Выборочные виды контроля опросный контроль

Заключается в проведении опроса фармацевта после изготовления им не более пяти лекарственных форм. Провизор указывает наименование первого входящего ингредиента (в сложных ЛФ) и его количество. Фар­мацевт по памяти называет все взятые ингредиенты и их количества.

ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Заключается в проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз ( не менее 3 доз). Контролю подвергаются: - каждая серия фасовки и в/а заготовки (не менее 3-х упаковок); - ЛФ, изготовлен­ные по индивидуальным рецептам (не менее 3%); - ЛФ, требующие сте­рилизации контролируются после расфасовки, до их стерилизации.

Контролируется качество упаковки.

Результаты контроля регистрируются в соответствующих журналах.

ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытание на чистоту и до­пустимые пределы примесей" (КАЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ) и "Количественное определение" (КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ), ле­карственных веществ, входящих в его состав.

КАЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ подвергаются обязательно:

1. Очищенная вода, вода для инъекции (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) - на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты.

Ежеквартально очищенная вода направляется в КАЛ для полного хи­мического анализа.

2. Все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения - в аптеку со склада.

3. Концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

4. Лекарственные средства промышленного производства расфасо­ванные в аптеке ЛС (каждая серия).

КАЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ подвергаются выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (не менее 10% от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание обращает­ся на лекарственные формы для детей, глазные, а так же содержащие ядо­витые и наркотические вещества.

Результаты контроля регистрируются в соответствующих журналах. КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

1. Все растворы для инъекций до их стерилизации, включая опреде­ление величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Рас­творы для инъекций после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ.

2. Стерильные растворы для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, интравагинального введения и др.).

3. Глазные капли и мази с ядовитыми и наркотическими веществами.

4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.

5. Растворы кислоты хлористоводородной и атропина сульфата (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата.

6. Все концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая серия).

7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8. Концентрация этилового спирта при разведении в аптеке. КАЧЕСТВЕННОМУ И КОЛИЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам - выборочно но не менее трех в смену. Особое внимание на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля, а также неудовлетворительного изготов­ления лекарств регистрируются в соответствующих журналах.

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ И КОНТРОЛЮ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или в различных концентрациях.

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вто­ричному контролю.

Первичный контроль заключается в проведении полного химиче­ского контроля (включая определение подлинности, количественного содержания веществ, а также определение рН) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляется после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При обнаружении включений раствор повторно фильтруется.

Вторичный контроль проводится перед оформлением упаковки после стерилизации. Стерилизация растворов для инъекций должна осу­ществляться не позднее трех часов от начала изготовления. Повторная стерилизация не допускается. Вторичный контроль заключается в прове­дении полного химического контроля и контроле на отсутствие механиче­ских включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества и в проверке качества укупорки флаконов и объема наполнения флаконов.

Растворы для инъекций считаются забракованными при несоот­ветствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении укупорки, недо­статочности объема заполнения.

ОСОБЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ

И ХРАНЕНИЮ ОЧИЩЕННОЙ ВОДЫ

За получение и хранение очищенной воды в аптеке назначается от­ветственное лицо . Мытье и дезинфекция трубопровода осуществляется не реже 1 раза в 14 дней. Очищенная вода хранится в асептических усло­вия не более 3-х суток, вода для инъекций должна быть свежеперегнан­ной и хранится в асептических условиях не более 24 часов.

ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВ проводится по двум показателям: "Удовлетворяет" (Годная продукция) и "Неудовлетворяет" (Брак).

Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являют­ся: несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах), несоответ­ствие по прозрачности или цветности, наличие видимых механических включение, несоответствие по подлинности, отклонения по массе и объ­ему.

Таким образом, комплексная система управления качеством ле­карств и созданная в стране государственная контрольно-разрешительная служба, охватывающая все этапы процессов производства, хранения и реализации лекарственных средств, обеспечивает высокое их качество и способствует совершенствованию лекарственного обеспечения населения.

ТЕМА

СБЫТОВАЯ ПОЛИТИКА В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ

МАРКЕТИНГЕ: ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

СТАЦИОНАРНЫХ БОЛЬНЫХ. ФАРМАКОЭКОНОМИКА:

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ

1.Сбытовая политика в фармацевтическом маркетинге и ее задачи.

2-Основная задача, функции, порядок организации, классификация и штаты больничных и межбольничных аптек.

3.Организация снабжения, хранения, учета в аптеках товаров и поря­док их отпуска в лечебно-профилактические учреждения.

4. Хранение и учет лекарственных препаратов в лечебно-профилак­тических учреждениях.

5-Фармакоэкономика: определение, задачи.

б.Фармакоэкономический анализ оценки эффективности лекарствен­ной терапии.