Доктор. Онкология и гематология 2012

560	Эральфон®					Глава 2
ПЕРЕДОЗ. Симптомы: усиление по,			чески выраженной ИБС или хрони,
бочных эффектов.			ческой сердечной недостаточностью
Лечение: симптоматическое. При вы,			уровень гемоглобина не должен пре,
соком уровне гемоглобина — крово,			вышать 100–120 г/л.
пускание.			Перед началом лечения следует иск,
ОСОБ. УКАЗ. Во время лечения не,			лючить возможные причины				неа,
			декватной реакции на препарат (де,
обходимо еженедельно контролиро,			фицит железа, фолиевой кислоты,
вать АД и проводить общий анализ			цианокобаламина, тяжелое отравле,
крови (включая тромбоциты, гема,
токрит, ферритин). В пред, и послео,			ние солями алюминия, сопутствую,
перационном периоде уровень гемо,			щие	инфекции,	воспалительные
глобина		следует контролировать	процессы и травмы, скрытые крово,
чаще, если исходный уровень состав,			течения, гемолиз, фиброз костного
лял 140 г/л. Необходимо помнить,			мозга различной этиологии) и при
что эпоэтин альфа при лечении ане,			необходимости скорректировать ле,
мии не заменяет гемотрансфузию, но			чение.
снижает необходимость ее повторно,			До начала лечения следует оценить
го применения. У больных с контро,			запасы железа в организме. У боль,
лируемой		артериальной гипертен,	шинства больных с хронической по,
зией или тромботическими осложне,			чечной недостаточностью, онколо,
ниями в анамнезе может потребова,			гических и ВИЧ,инфицированных
ться повышение дозы гипотензивных			пациентов концентрация феррити,
ЛС и/или антикоагулянтов соответ,			на в плазме уменьшается одновре,
ственно. При назначении пациентам			менно с увеличением уровня гема,
с печеночной недостаточностью воз,			токрита. Концентрацию ферритина
можно замедление метаболизма эпо,			необходимо определять			в течение
этина альфа и выраженное усиление			всего курса лечения. Если она со,
эритропоэза. Безопасность примене,			ставляет менее 100 нг/мл, рекомен,
ния препарата у этой категории паци,			дуется заместительная терапия пре,
ентов не установлена. Хотя препарат			паратами железа перорально из рас,
стимулирует эритропоэз, нельзя пол,			чета	200–300	мг/сут	(100–200
ностью исключить возможность воз,			мг/сут для детей). Недоношенным
действия эпоэтина альфа на рост не,			детям пероральная терапия препа,
которых типов опухолей, в т.ч. кост,			ратами железа в дозе 2 мг/сут дол,
ного мозга.			жна назначаться как можно раньше.
Следует		учитывать возможность	Пациенты, сдающие аутологичную
того, что предоперационное повыше,			кровь и находящиеся в пред, или по,
ние уровня гемоглобина может слу,			слеоперационном периоде, должны
жить предрасполагающим фактором			также получать адекватное количе,
к развитию тромботических ослож,			ство железа перорально в дозе 200
нений. Перед проведением планового			мг/сут. У пациентов с хронической
хирургического вмешательства паци,			почечной недостаточностью				кор,
енты должны получать адекватную			рекция анемии может вызвать улуч,
профилактическую антиагрегантную			шение аппетита и увеличение вса,
терапию. В пред, и послеоперацион,			сывания калия и белков. Может по,
ном периоде препарат не рекоменду,			требоваться периодическая коррек,
ют назначать пациентам с исходным			ция параметров диализа для поддер,
уровнем гемоглобина более 150 г/л.			жания	концентрации		мочевины,
У взрослых пациентов с хронической			креатинина и калия в пределах нор,
почечной недостаточночтью, клини,			мы.

			Эрбитукс®	561
	У пациентов с хронической почечной		не должна превышать дозу рекомби,
	недостаточностью необходимо конт,		нантного эритропоэтина, использо,
	ролировать уровень электролитов в		вавшегося в предыдущем курсе лече,
	сыворотке крови.		ния. В течение первых двух недель
	По имеющимся данным, примене,		дозу не изменяют, оценивают соотно,
	ние эпоэтина альфа у преддиализ,		шение доза/ответ. После этого доза
	ных пациентов не ускоряет прогрес,		может быть уменьшена или увеличе,
	сирование хронической почечной		на (см. «Способ применения и
	недостаточности. Из,за повышения		дозы»).
	гематокрита часто требуется увели,		ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.
	чить дозу гепарина во время гемоди,		ЭРБИТУКС®
	ализа. При неадекватной гепарини,
	зации возможны закупорка диализ,		(ERBITUX®)
	ной системы, тромбоз сосудистого		Цетуксимаб* . . . . . . . . . . . . . . . . . 531
	доступа, особенно у больных с тен,
	денцией к гипотензии или осложне,		Merck Serono
	ниями артериовенозной фистулы
	(стеноз, аневризма и др.). У таких
	больных рекомендуется профилак,
	тика тромбозов.
	При применении у женщин репро,
	дуктивного возраста с анемией на
	фоне хронической почечной недо,
	статочности возможно возобновле,
	ние менструаций. Пациентку следу,
	ет предупредить о возможности на,
	ступления беременности и необхо,
	димости применения надежных ме,
	тодов контрацепции до начала тера,
	пии. В экспериментальных исследо,
	ваниях на крысах и кроликах не об,
	наружено тератогенное действие при
	в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг
	массы тела в сутки; в более высоких
	дозах отмечено слабое, статистиче,
	ски незначимое снижение фертиль,
	ности.
	В период лечения, до установления		СОСТ. И ФОРМА ВЫП.
	оптимальной поддерживающей дозы,
	пациентам с хронической почечной		Раствор для инфузий . . . . . . . 1 мл
	недостаточностью	необходимо со,	активное вещество:
			цетуксимаб. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 мг
	блюдать осторожность при вождении
			вспомогательные вещества: гли,
	автотранспорта и	занятии другими
			цин — 7,507 мг; полисорбат 80 —
	потенциально опасными видами дея,
			0,1 мг; натрия хлорид — 5,844 мг;
	тельности, требующими повышенной
	концентрации внимания и быстроты		лимонной кислоты моногидрат —
	психомоторных реакций (увеличе,		2,101 мг; натрия гидроксид 1М —
	ние риска повышения АД в начале те,		до рН 5,5; вода для инъекций — до
	рапии).		1 мл
	Учитывая возможный более выра,		во флаконе 10, 20, 50 или 100 мл; в
	женный эффект препарата, его доза		пачке картонной 1 флакон.

	562	Эрбитукс®								Глава 2
	ОПИС. ЛЕК. ФОРМЫ. Прозрачный				не зависят от расы, пола, возраста,
	или слегка опалесцирующий, от бес,				функции почек и печени.
	цветного до светло,желтого цвета рас,				ФАРМАКОДИН. Эрбитукс® пред,
	твор.				ставляет собой химерное моноклона,
	ФАРМ. ДЕЙСТВ. Противоопухоле!
					льное антитело IgG1,				направленное
	вое.				против	рецептора		эпидермального
	ФАРМАКОКИН. Внутривенные ин,				фактора роста (РЭФР).
	фузии препарата Эрбитукс® проде,				Сигнальные пути РЭФР вовлечены
	монстрировали дозозависимую фар,				в контроль выживания клетки, в
	макокинетику при еженедельном вве,				развитие клеточного цикла, ангио,
	дении препарата в дозах от 5 до 500				генез, миграцию клеток и клеточ,
	мг/м2 площади поверхности тела.				ную инвазию/процесс метастазиро,
	При назначении препарата Эрби,				вания.
	тукс® в исходной дозе 400 мг/м2				Эрбитукс® связывается с РЭФР с
	средний Vd		был примерно эквива,		афинностью, которая					примерно в
	лентным	области сосудов, крово,			5–10 раз превышает таковую, харак,
	снабжающих пораженный участок				терную для эндогенных лигандов.
	(2,9 л/м2 в диапазоне от 1,5 до 6,2				Эрбитукс®		блокирует			связывание
	л/м2). Средние значения Cmax нахо,				эндогенных		лигандов			РЭФР, что
	дились	в	интервале	(185±55)	приводит к ингибированию функ,
	мкг/мл. Средний клиренс соответ,				ций рецепторов. Далее он индуци,
	ствовал 0,022 л/ч/м2. Эрбитукс®				рует интернализацию					РЭФР, что
	имеет продолжительный T1/2 с варь,				может приводить к отрицательной
	ированием значений в диапазоне от				регуляции		рецептора.			Эрбитукс®
	70 до 100 ч в указанной дозе. Сыво,				также сенсибилизирует цитотокси,
	роточные концентрации препарата				ческие	иммунные			эффекторные
	Эрбитукс®		достигали	стабильных	клетки в отношении экспрессирую,
	значений через 3 нед применения				щих РЭФР опухолевых клеток. В
	препарата Эрбитукс® в режиме мо,				исследованиях in vitro и in vivo Эр,
	нотерапии. Среднее значение Cmax				битукс® ингибирует пролиферацию
	препарата		Эрбитукс®	составляло	и индуцирует апоптоз опухолевых
	155,8 мкг/мл — через 3 нед и 151,6				клеток человека, экспрессирующих
	мкг/мл — через 8 нед, в то же время				РЭФР. In vitro Эрбитукс® ингибиру,
	соответствующее среднее значение				ет продукцию ангиогенных факто,
	Cmin составляло 41,3 и 55,4 мкг/мл				ров в опухолевых клетках и блоки,
	соответственно. В исследовании по				рует	миграцию		эндотелиальных
	комбинированному			назначению	клеток. In vivo Эрбитукс® ингибиру,
	препарата Эрбитукс® с иринотека,				ет продукцию ангиогенных факто,
	ном среднее значение Cmin соответст,				ров в опухолевых клетках и снижает
	вовало 50 мкг/мл — через 12 нед и				активность ангиогенеза и метаста,
	49,4 мкг/мл — через 36 нед.				зирования опухолей.
	Описаны несколько путей, которые				Эрбитукс® не связывается с другими
	могут вносить свой вклад в метабо,				рецепторами, принадлежащими к се,
	лизм антител. Все эти пути включают				мейству HER. Протоонкоген KRAS
	биодеградацию антител до более мел,				(гомолог вирусного онкогена сарко,
	ких молекул, т.е. малых пептидов или				мы крыс 2 Кирстен) является нисхо,
	аминокислот.				дящим центральным преобразовате,
	Фармакокинетика в специальных по!				лем сигнала для РЭФР. В опухолях
	пуляциях. Фармакокинетические ха,				активация KRAS РЭФР приводит к
	рактеристики препарата Эрбитукс®				усилению пролиферации, продукции

	Эрбитукс®	563
проангиогенных факторов. KRAS	ПРОТИВОПОКАЗ.
один из наиболее часто встречаю,	• выраженная (3,й или 4,й степени)
щихся активированных онкогенов	гиперчувствительность к цетукси,
при раке. Мутации KRAS,гена проис,	мабу;
ходят в активном участке (кодоне 12	• беременность;

и13) в результате активации • период кормления грудью;

	KRAS,протеина	независимо	от	• детский возраст (эффективность и
	РЭФР сигнала.
				безопасность применения не уста,
	При метастатическом колоректаль,			новлены).
	ном раке KRAS мутация встречается в			С осторожностью: нарушения фун,
	30–50% случаев.			кций печени и/или почек (данных по
	Появление антихимерных антител у
				применению препарата						Эрбитукс®
	человека (АХАЧ) является результа,			при показателях билирубина, превы,
	том воздействия класса химерных ан,			шающих ВГН более чем в 1,5 раза,
	тител. Современные данные по выра,			трансаминаз — более чем в 5 раз и
	ботке АХАЧ ограничены. В целом,			сывороточного креатинина — более
	измеряемые титры АХАЧ выявляют,			чем в 1,5 раза, в настоящее время
	ся у 3,4% изученных больных с часто,			нет),	угнетение костно,мозгового
	тами от 0 до 9,6 % в исследованиях с			кроветворения,			сердечно,легочные
	подобными показаниями. Появление			заболевания в			анамнезе,			пожилой
	АХАЧ не коррелировано с развитием			возраст.		Рекомендован				контроль
	реакций гиперчувствительности или			электролитов сыворотки						крови	и
	любыми другими	нежелательными		коррекция электролитных наруше,
	эффектами препарата Эрбитукс®.
	ПОКАЗ.			ний до начала терапии препаратом
				Эрбитукс® и периодически — в про,
	• метастатический	колоректальный		цессе	лечения		(из,за		возможного
	рак с экспрессией РЭФР и с диким			развития		обратимой		гипокальцие,
	типом KRAS в комбинации со стан,			мии — вследствие диареи; гипомаг,
	дартной химиотерапией;			ниемии, гипокалиемии).
	• монотерапия	метастатического		ПОБ. ДЕЙСТВ. Основные побочные
	колоректального рака в случае не,			действия препарата Эрбитукс® — кож,
	эффективности предшествующей			ные реакции, отмечаемые у 80% паци,
	химиотерапии с включением ири,
	нотекана или оксалиплатина,		а	ентов, гипомагниемия — у 10% паци,
	также при непереносимости ири,			ентов и инфузионные реакции с уме,
	нотекана;			ренной выраженностью симптомов —
				более чем в 10% случаев, инфузион,
	• местнораспространенный плоско,
	клеточный рак головы и шеи в ком,			ные реакции с выраженными симпто,
	бинации с лучевой терапией;			мами — примерно в 1% случаев.
				Перечисленные ниже нежелательные
	• рецидивирующий или метастатиче,
	ский плоскоклеточный рак головы			явления, отмеченные при примене,
				нии препарата Эрбитукс®, распреде,
	и шеи в комбинации с химиотера,			лены по частоте возникновения в со,
	пией на основе препаратов плати,			ответствии со следующей градацией:
	ны;			очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100
	• монотерапия	рецидивирующего
	или метастатического плоскокле,			до < 1/10); нечасто (от					≥	1/1000	до
	точного рака головы и шеи при не,			< 1/100);		редко	(от	≥	1/10000		до
	эффективности	предшествующей		< 1/1000); крайне редко (< 1/10000).
	химиотерапии на основе препара,			Со стороны нервной системы: часто —
	тов платины.			головная боль.

	564	Эрбитукс®							Глава 2
	Со стороны органов зрения: часто —		зии или через несколько часов после
	конъюнктивиты; нечасто — блефари,		первой или последующих инфузий,
	ты, кератиты.		основной механизм развития этих ре,
	Со стороны дыхательной системы:		акций не установлен, возможно, не,
	нечасто — легочная эмболия.		которые из них могут носить анафи,
	Со стороны пищеварительной систе!		лактоидную/анафилактическую
	мы: часто — диарея, тошнота, рвота.		природу, включающую в себя брон,
	Со стороны кожи и подкожных		хоспазм, крапивницу, снижение или
	структур: очень часто — кожные ре,		повышение АД, потерю сознания или
	акции	(акнеподобная сыпь и/или	шок); в редких случаях — стенокар,
	кожный зуд, сухость кожи, шелуше,		дия, инфаркт миокарда или останов,
	ние, гипертрихоз, нарушение ногтей		ка сердца, апатия.
	(например паронихия). В 15% слу,		Со стороны гепатобилиарной систе!
	чаев кожные реакции носят выра,		мы: очень часто — повышение уровня
	женный характер, в единичных слу,		ACT, АЛТ, ЩФ.
	чаях развивается некроз кожи. Бо,		ВЗАИМОД. Применение препарата
	льшинство кожных реакций разви,		Эрбитукс® в комбинации с инфузией
	ваются в первые 3 нед лечения и		фторурацила по сравнению с приме,
	обычно проходят без последствий		нением только				фторурацила		может
	после прерывания лечения, при со,		вызвать повышение частоты возник,
	блюдении рекомендаций по коррек,		новения коронарной ишемии и тром,
	тировке дозового режима); супер,		боза вплоть до инфаркта миокарда, а
	инфекции кожных повреждений с		такжеладонно,подошвенногосиндро,
	неустановленной частотой (нару,		ма.
	шение целостности кожного покро,		При совместном назначении препа,
	ва в отдельных случаях могут при,		рата Эрбитукс® и иринотекана изме,
	вести к развитию суперинфекций,		нений фармакокинетических						пара,
	которые могут стать причиной раз,		метров обоих препаратов не наблюда,
	вития воспаления подкожной жиро,		лось.
	вой клетчатки, рожистому воспале,		Других исследований по взаимодей,
	нию или к потенциально смертель,		ствию препарата Эрбитукс® у челове,
	но опасным осложнениям, таким		ка не проводилось.
	как стафилококковый эпидермаль,
	ный некролиз — синдром Лайелла		Из,за отсутствия данных исследова,
	или сепсис).		ний по совместимости, смешивать
			Эрбитукс	®	с другими			лекарственны,
	Со стороны метаболизма и питания:
	очень часто — гипомагниемия; час,		ми препаратами запрещается.							®	в
	то — дегидратация, гипокальциемия,		Применение препарата Эрбитукс
			комбинации			с	химиотерапией			на
	анорексия со снижением веса.		основе платины в сравнении с приме,
	Со стороны сосудистой системы: не,
			нением только препаратов платины
	часто — тромбоз глубоких вен.		увеличивает			частоту		выраженной
	Общие нарущения и условия измене!
	ния назначения: очень часто — легкие		нейтропении, которая может сопро,
	или средней тяжести инфузионные		вождаться такими сопутствующими
	реакции (слабо или умеренно выра,		инфекционными осложнениями, как
	женные лихорадка, озноб, головокру,		фебрильная нейтропения, пневмония
	жение, одышка); мукозиты, которые		или сепсис.
	могут привести к носовому кровоте,		ПРИМЕН. И ДОЗЫ. В/в, в виде ин,
	чению; часто — выраженные инфузи,		фузии (со скоростью не более чем 10
	онные реакции (обычно развиваются		мг/мин). Перед инфузией необходи,
	в течение первого часа первой инфу,		мо проведение премедикации антиги,

					Эрбитукс®	565
стаминными препаратами и предни,					точном раке головы и шеи, у которых
золоном. При всех показаниях препа,					химиотерапия не дала результатов,
рат вводится 1 раз в неделю, в началь,					Эрбитукс® также используется в ка,
ной дозе 400 мг/м2 (1,я инфузия) в					честве монотерапии, с дальнейшим
виде 120,минутной инфузии и да,					продолжением лечения до появления
лее — в дозе 250 мг/м2 в виде 60,ми,					признаков прогрессирования заболе,
нутной инфузии.					вания.
Колоректальный рак					Рекомендации по корректировке дозо!
У пациентов с метастатическим коло,					вого режима
ректальным раком Эрбитукс® испо,					При развитии кожных реакций 3,й
льзуется в комбинации с химиотера,					степени токсичности, согласно клас,
пией или в виде монотерапии. Реко,					сификации National Cancer	Institute
мендовано, чтобы определение мута,					(NCI!CTC), применение препарата
ционного статуса KRAS проводилось					Эрбитукс® необходимо прервать. Во,
имеющей опыт лабораторией, с испо,					зобновление терапии допускается то,
льзованием валидационных тест,ме,					лько в случае разрешения реакции до
тодов.					2,й степени. Если тяжелые кожные
При комбинированной терапии сле,					реакции возникают впервые, лечение
дует придерживаться рекомендаций					можно возобновить без изменения
по модификации доз, изложенных в					уровня дозы.
информации о данном лекарствен,					При вторичном или третичном раз,
ном препарате. Химиотерапевтиче,					витии тяжелых кожных	реакций
ский препарат вводится не ранее					применение препарата Эрбитукс®
чем через 1 ч после окончания инфу,					снова необходимо прервать. Тера,
зии препарата Эрбитукс®. Терапию					пию можно возобновить на более
препаратом Эрбитукс® рекоменду,					низком дозовом уровне (200 мг/м2
ется продолжать до появления при,					— после 2,го возникновения реак,
знаков прогрессирования заболева,					ции и 150 мг/м2 — после 3,го), если
ния.					реакция разрешилась до 2,й степе,
Плоскоклеточный рак головы и шеи					ни.
При применении препарата Эрби,					Если тяжелые кожные реакции раз,
тукс® в сочетании с лучевой тера,					виваются в 4,й раз или не разрешают,
пией	лечение		препаратом	Эрби,	ся до 2,й степени выраженности во
тукс® рекомендуется начинать за 7					время отмены препарата,	терапию
дней до начала лучевого лечения и					препаратом Эрбитукс® следует пре,
продолжать		еженедельные		введе,	кратить.
ния препарата до окончания луче,					Рекомендации по использованию пре!
вой терапии.					парата Эрбитукс®
У пациентов		с	рецидивирующим		Эрбитукс® вводится в/в с использо,
и/или	метастатическим плоскокле,				ванием инфузионного насоса, грави,
точным раком головы и шеи в комби,					тационной капельной системы или
нации с химиотерапией на основе					шприцевого насоса.
препаратов платины Эрбитукс® испо,					Для вливания необходимо использо,
льзуется как поддерживающая тера,					вать отдельную инфузионную систе,
пия до появления признаков прогрес,					му. В конце инфузии систему следует
сирования заболевания. Химиотера,					промыть стерильным 0,9% раствором
пия назначается не ранее чем через 1					натрия хлорида.
ч после окончания инфузии препара,					Эрбитукс® совместим
та Эрбитукс®.					, с ПЭ, этилвинилацетатными или
У пациентов при рецидивирующем					ПВХ мешками для инфузионных
и/или	метастатическом плоскокле,				растворов;

566

Эрбитукс®

Глава 2

, ПЭ, этилвинилацетатными, ПВХ,

ПЕРЕДОЗ. Случаи передозировки не

полиолефиновыми или полиуретано,

описаны. В настоящее время ограни,

выми инфузионными системами;

чен опыт применения разовых доз, ко,

, полипропиленовыми шприцами для

торые бы превышали 400 мг/м2 или

шприцевого насоса.

последующего еженедельного приме,

Эрбитукс® нельзя смешивать с други,

нения доз выше чем 250 мг/м2.

ми ЛС.

ОСОБ. УКАЗ. Терапию препаратом

Введение с использованием системы с

Эрбитукс

®

следует проводить под на,

инфузионным насосом или гравита!

ционной капельницей. Перед введе,

блюдением врача, имеющего опыт ис,

нием необходимое количество пре,

пользования противоопухолевых ле,

карственных препаратов.

парата

с

помощью

стерильного

При введении препарата Эрбитукс®

шприца (минимальный объем — 50

мл) переносится из флаконов в сте,

инфузионные реакции обычно разви,

рильный контейнер или мешок для

ваются на фоне первой инфузии или

инфузионных растворов. Используя

в течение первого часа после оконча,

гравитационную

капельницу

или

ния введения препарата, однако они

инфузионный насос, установить ско,

могут возникнуть и через несколько

рость введения в соответствии с ре,

часов, а также при повторных введе,

комендациями.

ниях. Пациент должен быть преду,

прежден о возможности таких отсро,

Введение с использованием системы

со шприцевым насосом. Перед введе,

ченных реакций и проинструктиро,

нием необходимое количество препа,

ван о необходимости обратиться к

рата из флакона набирается в стери,

врачу сразу же после их возникнове,

льный шприц. Шприц с раствором

ния. Если у больного выявляется ре,

препарата устанавливается в шпри,

акция, связанная с инфузией в легкой

цевой насос, затем инфузионная сис,

или умеренной форме, следует уме,

тема подсоединяется к шприцу. Уста,

ньшить скорость инфузии. При по,

новить скорость введения в соответ,

следующих вливаниях также следует

ствии с указаниями и начать инфу,

вводить

препарат с уменьшенной

скоростью.

зию. Повторить процедуру до полно,

го

вливания рассчитанного объема

Развитие

выраженных

симптомов

препарата.

инфузионной

реакции

требует

не,

Раствор препарата Эрбитукс® не со,

медленного и

окончательного

пре,

держит

антибактериальных

кон,

кращения лечения препаратом Эрби,

сервантов

или

бактериостатиче,

тукс® и может повлечь за собой необ,

ских компонентов, поэтому при об,

ходимость оказания неотложной ме,

ращении с ним следует строго со,

дицинской помощи.

блюдать правила асептики. Препа,

Особое внимание следует уделять

рат

рекомендуется

использовать

пациентам с заболеваниями сердца и

как можно быстрее после вскрытия

легких в анамнезе. Описаны отдель,

флакона.

ные случаи интерстициальных

ле,

Если препарат не был использован

гочных нарушений, для которых не

сразу, время и условия хранения го,

было выявлено причинной взаимо,

тового к применению препарата пе,

связи с применением препарата Эр,

ред использованием зависят от поль,

битукс®. В случае развития интер,

зователя и в норме не должны превы,

стициальных нарушений легких на

шать 24 ч при температуре 2–8 °C.

фоне терапии препаратом Эрбитукс®

При употреблении препарат сохраня,

лечение препаратом следует прекра,

ет свои химические и биохимические

тить и назначить соответствующую

свойства в течение 48 ч при 25 °C.

терапию.

Эссенциале® Н

567

Грудное вскармливание на фоне те,

сопутствующими инфекционными

рапии препаратом Эрбитукс® и в те,

осложнениями, как фебрильная ней,

чение 2 мес после приема последней

тропения, пневмония или

сепсис.

дозы препарата противопоказано.

Тщательный мониторинг рекомендо,

При возникновении кожных реак,

ван у таких пациентов, в особенности

ций 3–4,й степени доза и режим вве,

тех, кто имел опыт кожных поврежде,

дения препарата Эрбитукс® должны

ний, мукозита, диареи, которые могут

быть скорректированы в соответст,

способствовать

возникновению ин,

вии с приведенными выше рекомен,

фекций.

дациями.

Влияние на способность управлять

При использовании препарата Эрби,

автомобилем или выполнять рабо!

тукс® в комбинации с химиотерапией

ты, требующие повышенной скоро!

следует внимательно ознакомиться с

сти физических и психических реак!

инструкцией по медицинскому при,

ций. Исследований по влиянию пре,

менению

химиотерапевтического

парата на способность к вождению и

препарата.

управлению техникой не проводи,

К настоящему

времени

накоплен

лось. Если больной отмечает связан,

опыт применения препарата только у

ные с лечением симптомы, влияю,

больных с адекватным уровнем фун,

щие на его способность к концентра,

кционирования

почек и

печени

ции и быстроту реакции, рекоменду,

(уровни креатинина сыворотки и би,

ется отказаться от управления авто,

лирубина не превышали ВГН более

мобилем и выполнения потенциаль,

чем в 1,5 раза, а уровень трансами,

но опасных видов деятельности, тре,

наз — более чем в 5 раз).

бующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомотор,

Применение

цетуксимаба

не было

изучено также у больных с угнетени,

ных реакций.

ем костномозгового кроветворения,

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

т.е. при уровне гемоглобина < 9 г/дл,

ЭССЕНЦИАЛЕ® Н

содержании лейкоцитов <

3000/мкл,

(ESSENTIALE

®

N)

абсолютном

числе

нейтрофилов

< 1500/мкл

и

числе

тромбоцитов

Фосфолипиды . . . . . . . . . . . . . . . . 519

< 100000/мкл.

Представительство Акционерного

Безопасность

и

эффективность

общества «Санофи!авентис груп»

препарата

Эрбитукс®

у

детей

не

изучена.

(Франция)

СОСТ. И ФОРМА ВЫП.

Во время лечения препаратом Эрби,

тукс®, а также на протяжении как ми,

Эссенциале® Н

нимум 2 мес после необходимо испо,

Раствор для внутривен/

льзовать надежные методы контра,

ного введения . . . . . . . . . . . . . 5 мл

цепции.

Эрби,

«эссенциальные фосфо,

При применении

препарата

липиды» EPL® — фос,

тукс® в комбинации с химиотерапией

фатидилхолин из со,

на основе платины, частота и выра,

евых бобов высушен,

женность

гипокальциемии

может

ной субстанции, содер,

усиливаться.

жащий 93% (3,sn,фос,

Пациенты, получающие Эрбитукс® в

фатидил) холина . . . . . . . . . 250 мг

комбинации

с

химиотерапией

на

вспомогательные вещества: бен,

основе платины,

имеют

больший

зиловый спирт — 45 мг; дезокси,

риск выраженной нейтропении, кото,

холевая кислота — 115 мг; натрия

рая может

сопровождаться

такими

хлорид — 12 мг; натрия гидро,

568 Эссенциале® Н

Глава 2

ксид — 11,5 мг; рибофлавин — 0,5 мг; α ,токоферол — 0,75 мг; эта, нол — 16,304 мг; вода для инъек, ций — 4543,68 мг

в ампулах по 5 мл; в упаковке кон! турной пластиковой 5 ампул; в пачке картонной 1 упаковка.

Эссенциале® форте Н

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

«эссенциальные фосфо, липиды» EPL® — фос, фатидилхолин из со, евых бобов, содержа, щий 76% (3,sn,фосфа,

тидил) холина. . . . . . . . . . . . 300 мг

вспомогательные вещества:

твердый жир; соевых бобов мас, ло; масло касторовое гидриро, ванное; этанол (96%); этилвани, лин; 4,метоксифенон; α ,токофе, рол

состав капсулы: желатин; вода очищенная; титана диоксид (E171); краситель железа оксид желтый (E172); краситель желе, за оксид черный (Е172); краси, тель железа оксид красный (Е172); натрия лаурилсульфат

в блистере 10 шт.; в коробке 3 или

10 блистеров.

ОПИС. ЛЕК. ФОРМЫ. Эссен/

циале® Н

Прозрачный раствор желтого цвета.

Эссенциале® форте Н

Непрозрачные продолговатые твер, дые желатиновые капсулы коричне, вого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато,ко, ричневого цвета.

ФАРМ. ДЕЙСТВ. Гепатопротек! тивное.

ФАРМАКОДИН. Препарат обеспе, чивает печень, метаболическая актив, ность которой нарушена, высокой до, зой готовых к усвоению высокоэнер, гетичных «эссенциальных фосфоли, пидов», сочетающихся с природными эндогенными фосфолипидами по хи, мической структуре.

«Эссенциальные фосфолипиды» нормализуют функцию печени, мета, болизм липидов и белков, способст, вуют активации и защите фосфоли, пидзависимых ферментных систем, нормализуют дезинтоксикационную функцию печени, восстанавливают ее клеточную структуру, способствуют регенерации клеток печени.

«Эссенциальные фосфолипиды» уменьшают уровень энергозатрат печени, преобразуют нейтральные жиры и холестерин в легко метабо, лизирующиеся формы, стабилизи, руют физико,химические свойства желчи.

ПОКАЗ. Эссенциале® Н

Раствор для в/в введения

•жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);

•острые и хронические гепатиты;

•цирроз печени;

•некроз клеток печени;

•печеночная кома и прекома;

•токсические поражения печени;

•токсикоз беременности;

		Эссливер® форте	569
	• пред, и послеоперационное лече,	Эссенциале® форте Н
	ние, особенно при операциях в об,	Внутрь, во время еды, проглатывая
	ласти гепатобилиарной зоны;	целиком, запивая небольшим коли,
	• псориаз;	чеством воды.
	• радиационный синдром.	Ежедневный прием — по 2 капс. 2–3
	Эссенциале® форте Н	раза в день.
	Капсулы	Продолжительность лечения	— не
	• хронические гепатиты;	менее 3 мес, при необходимости срок
	• цирроз печени;	продлевается или курс лечения по,
	• жировая дегенерация печени раз,	вторяется.
	личной этиологии;	ОСОБ. УКАЗ. Следует использовать
	• токсические поражения печени;	только прозрачный раствор!
	• токсикоз беременности;	ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Эссенциале® Н,
	• псориаз (в качестве средства вспо,	раствор для в/в введения. По рецепту.
	могательной терапии);	ЭССЛИВЕР® ФОРТЕ
	• радиационный синдром.
	ПРОТИВОПОКАЗ.	(ESSLIVER FORTE)
	• индивидуальная непереносимость	Поливитамины + Фосфо
	препарата;	липиды . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
	• детский возраст до 3 лет (раствор
	для в/в введения, т.к. в состав рас,	STADA CIS (Россия)
	твора входит бензиловый спирт).
	ПОБ. ДЕЙСТВ. Эссенциале® Н
	Очень редко при введении повышен,
	ных доз может возникнуть желудоч,
	но,кишечное расстройство (диарея).
	Эссенциале® форте Н
	Капсулы обычно хорошо перено,
	сятся больными, однако редко мо,
	жет отмечаться чувство диском,
	форта в области живота, послабле,
	ние стула.
	Возможны аллергические реакции.
	ВЗАИМОД. Взаимодействие с дру,
	гими препаратами до настоящего вре,
	мени неизвестно.
	ПРИМЕН. И ДОЗЫ. Эссенциа/
	ле® Н	капс., уп. контурн. яч. 10,
	В/в, медленно. При отсутствии иных
		пач. картон. 5
	рекомендаций врача — 1–2 амп. (5–10
		Эссливер® форте
	мл) или в тяжелых случаях — 2–4 амп.
	(10–20 мл) в день. Содержимое 2 амп.	СОСТ. И ФОРМА ВЫП.
	может быть введено одновременно.	Капсулы . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.
	Нельзя смешивать в одном шприце с	эссенциальные фосфо,
	другими ЛС.	липиды (фосфатидил,
	Рекомендуется как можно быстрее	холин — 29%, фосфати,
	дополнить парентеральное введе,	дилэтаноламин и др.). . . . . 300 мг
	ние пероральным приемом препа,	витамин B1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 мг
	рата.	витамин В2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 мг