Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Учебник_Лобутева, Лопатин_Организация фарм помо....doc
Скачиваний:
443
Добавлен:
15.11.2018
Размер:
1.02 Mб
Скачать

Обязательному посерийному контролю

на соответствие качества требованиям нормативного документа по всем показателям подлежат:

1. Лекарственные средства изготовленные предприятиями не госу­дарственных форм собственности и закупаемых не централизованно;

2. Лекарственные средства, используемые для приготовления инъек­ционных растворов и глазных капель;

3. Наркотические лекарственные средства (в т.ч. субстанции).

4. Лекарственные средства для наркоза (в т.ч. ингаляционного за ис­ключением кислорода и закиси азота).

5. Лекарственные средства используемые в детской практике.

6. Рентгеноконтрастные лекарственные средства.

7. Лекарственные средства, вызывающие сомнение в качестве.

Качество остальных лекарственных средств оценивается выборочно от каждой поступающей серии (партии) по следующим показателям (предусмотренным НТД) "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Мар­кировка". Кроме того лекарственные средства для инъекций и глазные капли подвергаются обязательному посерийному контролю на "рН" раствора и "механические включения".

Все серии импортных гормональных, ферментативных, других пре­паратов животного сырья и антибиотиков направляются в кратчайший срок после их поступления на контроль в НИИ по стандартизации и кон­тролю лекарственных средств.

Каждая партия лекарственного растительного сырья независимо от формы его выпуска должны проверяться на соответствие требованиям ГФ по следующим показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Соде-

ржание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями". Брикеты дополнительно: "Прочность", "Распадаемость".

Внутриаптечный контроль качества лекарств

Внутриаптечный контроль качества лекарств является неотъемле­мой частью контрольно-разрешительной системы в стране.

Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств и предупреждения брака в работе.

С целью ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПОСТУПЛЕНИЯ в аптеку некаче­ственных лекарственных средств проводится ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ. Он заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", т.е. проверка внешнего вида, цвета и запаха; "Упаковка", т.е. проверка целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств; "Маркировка", т.е. проверка соответствия оформления лекар­ственного средства действующим регламентам. Кроме того, приемоч­ный контроль заключается в проверке правильности оформления расчет­ных документов, подтверждающих качество лекарственных средств.

В случае сомнения качества лекарственных средств образцы их на­правляются в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранят в аптеке такие лекарственные средства отдельно с надписью "Забраковано при приемочном контроле".

Повышению качества лекарственных средств способствуют следующие

ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ мероприятия:

1. Соблюдение санитарного режима согласно требованиям дей­ствующих регламентов.

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной.

3. Обеспечение исправности и точности весоизмерительных прибо­ров.

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов в целях проверки правильности их выписывания.

5. Соблюдение технологии лекарственных средств.

6. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств (наличие на штангласах в помещениях хранения - номеров серии, анализа; на штангласах в ассистенской комнате - даты заполнения, под­писи заполнявшего и проверявшего подлинность веществ; ВРД, ВСД;

штангласы с растворами должны быть обеспечены капиллярами и пипет­ками, наличие дублированных штангласов).

Сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств устанавливаются в зависимости от состава лекарственного средства, способа приготовления, вида укупорки, условии хранения и составляют: 1 сутки - для водных растворов глюкозы и растворов с бензилпенициллином; 2 суток - для глазных капель, растворов для инъекций, настоев, отваров, слизей; 3 су­ток - для эмульсий, суспензий; 10 суток - для остальных лекарств. В неко­торых случаях сроки хранения изготовленных в аптеки лекарств могут увеличиваться до 30 суток.