Тема фармацевтический маркетинг: управление качеством лекарств

1. Основные компоненты качества товаров.

2. Государственный контроль качества лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система в России:

2.1. Государственный Центр экспертизы и контроля лекарственных средств; Департамент государственного контроля качества, эффектив­ности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.

2.2. Организация работы центров сертификации и контроля качества лекарств и контрольно-аналитических лабораторий.

2.3. Внутриаптечный контроль качества лекарств:

- Предупредительные мероприятия, повышающие качество;

- Организация внутриаптечного контроля

- Виды внутриаптечного контроля качества.

Основные компоненты качества товаров

Одно из ключевых мест в общей системе МАРКЕТИНГОВОЙ деятельности занимает товарная политика, в число основных направлений которой входит политика повышения конкурентоспособности продукции предприятия и УПРАВЛЕНИИ ее КАЧЕСТВОМ.

Комплексное системное управление качеством товара охватывает процессы производства, реализации и потребления продукции. Важна вза­имосвязь процесса контроля качества, когда на каждой последующей стадии разработки товара, его производства и сбыта оценивается и кон­тролируется качество принимаемых материалов. Всеобъемлющий контроль качества гарантирует единые согласованные методы и средства его проведения для всей изготавливаемой на предприятии продукции.

На предприятиях создаются специальные организационные подраз­деления, ведающие вопросами анализа качества выпускаемых изделий, разрабатывающие стандарты качества, аккумулирующие и пропаганди­рующие информацию о качестве продукции и методах ее повышения и тесно работающие с маркетинговыми службами.

Осуществляя товарную политику предприятие или фирма пресле­дуют цель производить такие товары, которые окажутся приоритетными при выборе потребителем продукции на рынке и будут обладать высокой конкурентоспособностью и высоким качеством.

КАЧЕСТВО любого товара включает в себя множество КОМПО­НЕНТОВ. К ним относятся:

1. Технико-экономические показатели качества, включая качество технологии изготовления (в том числе лекарственных средств) и эксплуа­тационные характеристики (для медицинской техники).

2. Показатели назначения продукции: надежности и долговечности (для лекарственных средств - срок их годности).

3. Экологические показатели, характеризующие соответствие товара требованиям окружающей среды (в том числе при промышленном произ­водстве лекарственных средств).

4. Эргономические показатели, связанные с учетом свойств и осо­бенностей человеческого организма и включающие следующие требова­ния:

-гигиенические (освещенность, шум для медицинской техники, ток­сичность для лекарственных средств);

- антропометрические - соответствие формы и конструкции изделия размерам и конфигурации человеческого тела (для мед. техники);

- физиологические, психологические и др.

5. Эстетические показатели, определяющие внешнюю форму и вид продукции, ее дизайн, привлекательность (в том числе для упаковки ле­карственных средств);

6. Нормативные характеристики: определение соответствия продук­ции обязательным стандартам качества, принятым в законодательном по­рядке - сертификация качества товара. Особенно жесткие стандарты ка­чества установлены для лекарственных средств.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА В РОССИИ

Безопасность применения лекарств как отечественного так и импорт­ного производства обеспечивает созданная в нашей стране КОНТРОЛЬ­НО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА, представленная действующей го­сударственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сер­тификации, и контроля качества лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система позволяет предотвратить поступление в аптеч­ную сеть медикаментов неудовлетворительного качества.

Существующая контрольно-разрешительная система постоянно со­вершенствуется в рамках принятого закона "О лекарственных средствах". Так, Минздравом России разработан отраслевой стандарт "Правила орга­низации производства и контроля качества лекарственных средств (ОМР)", которые по уровню требований не уступают аналогичным доку­ментам стран Европейского Союза, США, ВОЗ. "Правила" позволяют обеспечить производство лекарственных средств на современном уровне

и гарантировать высокое качество лекарств, что позволит России при­соединиться к "Системе удостоверения качества фармацевтических пре­паратов в международной торговле".

Кроме того, Минздравом России совместно с Госстандартом Рос­сии разработана и утверждена "Система сертификации лекарственных средств ГОСТ Р", цель которой обеспечение населения России лекар­ственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации.

СЕРТИФИКАЦИЯ ЛС - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. В соответствии с положением о сертификации вся продукция может быть реализована ТОЛЬКО при наличии СЕРТИФИКАТА соответствия едино­го образца. Системой сертификации предусматривается выдача сертифи­ката соответствия единого образца в любой территории Российской Феде­рации ЦЕНТРАМИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ, которые создаются для этих целей в регионах.

Функции федерального органа государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств правительством РФ возложены на МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ. Мин­здрав определяет какие конкретно организации и учреждения должны осуществлять те или иные функции.

Функции стандартизации, регистрации и государственного контроля лекарств возложены на ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИ­ЗЫ И КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ и на ДЕПАРТА­МЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МЗ РФ".

Центр объединяет в своем составе государственные учреждения: Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств. Государственный научно-исследовательский институт по стан­дартизации и контролю лекарственных средств, Научно-исследователь­ский институт традиционных методов лечения. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств. Такое объединение обеспечивает организационно-методическое руководство, координацию действия и ис­ключение дублирования в работе учреждений, входящих в государ­ственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ле­карств.

Основными ЗАДАЧАМИ ЦЕНТРА и ДЕПАРТАМЕНТА являются:

1. Организация и осуществление государственного контроля качества всех лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического назначения, а также лекарственных средств, ввозимых из-за рубежа и медицинской техники, независимо от формы собствен­ности и подчиненности предприятий.

2. Экспертиза проектов фармакопейных статей и технических усло­вий на сырье, полуфабрикаты, предназначенные для производства лекар­ственных средств.

3. Организация и обеспечение экспертизы новых лекарственных препаратов, средств профилактического и санитарно-гигиенического наз­начения; подготовка разрешений на их применение в медицинской и санитарно-гигиенической практике.

4. Определение направлений научных исследований и т.д.

ФУНКЦИИ ЦЕНТРА и ДЕПАРТАМЕНТА:

1) Контроль за соблюдением производителями и потребителями фармацевтической продукции и медицинской техники:

- фармакопейных статей и других стандартов;

- ТД, включая требования хранения, упаковки, маркировки, внешнего оформления и обеспечение товарного вида выпускаемых и реализуемых лекарственных средств и изделий медицинской техники.

2) Осуществляют выборочный контроль за качеством лекарствен­ных средств и изделий медицинской техники, выдает заключения для по­лучения разрешения (лицензии) на вновь создаваемые производства.

3) Организуют контрольно-технические испытания.

4) Изымают образцы лекарственных средств и изделий медицин­ской техники для проведения анализов и испытаний.

5) Консультируют работу в области качества лекарственных форм в странах СНГ по их просьбе.

Различают три вида государственного контроля:

1. Предварительный.

2. Последующий выборочный.

3. Арбитражный.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ контролю подлежат:

1. Все впервые разрешенные к медицинскому применению выпус­каемые лекарственные препараты.

2. Серийно выпускаемые по измененной технологии.

3. Впервые выпускаемые серийно на данном предприятии.

4. Лекарственные препараты, переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.

Снимают лекарственные средства с предварительного контроля, ес­ли 5 серии подряд отвечают требованиям НТД, что оформляется пись­менным разрешением Управления.

ПОСЛЕДУЮЩЕМУ контролю подвергаются:

1. Все серийно выпускаемые лекарственные средства (выборочно, а не вся серия) при очередном обследовании предприятий-изготовителей.

2. Лекарственные средства по сигналам учреждений здравоохране­ния, населения.

Образцы отбираются на складе готовой продукции предприятия-изготовителя. Для анализа отбирают количество образцов необходимое для проведения 4-х анализов с учетом испытаний на микробиологическую чистоту.

Для инъекционных растворов и глазных капель дополнительно при­лагается письменное заключение КАЛ по показателю "механические включения". При отборе образцов на предприятии в сопроводительном письме указывается вид государственного контроля, на который направ­ляется ЛП. Фармакопейный комитет обязан обеспечивать НИИ по стан­дартизации и контролю нормативной документацией, по которой оце­нивается качество ЛП.

Анализ образцов, поступивших на Государственный контроль прово­дят в течение 30 дней со дня их получения. Предприятия не реализуют ЛП до получения положительного ответа. Причем, образцы ЛП направ­ляются в Институт вместе с образцами субстанций, из которых они при­готовлены и которые ранее прошли предварительный контроль. Вместе с образцами субстанций направляются аналитические паспорта, где также указываются номера их серии и изготовитель.

АРБИТРАЖНЫЙ контроль осуществляется: при возникновении споров о качестве лекарственных средств между поставщиком и покупа­телем.

Проверку качества медицинских препаратов, требующих специаль­ных методов анализа, осуществляют также ПРОФИЛЬНЫЕ научно-исследовательские институты. Например (см. таблицу).

НИИ	Лекарственные средства
Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских, биологических пре­паратов им. Л.А.Тарасевича.	Медицинские, биологические препараты
НИИ Лекарственных растении	Растительное сырье
НИИ дезинфекции и стерилизации	Дезинфекционные средства
Центральная лаборатория Государственного контроля качества Препаратов крови и кро­везаменителей и другие	Препараты крови и кровезаменителей