Етапи атестації Етапи створення Статус чистого приміщення

Концепція проекту

Креслення та специфікації

Валідація

проекту

Будівництво системи чистих приміщень

Завершення будівництва системи чистих приміщень

Обладнане або оснащене

Атестація системи чистих приміщень

Збірка обладнання

Функціональна атестація

Оснащена система чистих приміщень

Оснащене

Введення в експлуатацію технологічного процесу та обладанння

Експлуатаційна атестація

Система чистих приміщень в експлуатації

Функціонуюче

Рис. 4.6. Етапи створення і атестації чистого приміщення.

Якщо об’єкт не відповідає пред’явленим до нього вимогам на якому-небудь етапі, безглуздо проводити подальшу роботу без з’ясування причин цієї невідповідності і прийняття відповідних заходів. Іноді це потребує значного часу і засобів. Те, наскільки успішно проходить атестація на кожному з етапів, визначається якістю попередньої роботи, починаючи від концепції і проекту, і рівнем кваліфікації осіб, що займаються цією справою.

Предмет перевірки. Для кожного етапу створення чистого приміщення треба визначити перелік питань і параметрів, які варто оцінювати.

Атестація концепції створення чистого приміщення і проекту. Слід розглянути, принаймні, наступне:

принципи (концепцію) контролю мікрозабруднень;

планування розташування устаткування;

опис устаткування і приміщення;

схеми і креслення;

всі інші погоджені вимоги.

Аналіз будівництва і виробів, що поставляються. Усі частини, що поставляються, і складальні вузли повинні відповідати проекту. Щоб переконатися в цьому, потрібно принаймні:

перевірити комплектність і якість виробів, що поставляються, у відповідності зі специфікацією;

оцінити їхню відповідність вимогам техніки безпеки, ергономіки, правилам і нормативним документам, що мають відношення до даного проекту;

розглянути сертифікати на вироби.

Будівництво і монтаж чистого приміщення повинні виконуватись відповідно до "протоколу чистоти" і документуватися.

Атестація побудованого чистого приміщення. Перевіряється відповідність проекту побудованого чистого приміщення і всього змонтованого устаткування. На додаток до атестації проекту перевіряється, принаймні, наступне:

комплектність обладнання і приміщення;

правильне функціонування інженерного і допоміжного обладнання;

калібрування всіх систем контролю, моніторингу, попередження і тривоги;

монтаж і контроль цілісності установлених фільтрів;

наявність резерву потужності в системі підготовки повітря;

визначення перепадів тиску і, при необхідності, характеру потоків повітря;

перевірка огороджувальних конструкцій на витікання;

підтвердження того, що пропорція рециркуляції для компенсації втрат повітря відповідає специфікації;

чистота поверхонь і придатність устаткування;

В цьому плані важливе значення має перевірка чистоти поверхонь і відсутності інфільтрації (зворотного потоку повітря) при поганій герметизації, тобто контроль відсутності проникнення повітря із зовнішніх приміщень більше низького класу.

Атестація оснащеного чистого приміщення. Під час цієї атестації потрібно виконати, принаймні, наступне:

установити поділ чистих зон;

визначити час відновлення параметрів чистого приміщення після підвищення рівня забруднень у ньому;

визначити стабільність підтримки температури й відносної вологості;

визначити клас чистоти за рівнем аерозольних забруднень;

визначити перепади тиску;

де потрібно, визначити чистоту поверхонь по частинках і рівень мікробного забруднення;

визначити рівні освітленості і шуму;

виконати візуальний контроль потоків повітря, документувати отримані дані і перевірити кратність повітрообміну, якщо це необхідно.

Атестація чистого приміщення у стані експлуатації. За даної атестації можуть бути повторені деякі з попередніх перевірок, щоб визначити стабільність роботи у реальних умовах, саме:

підтвердити режим розділення чистих зон;

визначити здатність підтримувати температуру і відносну вологість;

визначити клас чистоти за рівнем аерозольних забруднень і, якщо це потрібно, мікробних;

підтвердити перепади тиску;

де потрібно, визначити чистоту поверхонь по частинках і рівень мікробного забруднення;

перевірити комплектність документації по експлуатації чистого приміщення, у т.ч. по методах контролю його параметрів, діям при порушеннях роботи чистого приміщення та ін., наявність інструкцій (стандартних операційних процедур - SOP) по основних розділах, наприклад процесам прибирання чистих приміщень, перевдягання, гігієни персоналу та ін.;

перевірити наявність підготовленого персоналу, системи навчання і відповідної документації.

Методики перевірки. Методи перевірки містяться в міжнародних, регіональних і національних стандартах, рекомендаціях і стандартах спілок інженерів. Як правило, державні стандарти охоплюють лише основні аспекти чистих приміщень.

В даний час Міжнародною організацією по стандартизації ІSО ведеться розробка комплексу стандартів ІSО за основними розділами техніки чистих приміщень.

Яким стандартом користуватися? Звичайно, тим який діє на території країни, куди буде поставлятися продукція, що випускається підприємством.

Як буде розвиватися стандартизація надалі? Генеральною лінією є гармонізація українських стандартів з міжнародними. Тому під час вибору методів досліджень доцільно орієнтуватися на визнані у світовій практиці стандарти і правила. Це забезпечить конкурентоспроможність продукції і можливість її реалізації у різних країнах як у близькій, так і далекій перспективі.

Засоби перевірки. Вибір контрольно-вимірювальних приладів має ключове значення для об’єктивності атестації. При цьому зовсім не означає, що прилад, що пройшов дослідження і внесений у Державний реєстр, придатний для роботи. Досвід показав, що такий офіційно визнаний в Україні прилад, як лічильник часток АЗ-6, може в реальних умовах реєструвати в кілька разів менше частинок, ніж закордонні аналоги.

Хто перевіряє. Нормативні документи не містять вказівки на те, хто проводить атестацію. Кому проводити атестацію - вирішує користувач або власник чистого приміщення. Інша справа, що атестація повинна бути проведена так, щоб не виник сумнів у коректності її результатів, наприклад, в інспектора GМР.

У зв’язку з цим обов’язковими вимогами при атестації є компетентність осіб, що її проводять, наявність методичної і матеріальної бази (прилади, устаткування та ін.). На практиці це означає, що велике підприємство, що має досвідчених фахівців з техніки чистих приміщень і необхідне оснащення, може самостійно провести атестацію повністю або частково.