2.2 Реєєстраційне досьє

В загальному вигляді виробництво лікарських засобів забезпечується організацією технологічного процесу у відповідності з технологічною нормативною документацією, що представлена у реєстраційному досьє.

Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) – комплект документів на препарат, які за обсягом і суттю дають змогу зробити висновки щодо його якості, безпечності та ефективності. Реєстраційне досьє містить АНД та супровідні документи.

2.2.1. Аналітичний нормативний документ на лікарський засіб. Порядок побудови, викладу та оформлення

Процес проектування, як вид інтелектуальної діяльності спрямований на створення інженерних об’єктів техніки та технології і реалізується шляхом розробки комплекту проектної документації у вигляді текстових та графічних документів, що представлені у реєстраційному досьє і складаються з АНД та регламенту (регламентів) виробництва. Документація та процес виробництва спрямовані на забезпечення якості фармацевтичної продукції.

Розробка реєстраційного досьє, як складової частини проекту проводиться у відповідності з специфікою ЛЗ і відповідно зі специфікою виробництва.

В Україні, як і у більшості європейських країн склалося тенденція стосовно виділення в окрему групу імунобіологічних препаратів. Ця тенденція повязана з вимогами ст.1 Директива Ради ЄС 65/65/ЕЕС від 26 січня 1965 р. “Про зближення законодавчих положень, правил й адміністративних мір у відношенні лікарського препаратів” (із внесеними виправленнями відповідно до Директив 83/570/ЕЕС, 87/21/ЕЕС, 89/341/ЕЕС й 93/39/ЕЕС).

Речовини (активні субстанції) – речовини, що входять до складу лікарського засобу, можуть бути будь-якого походження:

• від людини (наприклад, кров і препарати крові);

• від тварини (наприклад, мікроорганізми, тваринні організми, частини органів, секреторні продукти, токсини, екстракти, продукти крові та інше.);

• рослинного (наприклад, мікроорганізми, рослини, частини рослин, секреторні продукти, екстракти та інше.);

• хімічного (наприклад, хімічні елементи, природні хімічні речовини й хімічні речовини, отримані шляхом хімічних перетворень або в результаті синтезу).

Характеристика кінцевої продукції виробництва у відповідності з діючими стандартами є відправною точкою в розробці проекту (в тому числі і навчальних). Характеристика готової продукції приймається за основу в обгрунтуванні вибору технологічної схеми. Наприклад показник “залишкова волога” визначає необхідність проведення операції сушіння в тих умовах коли досягається необхідне значення за представленою специфікацією. Присутність показника “мікробіологічна чистота” означає, що в технологічному процесі потрібні заходи або по стерилізації,або по попередженню проникнення контамінантів.

Виробництво фармацевтичної продукції забезпечується організацією технологічного процесу у відповідності з нормативно-технологічною документацією (ТНД) на конкретний препарат або групу споріднених ЛЗ. Основою ТНД є аналітична нормативна документація (далі – АНД) яка складається на кожну лікарську форму медичного препарату.

Розробка АНД повинна відповідати основній вимозі виробництва при, якій АНД – це документація, яка визначає вимоги до якості лікарських засобів конкретного виробника. Для виконання цієї вимоги усі методики контролю лікарського засобу мають відповідати вимогам ДФУ або інших фармакопей, а також мають бути валідованими, з наданням даних з валідації цих методик. Методи контролю, які не описані в ДФУ або інших фармакопеях, можуть бути використані для контролю лікарського засобу за умов, що ці методики валідовані відносно офіційного методу, а також за умов, що на основі використання цих методів можна прийти до однозначного висновку відносно відповідності вимогам офіційного методу.

АНД на лікарський засіб (не імунобіологічні лікарські засоби) має наступну структуру (інформація представлена на основі нормативного документа - “Інструкція. Аналітичний нормативний документ на лікарський засіб. Порядок побудови, викладу та оформлення”):

1. титульний лист;

2. склад лікарського засобу;

3. фармакологічна дія;

4. специфікація;

5. методики контролю;

6. упаковка;

7. маркування;

8. транспортування та умови зберігання.

Розробка АНД, як складової реєстраційного досьє потребує розгляду вимог стосовно оформлення і змісту кожного з розділів.