5.3. Отримання води очищеної та води для ін’єкцій

Вода очищена та вода для ін’єкцій є основними видами сировина що виробляє фармацевтичне підприємство самостійно . Ці види сировини зазвичай випускаються у вигляді продукту in bulk.

Таблиця 5.1. Показники якості води очищеннної та води для ін’єкцій за ФС-2619-97 та ФС-2620-97

Показники	Одиниці вимірювання	Вода очищена	Вода для ін’єкцій
Зовнішній вигляд		Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку	Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку
рН		5,0-7,0	5,0-7,0
Сухий залишок	%	< 0,001	< 0,001
Відновлювальні речовини		По ФС-2619-97	По ФС-2619-97
Діоксид вуглеводу		По ФС-2619-97	По ФС-2619-97
Нітрат і нітрити	мг/мл	< 0,0002	< 0,0002
Аміак	мг/мл	< 0,0002	< 0,0002
Хлориди	мг/мл	< 0,0001	< 0,0001
Сульфати	мг/мл	< 0,003	< 0,003
Кальцій	мг/мл	< 0,0035	< 0,0035
Важкі метали	мг/мл	< 0,0005	< 0,0005
Мікроорганізми	КУО/мл	< 100 за відсутності бактерій родини Enterobacteriacea, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa	< 100 за відсутності бактерій родини Enterobacteriacea, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa
Пірогенность		-	не пірогенна

Доцільно навести порівняльну оцінку якісних показників води очищеної та води для ін’єкцій у відповідності з вітчизняною та зарубіжними фармакопеями (Табл. 5.2.).

Вимоги до води очищеної за ФС 42-2619-97 у більшості розділів співпадають з вимогами до аналогічної води в Фармакопеї США (USP XXIII, 1995) і Європейській Фармакопеє (ЕР, 2, 1990 рр.). Співпадають такі показники, як сухий залишок, сульфати, відновлювальні речовини. По хлоридам і аміаку вимоги дуже близькі, по рН вимоги співпадають у вітчизняної ФС і USP, в ЕР замість рН оцінюється кислотність і лужність.

Допустимий вміст по важких металах в ЕР в 5 раз менше, ніж у вітчизняної ФС, в USP умови аналізу близькі до умов аналізу в ГФ XI.

Діоксид вуглецю визначається в USP по аналогічній методиці, в ЕР - не визначається. Нітрати і нітрити в USP не визначаються, в ЕР визначаються по аналогічній методиці. Мікробіологічна чистота в USP і ЕР на відміну від вітчизняної ФС не оцінюється, однак цей показник контролюється під час виробництва води.

Вимоги до води для ін’єкцій в ЕР і в USP відповідають вимогам цих же Фармакопей на воду очищену, крім того, вода оцінюється по пірогенності або за вмістом ендотоксинів. Пірогенність оцінюється у вітчизняної ФС і в ЕР, в USP оцінюється вміст ендотоксинів.

У ЕР і USP включені також статті на воду для ін’єкцій стерильну (на відміну від продукту in bulk). Дана стаття відноситься до розфасованої продукції, яка контролюється по всім вищепереліченим показникам на воду для ін’єкцій, а також на стерильність і механічні включення. У обох Фармакопеях в даній воді збільшений допуск для сухого залишку. Крім того, в ЕР трохи знижені вимоги по відновлювальні речовинах і хлоридам, по лужності і кислотність, замість пірогенності оцінюється вміст ендотоксинів.

Таблиця 5.2. Вимоги до води очищеної та води для ін’єкцій по різним системам якості

Показники якості води	САР			ASTM			ISO 3696			Європейська Фармакопея, USP (XXII)		Фармакопейні статті України
	I	II	III	I	II	III	I	II	III	Вода очищена	Вода для ін’єкцій	Вода очищена	Вода для ін’єкцій
Опір, МW/см	10.0	2.0	0.1	18.0	1.0	0.25	10.0	1.0	0.25	—	—	—	—
Силікати, мг/л	0.05	0.1	1.0	0.003	0.003	0.5	<0.01	<0.02	<1.0	—	—	—	—
Важкі метали, мг/л	0.01	0.01	0.01	—	—	—	—	—	—	0.1	0.1	+	+
Відновлення KmnO4, хв.	60	60	60	60	60	10	—	—	—	—	—	—	—
Натрій, мг/л	0.1	0.1	0.1	0.001	0.005	0.01	—	—	—	—	—	—	—
Аміак, мг/л	0.1	0.1	0.1	—	—	—	—	—	—	0.1	0.1	0.2	0.2
Бактерії, КУО./мл	10	104	—	0.01	0.1	10	—	—	—	100	—	100	100
рН	—	—	5.0-8.0	—	—	—	—	—	—	5.0-7.0	5.0-7.0	5.0-6,8	5.0-6.8
Двоокис вуглецю, мг/л	3	3	3	—	—	—	—	—	—	5.0	5.0	-	-
ТОС, мкг/л	—	—	—	10	50	200	—	80	400	500	—	—	—
Поглинання 254нм, AU	—	—	—	—	—	—	<0.001	<0.01	—	—	—	—	—
Сухий залишок, мг/л	—	—	—	—	—	—	—	<1.0	<2.0	10.0	10.0	10.0	10.0
Хлориди, мг/л	—	—	—	0.001	0.005	0.01	—	—	—	0.5	0.5	+	+
Сульфати, мг/л	—	—	—	—	—	—	—	—	—	1.0	1.0	+	+
Кальцій, мг/л	—	—	—	—	—	—	—	—	—	1.0	1.0	+	+
Ендотоксини, ед/мл	—	—	—	<0.03	<0.25	—	—	—	—	—	0.25	—	—
Нітрати и нітрити	—	—	—	—	—	—	—	—	—	0.3	—	+	+