Матеріальний баланс

Матеріальний баланс складається або на виробничу серію, або на одиницю готової продукції, на один виробничий потік, на потужність установки, або на виробництво в цілому, дотримуючись системи СІ.

Матеріальний баланс складається у вигляді таблиці (2.13) в якій наведена інформація про види та кількість використаної сировини та напівпродуктів (графа "Використано") та отриманих продуктів (графа "Отримано").

Таблиця 2.13. Матеріальний баланс виробництва

Матеріальний баланс
Використано		Отримано
Назва сировини і напівпродуктів	Кількість	Назва кінцевого продукту, відходів та втрат	Кількість
1	2	3	4

Наприклад: перелік стадій, по яким представляється матеріальний баланс виробництва препарату в ін’єкційній формі з використанням субстанції. Основні виробничі стадії:

• розчинення субстанції;

• фільтрування першої стадії;

• стерилізуюча фільтрація;

• розлив;

• сублімаційна сушка;

• герметизація;

• пакування, маркування, відвантаження.

3. Належна виробнича практика (gmp)

3.1. Історія виникнення та базові принципи gmp

Основною причиною того, що у фармацевтичній галузі приділяється велика увага GMP (Good Manufacturing Practice – Належна виробнича практика) пов’язане з тим що Україна вибрала шлях Європейського інтеграційного розвитку. Тому, перед всіма галузями економіки встає актуальна проблема гармонізації та адаптації до загальноприйнятих в цивілізованому світі законів, нормативів, стандартів. Повною мірою це торкається і вітчизняний виробників лікарських засобів з погляду відповідності європейським стандартам GMP. У фармацевтичному секторі економіки така гармонізація дозволить підвищити рівень забезпечення якості лікарських засобів, поступово усунути бар'єри для торгівлі препаратами вітчизняного виробництва і збільшити експортний потенціал України, уніфікувати вимоги до реєстрації та ліцензування і створити сприятливі умови для інвестицій.

Потрібно дати пояснення стосовно створення, функцій та повноважень Європейського Союзу. Європейське Економічне Співтовариство (ЄЕС) почало свою діяльність з підписання 25 березня 1957 р. Римського договору Німеччиною, Францією, Італією і Люксембургом і поклало початок створення ЄЕС. У ЄЕС увійшли: в 1973 р. – Великобританія, Данія і Ірландія; в 1981 р. – Греція; в 1986 р – Іспанія і Португалія; в 1995 р – Швеція, Фінляндія і Австрія.

У Європейський Союз (ЄС) ЄЕС трансформувалося в внаслідок підписання 7 лютого 1992 р. Маастріхтського договору, який набрав чинності з 1 листопада 1993 р.

Позиції стосовно GMP визначенні Європейською агенцією по оцінці лікарських засобів - The European Agency for the Evaiuation of Medicinal Products – ЕМЕА. Вона представляє собою незалежну установу ЄС, яка проводить оцінку лікарських препаратів для лікування людини або для застосування їх у ветеринарії, здійснює нагляд за ними і відповідає за координоване використання наукового потенціалу, держав ЄС, що є в її розпорядженні. На основі висновку ЕМЕА Комісія ЄС затверджує торгові ліцензії на нові перспективні лікарські препарати, а у випадку розбіжностей між країнами ЄС з питань, що стосуються лікарських препаратів, виносить і арбітражні рішення.

Постанови ЄС - носять загальний характер і є обов'язковими для виконання країнами ЄС. Виключається їх неповне або виборче застосування. Постанови застосовуються в кожній країні прямим чином (немає необхідності вживання національних заходів для їх реалізації), вони переносяться в національне законодавство автоматично і входять в силу одночасно у всіх країнах ЄС відповідно до призначеного терміну початку їх застосування.

Директиви ЄС зобов'язують кожну державу ЄС досягнути поставлених в них цілей, однак залишають за владою держав ЄС повне право вибору форм і коштів для їх досягнення.

Рішення ЄС - рішення, на відміну від постанов, можуть бути адресовані одному або всім державам ЄС, підприємствам або окремим особам. Рішення обов'язкові для виконання тим, кому вони адресовані.

Рекомендації, думки, повідомлення ЄС - не мають обов'язкової сили для держав ЄС, відображають думку відповідного органу з питання, що розглядається.

Згідно визначенню, запропонованому ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я), під належною виробничою практикою (організацією) виробництва (GMP) мається на увазі “той об'єм заходів щодо забезпечення якості продукції, завдяки якім досягаються відповідна організація виробництва і стандарти певної якості з урахуванням передбачуваного характеру використовування цих препаратів і вимог, обумовлених у виданому дозволі на торгові операції з такою продукцією”.

GMP – це комплекс вимог, які ставляться перед підприємством-виробником лікарських засобів, щодо навчання і кваліфікації персоналу, відповідності приміщення, й обладнання, якості інгредієнтів, зберігання і транспортування продукції. GMP – це сукупність визнаних і прийнятих у діловому світі до практичного застосування нормативів і правил (будівельних, санітарних, пожежних і т.ін.).

Перші правила GМР були розроблені на початку 60-х років у США. Цьому сприяли три фактори:

1. прагнення фірм-виробників лікарських засобів забезпечити високу якість і конкурентноздатність своєї продукції;

2. потреби в гарантії якості лікарських засобів;

3. наявність досвіду створення систем управління якістю в інших галузях промисловості.

У 60-ті роки правила GМР з'явилися й у різних країнах Європи, а потім в Австралії. Перший міжнародний документ, присвячений GMP, зявився у 1967 р. Час показав, що існування різних правил у країнах, тісно зв'язаних торгівлею, є непотрібним технічним бар'єром, що ускладнює виробництво і торгівлю і приводить до зайвих витрат. У зв'язку з цим в Європейському Співтоваристві (ЄС) з 1993 р. єдині правила GМР ЄС, на які орієнтуються і країни Східної Європи, включаючи майже всі країни СНД. В даний час у світі існують дві основні системи GМР: GМР ЄС і GМР США. На найвищому рівні ведуться переговори про зближення цих двох систем. У майбутньому, ймовірно, варто очікувати появи єдиних світових GМР.

Керівний принцип GMP полягає в тому, що якість закладається в процес виготовлення продукції, а не тільки проходить перевірку в готовому продукті. Тому створюються гарантії того, що препарат не тільки відповідає кінцевим технічним умовам, але і того, що він виготовляється відповідно до того ж порядку дій і за тих же умов всякий раз, коли здійснюється його випуск.

Найважливішими елементами GMP вважаються:

відповідність усієї технологічної і контрольної документації на підприємстві змістові реєстраційного досьє на відповідний препарат;

жорсткий контроль за дотриманням правил виробництва лікарських засобів - вимогам GMP;

забезпечення населення ефективними і гарантовано безпечними лікарськими засобами високої якості;

здоров’я пацієнта;

забезпечення національної безпеки.