Глосарій

Атестація чистих кімнат - перевірка чистої кімнати з метою оцінки її відповідності критеріям класів чистих кімнат.

Валідація вид атестації який представляє собою комплекс дій, спрямованих на встановлення документальної очевидності, яка моє високу долю ймовірності того, що параметр об’єкту валідації відповідає параметрам, заявленим у технічній документації.

Валідація дії, які відповідно до принципів “Належної виробничою практики” доводять, що певна методика, процес, обладнання, сировина, діяльність або система дійсно дають очікувані результати.

Змішаний (неоднонапрямлений, турбулентний) потік повітря - потік, який не відповідає визначенню однонапрямленого потоку. Чиста кімната, яка вентилюється турбулентним потоком, може мати шафи з однонапрямленим потоком.

Клас чистоти повітря - ступінь чистоти повітря, який визначається кількістю частинок та життєздатних мікроорганізмів в одиниці об’єму повітря.

Однонапрямлений (ламінарний) потік повітря - потік, який має переважно паралельні лінії витікання, і пересувається в одному напрямку з однією швидкістю по всьому перерізу.

Операція з високим ризиком - технологічна дія, пов’язана з високим ризиком, яка може спричинити шкоду життю чи смерть в результаті застосування лікарського препарату пацієнтом або для пацієнта, що може виникнути від недоліків та помилок у виробничому процесі.

Орган з атестації чистих кімнат - орган, що здійснює атестацію чистих кімнат та видає відповідний сертифікат.

Обладнана чиста кімната - чиста кімната, будівництво якої завершене; вона має працюючі комунікації та устаткування, але не має обслуговуючого персоналу всередині.

Побудована чиста кімната - чиста кімната, будівництво якої завершене; вона готова до експлуатації, має приєднані функціонуючі комунікації, але не має устаткування та обслуговуючого персоналу всередині.

Робоча станція (ізолятор) - замкнений простір, де створені належні умови для забезпечення чистоти повітря.

Система атестації (чистих кімнат) - система, яка має власні процедурні правила і систему для здійснення атестації чистих кімнат.

Функціонуюча чиста кімната - чиста кімната в режимі нормальної роботи, яка має працюючі комунікації, устаткування та персонал, що виконує нормальні робочі операції в чистій кімнаті (приміщенні).

Частка - твердий або рідкий об’єкт (або твердий і рідкий одночасно) розмірами між 0.001 та 1000 мкм.

Чиста зона - визначений простір, у якому концентрація завішених часток контролюється з тим, щоб відповідати певному класу чистоти.

Чиста кімната - приміщення, у якому концентрація завішених часток контролюється і яке має одну чи кілька чистих зон.

4.1. Загальні принципи створення та застосування чистих приміщень

Чисті приміщення, як частина будівельних конструкцій є складовою технологічних приміщень різних виробництв. Чистим приміщенням або чистою кімнатою називають приміщення, в якому концентрація аерозольних частинок і, за необхідністю, число мікроорганізмів у повітрі підтримуються у визначених межах.

Необхідно пам’ятати, що проектування, як вид інтелектуальної діяльності реалізується шляхом розробки комплекту проектної документації у вигляді текстових документів та графічної частини (креслень). Процес виробництва, документація та інші складові процесу виготовлення лікарського засобу спрямовані на забезпечення якості фармацевтичної продукції.

Для виконання цих задач потрібне врахування вимог діючого документу в сфері виробництва лікарських засобів “Настанова 42 – 01 – 2001. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна виробнича практика” (НВП). Цей документ представляє собою національну систему забезпечення якості у сфері виробництва лікарських засобів і в достатній мірі адаптований і гармонізований з системою якості що представлена у настанові GMP ЄС «Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products» (The rules governing medicinal products in the European Union, Vol. 4).

Чисте приміщення – це штучно створене середовище. Поблизу земної поверхні такого рівня чистоти, як правило, не існує. Наприклад, класу чистоти (А/В) - Р 5 (100) відповідає чистота атмосферного повітря на висоті більше чотирьох кілометрів і в космосі. Підтримання заданого класу чистоти є постійною боротьбою з можливими джерелами забруднень, підтримання постійного бар’єру між ним і зовнішнім природнім забрудненим середовищем.

Розробка концепції чистих приміщень обумовлена необхідністю випуску продукції необхідної якості та надійності. Створення технологій, які гарантують стабільні показники якості готової продукції нерозривно пов’язано з технологіями чистоти, в основі яких покладений тезис про те що, “...неможливо вибрати якісний виріб з поганої партії продукції”.

Вперше чисті приміщення були застосовані в медичній практиці для забезпечення зон оточення хворих в операційних відділеннях. Наступним кроком стало використання чистих приміщень в технологіях створення обчислювальної техніки та атомної енергетики.

На початок 60-х років в світі була закладена науково-технічна основа і створена промисловість чистих приміщень. Було налагоджене серійне виробництво основних елементів чистих приміщень: НЕРА фільтрів (High Efficiency Particular Airfilters), захисних конструкцій, лічильників аерозольних часток і багатьох інших складових, пов’язаних з створенням і експлуатацією чистих приміщень.

Перше чисте приміщення з "однонаправленним" або "ламінарним" потоком повітря було побудовано в 1961 р. під керівництвом В. Вітфілда (W. Whitfield) в Sandia Laboratories, Alberuergue, New Mexico, США. Воно мало розміри 1,8 м завширшки, 3,0 м у довжину і 2,1 м у висоту. Цим був зроблений крок від чистих приміщень з дифузорами , що розташовані у стелі і з неупорядкованим рухом повітря до чистих приміщень високого класу чистоти, в яких однонапрямлений потік повітря йшов від НЕРА фільтрів до витяжних отворів перфорованої (подвійної підлоги – фальш підлоги).

У 60-х роках (друга фаза розвитку технологій чистих приміщень) почалося широке впровадження чистих приміщень в медицині, виробництві лікарських засобів і виробів медичної техніки. Якщо раніше чисті приміщення оцінювалися по одному параметру - концентрації частинок, то тут були потрібні біологічно чисті приміщення, де чистота повітря оцінювалася по загальній концентрації контамінантів до яких включені, як механічні частинки, так і біологічні забруднювачі в тому числі і мікроорганізми.

У той же період часу в Америці і Європі з’явилися перші правила GМР. У ці правила була закладена вимога до чистоти приміщень, де виготовляються стерильні лікарські засоби. Ці вимоги були поширені і на виробництво різної медичної продукції.

Третя фаза розвитку чистих приміщень відноситься до випуску продуктів харчування, парфумерної і косметичної промисловості. Тут чистота повітря при виробництві є одним з чинників, що визначають якість, довговічність і безпеку продуктів.

У СРСР аж до 90-х років техніка чистих приміщень була пов’язана майже виключно з електронною, оптичною і атомною промисловістю. У медицині і у виробництві лікарських засобів перші чисті приміщення з’явилися лише в останні роки. У харчовій промисловості поки не вдається пробудити навіть первинну зацікавленість.

Наукові основи сучасних чистих приміщень значною мірою були закладені саме, у СРСР. Історія науки про аерозолі нерозривно пов’язана з ім’ям великого вченого професора Миколи Альбертовича Фукса (1895-1982) - визнаного в світі фундатора науки про аерозолі. Його перші фундаментальні дослідження в 30-х роках в Інституті фізичної хімії ім. Л. Я. Карпова в Москві були виконані в таких важливих сферах, як методи вимірювання розміру і заряду аерозольних частинок, вивчення випаровування і конденсаційного зростання крапель, розвиток технології нових фільтраційний матеріалів. У 1955 р. вийшла його знаменита книга «Механика аэрозолей». У ній професор Фукс сформулював основні розділи, принципи і методи досліджень сучасної аерозольної науки; навіть сам термін «механіка аерозолів» був використаний уперше в світі.

Лідерами в будівництві чистих приміщень є США і Японія. У цих країнах вводиться більше за половину площ чистих приміщень в світі. У 1997 на штат Каліфорнія доводилося 8,8% всіх світових закупівель техніки чистих приміщень на Корею 9,0%, Китай 0,5%. Найбільшеими споживачами чистих приміщень в Європі є Великобританія і Німеччина (близько 5% світового об’єму споживання).

Показником технічного і культурного рівня розвитку країни може служити число квадратних метрів чистих приміщень на одну людину. У Скандинавії, наприклад, на 1000 чол. доводиться 20 кв. метрів чистих приміщень, значну частку яких займають чисті приміщення для харчової промисловості і лікарень.

Вартість чистих приміщень, що вводяться складають в Орегоні (США) 16,5, Кореї 5,0, Франції 1,7, Італії 0,9, Китаю 0,01 доларів на одну людину населення. Сфери застосування чистих приміщень розподілені в світі нерівномірно, наприклад, в Східній Азії доводиться найбільше введення приміщень для виробництва дисководів, в Японії - на виробництво плоских панельних дисплеїв, в Кореї і Аризоні - на електроніку, в Німеччині - на фармацевтичну промисловість.

Вражаючими темпами розвивається Китай, де буквально на очах з’явилися десятки фірм, що проектують і будують чисті приміщення, випускають основні види обладнання і приборів, включаючи НЕРА фільтри, лічильники частинок і багато іншого.

У 1991 р. створена і діє Асоціація інженерів по контролю мікрозабруднень (АСИНКОМ). З 1992 р. вона є членом Міжнародної конфедерації суспільств по контролю мікрозабруднень, куди входять асоціації з 18 країн.