3.2.4. Контроль якості

Контроль якості - це та частина НВП, що пов'язана із відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань, а також із процедурами організації, документування і видачі дозволу на реалізацію, які гарантують, що дійсно проведені всі необхідні й відповідні випробування і що вихідна сировина і матеріали не будуть дозволені для використання, а готова продукція не буде допущена до продажу або постачання доти, поки їхня якість не буде визнана задовільною.

До контролю якості пред'являються такі основні вимоги:

- наявність належних засобів для проведення контролю, персонал необхідного рівня кваліфікаціїі, затверджені методики для відбору проб, контролю й випробування вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також, при необхідності, для контролю навколишнього середовища;

- відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції здійснюється тим персоналом і тими методами, які затверджені відділом контролю якості;

- методи випробування повинні пройти валідацію;

- мають бути складені протоколи, які документально підтверджують, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю та методик випробування дійсно проведені;

- протоколи, складені за результатами контролю й випробувань вихідної сировини, матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, повинні бути офіційно зіставлені з вимогами специфікацій;

- жодна серія готової продукції не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як Уповноважена Особа засвідчить її відповідність до вимог реєстраційної документації;

- необхідно зберігати достатню кількість контрольних зразків вихідної сировини і продукції, що дозволяє проводити випробування продукції в процесі зберігання; продукція повинна зберігатися у відповідній упаковці, крім винятково великих упаковок.

3.2.5 Персонал

Як було зазначено раніше одним з базових принципів НВП є наявність навченого персоналу, що має необхідну кваліфікацію Організація та функціонування відповідної системи якості й належне виробництво лікарських засобів залежать від людей. Тому необхідна достатня кількість кваліфікованого персоналу для вирішення всіх завдань, які перебувають у сфері відповідальності виробника. Кожен співробітник повинен ясно розуміти індивідуальну відповідальність, яка має бути документована. Весь персонал повинен знати принципи належної виробничої практики, що стосуються його діяльності, а також пройти первинне і подальше навчання відповідно до його обов'язків, включаючи інструктаж із виконання гігієнічних вимог.

У НВП існують загальні принципи стосовно вимог до персоналу. Персонал умовно підрозділяється на персонал, який приймає безпосередню участь у виробничому процесі – виробничий персонал та керівний персонал.

На підприємстві має бути організаційна схема розміщення та взаємопідлеглості персоналу. Службовці на відповідальних посадах повинні виконувати визначені обов'язки, описані в посадових інструкціях, і мати відповідні повноваження для їхнього виконання. Їхні службові обов'язки можуть бути передані призначеним заступникам, що володіють достатнім рівнем кваліфікації.

До керівного персоналу належать керівник виробництва і керівник відділу контролю якості; крім того до керівного персоналу належить навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію, Уповноважена Особа, якщо керівник виробництва або керівник відділу контролю якості не відповідає за обов'язки, передбачені для Уповноваженої Особи. Керівний персонал повинен працювати, як правило, повний робочий день. Керівники виробництва і відділу контролю якості повинні бути незалежні один від одного.

Потрібно звернути увагу на специфіку обов’язків керівного персоналу. Уповноважена Особа має такі службові обов'язки:

- Уповноважена Особа повинна гарантувати, що кожна серія лікарських засобів вироблена і випробувана (перевірена) відповідно до чинного законодавства і вимог реєстраційної документації;

- Уповноважена Особа повинна гарантувати, що кожна імпортована серія лікарських засобів, вироблених поза Україною, обов'язково підлягає в країні-імпортері повному якісному і кількісному аналізу принаймні всіх активних інгредієнтів, а також всім іншим випробуванням і перевіркам, необхідним для гарантування якості лікарських препаратів відповідно до вимог реєстраційної документації;

Обов'язки керівника виробничого відділу звичайно полягають у нижченаведеному:

- забезпечувати виробництво, зберігання продукції та інше. згідно з затвердженою документацією для досягнення необхідної якості лікарських засобів;

- затверджувати інструкції, що стосуються виробничих операцій, і забезпечувати їхнє виконання;

- забезпечувати оцінювання і підписання виробничих документів Уповноваженою Особою перед їх передачею у відділ контролю якості;

- контролювати стан і обслуговування свого відділу, приміщень і обладнання;

- забезпечувати проведення відповідної валідації;

- забезпечувати проведення необхідного первинного і подальшого навчання персоналу свого відділу з урахуванням конкретних умов.

В обов'язки керівника відділу контролю якості входить звичайно нижченаведене:

- схвалювати або відхиляти (відбраковувати), якщо він вважає це необхідним, вихідну сировину, пакувальні матеріали, а також проміжну, нерозфасовану і готову продукцію;

- оцінювати протоколи серій;

- забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань;

- затверджувати специфікації, інструкції з відбору проб, методи випробування та інші методики відділу контролю якості та ін.

Навчання персоналу. Складовою частиною відповідної підготовки персоналу є організація його навчання. На підприємстві, в першу чергу потрібно забезпечити навчання персоналу, службові обов'язки якого передбачають перебування у виробничих зонах або контрольних лабораторіях, а також персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції.

У склад навчання крім основного навчання, що включає теорію і практику GMP, кожний прийнятий на роботу співробітник повинен пройти навчання відповідно до обов'язків, що за ним закріплені. Повинні бути розроблені навчальні програми і затверджені відповідно або керівником виробництва, або керівником відділу контролю якості.

Кожен тип виробництв лікарських засобів (виробництво стерильних та нестерильних лікарських засобів) потребує формування відповідних гігієнічних вимог до персоналу. У зв’язку з цим повинні бути складені детальні програми з гігієни праці, адаптовані до різних потреб підприємства.

При зарахуванні на роботу персонал повинен пройти медичне обстеження. Повинні бути вжиті заходи, що гарантують, наскільки це можливо, що жодний співробітник з інфекційним захворюванням або відкритими ранами на відкритих ділянках тіла не зайнятий у виробництві лікарських засобів.

Кожна особа, яка входить у виробничі зони, повинна носити захисний одяг, що відповідає виконуваним нею операціям. Повинні бути заборонені всі дії, які порушують гігієнічні вимоги усередині виробничих зон або в будь-якій іншій зоні, якщо вони можуть негативно вплинути на продукцію.

Слід уникати прямого контакту між руками оператора і відкритою продукцією, а також усякою частиною обладнання, що контактує з продукцією.

Будь-які специфічні вимоги до виробництва особливих груп продукції, наприклад, стерильних препаратів, відображені в додатках.