3. Основные законы, регламентирующие медицинскую деятельность (Федеральный Закон о лекарственных средствах, понятие о Формулярной Системе).

ФЗ-61 от 24 марта 2010 года. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы:

· Разработка;

· Доклиническое исследование препаратов;

· Клиническое исследование препаратов;

· Экспертиза;

· Контроль качества и государственная регистрация;

· Контроль качества и стандартизация;

· Производство;

· Изготовление;

· Хранение.

Последние изменения были внесены 3 июля 2016 года.

Краткое содержание закона «Об обращении лекарственных средств» основывается на следующих аспектах:

· Определяются общие положения ФЗ;

· Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;

· Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;

В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;

· Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;

· Осуществляется производство и маркировка медикаментов;

· Определяются способы уничтожения медикаментов;

· В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;

· Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.

Приказ 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". От от 14.01.2019. УТРАЧИВАЕТ СИЛУ С 1 МАРТА 2022 ИЗ-ЗА ИЗДАНИЯ ПРИКАЗА 1094н.

Формулярная система — это информационно-экономическая доктрина, целью которой является развитие социально-ориентированной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Формулярная система позволяет ограничить количество постоянно применяемых препаратов неким перечнем ЛС (называемым формулярным перечнем или списком), что значительно облегчает процесс закупки медикаментов, уменьшает расходы ЛПУ и оптимизирует лекарственную терапию.

4. Значение физико-химических свойств и химической структуры для действия лекарственных веществ. Примеры.

Свойства лекарственных средств в значительной степени обусловлены их химическим строением, наличием функционально активных группировок, формой и размером их молекул. Для эффективного взаимодействия вещества с рецептором необходима такая структура лекарственного средства, которая обеспечивает наиболее тесный его контакт с рецептором. От степени сближения вещества с рецептором зависит прочность межмолекулярных связей.

Так, известно, что при ионной связи электростатические силы притяжения двух разноименных зарядов обратно пропорциональны квадрату расстояния между ними, а ван-дер-ваальсовы силы обратно пропорциональны 6-7-й степени расстояния.

Для взаимодействия вещества с рецептором особенно важно их пространственное соответствие, т.е. комплементарность. Это подтверждается различиями в активности стереоизомеров.

ПРИМЕР!!! Так, по влиянию на артериальное давление D(+)-адреналин значительно уступает по активности L(-)-адреналину. Различаются эти соединения пространственным расположением структурных элементов молекулы, что имеет решающее значение для их взаимодействия с адренорецепторами.

Если вещество имеет несколько функционально активных группировок, то необходимо учитывать расстояние между ними. Так, в ряду бис-четвертичных аммониевых соединений (СН3)3N+ - (СН2)n - N+(СН3)3 ? 2Х- для ганглиоблокирующего действия оптимально я=6, а для блока нервно-мышечной передачи - n=10 и 18.

Это свидетельствует об определенном расстоянии между анионными структурами н-холинорецепторов, с которыми происходит ионная связь четвертичных атомов азота. Для таких соединений имеют также большое значение радикалы, «экранирующие» катионные центры, величина положительно заряженного атома и концентрация заряда, а также строение молекулы, соединяющей катионные группировки.

5. Виды действия лекарственных веществ на организм: местное, резорбтивное, рефлекторное, главное и побочное, избирательное, обратимое, необратимое, прямое и косвенное, преимущественное, общеклеточное. Приведите примеры.

По месту проявления:

1. Местное действие — эффекты развиваются на месте применения препарата (мази и растирки, антацидные ср-ва, ингаляционные формы, побочные р-ции в виде местно-раздражающего действия)

2. Резорбтивное д-е — препарат доставляется в отдаленные от места введения зоны и тем самым вызывает свои эффекты

3. Рефлекторное д-е — эффект развивается в отдаленном от зоны приложения регионе за счет местного влияния на нервн окончания без доставки ЛС в регионы проявления эффекта (отхаркивающие ср-ва раст. происх-я)

По фармакотерапевтическому эффекту:

• Основное (главное) действие — д-е, ради кот. применяют лек. в-во при лечении данного заб-я: фенитоин (д-е противосудорожное и антиаритмическое), пациент с эпилепсией - противосудорожное, пациент с аритмией - антиаритмическое.

• Побочное д-е — все эффекты, кроме основного, возникающие при приеме в терапевт. дозах: АСК - изъязвления слизистой желудка; аминогликозиды - нарушение слуха.

По кол-ву мест проявления эффекта:

• Избирательное д-е — лек. в-во направлено преимущ. на один орган или систему органов: СГ - миокард, окситоцин - матка, снотворные - ЦНС.

• Преимущественное действие - действует на несколько органов или систем, но имеется определенное предпочтение одному из органов или тканей. Это наиболее часто встречающийся вариант действия лекарств. Слабая избирательность лекарств лежит в основе их побочных эффектов.

• Общеклеточное действие - лекарственное вещество действует в равной степени на все органы и системы, на любую живую клетку. Препараты подобного действия назначаются, как правило, местно. Прижигающий эффект солей тяжелых металлов, кислот.

По обратимости эффекта:

• Обратимое д-е — следствие обратимого связ-я лек. в-ва с “мишенями” (рецепторы, ферменты). Д-е в-ва прекращается путем его вытеснения из связи с “мишенью” др. веществом.

• Необративное д-е — возник. в р-те прочного (ковалентного) связывания лек. в-ва с “мишенями”: АСК необратимо блокирует ЦОГ.

По механизму возникновения эффектов:

• Прямое (первичное) — возник. при непосредственном воздействии на клетки органа, в кот. возникает эффект: кардиотоническое д-е сердечных гликозидов (СГ)

• Косвенное (вторичное) — лек. в-во воздействует на функции органа ч/з др. органы: мочегонное д-е СГ