Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що використовуються in vitro

1. На первинній упаковці українською мовою повинно бути наведено:

а) скорочена назва МІБП;

б) назва виробника та/або заявника;

в) назва компонента, активність, маса, об’єм;

г) номер серії МІБП;

д) номер контролю.

2. На вторинній упаковці повинна бути викладена така інформація;

а) назва МІБП, комплектність;

б) назва та адреса виробника та/або заявника, товарний знак;

в) номер серії МІБП;

г) номер контролю;

д) умови зберігання МІБП; е) термін придатності МІБП;

є) номер сертифікату державної реєстрації в Україні; ж) штриховий код.

3. Якщо інформація стосовно властивостей та призначення МІБП в об’ємі, що передбачений для інструкції про застосування МІБП, може бути розміщена на упаковці (етикетці), то наявність в упаковці додаткового листка інструкції про застосування МІБП не обов’язкова.

2.2.3. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва лікарських засобів

Невідємною частиною технологічного розділу проекту виробництва лікарського засобу є опис технології, представлення інформації про сировину та матеріали, креслення та інше. Основним документом технологічного розділу проектної розробки де представлена ця фнформація є регламент виробництва. Регламенти виробництва є конфіденційним документом, який враховує специфічні особливості, як технології, так і специфіку підприємства.

З метою гармонізації вимог, що діють у Європейському співтоваристві для врахування принципів і правил GMP, вимог ВООЗ та вимог країн ЄС виникла необхідність у перегляді нормативно-технічної документації, що діє в Україні з метою її гармонізації з вимогами вищевказаних документів та Директив ЄС, які регламентують вимоги до реєстраційної документації на лікарські засоби. Результатом цієї роботи було створення галузевого нормативнрго документа (ГНД) “Продукція медичної та мікробіологічної промисловості. Зміст, порядок розробки, узгодження та затвердження”(ГСТУ 64 01-98)

В рамках діючих документів діють слідуючі терміни та визначення.

Регламент - нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного обладнання і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці та навколишнього середовища.

На початку ГНД дається визначення галузі використання нормативного документа у сукупності комплекту НТД.

Реєстраційне досьє на лікарський засіб - сукупність документів, що стосуються розробки та виробництва того чи іншого лікарського засобу, визначається необхідністю створення комплекту документації підприємства, що входить до . Необхідними підрозділами цього досьє є нормативно-технічні документи (специфікації якості, технологічні та технічні регламенти виробництва); медико-біологічні документи (результати доклінічного вивчення специфічної дії та безпечності); звіти про клінічне вивчення; дозвільні документи.

Цей галузевий нормативний документ стосується вимог до регламентів виробництва, що забезпечують рівень технології, необхідний для виготовлення лікарського засобу відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (АНД).

Вперше в Україні у обіг НТД включені два типи регламентів, так як вимоги до технології виробництва включаються у два регламенти - технологічний, що стосується виробництва конкретного найменування продукції, та технічний, що містить вимоги до комплексу обладнання та його безпечної експлуатації на даній виробничій дільниці, у даному цеху. Введення у обіг двох типів регламентів значно спрощує роботу підприємств, які на ідентичному обладнанні випускають ряд однакових за формою але різних за призначенням препаратів (таблетовані, інєкційні та інше).

Вимоги цього ГНД є обов’язковими для підприємств, установ і організацій, а також громадян - суб’єктів підприємницької діяльності, пов’язаних із виготовленням лікарських засобів (крім імунобіологічних та радіофармацевтичних), що здійснюють свою діяльність на території України незалежно від форми власності та підпорядкованості.

Цей нормативний документ може використовуватися підприємствами та громадянами України для підготовки регламентів на виробництво ветеринарних засобів, харчових домішок та іншої продукції.

В цьому ГНД прийняті такі скорочення: ТТР - технологічний тимчасовий регламент; ТПР - технологічний промисловий регламент; ТхР - технічний регламент; АНД - аналітична нормативна документація; ДФУ - Державна фармакопея України.

Загальні положення. Виготовлення продукції з метою реалізації чи проведення клінічних випробувань повинно здійснюватися тільки на основі затвердженого технологічного регламенту при наявності на виробництві затвердженого технічного регламенту. Технологічний регламент обумовлює технологічні умови виробництва конкретного лікарського засобу за умови наявності технічного регламенту. Технологічний регламент є документом, який входить у склад реєстраційного досьє і дає право на виготовлення лікарського засобу, одержання дозволу до медичного застосування, затвердження комплекту АНД та реєстрації препарату.

У ГНД визначені пріорітети дії технічного регламенту, і він поширюється на: підготовку виробничих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання заходів, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього середовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію обладнання, що гарантує одержання лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації. Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць. Термін дії ТхР - сім років.

Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії:

технологічні тимчасові регламенти (ТТР),

технологічні промислові регламенти (ТПР).

Згідно тимчасових технологічних регламентів (ТТР) виконуються лабораторні та дослідно-промислові роботи, виготовлення дослідних партій лікарських засобів для проведення доклінічних і клінічних досліджень. Вони є документом на право одержання дозволу до медичного застосування лікарського засобу і затвердження тимчасової фармакопейної статті.

За тимчасовим технологічним регламентом (ТТР) дозволяється реєструвати і виготовляти разові та промислові серії лікарських засобів для оптової реалізації у торгівельній мережі при невеликих обсягах виготовлення продукції, які встановлюються окремим рішенням Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (при наявності умов у виробника, що гарантують якість продукції та безпечність робіт по виготовленню лікарського засобу).

Термін дії ТТР - до трьох років.

За технологічними промисловими регламентами (ТПР) дозволяється серійне виготовлення лікарських засобів, вони є основним документом на реєстрацію препарату в Україні, для постановки продукції на виробництво.

Термін дії ТПР - п’ять років.

Вимоги до змісту регламентів. Та значна увага, що приділяється цьому розділу обумовлена тим, що деякі розділи регламенту є складовими, або ідентичні розділам кваліфікаційних робіт (курсових та дипломних проектів). У технологічному регламенті, і відповідно курсових та дипломних проектах, представлені такі розділи:

1 Характеристика готової продукції

2 Схеми виробництва та технологічний процес:

Схеми виробництва;

Характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів;

Опис стадій технологічного процесу;

Матеріальний баланс