19. Церварикс (генно-инженерная бивалентная папилломавирусная вакцина)

Название препарата. Вакцина против вируса папилломы человека бивалентная рекомбинантная адсорбированная Церварикс. Способ получения и состав препарата. Вакцина Церварикс представляет собой рекомбинантную адсорбированную вакцину, состоящую из смеси рекомбинантных поверхностных белков L1 вируса папилломы человека типов 16 и 18 в адъювантной системе AS04 (гидроксид алюминия и 3-О-дезацил-4'-монофосфориллипид А). L1- белки, входящие в состав вакцины, экспрессированы в культуре клеток насекомых Trichoplusia ni, инфицированных рекомбинантными бакуловирусами, содержащими гены вирусов папилломы человека типов 16 и 18. В вакцинах Гардасил и Церварикс L1-белки собраны в макромолекулярные структуры - вирусоподобные структуры (VLP – virus like particles), морфологически и антигенно похожие на капсид вируса, но не содержащие вирусной ДНК. Церварикс представляет собой гомогенную непрозрачную суспензию белого цвета, при отстаивании разделяющуюся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость, нижний - белый осадок. Вспомогательные вещества: 3-о-дезацил-4'-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат. Способ применения. Вакцина Церварикс разрешена к применению для профилактики рака шейки матки, острых и хронических инфекций, вызываемых вирусом папилломы человека, у девочек и женщин от 10 до 25 лет. Церварикс вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы, вакцину нельзя вводить внутривенно или внутрикожно. Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин составляет 0,5 мл. Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев. Побочное действие. Боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, повышение температуры тела. Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины, реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса.

20. Гардасил (генно-инженерная четырехвалентная папилломавирусная вакцина)

Название препарата. Вакцина вируса папилломы человека рекомбинантная содержит белки вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18 (квадривалентная вакцина) или типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 (9-валентная вакцина). Способ получения и состав препарата. Вакцина Гардасил представляет собой стерильную суспензию белого цвета, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц рекомбинантного основного капсидного белка L1 вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18. Вакцина Гардасил-9 охватывает дополнительно типы вируса 31, 33, 45, 52 и 58. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных клетках дрожжей Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на адъюванте (алюминия гидроксифосфата сульфат). В качестве вспомогательных веществ используются натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат, натрия борат. Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит. Вакцина выпускается во флаконах по 0,5 мл. Способ применения. Вакцина формирует гуморальный и клеточный иммунный ответ против папилломатозной инфекции. Вакцина предназначена для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (рак шейки матки, вульвы и влагалища; рак пениса и рак ануса, генитальные кондиломы). Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме 0-2-6 месяцев: первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 месяца после первой; третья доза – через 6 месяцев после первой дозы. Побочное действие. Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения вакцины. Общие реакции: головная боль, кратковременное повышение температуры тела, боль в конечностях. Противопоказания отсутствуют. При возникновении симптомов повышенной чувствительности к компонентам данной вакцины введение последующей дозы вакцины противопоказано.