применение микробиол метод и генной инженер для получ лс

Микробиологический синтез включает ряд последовательных стадий, основными из которых являются: подготовка необходимой культуры микроорганизма-продуцента, выращивание продуцента, ферментация (культивирование продуцента в заданных условиях) или собственно процесс синтеза, фильтрация и отделение биомассы, выделение и очистка полученного продукта, высушивание.В настоящее время микробиологический синтез широко используют для промышленного получения аминокислот, витаминов, провитаминов, коферментов и ферментов, нуклеозидфосфатов, алкалоидов и ряда других ЛВ.При получении ряда ЛВ используется микробиологическая трансформация органических соединений, т.е. превращение одних органических соединений в другие, осуществляемое ферментами микроорганизмов. Преимущество микробиологической трансформации по сравнению с органическим синтезом заключается в специфичности действия ферментов и выполнении биосинтеза в «мягких» условиях (в водной среде при температуре не выше 100°С), что значительно упрощает технологию. При этом существенно уменьшается образование побочных продуктов и вредных отходов.Микробиологический синтез включает ряд последовательных стадий, основными из которых являются: подготовка необходимой культуры микроорганизма-продуцента, выращивание продуцента, ферментация (культивирование продуцента в заданных условиях) или собственно процесс синтеза, фильтрация и отделение биомассы, выделение и очистка полученного продукта, высушивание.В настоящее время микробиологический синтез широко используют для промышленного получения аминокислот, витаминов, провитаминов, коферментов и ферментов, нуклеозидфосфатов, алкалоидов и ряда других ЛВ.При получении ряда ЛВ используется микробиологическая трансформация органических соединений, т.е. превращение одних органических соединений в другие, осуществляемое ферментами микроорганизмов. Преимущество микробиологической трансформации по сравнению с органическим синтезом заключается в специфичности действия ферментов и выполнении биосинтеза в «мягких» условиях (в водной среде при температуре не выше 100°С), что значительно упрощает технологию. При этом существенно уменьшается образование побочных продуктов и вредных отходов.генная инженерия — совокупность приёмов, методов и технологий получения рекомбинантных РНК и ДНК, выделения генов из организма (клеток), осуществления манипуляций с генами и введения их в другие организмы.Микроорганизмы после введения соответствующих генов становятся продуцентами ценных для медицины белков. В биореакторах на специальных питательных средах выращивают бактерии, грибы, дрожжи, продуцирующие антибиотики, ферменты, гормоны, витамины и другие биологически активные соединения.

9. Структура системы обеспечения безопасности, эффективности и контроля качества:

Безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;

эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

1) МЗ РБ, 2) Управление по лицензированию мед и фарм деятельности при МЗ РБ, 3) Комиссия по ЛС МЗ РБ, 4) РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при котором организованы 3 лаборатории: 1. республиканская КАЛ, 2. лаборатория фармакопейного анализа, 3. клинико-фармакологическая лаборатория. Также существует 6 областных КАЛ, Лаборатория Минского аптечного склада.

Основные направления деятельности: 1) разработка нормативных документов регулирующих обращение ЛС на территории РБ, 2) контроль за соблюдением правил проведения испытаний ЛС на животных и людях, 3) аккредитация ЛПУ на право проведение клинических испытаний ЛС и аттестация специалистов по их проведению, 4) проведение гос регистрации ЛС (система учета и допуска к промышленному производству, реализации и мед применению ЛС произведенных в РБ, а также реализации и мед применению ЛС поступающих из-зи рубежа, которые призваны соответствовать тоебованиям по безопасности, эффективности и качеству), 5) проведение гос сертификации ЛС, 6) проведение стандартизации ЛС, 7) осуществление фармаконадзора (учет и анализ побочных реакций ЛС), 8) определение порядка регистрации БАД к пище, 9) лицензирование фарм деятельности, 10) инспектирование фарм деятельности, 11) контроль качества ЛС, 12) информационная работа, 13) международное сотрудничество и гармонизация требований к ЛС в других странах.