Основні положення розробки анд

АНД розробляють на основі: - передових наукових досягнень, що забезпечують сучасний рівень якості МІБП та методів їх контролю; - вимог до якості МІБП викладених у Державній фармакопеї та фармакопеях передових зарубіжних країн; - вимог державних, галузевих та інших НТД, що регламентують показники якості і методи контролю МІБП, їх пакування, маркування, транспортування та зберігання.

АНД є обов’язковим документом при:- проведенні доклінічних досліджень та клінічного вивчення препарату;- налагодженні виробництва МІБП;- виробництві МІБП;- контролі якості МІБП.

2.2.1.1. Побудова найменування мібп

Суттєве значення для визначення типу препарату має принцип побудови найменувань ІБП, так як в найменуванні визначається характеристика, призначення, спосіб отримання та інше.

У заголовку АНД для препаратів, що призначені до застосування in vivo, найменування МІБП вказують на латинській і українській мовах; для діагностичних препаратів, що застосовуються in vitro - на латинській (англійській) та українській мовах у називному відмінку однини.

Нижче в дужках розташовують скорочені чи комерційні найменування препарату українською мовою. Наприклад: (АКДС-вакцина); (Середовище Левина); і т.п. Спосіб застосування в назві препарату необхідно вказувати в тому випадку, якщо є аналогічний препарат з іншим способом застосування

Найменування препарату починають з групової назви - “Вакцина...”, “Сироватка...”, “Бактеріофаг...”, “Діагностикум...”, “Поживне середовище…” і т.п..

Структура найменувань

Вакцини й анатоксини, групове найменування - “Вакцина”, “Анатоксин”:

- для профілактики чи лікування якого захворювання призначені: “Вакцина для профілактики грипу”, “Вакцина для профілактики та лікування сказу”, чи найменування захворювання “Анатоксин правцевий”;

- технологія отримання - “культуральна”, “алантоїсна”, “рекомбінантна”;

- особливості отримання - “очищена”, “концентрована”, “адсорбована”;

- біологічний стан (для вакцин) – “жива”, “інактивована”;

- фізичний стан – “рідка”, “суха”;

- спосіб застосування (при необхідності) – “Для перорального застосування”.

Сироватки (імуноглобуліни) лікувально-профілактичні, групова назва - “Сироватка”, “Імуноглобулін”:

- проти якого виду збудника, чи проти якого антигену, у формі прикметника з часткою “проти” чи “анти” – “Протиправцева”, “Антирабічна” і т.д. Якщо замість використання прикметника вказано найменування захворювання, мікроорганізму чи токсину, перед таким найменуванням ставлять слово “Проти”.

Наприклад: “Імуноглобулін проти кліщового енцефаліту”, “Сироватка проти отрути кобри”;

- видова приналежність – “кінська”, “бичача” (для сироваток), “людини” (для імуноглобулінів), чи вихідна сировина - “донорський”, “із сироватки крові коня” (для імуноглобулінів);

• особливості отримання (для сироваток) - “очищена”, “концентрована”;

- фізичний стан – “рідка”, “суха”;

- спосіб застосування (при необхідності). Наприклад: “Імуноглобулін протиботулінічний людини рідкий для внутрішньовенного введення”.

Сироватки, антитіла та імуноглобуліни діагностичні: групове найменування та призначення – “Сироватка діагностична”, “Антитіла діагностичні”, “Імуноглобулін діагностичний”:

- для ідентифікації якого виду збудника, у формі прикметника “сальмонельозна”, “туляремійна”; або із зазначенням, до яких збудників – “до бактерій роду Дитробактер”, “до вірусів Коксакі”;

- призначення – “для судово-медичних цілей”;

- склад – “моноклональні”, “моноспецифічна”, “монорецепторна”, “групова”, “полівалентна”, “типова” і т.ін.;

- позначення антитіл – “АВСDЕ” і т. ін.;

- метод одержання – “адсорбована”, “інактивована”;

- видова приналежність – “кроляча”, “віслюкова”;

- фізичний стан – “рідка”, “суха”;

- метод застосування - у загальноприйнятому скороченні - “для РА”, “для РЗК”, “для РГПГА” і т.п.

Діагностикуми та антигени, групова назва – “Діагностикум”, “Антиген”:

- для діагностики якої інфекції чи збудника - “кліщового енцефаліту”, “грипозний”, “ріккетсійний Сірікус”, “сальмонельозний Н” і т. ін.;

- умови культивування збудника чи природа антигену - “культуральний”, “корпускулярний”, “мозковий”, “моноклональний”, “антигенний”, “антитільний”, “імуноглобуліновий” і т.ін.;

- фізичний стан – “рідкий”, “сухий”;

Тест-системи імуноферментні, ампліфікаційні, гибридизаційні, групова назва – “Тест-система імуноферментна” і т.ін:

- призначення – “для серодіагностики сифілісу”, “для виявлення антитіл до вірусу імунодефіциту людини першого і другого типів” і т.ін.;

- природа антитіл, які застосовуються – “моноклональні” і т.ін.

Поживні середовища - групова назва – “Поживне середовище ”, “Основа для поживного середовища” та ін.:

- призначення – “для виділення стафілококів”, “для ідентифікації ентеробактерій”, “для культивування клітин” та ін.;

- ознака, по якій здійснюється ідентифікація мікроорганізмів (при необхідності). Наприклад: “Для ідентифікації ентеробактерій за ознакою ферментації лактози” та ін.;

- вид сировини (при необхідності) - “дріжджова”, “синтетична” та ін.

• фізичний стан – “рідка”, “суха”.

Якщо поживному середовищу привласнено прізвище автора, останнє наводиться як загальноприйняте скорочене найменування препарату.