8. Спосіб застосування і дози.

а) Для МІБП, які застосовуються для профілактики інфекційних хвороб, вказують дози, в залежності від віку особи, схему щеплень, інтервали між введенням при вакцинації і ревакцинації, кількість ревакцинацій.

б) Для вакцин, що входять до календаря профілактичних щеплень, вказують вік, в якому проводять щеплення і інтервали ревакцинації, бустерні дози, допустимість одночасно щеплення іншими вакцинами.

в) Для МІБП, що призначені для лікування інфекційних хвороб, вказують разові дози, що залежать від віку особи, кратність введення, тривалість лікування, можливість проведення повторного курсу лікування.

г) Спосіб введення (внутрішньом’язовий, пероральний та ін.) і техніку введення (шприц, ін’єктор, скарифікація та ін.); місце введення; обробку місця аплікації до і після ін’єкції, якщо вона відрізняється від загальноприйнятої; при необхідності вказують вимоги до температури МІБП, що вводиться і швидкості введення. Якщо допускається різна техніка парентерального введення і при цьому використовують різні дози або форми МІБП, повинні бути приведені відповідні вказівки.

9. Побічна дія.

а) Перелік і характеристику загальних, в тому числі температурних, і місцевих реакцій, які можуть розвиватись після введення препарату, час їх проявлення і тривалість.

б) Допустиму частоту розвитку загальних (температурних) і місцевих реакцій визначеного ступеню проявлення.

в) Можливість розвитку післявакцинальних ускладнень, їх критичні форми.

г) У випадку, якщо після введення препарату можливий розвиток анафілактичного шоку вказують: "Враховуючи можливість розвитку анафілактичного шоку у окремих високочутливих осіб, щеплений повинен знаходитись під медичним наглядом не менше ЗО хвилин. Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії".

10. Протипоказання. В розділі перелічують протипоказання до введення МІБП. Найменування хвороб приводять у відповідності з діючою класифікацією. Після кожної нозологічної форми повинно бути вказано, через який термін після одужання допускається щеплення. Після переліку

протипоказань вказують мінімальний інтервал, який повинен бути витриманий після попереднього введення бактерійного (вірусного) МІБП, призначеного для профілактики іншої інфекційної хвороби, а для вакцинації живими вакцинами - інтервал після введення імуноглобуліну.

У випадку, якщо застосування МІБП обмежене протипоказаннями, розділ повинен закінчуватись фразою: "З метою виявлення протипоказань лікар (фельдшер) в день щеплення проводить опитування і огляд особи, що щеплюється, з обов’язковим термометруванням. У випадку необхідності проводять лабораторне обстеження" (Вказівка на обов’язкове термометрування приводять у випадку, коли підвищення температури до 37°С і вище являється протипоказанням до введення МІБП).

11. Особливості застосування. Для МІБП, що потребують контролю введення зазначають: "Застосовувати під наглядом лікаря". Необхідно вказати заходи надання допомоги при реакціях системного типу та анафілактичному шоці, що включають першу долікарняну та першу лікарську допомогу. Необхідно відмітити заходи, які необхідно провести перед введенням МІБП: огляд вмісту ампул, флаконів та ін., розведення сухого МІБП (розчинник, його об’єм, умови розчинення, максимально допустимий час розчинення), фізичні властивості розчиненого МІБП. Окремо вказують, в яких випадках МІБП не підлягає застосуванню. Наприклад, "Не підлягає до застосуванню препарат в ампулах (флаконах) з порушеною цілісність, маркуванням, а також при зміні фізичних властивостей (кольору, прозорості та ін.) при закінченні терміну придатності, при неправильному зберіганню". Описують умови і допустимі терміни зберігання після розчинення або відкриття ампули (флакону) з рідким МІБП; необхідність струшування ампули (флакону) перед набором в шприц; необхідність постановки внутрішньошкіряної проби перед введенням гетерологічних сироваток та ін.

За необхідність розділ завершують вказівкою: "Відкриття ампул (флаконів) і процедуру введення препарату здійснюють при суворому дотриманні правил асептики".

Якщо МІБП призначений і для профілактики, і для лікування і при цьому маються відмінності в способі введення або схемі застосування, ці відомості необхідно викласти в підрозділах "Застосування з метою профілактики"; "Застосування з метою лікування".

Для вакцин, що входять до календарю профілактичних щеплень в Україні додатково зазначають "Щеплення проводять у відповідності з положеннями, викладеним у діючих наказах МОЗ України".

12. Умови зберігання. Наводяться параметри зовнішнього середовища - температура, вологість, освітлення тощо, які забезпечують якість МІБП впродовж встановленого терміну придатності.

13. Термін придатності. Наводять термін придатності МІБП.

14. Форма випуску. Вказують назву первинної (ампула, флакон та ін.) та вторинної упаковки. Кількість доз та кількість одиниць лікарської форми в упаковці, наявність в комплекті розчинника, розведеної сироватки тощо.

15. Умови відпуску. Для вакцин, анатоксинів, імуноглобулінів, сироваток лікувальних, бактеріофагів та МІБП, що застосовуються в медичній практиці з метою профілактики та лікування інфекційних хвороб вказують: "Відпуск за рецептами лікарів".

Для інших МІБП форму відпуску зазначають у відповідності до порядку, встановленого МОЗ України.

16. Виробник. Наводиться логотип, назва та країна виробника та/або заявника, адреса.