Проведення випробувань. Аналітичні методи повинні пройти валідацію.

Виконані випробування необхідно протоколювати; протоколи повинні включати принаймні такі дані:

а) найменування речовини (матеріалу) або препарату і при необхідності лікарської форми;

б) номер серії та при необхідності назва виробника і/або постачальника;

в) посилання на відповідні специфікації та методики проведення випробувань;

г) результати випробування, включаючи спостереження й обчислення, і посилання на всі сертифікати аналізів;

д) дати проведення випробувань;

е) прізвища осіб, які виконали випробування;

ж) прізвища осіб, які перевірили проведення випробувань і обчислення, при необхідності;

и) ясний висновок про видачу дозволу або про відхилення (чи рішення про інший статус) і датований підпис призначеної відповідальної особи.

Весь контроль у процесі виробництва, включаючи і той, що виконується у виробничій зоні виробничим персоналом, необхідно здійснювати відповідно до методів, затверджених відділом контролю якості, а його результати - протоколювати.

При необхідності, на ємності слід вказувати дату одержання кожної речовини, що використовується для проведення випробувань (наприклад, реактивів і стандартних зразків). Необхідно додержуватися інструкції з їх використання і зберігання. У певних випадках після одержання або перед використанням реактивів може бути необхідним проведення їхнього випробування на ідентичність і/або інше випробування.

Перед роботою з тваринами, використовуваними для проведення випробувань первинних упаковок, речовин або препаратів, їх слід при необхідності утримувати в карантині. Тварин потрібно утримувати і контролювати таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання.

Самоінспекція. З метою контролю відповідності принципам і виконання правил належної виробничої практики, а також пропозиції необхідних запобіжних та коригувальних дій слід проводити самоінспекцію.

Об’єктами самоінспектування є приміщення, обладнання, документацію, технологічний процес, контроль якості, оптову реалізацію лікарських засобів, питання, що стосуються персоналу, заходи по роботі з рекламаціями та відкликаннями.

Самоінспекція повинна проводитися незалежно й ретельно призначеною(ими) компетентною(ими) особою(ами) із числа співробітників підприємства-виробника або компанії. При необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами сторонніх організацій.

4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів

В даному розділі використані джерела інформації у вигляді галузевих нормативних документів і інших нормативних актів, а також терміни і визначення, які наведені у цих документах:

ГНД 07.006.98: “Загальні вимоги до чистих кімнат (приміщень);

“Настанова 42 – 01 – 2001. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна виробнича практика” (НВП);

МВГ 07.003-98 Рекомендації щодо валідації чистих кімнат (приміщень);

ГНД 08.001-98 Проектування, склад, порядок розроблення та затвердження проектної документації будівництва об’єктів виробництва лікарських засобів. Відомчі будівельні норми.

МУ 42-51-(1-26)-93. “Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства”

ДСТУ ЕN 1822-1-2001 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ ВИСОКОЕФЕКТИВНІ ПОВІТРЯНІ ФІЛЬТРИ (НЕРА І ULPA)

EN 1822 - 2 High efficiency air filters (HEPA and ULPA) - Part 2: Aerosol production, measunng equipment, particle counting statistics.

EN 1822 - 3 High efficiency air filters (HEPA and ULPA) - Part 3: Testing flat sheet filter media.

Наказ МОЗ України №502 від 14.12.2001 р. про затвердження “Методичних рекомендацій щодо виконання санітарно-гігієнічних вимог та проведення мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних лікарських засобів”.