5.2. Способи та технологічні схеми отримання води фармакопейної якості

Вибір способів і технологічних схем одержання води фармацевтичної якості обумовлено якістю вихідної води і вимогами, які пред’являються до води відповідними фармакопейними статтями, ДФУ або Фармакопеями вимоги яких визнаються чинними на території України. До таких фармакопей відноситься Фармакопея США (USP XXIII, 1995)* і Європейська Фармакопея (ЕР, 2, 1990 рр.).

* - кожна наступна редакція USP видається за рік до того як вона стає офіційною. Наприклад USP 28 була надрукована у 2004 році, але офіційною вона є у період з 1 січня до 31 грудня 2005 року.

Фармакопея США (USP XXIII, 1995) у блоці Official Monographs пропонується ряд монографій відповідно до специфіки використання води за призначенням “Water for Ingection”, “Bacteriostatic Water for Ingection”, “Sterile Water for Inhalation”, “Sterile Water for Ingection”, “Water for Irrigation” та “Purified Water”.

Зазвичай на підприємстві воду для ін’єкцій отримують у великій кількості у формі “in bulk”, а не у вигляді лікарського засобу і одержують з води питної або води очищеної шляхом дистиляції (зворотного осмосу) на обладнанні, частини якого, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, нержавіючої сталі, кварцу або іншого відповідного матеріалу. Необхідне належне утримування і технічне обслуговування обладнання.

Під час виробництва і подальшого зберігання води для ін’єкцій контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів (КУО). Установлюють відповідну межу, що попереджає про необхідність вживання заходів та простеження несприятливих тенденцій, що вже виникли або передбачаються. У нормальних умовах межею, що вимагає вживання відповідних заходів, є вміст 10 життєздатних аеробних мікроорганізмів (КУО) в 100 мл. Визначення проводять методом мембранної фільтрації, використовуючи не менше 200 мл води для ін’єкцій «in bulk» і тверде поживне середовище (тіогліколеве, соєво – казеїнове, середовище Сабуро). Інкубацію посівів проводять при температурі від ЗО °С до 35 °С протягом 5 діб.

5.2.1. Узагальнена технологічна схема очистки води

У загальному вигляді технологічна схема установки по отриманню води фармакопейної якості може бути представлена у вигляді наступних стадій виробництва (рис. 5.1).

ДР 1

Підготовка виробництва

Рис. 5.1. Узагальнена технологічна схема очистки води

5.2.2. Вихідний контроль води питної

Вихідною сировиною для води фармакопейної якості є вода питна або очищена, що повинна бути попередньо підготовлена різними способами . Незважаючи на те, що якість води питної повинно відповідати ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая », невід’ємною частиною будь-якого процесу водопідготовки на фармацевтичному підприємстві є вхідною контроль якості питної води. На підставі проведеного контролю приймають рішення стосовно подальшої підготовки води (обгрунтування вибору технологічної схеми).

Одним з найважливіших показників, контрольованих в питній воді, є її жорсткість, яка тісно пов’язана зі здатністю утворювати накип при (дистиляції) перегонці. Практично вся апаратура, що використовується на подальших стадіях, пред’являє суворі вимоги до жорсткості води. У разі перевищення допустимих параметрів, можливий вихід цього обладнання з ладу.

Конкретні допустимі показники жорсткості визначаються типом обладнання, що використовується на подальших стадіях очищення. Сучасна апаратура дозволяє провести контроль вхідної якості води по основних параметрах автоматично.

Воду, що містить багато солей кальцію і магнію, називають жорсткою, а воду з незначною кількістю їх – м’якою. Повною жорсткістю називають жорсткість природної води, що не зазнавала нагрівання або якого-небудь іншого способу пом’якшення. Під загальною жорсткістю води розуміють сумарну концентрацію солей кальцію і магнію.

При нагріванні гідрокарбонати кальцію і магнію у воді розкладаються і в осад випадають карбонати кальцію і магнію. У результаті жорсткість води зменшується, тому іноді вживається термін «тимчасова» жорсткість води. Жорсткість, що збереглася після кип’ятіння води протягом години, називають постійною.

Жорсткість води виражається в міліграм-еквівалентах (мг-екв) кальцію і магнію, що містяться в 1 л води.

Воду класифікують по жорсткості: дуже м’яка – 0 – 1,5; м’яка – 1,5 – 3;

середня – 2 – 6; дуже жорстка – більше за 10 мг-екв/л.