14. Международная и национальные фармакопеи

Фармакопе́я — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Национальные фармакопеи. Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика — в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Международная Фармакопея — первый том первого издания опубликован в 1951 г., второй том — в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвертое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.

Европейская Фармакопея — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы (аналогична британской).

Гос. фармакопея Российской Федерации— основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, определяющий показатели качества выпускаемых в РФ лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов.

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, четыре дополнительных тома — в 2004, 2008, 2009 и 2011 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Фармакопея США (The United States Pharmacopeia, USP) – неправительственная некоммерческая официальная публичная организация, основанная в 1820 году. USP устанавливает официальные стандарты качества, чистоты, эффективности и стабильности рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, биологически-активных добавок и продуктов здравоохранения, производимых или продаваемых в США. Стандарты USP признаны и используются более чем в 130 странах мира.

15. Стабильность и сроки годности лс

Стабильность (устойчивость) - это фактор качества лекарственных средств. Критерием стабильности лекарственного вещества служит сохранение его качества, т.е. внешнего вида, растворимости, подлинности, доброкачественности и количественного содержания. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в лекарстве подтверждает его нестабильность.

срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества

Дата переконтроля - это дата, после которой образцы фармацевтической субстанции должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что субстанция все еще пригодна для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления.

Период переконтроля лекарственной субстанции - это период времени, в течение которого свойства лекарственного вещества при правильном хранении должны оставаться в пределах спецификации. По истечении этого периода вещество может быть использовано для изготовления дозированных форм только после переконтроля, установившего соответствие вещества всем требованиям спецификации.