2.2.1.2. Побудова і зміст розділів анд

АНД починається з титульної сторінки. Текст АНД розпочинається з вступної частини, що містить загальні відомості про препарат, його склад та призначення. Подальший текст складається з основних розділів: “Специфікації”, “Методи контролю”, “Пакування” “Маркування”, “Термін придатності”. Розділи “Специфікації” та “Методи контролю” починають з нових сторінок. Найменування і зміст підрозділів, які до них входять, визначаються властивостями препарату та показниками його якості.

У вступній частині зазначають загальні відомості про спосіб одержання; біологічний і фізичний стан, якщо вони не відображені у найменуванні препарату; вміст активної речовини у вагових чи інших одиницях (кількість колонієутворюючих одиниць мікробних кліток (КОЕ), міжнародних одиниць (МО) і т.п.), в одиницях об’єму чи маси в ампулі, у таблетці і т.п.; кількість доз у 1 мл чи в первинному пакованні. Наявність і назву сорбенту, консерванту, стабілізатора, антибіотика. Наводиться призначення препарату.

Склад препарату із посиланням на нормативний документ (НД)/АНД чи ГСТУ (ДСТ) на інгредієнти, їх кваліфікацію, приводять у розділі “Речовини, що входять до складу препарату”, який, при необхідності, включають у текст АНД перед розділом “Специфікації”.

Якщо препарат має багатокомпонентний склад (поживні середовища) або випускається у вигляді набору (імуноферментні тест-системи), відзначають:

• для поживних середовищ: їх склад у грамах на 1 л середовища, при цьому для всіх компонентів зазначають НД

• для тест-систем наводять перелік імунологічно активних компонентів і зазначають НД, згідно якій їх випускають (інформацію щодо інших складових набору наводять у підрозділі “Розчинники і реагенти, що випускаються в комплекті з препаратом”, входить у розділ “Методи контролю”).

Зміст розділів “Специфікації” і “Методи контролю” викладають відповідно до Державної чи Європейської фармакопеї. Якщо метод випробування (контролю) викладений у Державній фармакопеї, іноземній фармакопеї, у діючій НД чи інших відповідних документах, схвалених для використання Міністерством Охорони здоров’я України, у підрозділах приводять відповідне посилання (назва документу і дату його затвердження). Якщо в цих документах відсутні необхідні вимоги (наприклад, до засобів вимірювання і т.п.) їх необхідно викласти у відповідних підрозділах АНД.

В АНД включають тільки ті показники, які визначають якість готового препарату.

Норми (показники) якості, що встановлюються АНД, (температура, вологість, рН і т.п.), зазначають як середнє значення з відхиленнями, наприклад: рН (7.2 + 0.2), температура (37 + 1) ⁰С, вага (15.0 + 0.5)г, у вигляді граничних показників (від…до…) і т. Ін., або у вигляді максимальних чи мінімальних значень (Не більш, ніж ... ), (Не менш, ніж ... ).

Фармакологічну дію лікарського засобу вказують відповідно до інструкції для медичного застосування.

Специфікацію надають у вигляді таблиці, в якій в першій колонці перелічені показники якості, в другій – наведені відповідні припустимі межі, в третій – посилання на методи контролю або статтю ДФУ.

У розділ “Методи контролю” включають у вигляді підрозділів описи конкретних випробувань, необхідних для визначення показника якості препарату.

У пункті “Матеріали та обладнання” наводять (із посиланням на відповідні НД) повний перелік матеріалів та обладнання, тест-штамів, речовин і матеріалів, пристроїв, необхідних для виконання вимірів, а також стандартних зразків, поживних середовищ, розчинів речовин, біологічних препаратів (еритроцити крові, імунні і нормальні сироватки і т.д.), лабораторних тварин.

У пункті “Виконання випробування” описують всі етапи випробування.

Текст методик викладають послідовно, чітко і докладно, уникаючи можливості двоякого тлумачення змісту і послідовності виконання, таким чином, щоб їх можна було відтворити практично.

Пункт “Облік результатів” повинен містити, при необхідності, опис способів обчислення показників, які визначаються. Якщо облік результатів здійснюється по формулі, вона наводиться із відповідною розшифровкою і зазначенням одиниць вимірювань, і (при необхідності) з порядковим номером, вказаним у дужках після формули.

Приклад оформлення специфікації на пробіотичний препарат у капсулах наведений у табл. 2.2.