55. Применение принципов «доказательной медицины» в клинической практике. Использование клинических рекомендаций, стандартов и протоколов ведения пациентов при работе участкового врача.

Стандарты оказания медицинской помощи:

Стандарт – это медико-экономический документ, усредненный смысловой контент для определенной нозологии.

Цель введения стандартов – не собственно в лечении, а в планировании и организации медицинской помощи, в том числе применительно к медицинской организации в системе ОМС, и выравнивание на основе единых для всей страны стандартов финансовых условий, в которых функционирует система здравоохранения.

Стандарт медицинской помощи (статья 37, пункт 4) разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории РФ ЛС (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению и фармакотерапевтической группой рекомендованной ВОЗ;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Клинические рекомендации (протоколы лечения) – основа лечения:

• Лечение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями, предложенными международными экспертами по основным нозологическим формам и на основе национальных рекомендаций, разработанных в соответствие с этими международными рекомендациями.

• Назначение и применение ЛС, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению ВК.

Клинические рекомендации

• создаются и разрабатываются на основе данных, полученных в многоцентровых проспективных двойных слепых рандомизированных исследованиях, исследованиях, соответствующих требованиям Good Medical Practice (GMP), и удовлетворяющих требованиям медицины, основанной на доказательствах (доказательной медицины). Использование многих методов лечения основано только на теоретических знаниях о механизмах их действия и строящихся предположениях об их эффективности. В то же время большинство лекарств обладает многофакторным действием, суммарный эффект которого и будет определять клинические исходы заболеваний.

Доказательная медицина – это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических рекомендаций для выбора лечения конкретного больного.

Главная идея – применение в практике только тех методов лечения и диагностики, эффективность которых доказана на основе строгих научных принципов в результате клинических исследований.

Клинические исследования могут быть РЕТРОСПЕКТИВНЫМИ И ПРОСПЕКТИВНЫМИ. В РЕТРОСПЕКТИВНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ оценивают уже прошедшие события -"до-и- после лечения" (например, по историям болезни). В проспективных исследованиях вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование по этому плану. Золотым стандартом клинических исследований, с позиций доказательной медицины, в настоящее время является МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. Контролируемые клинические испытания - ККИ являются наиболее научнообоснованным способом получения достоверных результатов.

Доказательная медицина изучает эффективность предлгаемой технологии лечения на каждом этапе ее разработки и испытаний - на этапе доклинических исследований – в соответствии с международными стандартами качественной лабораторной практики - GLP; - на этапе клинических исследований - в соответствии с международными стандартами качественной клинической практики - GCP; - при использовании биостатистики (во время планирования исследований, обработки и при анализе полученных данных) - в соответствии с международными стандартами качественной статистической практики - GSP.

Уровни доказательности:

А – результаты многочисленных рандомизированных клинических исследований или метаанализа.

В – результаты одного рандомизированного клинического исследования или крупных нерандомизированных исследований.

С – общее мнение экспертов и/или результаты небольших исследований, ретроспективных исследований, регистров.

Классы рекомендаций и уровни их доказанности:

Класс I. Польза и эффективность диагностического или лечебного воздействия доказаны и/или общепризнаны.

Класс II. Противоречивые данные и/или расхождение мнений по поводу пользы /эффективности лечения.

Класс II a. Имеющиеся данные свидетельствуют преимущественно о пользе/эффективности лечебного воздействия.

Класс IIb. Польза/эффективность менее убедительны.

Класс III. Лечение бесполезно/неэффективно и может быть вредным.

• Уровни доказанности: А – высокий, В – средний, С – низкий.