Организация работы центров сертификации и контроля качества лекарств и контрольно-аналитических лабораторий

Составной частью контрольно-разрешительной системы РФ явля­ются Центры сертификации и контроля качества лекарств (ЦСККЛ) и территориальные Контрольно-аналитические лаборатории (КАЛ), которые создаются в целях установления единого порядка контроля качества лекарственных средств, поступающих в аптечные (лечебные) учрежде­ния от аптечных складов (баз), предприятий различных форм собствен­ности и ведомственной подчиненности. ЦСККЛ как правило организуются в крупных промышленных городах. На фармацевтических предприятиях чаще организуются территориальные контрольно-аналитические лабора­тории, основные назначение которых аналогично ЦСККЛ.

ЦСККЛ является государственным учреждением здравоохранения и подотчетен по финансовым вопросам (местное бюджетное финансиро­вание) подчиняется местным органам государственной власти, а по про­изводственным - Департаменту государственного контроля качества, эф­фективности, безопасности лекарственных средств и медицинской тех­ники МЗ России.

Свою работу ЦСККЛ осуществляет в тесном взаимодействии с тер­риториальными органами управления аптечной службы, аккредитационными и лицензионными комиссиями.

1) ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ - способ контроля государства за соблю­дением требований законодательства. (Лицензия - право на деятельность).

2) АККРЕДИТАЦИЯ - определение соответствия условий и места деятельности установленным требованиям.

В своей деятельности ЦСККЛ руководствуется законами РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства России и республик в составе РФ, приказами и распоряжениями МЗ России.

Анализ лекарственных средств государственных предприятий, ап­течных учреждений, других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств осу­ществляется из средств местного бюджета, а деятельность по выдаче сер­тификатов качества (аналитических паспортов), проверка качества ле­карственных средств, производимых различными юридическими лицами осуществляется на договорной основе.

ЦСККЛ является юридическим лицом: имеет самостоятельный ба­ланс, расчетный и другие счета, штамп, печать. ЦСККЛ должна быть оснащена определенной литературой, нормативной документацией и иметь достаточную площадь. ЦСККЛ (любая организация, претендующая на аккредитацию в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимым оборудованием (оргтехникой, компьютерами) и соответствующим программным обеспечением, необ-

ходимым для проведения сертификации лекарственных средств, а также актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства.

Организационная структура центра определяется в соответствии с основной задачей и объемом работы.

Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств возглавляет заведующий, осуществляющий ее деятельность на принци­пах единоначалия. Его назначение и освобождение от должности осу­ществляется органами местной власти по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности ле­карственных средств и медицинской техники МЗ России.

ШТАТ производственного персонала ЦСККЛ (или КАЛ) устанавли­вается в соответствии с штатными нормативами и включает: Провизор­ский и врачебный. Средний фармацевтический, Вспомогательный персо­нал. Штатные нормативы носят рекомендательный характер и служат для расчета оптимальной численности производственного персонала КАЛ.

Должности провизора-аналитика для контроля качества лекарствен­ных средств рекомендуется устанавливать для КАЛ с учетом числа прове­денных ими анализов в год. За 1 анализ принимается полный контроль качества лекарственных средств в соответствии с НТД. Установленный норматив колеблется в зависимости от специфики аптечного учреждения, из которого осуществляется изъятие лекарств на анализ. Например, для КАЛ, осуществляющих контроль лекарств, поступающих из аптек, фарма­цевтических фабрик и складов 1 должность провизора-аналитика устана­вливается из расчета 1400 проведенных анализов в год. Конкретные нор­мативы установлены так же для расчета штатной численности провизоров-аналитиков в специализированных КАЛ, обслуживающих только аптеч­ную сеть или только фармацевтические фабрики (производства) или толь­ко склады.

Должность врача-бактериолога устанавливается из расчета 1 долж­ность на 25 тыс. бактериологических анализов в год.

Средний фармацевтический, медицинский и вспомогательный пер­сонал устанавливается из расчета числа должностей провизоров-аналитиков, врачей-бактериологов и числа анализов (в т.ч. биологических) в год.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ЦСККЛ (КАЛ):

- Проведение государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств, а также надзора за производственной деятель­ностью аптечньк учреждений и других предприятий занятых изготовле­нием хранением и реализацией лекарственных средств.

- Осуществление контроля за качественным обеспечением лекар­ственной помощи населению и предотвращение случаев отпуска недоб­рокачественных лекарственных средств аптечными учреждениями и пред­приятиями.

ФУНКЦИИ ЦСККЛ (КАЛ):

- Проведение сертификации лекарственных средств по заявкам ап­течных учреждений, подтверждение соответствия их качества требова­ниям нормативной документации, выдача сертификатов соответствия (осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя).

- Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств из аптек всех типов (в т.ч. гомеопатических), независимо от форм собственности, мелкорозничных аптечных учреждений, фармацевтиче­ских фабрик. Контроль осуществляется в соответствии с требованиями НТД. Стоимость изъятых лекарственных средств на анализ относят за счет аптечных учреждений и предприятий, у которых они были изъяты;

- Ежеквартально осуществляется в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов;

- Биологический контроль качества лекарственных средств и лекар­ственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды;

- При наличии микробиологической службы КАЛ проводит в апте­ках микробиологический контроль стерильных лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочных материалов и др.;

- В случае выявления недоброкачественных лекарственных средств останавливает их реализацию и немедленно направляет в Управление;

- Выносит предложения территориальным лицензионным комисси­ям о приостановлении (или наоборот восстановлении) Права на изготовле­ние и реализацию лекарственных средств;

- На договорной основе проверяет качество лекарственных средств, поступающих от юридических лиц имеющих лицензию на фармацевти­ческую деятельность;

- Обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреж­дения и предприятия титруемыми растворами бесплатно, а небюджетные - на договорной основе;

- Оказывает консультативную помощь, проводит стажировку на ра­бочих местах, выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе);

- Принимает участие в работе аккредитационнои и аттестационной комиссии по присуждению квалификационных категорий.

ЦСККЛ (КАЛ) ОСУЩЕСТВЛЯЕТ НАДЗОР ЗА:

- Соблюдением технологических и санитарных норм при изготовле­нии в аптечных учреждениях и предприятиях независимо от форм соб­ственности

- Соответствием права изготовления, согласно выданным лицензиям;

- Порядком учета, хранения лекарственных средств в том числе ядо­витых и наркотических;

- Выполнением аптеками "Инструкций по контролю качества лекар­ственных средств, изготовляемых в аптеках".

ПРАВА ЦСККЛ (КАЛ):

- Беспрепятственно изымать на анализ из всех типов аптек все лекар­ственные средства, как отечественного так и импортного производства, независимо от формы собственности и подчиненности;

- Требовать исполнения и соблюдения инструкций и предписаний по качественному лекарственному обеспечению населения;

- Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий;

- Устанавливать организационную структуру КАЛ, в соответствии с действующими нормативами по труду;

- Самостоятельно решать вопросы найма и увольнения сотрудников;

- Решать вопросы оплаты труда в соответствии с действующими та­рифными ставками и с учетом дополнительных доходов.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЦСККЛ (КАЛ) ЗА:

- Качество и своевременность выполнения основных задач;

- Достоверность результатов контроля и сертификации;

- Объективность итогов надзора, результатов оценки качества;

- Правильность отражения результатов проверок;

- Качество реактивов и титруемых растворов, отпускаемых в аптеки;

- Соблюдение финансовой дисциплины при всех видах взаиморасче­тов;

- Соблюдение правил охраны труда и техники безопасности;

Полную ответственность за качество и своевременность выполне­ния работ несет заведующий. Степень ответственности других сотрудни­ков устанавливается в соответствии с должностной инструкцией.

ЦСККЛ (КАЛ) изымает на анализ ЛП:

1. Из аптек, обслуживающих население не менее 0,1% (при наличии провизора-аналитика) и 0,3% (при отсутствии провизора-аналитика) от количества изготовленных ЛП и внутриаптечной заготовки.

2. Из аптек ЛПУ ежемесячно не менее 3-20 лекарственных средств, в зависимости от объема работы аптеки.

В общее число изъятых на анализ лекарственных средств должны входить лекарства разной сложности: с одним и двумя ингредиентами по 40%, с тремя, с четырьмя или более ингредиентами по 10%. Анализ про­водится по всем входящим в состав лекарственных средств ингредиентам.

Все лекарственные средства (за исключением бактерийных и вирус­ных) подлежат обязательному контролю на аптечных складах (базах) не­зависимо от их формы собственности.