2.2.1.2. Характеристики якості, які мають бути наведені у специфікації

У склад специфікації представляють наступну інформацію:

зовнішній вигляд лікарського засобу;

ідентифікація діючих та, при необхідності, допоміжних речовин;

загальні характеристики лікарської форми (наприклад, для таблеток середня маса, розпадання, міцність; для розчинів – прозорість, кольоровість тощо);

випробування на чистоту (дослідження супровідних домішок, визначення залишкових кількостей органічних розчинників, мікробних забруднень а також інших домішок, що обумовлені процесом виробництва);

фармакотехнологічні тести (наприклад, розчинення);

тести безпеки (стерильність, аномальна токсичність, пірогени або бактеріальні ендотоксини);

кількісне визначення діючих та, при необхідності, допоміжних речовин.

Основні показники якості, допустимі межі і методи контролю, що включаються до специфікації, мають відображати особливості фізико-хімічних властивостей лікарського засобу, враховувати специфіку лікарської форми і відповідати вимогам ДФУ.

Специфікація на конкретні лікарські засоби включає показники якості лікарського засобу в наведеній нижче послідовності.

Під час оформлення специфікації враховують наступні вимоги:

Якщо показники якості визначаються за методиками загальних методів ДФУ без будь-яких змін, то в специфікації наводять посилання на главу ДФУ та, при необхідності, на відповідний метод.

Наприклад, для показника “Кольоровість” вказують “ДФУ, 2.2.2, метод ...”.

Якщо показники якості визначаються вимогами методик, наведених у специфікації на лікарський засіб, то дають посилання на відповідний пункт, в якому викладена ця методика контролю.

У показнику “Опис” наводять органолептичні показники якості лікарського засобу. Не наводять характеристику запаху, за винятком рідких випадків, коли він є специфічною характеристикою. Не слід наводити характеристику смаку.

Для опису кольору використовують наступні терміни: чорний, синій (блакитний), коричневий, зелений, сірий, оранжевий, рожевий, червоний, фіолетовий, жовтий, білий/майже білий, безбарвний.

Якщо субстанція чутлива до нагрівання, світла або дії повітря, це має бути зазначено в розділі. У необхідних випадках наводять інформацію про гігроскопічність.

У показнику “Розчинність” розчинність у воді має бути наведена першою, далі наводяться інші розчинники в порядку зменшення розчинності, однакові по розчинності розчинники наводять в алфавітному порядку.

У показнику “Ідентифікація” наводять фізичні, фізико-хімічні або хімічні ідентифікаційні випробовування.

Під час ідентифікації з використанням фізичних методів аналізу, наприклад, спектрофотометрія в УФ та у видимій області спектру або ІК-області спектру, вказують: інтервал довжини хвиль вимірювання, довжина хвиль максимумів або мінімумів поглинання з допустимим відхиленням ± 2 нм, якщо не вказано інше; або наявність співпадання спектрів поглинання випробуваного розчину та розчину стандартного зразка; відношення оптичних густин тощо.

Якщо показники якості лікарського засобу регламентуються вимогами ДФУ або інших фармакопей межами кількісного визначення, то наводять межі, що включають в себе крайні значення показника (питоме оптичне обертання, густина, рН, кількісне визначення тощо).

У показнику “Мікробна чистота” наводять межі вмісту бактерій та грибів, а також посилання на ДФУ.

У показнику “Кількісне визначення” наводять назву випробуваної речовини, її емпіричну формулу та межі визначення.

У показнику “Термін придатності” вказують термін придатності лікарського засобу, який підтверджено даними аналізу серій, які оформлюють у вигляді таблиці.

Для різних обєктів виробництва готову продукцію у специфікації описують за наступними показниками:

• “Субстанції” опис; розчинність; ідентифікація; температура плавлення; температура кипіння або температурні межі перегонки; температура тверднення; густина; питоме оптичне обертання; питомий показник вбирання; показник заломлення; в’язкість; показники якості розчину прозорість; кольоровість; кислотність (лужність) або рН; механічні включення (для стерильних субстанцій); супровідні домішки; залишкові кількості органічних розчинників; речовини, що легко обвуглюються; неорганічні аніони (хлориди, сульфати, нітрати тощо); неорганічні катіони (залізо тощо);втрата в масі при висушуванні або вода;залишок після спалення або сульфатна зола; важкі метали; арсен; мікробіологічна чистота (або стерильність, якщо субстанція використовується для виробництва стерильних лікарських засобів); пірогени (бактеріальні ендотоксини); кількісне визначення або активність; термін придатності.

Таблетки опис; ідентифікація; середня маса, однорідність маси; стираність; стійкість до роздавлювання; розпадання, тальк і аеросил; втрата в масі при висушуванні або вода; супровідні домішки; залишкові кількості органічних розчинників (при використанні їх в технології); розчинення; однорідність вмісту; мікробіологічна чистота; кількісне визначення; важкі метали; мікробіологічна чистота (стерильність); кількісне визначення; термін придатності.

Рідкі лікарські засоби для парентерального застосування

опис; ідентифікація; густина (для в’язких рідин); прозорість; кольоровість; рН; розмір часток (для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді суспензій), стійкість суспензій (для рідких лікарських засобів для парентерального застосування у вигляді суспензій); однорідність вмісту (у випадку суспензій в однодозових контейнерах); супровідні домішки; об’єм, що витягається; стерильність; пірогени (бактеріальні ендотоксини); аномальна токсичність; депресорні речовини; механічні включення; кількісне визначення; термін придатності (табл.. 2.1).

Порошки для ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій

опис; ідентифікація; питоме обертання; прозорість розчину;кольоровість розчину; рН; час розчинення; супровідні домішки; однорідність місту; однорідність маси; хлориди; сульфати тощо; втрата в масі при висушуванні або вода; стерильність; пірогени (бактеріальні ендотоксини); аномальна токсичність; депресорні речовини.