Организация внутриаптечного

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

В целях обеспечения должного качества лекарств все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или тре­бованиям ЛПУ, а так же внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю качества.

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответствен­ность провизор-аналитик или провизор, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами, а также заведующий (директор) аптеки и его заместитель.

ПРОВИЗОР-АНАЛИТИК осуществляет полный контроль приго­товленных лекарственных средств. Его права и обязанности утверждены соответствующими должностными инструкциями. Должности провизора для осуществления полного контроля приготовленных в аптеке лекарств рекомендуется устанавливать из расчета 1 должность на 25 тыс. индиви­дуальных лекарственных средств и единиц внутриаптечной заготовки. В аптеках, где по объему работы не предусмотрена должность провизора-аналитика контроль качества лекарственных средств обязан проводить провизор, осуществляющий прием рецептов на лекарственные средства индивидуального изготовления.

Заведующий (директор) аптеки или его заместитель обязаны обеспе­чить (создать условия) проведения внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарств и при необходимости провести его.

Для проведения контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках организуются контрольно-аналитические кабинеты КАК, если в штате предусмотрена должность провизора-аналитика иди контрольно-аналитические столы КАС, если такой должности нет. КАК и КАС должны быть оснащены типовым набором оборудования, а также соответствующими приборами и реактивами.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируют­ся в журналах по установленным формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов 1 год.

По итогам контроля качества лекарственных средств за год состав­ляется отчет. К отчету прилагаются: объяснительная записка об организа­ционно-методической работе и сведения о количестве неудовлетвори­тельно изготовленных лекарственных средств.

Для повышения эффективности труда провизора-аналитика и улуч­шения качества ЛП, необходимо рациональное использование им своего рабочего времени и правильная организация труда. Рекомендуется сле­дующая рациональная последовательность действий провизора-аналитика при проведении внутриаптечного контроля качества изготовленных ле­карств: 1. Проверка качества воды очищенной; 2. Проверка качества заполнения бюреточной установки в ассистентской; 3. Качественный ана­лиз медикаментов, поступивших в ассистентскую; 4. Химический кон­троль концентратов, полуфабрикатов и ВАЗ; 5. Изъятие на анализ в КАЛ скоропортящихся и нестойких ЛП; 6. Изъятие на анализ экстемпоральных лекарств в течении дня и регистрация результатов проведенных анализов в учетных документах.

ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивиду­альным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учрежде­ний, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются ВНУТРИАПТЕЧНОМУ КОНТРОЛЮ:

письменному, органолептическому и контролю при отпуске обязательно;

опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарствен­ной формы.

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ, т.е. этому виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках лекар­ственные формы.

ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ

При изготовлении лекарственных форм заполняется ПАСПОРТ письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта;

наименование лекарственного средства на латинском языке: их коли­чества, масса отдельных доз и их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфа­совавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарствен­ной формы практикантом ставится подпись ответственного за производ­ственную практику. В паспорте и на рецепте указывается величина пи­люльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стаби­лизирующего веществ. Все расчеты производятся до изготовления ле-

125

карства и записываются на оборотной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляются в паспорте в соот­ветствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

Паспорта хранятся в аптеке в течение двух месяцев. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производятся не в паспорте, а в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ

Заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия ме­ханических включений. Причем, однородность смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом "лекар­ственных форм. Результаты контроля регистрируются в соответствующих журналах.

КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ

Заключается в проверке соответствия: упаковки лекарств -свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств - требованиям нормативным документам; доз лекарственных средств списка А и Б - возрасту больного; номера на рецепте - номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке - фамилии на рецепте; копий - рецептам. Лицо, отпустившее лекарство расписывается на рецепте.