4.6.5. Конструктивні і планувальні рішення чистих приміщень виробництва лікарських засобів.

4.6.5.1. Планувальні рішення чистих приміщень

Вибір того або іншого технологічного рішення вентиляції чистих приміщень залежить від їх функціонального призначення, тобто видів робіт, що виконуються в цьому виробництві, його робочого об’єму і, отже, необхідного ступеню чистоти.

Концепція чистого приміщення не обмежується тільки рішенням вентиляційних завдань, з’являється ціла сукупність проблем, включаючи й архітектурно-планувальні заходи. Одним з головних планувальних заходів є блок активного шлюзу – пристрій у виробничих блоках на вході у виробниче приміщення, у коридор. Крім того, шлюзове приміщення необхідне у вході на сходові клітки і ліфтові шахти, які є вертикальними зв’язками поверхів між собою за допомогою повітряних потоків. Це виключає транспортування забрудненого повітря між поверхами будинку. Під активним шлюзом розуміється приміщення (робочий об’єм, якого достатній для розміщення в ньому пересувного устаткування й персоналу) який має пристрій припливно-витяжної вентиляції. Вибір організації в ньому припливу або витяжки повітря визначається технологією й конкретним типом проекту будинку.

Під час проектування бажано використовувати зональний принцип побудови приміщень, тобто чисті приміщення варто розташовувати в центрі приміщень, ступінь чистоти яких поступово знижується. До того ж, конструкції приміщень повинні бути повітронепроникними з метою виключення неорганізованого перетікання повітря, що сприяє підтримці надлишкового тиску в чистих приміщеннях у порівнянні із суміжними.

Конструктивні вузли повинні бути в гігієнічному виконанні, тобто не мати кутів, пазів, поглиблень, що сприяють накопиченню пилу, шкідливих часток і мікроорганізмів. Будівельні матеріали, застосовувані для чистих приміщень повинні бути екологічно чистими.

Чисте приміщення – коштовна споруда, вартість якої зростає зі збільшенням рівня чистоти. Потрібно намагатися, щоб площа чистого приміщення і його найбільше чистих зон були мінімальними. Але це не повинно йти на шкоду перспективі розвитку. Переплановувати чисте приміщення, розширювати його за реконструкції або зміні виробництва буває дорожче, ніж закласти відомий запас з урахуванням майбутніх потреб. Доцільно, щоб найбільше чисті зони повторювали за своєю формою робочі зони устаткування.

Прагнення до мінімізації площі чистого приміщення не повинно йти врозріз з ергономічними факторами і приводити до тісноти, коли персонал буде вимушено зачіпати устаткування і стіни, порушуючи вимоги до чистоти у приміщенні.

Великі чисті приміщення доцільно, по можливості, розділяти на кілька чистих зон із класами чистоти, які визначаються специфікою обладнання. По можливості устаткування повинне розміщатися так, щоб в чисту зону виходила тільки та його частина, яка технологічно зв’язана з чистою зоною, наприклад, пристрій завантаження і вивантаження (прохідні автоклави, сублімаційні сушарки), а технічне обслуговування обладнання виконувалося із зовнішньої зони.

При проектуванні чистого приміщення, розміщенні робочих місць і устаткування варто передбачити, щоб персонал здійснював мінімум переміщень і на мінімальну відстань. Важливе значення при розробці планувальних рішень чистих приміщень і чистих зон має облік потоків повітря, правильне розміщення устаткування, меблів, конструкції робочих місць та ін. Як відзначалося, основним джерелом забруднень у чистому приміщенні є людина. Люди своїми рухами і тепловиділеннями також порушують потоки повітря. У зв’язку з цим найбільше чуттєві до забруднень зони варто розташовувати подалі від маршрутів руху персоналу, від входів і виходів.

У чистому приміщенні високого класу не слід використовувати зовнішню стіну будівлі в якості однієї з його стін – стінами чистого приміщення не можуть бути зовнішні будівельні огороджуючи конструкції. Це може привести до втрати тепла, порушенню балансу повітрообміну, конденсації вологи на вікнах, проникненню сонячних променів та ін. Обробку зовнішньої стіни також важко виконати відповідно до вимог чистих приміщень. Тому кращим рішенням є схема "приміщення в приміщенні", коли більше чисте приміщення розташовується всередині іншого приміщення. яке оточує його з усіх сторін.

Чисті приміщення можуть бути побудовані за модульним принципом. Завдяки йому вони мають гнучкість і добре пристосовані до перепланування. Основним елементом такого приміщення є стельове устаткування. Стелю зазвичай виконують у вигляді блоків стандартного розміру, у які встановлюються необхідні модулі: фільтр-вентилятор, освітлювальний модуль, витяжний модуль, глухий модуль та ін. Ключову роль грають модулі фільтр-вентилятор, які мають низький рівень шуму (рис. 3.4).

Рис. 4.4. Модуль фільтр-вентилятор фірми Ваbcock.

Допоміжні приміщення (зони обслуговування, збереження прибирального інвентарю, підготовки матеріалів, видалення відходів, туалети, кімнати прийому їжі та ін.), маршрути руху персоналу і переміщення матеріалів варто розташовувати так, щоб виключити перехресні забруднення і не допустити потрапляння частинок з менш чистих зон у більше чисті.

Використання переговорних пристроїв дозволяє виключити непотрібний вхід до чистого приміщення або вихід з нього для передачі інформації. У стерильних зонах і зонах високого класу потрібно використовувати телефон без дискового або клавішного номеронабирача. Конструкція телефону повинна допускати його обробку дезрозчинами.

Відкриті трубопроводи і кабелі створюють сприятливі умови для накопичення забруднень і ускладнюють проведення очищення і дезінфекції, тому в чистих приміщеннях вони повинні бути зведені до мінімуму або взагалі відсутні.

Планування чистих приміщень повинне передбачати, по можливості, розташування зон технічного обслуговування, пультів керування, комунікацій і трубопроводів поза чистими приміщеннями або в менш чистих зонах.

Доцільно передбачити достатню кількість вікон (оглядові галереї) для огляду (контролю) за діяльністю персоналу всередині чистого приміщення, не заходячи до нього.

Вхід і вихід персоналу, переміщення матеріалів, продукту і відходів під час нормальної експлуатації (за виключенням екстрених випадків) потрібно проводити через повітряні шлюзи. Повітряний шлюз може бути виконані як окреме приміщення або передаточна камера (для матеріалів та ін.). Повітряний шлюз забезпечує сталість перепаду тиску при переміщеннях з одного приміщення в інше і захищає чисте приміщення від забруднень.

У чистому приміщенні не повинні знаходитися і відкритому стані дві або більше дверей, за виключенням аварійних ситуацій. Ця вимога повинна забезпечуватися системою сигналізації або блокування.

Не можна допускати положення, коли обидві двері шлюзу відкриті. Для цього варто передбачити блокування дверей. Деякі фірми використовують систему персональних кодів і карток, якими гарантується, що в приміщення ввійде тільки працівник, що має на це допуск. У шлюзі може бути передбачене і додаткове очищення персоналу, наприклад, за допомогою обдування повітрям, або покладені захисні ("липкі") покриття на підлогу, що знімають забруднення з підошви бахіл.

Серйозною вимогою до чистих приміщень є їхня пожежна безпека. Чисте приміщення, як правило, має високу кратність повітрообміну. У зв’язку з цим дим і виділювані гази швидко поширюються по навколишньому просторі через повітроводи. Це створює підвищену небезпеку для персоналу. Температура приміщення при пожежі піднімається відносно повільно. У зв’язку з цим застосування термодатчиков неефективне. Для виявлення пожежі на ранній стадії доцільно застосовувати димові датчики, які розташовуються у витяжних повітроводах або місцях витяжки повітря.