3.2.9. Контроль якості

Як було зауважено раніше контроль якості представляє складову НВП і ця перевірка відноситься до кожної операції виробництва. Контроль якості базується на перевірці відповідності заявленій документації і включає контроль всього комплексу фізико- хімічних та біологічних показників якості, як готової продукції так і вихідних та проміжних речовин.

Контроль якості має відношення до відбору проб, специфікацій і проведення випробувань, він також пов'язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені необхідні випробування, і що вихідна сировина і матеріали не були дозволені для використання, а продукція не була дозволена для продажу або постачання раніше, аніж їх якість не була визнана задовільною. Контроль якості не обмежується лабораторними роботами, він обов'язковий при прийнятті всіх рішень, що стосуються якості продукції. Основним принципом для задовільної роботи відділу контролю якості вважається його незалежність від виробничого відділу.

Кожний виробник повинен мати відділ контролю якості. Цей відділ повинен бути незалежним від інших відділів.

Оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, які стосуються справи, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію по упаковуванню), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточної готової упаковки.

Персонал відділу контролю якості повинен мати доступ у виробничі зони для відбору проб і досліджень.

Будь-яка документація щодо контролю якості, яка відноситься до протоколу серії, повинна зберігатися один рік після закінчення терміну придатності серії та принаймні п'ять років після видачі сертифіката, підписаного і зареєстрованого Уповноваженою Особою у встановленому порядку, зазначеному в підпункті.

Відбір проб. Узяття проби повинно здійснюватися згідно з затвердженими письмовими методиками, що визначають:

- спосіб відбору проби;

- обладнання, що використовується;

- кількість проби, яка повинна бути відібрана;

- інструкції з будь-якого необхідного поділу проби;

- тип і стан тари, що використовується для проби;

- ідентифікацію тари з відібраними пробами;

- будь-які обов'язкові для виконання особливі запобіжні заходи, особливо при відборі проб стерильних або шкідливих речовин;

- умови зберігання;

Передані для випробування контрольні зразки повинні бути репрезентативні для серії вихідної сировини, матеріалу або препарату, із якого вони відібрані. Можуть бути також відібрані інші проби для контролю найбільше важливих етапів процесу (наприклад, його початку або закінчення).

Тара для проб має бути постачена етикеткою з указівкою вмісту, номера серії, дати відбору проби і контейнерів, із яких були відібрані проби.

Контрольні зразки кожної серії готової продукції необхідно зберігати один рік після закінчення терміну придатності. Готова продукція повинна звичайно знаходитися у своїх остаточних упаковках та зберігатися в рекомендованих умовах. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) слід зберігати принаймні два роки після випуску продукції, якщо це дозволяє їхня стабільність. При необхідності зразки вихідної сировини слід зберігати стільки ж, скільки і відповідну готову продукцію. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити принаймні повний повторний контроль.