Лінія зв’язку означає факт прийняття рішення!

Матеріальні потоки, що направляються до операцій характеризуються позначенням фізико-хімічними показників: вміст основної речовини; температура; тиск та інше. Назви матеріальних потоків наводяться без скорочень і не припускається наведення формул.

Кожна операція закінчується одержанням результату технологічного процесу (продукт, напівпродукт, технологічна дія) який направляється за призначенням (адресація).

Технологічна операція (як складова стадії) зображується окремо з зазначенням відповідності її до певної стадії. Кожна стадія і операція повинні характеризуватись назвою та індексом, який складається з умовного позначення та порядкового номера.

Нумерація стадій наскрізна і здійснюється відповідно до порядку їх виконання по ходу технологічного процесу, починаючи з ДР 1 “Санітарна підготовка виробництва”, приймання і підготовки сировини і закінчуючи відвантаженням готової продукції.

У блок - схемі використовуються уніфіковані позначення стадій та операцій: «ДР» – стадії допоміжних робіт; «ТП» – стадії основного технологічного процесу; «ПВ» – стадія переробки відходів, що використовуються; «ЗВ» – стадія знешкодження відходів, технологічних та вентиляційних викидів до атмосфери; «ПМВ» – стадія пакування, маркування та відвантаження готової продукції.

Сучасні вимоги системи забезпечення якості лікарських засобів – (GMP) базуються на використанні стадійних та операційних контролей, які на блок-схемі позначаються літерою К, а також позначаються контрольні точки з відповідною нумерацією.

До ДР 1 “Санітарна підготовка виробництва” в загальному вигляді відносяться роботи по забезпеченню належного санітарного стану всіх учасників виробничого процесу (персоналу, приміщень , обладнання):

- санітарна підготовка персоналу включає підготовку комплектів технологічного одягу, перевірка санітарного стану персоналу, підготовку дезінфекційних розчинів, навчання основам санітарії та принципам GMP;

- підготовка приміщень включає підготовку мийних та дезінфекційних речовин, щоденне, щотижневе та генеральне прибирання виробничих приміщень, складовою частиною підготовки приміщень є підготовка стерильного вентиляційного повітря ;

- підготовка обладнання та комунікацій включає підготовку розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, миття, дезінфекцію, ополіскування, стерилізацію та інше.

Якщо допоміжні роботи (розчинення та сушіння сировини, приготування розчинів потрібної концентрації тощо) здійснюються в окремому обладнанні для однієї стадії основного технологічного процесу, то такі допоміжні роботи включають у цю стадію основного технологічного процесу. Якщо допоміжні роботи здійснюються в окремому обладнанні для кількох стадій одного або для кількох виробництв, їх відокремлюють у самостійні стадії допоміжних робіт (наприклад, підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень, підготовка розчинів мийних, мийно-дезінфекційних та дезінфекційних речовин для обробки обладнання та комунікацій, підготовка води фармакопейної якості, підготовка аераційного повітря для проведення біосинтезу, підготовка стерильного поживного середовища та інше).

Допоміжні роботи, загальні для двох і декількох виробництв, регламентуються окремими стандартами підприємства (СТП).

Роботи основного технологічного процесу (роботи блоку ТП) в залежності від типу виробництва включають:

- розчинення субстанції;

- стерилізуючи стерилізацію субстанції і отримання напівпродукту;

- підготовку посівного матеріалу;

- проведення виробничого біосинтезу;

- виділення цільового продукту у вигляді субстанції;

- стандартизацію субстанції;

- пакування, маркування та відвантаження субстанції.

Якщо переробка відходів або їх знешкодження здійснюються як самостіні роботи, вони можуть не включатися до блок-схеми виробництва. У цьому випадку на блок-схемі позначають стрілкою, куди надходять відходи для переробки (знешкодження). У тих випадках, коли переробка відходу або викиду (з метою їх використання або знешкодження) здійснюється на обладнанні за ходом основного технологічного процесу (наприклад, промивання відпрацьованого активованого вугілля на фільтрі, повторна екстракція цільового продукту з маточника, відгін розчинника безпосередньо з реакційного апарату або з маточника ), методи їх переробки вказуються на стадіях ПВ та ЗВ.

Характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів. Цей розділ регламенту або проекту повинен містити дані, які регламентують вимоги до якості сировини (активних інгредієнтів та ексіпієнтів), матеріалів та напівфабрикатів, що вживаються у даному виробництві (табл. 2.3).

Таблиця 2.3. Характеристика сировини, матеріалів та напівпродуктів

Найменування	Категорія та номер НТД, відповідно до якої перевіряються необхідні показники	Показники, обов’язкові для перевірки.	Примітка
1	2	3	4
1.Основна сировина
2. Матеріали
3. Допоміжна сировина
4. Напівпродукти

Найменування використаних речовин у колонці 1 наводять в алфавітному порядку з поділенням на такі групи: 1 - основна сировина, 2 - матеріали, 3 – допоміжна сировина, 4 - напівпродукти. До групи 1 включають сировину, яка входить до складу препарату або безпосередньо використовується у хімічній реакції при синтезі. До групи 2 включають матеріали та комплектуючі вироби, наприклад, фільтри, марлю, упаковку тощо. До групи 3 відносяться речовини, які необхідні для здійснення технологічного процесу, але не входять в п.п.1, 2, 4, наприклад, розчинник для кристалізації. До групи 4 включають напівпродукти, які використовують безпосередньо на стадіях даного виробництва.

У колонці 3 зазначають показники АНД, необхідні для вхідного контролю, а також додаткові показники, які не наводяться у АНД, але можуть мати суттєве значення для ведення технологічного процесу та якості кінцевого продукту виробництва. Приклад: гігроскопічність, вміст вологи, насипна густина, геометричні параметри ядер таблеток, в’язкість рідин тощо.

Якість отриманих напівпродуктів, які передаються з цеху до цеху, повинна регламентуватися стандартами підприємства.

Опис стадій технологічного процесу представляється у вигляді окремого розділу який у загальному вигляді коментує те, що представлено на ТС і потім реалізовано на АС (апаратурній схемі). Технологічний процес викладають послідовно за стадіями з урахуванням проведення операцій у точній відповідності до технологічної схеми виробництва. Заголовки розділів у описі технологічного процесу відповідають (ідентичні) назвам стадій та операцій. У викладенні технологічного процесу представляють його суть та умови проведення.

При викладенні порядку підготування сировини за умови її відповідності чинній АНД зазначаються всі необхідні технологічні роботи (просіювання, сушка, фільтрація тощо), а також типи цехової тари та способи транспортування сировини до основного обладнання.

При викладенні порядку завантаження сировини (напівпродуктів) зазначають масу завантажуваних речовин, способи та умови їх завантаження. Опис підготовки обладнання до роботи та виконання операцій за стадіями технологічного процесу повинен включати вказівки, яким чином досягається той чи інший параметр технологічного процесу, що залежить від роботи обладнання (технологічні показники температури, тиску, швидкості обертання мішалки, вакууму та ін.).При викладенні порядку та умов ведення технологічних робіт описують хід їх проведення від початкового до кінцевого моменту виконання кожної операції, послідовність переходу та зв’язок між ними. При цьому зазначають основні технологічні параметри (швидкість нагрівання або охолодження, інтервал температур витримування, водневий показник середовища та регулювання цього показника, оптимальний та гранично припустимий робочий тиск тощо). Закінчення операції повинно фіксуватися визначеним основним технологічним показником (наприклад, певною температурою, густиною упареної рідини, чистотою розшарованих рідин, вмістом певних речовин у маточному розчині або у напівпродукті, дисперсністю суспензії, значенням рН середовища або оптичної густини, концентрацією клітин мікроорганізмів і т.п.). В окремих випадках при неможливості реєстрації основного показника закінчення операції, закінчення хімічної реакції, відшарування осадів та інших технологічних робіт може бути визначене тривалістю процесу у заданих умовах (регламентний час).

При викладенні процесу детально описують способи вивантаження продуктів (напівпродуктів, відходів) із зазначенням апарату, що вивільняється, та апарату, до якого ці продукти передаються, об’єму (маси) та характеристик властивостей продуктів, що передаються (водневий показник середовища, колір, рухливість, масову частку води або розчинників у пастах, особливі властивості, які треба враховувати у процесі вивантаження та транспортування, у том числі, наявність неприємного запаху або речовин з шкідливою дією на обслуговуючий персонал тощо), а також зазначають рекомендації щодо матеріалу проміжної тари (якщо продукт передається не в апарат, а у проміжну тару), умови та термін зберігання у тарі.

У тих випадках, коли для виготовлення продукції виконання технологічних робіт здійснюється з додержанням особливих умов, що впливають на хід технологічного процесу, ці умови повинні ретельно викладатися при описуванні технологічного процесу на стадії; наприклад, граничні межі відносної вологості повітря виробничих приміщень при роботі з особливо гігроскопічними речовинами; граничні межі температури повітря виробничих приміщень при роботі з термолабільними речовинами. Специфічні властивості лікарського засобу, що можуть становити небезпеку – його токсичність, здатність викликати алергію, впливати на екологію, параметри безпеки вибухопожежні та інші – знаходять відображення у технологічному регламенті як окремі обов’язкові умови продовження роботи у відповідних місцях по ходу викладення технологічного процесу та як попередження чи застереження у технологічних інструкціях, що додаються. Повні відомості з цих питань щодо відповідного лікарського засобу в формі інформаційних додатків додаються до інформаційних матеріалів технічного регламенту у процесі впровадження кожного нового найменування продукції на тому ж обладнанні. Технологія пакування та маркування має, як правило, складатися з трьох операцій: пакування готової продукції у споживчу тару (первинна упаковка); маркування; пакування у транспортну тару (вторинна упаковка).

Наводять способи пакування та маркування продукції, характер формування пакувальних місць (піддони, контейнери, розміщення на них індивідуальних упаковок з продукцією тощо). Рекомендується наводити схему розміщення індивідуальних упаковок у транспортній тарі.

Матеріальний баланс. Матеріальний баланс складається на одну серію продукції (табл. 2.4).

Таблиця 2.4. Матеріальний баланс стадій технологічного процесу

		Вміст	Витрачено та одержано
Найменування		основної	Маса, кг (г )							Кіль-
		речовини, % мас.	Загальна		Основної речовини		Кг-моль	Об’єм, л		кість, штук
1		2	3		4		5	6		7
Витрачено на стадії :
А. Напівпродуктів
Б. Сировини
В. Матеріалів
Разом
Одержано на стадії
А. Напівпродуктів: (на кінцевій стадії - готових продуктів)
Відходів, у тому числі
Втрат, у тому числі:
Разом

Зведений матеріальний баланс серії викладається у (табл. 2.5), де наводяться відомості про види та кількість витраченої сировини та напівпродуктів (колонка «Витрачено») та одержаних продуктів в процесі роботи (колонка «Отримано»).

При складанні таблиці можливі варіанти з використання одиниць виміру, введення додаткових колонок (кількість у штуках, маса у кг тощо).

Таблиця 2.5. Матеріальний баланс серії

Витрачено		Одержано
Найменування сировини та напівпродуктів	Кількість	Найменування кінцевого продукту та відходів	Кількість
1	2	3	4

Обсяг виробничої серії розраховується для кожного препарату індивідуально.

Розрахунок роблять по формулі 2.1, наприклад, виробництво препарату оксацілліну натрієва сіль з субстанції у вигляді порошку:

, (2.1)

де:

В - кількість порошку субстанції (оксацілліну натрієва сіль) для завантаження для розчинення, кг;

А - вміст діючої речовини (оксацілліну) у розчині, мг/мл (приймається від 70 до120);

V-об’єм розчину, л

К-вміст діючої речовини (оксацілліну) в субстанції в перерахунку на суху речовину, мкг/мг;

W-вміст води в субстанції (оксацілліну натрієва сіль), %.

Вміст оксацілліну в розчині задається в залежності від того в які флакони і в якій дозі буде проводитися розлив.

Дозу розчину у флаконі в мілілітрах розраховується, виходячи з вмісту активної речовини у товарному розчині і дози активної речовини у флаконі по формулі 2.2:

, (2.2)

де

Д_МЛ – доза у флаконі в мілілітрах;

Д_А – доза активної речовини у флаконі, г;

А – вміст активної речовини в розчині, г/мл.

Доза у флаконі в мілілітрах визначається експериментальним шляхом.

Контроль виробництва. На технологічній схемі (блок-схемі) технологічного процесу послідовно по ходу всіх операцій та стадій зазначаються основні точки контролю якості напівпродукту чи найважливіших технологічних параметрів стадій та процесів виробництва, що забезпечують додержання встановленого технологічного режиму (міжопераційний контроль).

До поняття контрольної точки включають місце, об’єкт, найменування параметру, та його норматив, методи та засоби контролю. Контрольна точка позначається літерою К з додаванням цифр, відповідно до нумерації стадії чи операції (напр. К1.1, К1.2). Якщо на одній стадії (операції) необхідно визначити дві або більше контрольні точки, в нумерації це відображається додатковими цифрами (напр, К1.1.1, К1.1.2 ). До переліку контрольних точок вносять лише ті контрольні точки, які безумовно необхідні для забезпечення вірного та безпечного ведення процесу та зміна яких має оформлюватись як зміна технологічного регламенту, наприклад:

• контроль основних параметрів та вимог при завантаженні сировини (гранично припустима температура, порційність при завантаженні тощо), проведенні хімічних реакцій та окремих технологічних операцій;

• визначення часу завершення хімічних перетворень (проба на повноту хімічного перетворення або регламентний час) та окремих технологічних операцій: відстій, відмивання домішки до певного вмісту тощо);

• визначення якості одержаних у даному виробництві проміжних та кінцевих продуктів (наприклад, вміст діючої речовини у масі для таблетування, у таблетках до фасування, герметичність пакування та ін.);

• визначення мікробного забрудненняу повітрі виробничих приміщень, на поверхнях обладнання, апаратури та комунікацій, технологічній одежі та руках персоналу, а також вмісту шкідливих домішок у промислових стоках, викидах та повітрі робочої зони або перевірка інших показників загального характеру, якщо такі випробування обумовлені цим видом продукції, виконуються за вимогами ТхР.

Для технологічного процесу складається загальна таблиця «Контроль виробництва» (табл. 2.6):

Таблиця 2.6. Контроль виробництва

№ контрольної точки (назва стадії)	Об’єкт контролю та показник, що визначається	Метод контролю	Періодичність перевірки та порядок від-бору проби	Нормативна характеристика показника, що визначається
1	2	3	4	5

Об’єктом контролю (колонка 2) являється обладнання, сировина, напівпродукти, кінцевий продукт, регенеровані відходи, технологічні операції та їх окремі елементи, реакційної маси, відходи, тощо.

У колонці 3 наводять назву методу контролю відповідно до методики аналізу в контрольній точці, сукупність яких повністю надається у кінці цього ж розділу, незалежно від того, чи є методика самостійним аналітичним методом, фрагментом ТФС, ФС, іншої АНД на готову продукцію чи стандарту підприємства на напівпродукт. Тобто, посилання на АНД замість повного тексту методики аналізу в контрольній точці неприпустиме.

У колонці 4 зазначають періодичність та порядок відбирання проб речовин: від кожної технологічної операції чи від кількох – при періодичних процесах, через який проміжок часу - при безперервних процесах.

Колонка 5 містить конкретний нормативний параметр (показник) операції чи стадії технологічного процесу або припустимі його інтервали. Виконання цих вимог відображається у протоколі виготовлення серії. Рекомендовані з урахуванням зазначеного на підприємстві форми таких протоколів (операційних листків) для кожної стадії (операції) складають окремий додаток до технологічного регламенту.

Складовою частиною блоку нормативно технічних документів які відповідають вимогам ГНД є технічний регламент. Далі по тексту наведені ті розділи регламенту, які використовуються у курсових та дипломних проектах.

ГЕНЕРАЛЬНИЙ

ДИРЕКТОР

ДИРЕКТОР ПО ВИРОБНИЦТВУ

ТЕХНІЧНИЙ ДИРЕКТОР

ДИРЕКТОР СЛУЖБИ ЯКОСТІ

КОМЕРЦІЙНИЙ ДИРЕКТОР

ВІДДІЛ ТЕХНІЧНО-ГО КОНТРОЛЮ

ВІДДІЛ САМОІНСПЕКЦІЇ ТА ВАЛІДАЦІЇ

ВІДДІЛ НАВЧАННЯ ПЕРСОНАЛУ

ВІДДІЛ АНАЛІЗУ ЯКОСТІ

МІЖОПЕРАЦІЙНИЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА

СИРОВИНА, ДОПОМІЖНІ РЕЧОВИНИ, МАТЕРІАЛИ

СУБСТАНЦІЇ

СТЕРИЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

ТАБЛЕТКИ

РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

М΄ЯКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

СЛУЖБА МАРКУВАННЯ ТА ПАКУВАН-НЯ

СКЛАД СИРОВИНИ

ЦЕХ СТЕРИЛЬНИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

ЦЕХ ТАБЛЕТУВАНЬ-НЯ

ЦЕХ РІДКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

ЦЕХ М΄ЯКИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

СКЛАД ГОТОВОЇ ПРОДУКЦІЇ

Рис. 2.2. Схема організації контролю якості

Вимоги до змісту технічного регламенту

1. Загальна характеристика виробництва.

2. Апаратурна схема, специфікація обладнання та КВП.

3. Загальна схема системи контролю якості.

4. Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища.

Загальна характеристика виробництва. У цьому розділі наводиться інформація, стосовно таких показників: повна назва виробництва, цеху, рік введення в експлуатацію, потужність виробництва (проектна та фактична на час створення регламенту або розробки курсових та дипломних проектів), за яким проектом побудовано, за яким останнім проектом реконструйовано і здано в експлуатацію (яким документом, ким і коли затверджено).

Необхідно навести перелік продукції, яка виготовляється чи планується до виготовлення за даним технічним регламентом

До технічного регламенту додається креслення цеху, дільниці, де виготовляється продукція у М1:100, М1:200 або М1:400 з характеристикою приміщень за таблицею 2.7.

Представленню таблиці передує вибір класів чистоти виробничих приміщень в залежності від типів робіт, які в них проводяться.

Таблиця 2.7. Характеристика виробничих приміщень

Найменування приміщень	Техноло- гічні блоки	Клас чистоти	Категорія з ОНТП 24- 86	Клас зон за ПУЕ	Додаткові вимоги
1	2	3	4	5	6

Основне і допоміжне технологічне обладнання, контрольно-вимірювальні пристрої, транспортні засоби, технологічний одяг та оснащення приміщень повинні відповідати класу чистоти, категорії приміщень з вибухопожеженебезпеки, класу вибухопожеже-небезпечних зон, додатковим технологічним умовам, наведеним у таблиці (табл 2.6).

Апаратурна схема, специфікація обладнання та КВП. Апаратурна схема (АС) представляє собою графічне зображення технологічного процесу у вигляді умовних позначень апаратів та трубопроводів у відповідності з вимогами ГОСТ, ДСТУ, ГСТУ, ОСТ. Послідовність розташування апаратури на АС відповідає стадіям та операціям ТС. Точки контролю на АС відповідають точкам контролю на ТС і супроводжуються відповідними контрольно вимірювальними приладами.

В цьому розділі регламенту (проекту) наводяться креслення апаратурної схеми виробництва та відомості специфікації обладнання, представленого на кресленні, умовні позначення матеріальних комунікацій (трубопроводів), позиції контролю та регулювання технологічних параметрів, технологічних елементів сигналізації і блокування, місць відбору проб, а також контрольно-вимірювальних приладів і засобів протиаварійного захисту.

Апаратурна схема виробництва входить у графічну частину проекту, а відомість специфікації обладнання та контрольно – вимірювальних приладів, як складова АС наводиться у пояснювальній записці.

Існує ряд вимог стосовно визначення специфіки будівель, тому на кресленні АС наводяться поверхові відмітки.

Трубопроводи показують у вигляді магістральних (у верхній частині креслення) та місцевих, які з’єднують магістральні трубопроводи з апаратурою.

Креслення апаратурної схеми повинне відобразити все технологічне обладнання, включаючи допоміжне (допоміжні збірники, теплообмінна апаратура, аварійні місткості, насоси, компресори тощо).

На схемі не наводиться обладнання, яке використовується в кількох виробництвах (наприклад, складські місткості заводу, централізовані станції для отримання води фармацевтичної якості). У цьому разі на кресленні стрілкою з написом показують, звідки надходить сировина, повітря та ін.).

У технологічних процесах з великою кількістю обладнання і приладів дозволяється креслити кожну стадію окремо, не розриваючи індексацію.

Обладнання та прилади показують і нумерують на кресленнях у послідовності, що відповідає ходу технологічного процесу. Все обладнання нумерують, використовуючи позначення з використанням літер, які визначають тип обладнання (індекс), з додаванням арабської цифри, яка позначає порядковий номер у схемі. Умовні позначення обладнання та приладів хіміко-фармацевтичних виробництв повинні відповідати документації - ЄСКД, ОСТ 64-043-87 та ГОСТ 21.404-85. У разі відсутності стандартного умовного графічного позначення будь-якого обладнання використовується умовне позначення з бажаним зображенням конструкційних особливостей у вигляді фронтальної проекції апарату.

На апаратурі та трубопроводах зображуються всі контрольно-вимірювальні прилади та система автоматизації (КВП та СА), технологічні елементи сигналізації і блокування, засоби протиаварійного захисту, а також місця відбору проб для аналізів, потрібних для забезпечення надійного контролю та керування технологічним процесом.

Контрольно-вимірювальні та регулювальні прилади нумерують так, як і технологічне обладнання, використовуючи індекс та порядковий номер по схемі. Контрольні точки на схемі позначають індексом Кт (контроль технологічний) та Кх (контроль хімічний) з наскрізною нумерацією.

Апаратурну схему обов’язково супроводжує відомість специфікацій обладнання, КВП та СА (табл. 2.8) з їх технічними характеристиками, яка виконується за формою 1 ГОСТ 21.104-79..

Таблиця 2.8.

Форма 1 по ГОСТ 21.104-79 Специфікація обладнання та КВП

Позиція	Позначка	Найменування	Кіль-кість	Маса	Примітка
1	2	3	4	5	6

У колонці 1 наводять індекс та номер за схемою обладнання та КВП. У колонці 2 зазначають: для стандартного обладнання та приладів - позначення нормативно-технічної документації, тип, марку та шифр; для нестандартного - номер креслення, імпортного - марку, шифр, які відповідають чинному нормативно-технічному документу. Якщо в апаратурній схемі наведено декілька одиниць однакового обладнання та КВП, то у колонках 2, 3, 6 вони описуються лише одноразово із зазначенням кількості одиниць у колонці 4 та всіх індексів та номерів за схемою у колонці 1. У колонці 3 наводять коротку технічну характеристику обладнання та КВП. Для окремих груп обладнання та приладів рекомендовано наводити такі відомості: Для сховищ-збірників та мірників - місткість, спосіб наповнення продуктом (заливання, заповнення під вакуумом, закачування насосом тощо), спосіб передачі продукту в інший апарат (спуск самопливом, перетискання стиснутим повітрям тощо); якщо місткості працюють під тиском, зазначають робочий тиск, тип оглядового або вимірювального пристрою. Якщо для вимірювання рідин, що надходять в апарат, замість мірника використовується автоматичний пристрій, змонтований безпосередньо на трубопроводі, то у характеристиці такого пристрою наводять його продуктивність та габаритні розміри.

Для автоклавів, реакторів, випарних апаратів - тип реактора (особливості конструкції), робочий тиск, місткість.

Для апаратів безперервної дії - продуктивність, спосіб нагрівання або охолодження із зазначенням площі поверхні теплообміну або способу вимірювання температури, тип та частота обертання мішалки, пристрою для завантаження, розвантаження, огляду, габаритні розміри.

Для теплообмінників (нагрівачів та холодильників) – тип конструкції (змійовиковий, трубчастий, «труба у трубі», пластинковий тощо), площу поверхні теплообміну, габаритні розміри.

Для фільтрувальної апаратури – конструкцію фільтру, фільтруючий матеріал, площу фільтруючої поверхні, максимальну масу (місткість) відфільтрованого продукту (осаду), продуктивність для фільтрів безперервної дії.

Для ректифікаційних колон – тип конструкції (тарілчасті, насадкові, ротаційні тощо, періодичної чи безперервної дії), висоту, діаметр, кількість та форму тарілок та тарілчастих колон; діаметр, висоту, спосіб формування плівки, площі поверхні теплообміну, робочий тиск.

Для сушарок – тип конструкції (камерна, валкова, вакуумна, з псевдокиплячим шаром, розпилювальна тощо), спосіб нагрівання та площа поверхні нагрівання, спосіб завантаження та вивантаження, габаритні розміри.

Для розмелювального обладнання – конструкцію, продуктивність, спосіб завантаження та вивантаження, габаритні розміри; пристрій для попередження пиловиділення, споживану потужність та частоту обертання.

Для допоміжного стандартного обладнання – компресорів, повітродувок, насосів для транспортування продукту, вакуумних насосів, обладнання холодильних установок – продуктивність, споживану потужність, частоту обертання.

Для обладнання, яке застосовується на дільницях виготовлення лікарських засобів – таблеток, драже, ампул тощо, а також для фасування та пакування продукції – продуктивність, споживану потужність, габаритні розміри.

Для контрольно-вимірювальних та регулюючих приладів – тип регулювання, діапазон вимірювань, клас точності, особливості конструктивного виконання та роботи приладу. Для транспортних пристосувань – конструкцію, продуктивність, потужність двигуна.

Для електричних та електрифікованих апаратів та приладів, які встановлюються в блоках усіх категорій вибухонебезпеки, у колонці 3 необхідно додатково зазначати виконання виробу щодо вибухозахисту. У колонці 6 зазначається категорія вибухонебезпеки технологічних апаратів, яка вважається такою ж, як і категорія того технологічного блоку, до складу якого входить даний апарат. Для апаратів, які підлягають контролю Держнагляду за охороною праці, у колонці 6 зазначається також реєстраційний номер апарату.

Комплектні технологічні лінії, установки, наприклад, для ректифікації, молекулярної дистиляції, вакуум-випарювання, знесолення води тощо надаються в одній позиції з наступним переліком назв комплектуючих виробів, які входять до цієї установки.

Для обладнання та приладів у колонці 6 зазначають матеріал робочої зони обладнання та приладу (датчика), тобто тих частин обладнання та приладу, які мають безпосередній контакт з речовинами, реакційними масами або продуктами, що виділяються у процесі виробництва. Якщо у робочій зоні використовується антикорозійний захист, надається коротка характеристика цього захисту.

У колонці 3 також наводять назву заводу, фірми, країни - виготовлювача обладнання та назву підприємства-розробника нестандартизованого обладнання.

На апаратурній схемі також повинні бути відображені сигналізатори, які сповіщають про нерегламентовану зміну технологічних параметрів, що можуть призвести до аварійних ситуацій; сигналізатори довибухонебезпечних концентрацій, газоаналізатори ГДК.