Добавил:
Upload
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:В.М. ПОВОДЗИНСЬКИЙ-ОСНОВИ ПРОЕКТУВАННЯ ФАРМАЦЕВ....doc
X
- •Національний університет харчових технологій
- •В.М. Поводзинський
- •Основи проектування
- •Фармацевтичних виробництв
- •Курс лекцій
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Національні правила gmp.
- •3.2.4. Контроль якості.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування
- •Ситуація, що склалася
- •1.3. Стратегія проектування
- •1.4. Стадії процесу проектування
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •2.1 Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів.
- •2.2 Реєєстраційне досьє
- •2.2.1. Аналітичний нормативний документ на лікарський засіб. Порядок побудови, викладу та оформлення
- •Склад лікарського засобу. Якісні характеристики.
- •Фізико-хімічні властивості, що впливають на біодоступність
- •2.2.1.1. Порядок побудови, викладу і оформлення анд на лікарський засіб
- •2.2.1.2. Характеристики якості, які мають бути наведені у специфікації
- •2.2.1.2. Приклад специфікації на рідкий стерильний лікарський засіб для ін’єкцій
- •2.2.2. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів
- •Основні положення розробки анд
- •2.2.1.1. Побудова найменування мібп
- •Структура найменувань
- •2.2.1.2. Побудова і зміст розділів анд
- •2.2.2.4. Приклад специфікації на мібп. Специфікація
- •2.2.2.5. Вимоги до оформлення розділу “методи контролю”
- •Фармакологічна дія лікарського засобу
- •2.2.2.6. Інструкція про застосування мібп.
- •2. Загальна характеристика:
- •3. Склад:
- •5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /who" (atc).
- •8. Спосіб застосування і дози.
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що вводяться людині
- •Інформація про мібп, що застосовуються in vitro
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що використовуються in vitro
- •2.2.3. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва лікарських засобів
- •Контроль виробництва
- •Лінія зв’язку означає факт прийняття рішення!
- •Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища
- •2.2.4. Регламенти виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення
- •Біологічна схема виробництва
- •Наступні розділи регламенту ідентичні технічному та технологічному регламентам виробництва лз. Технологічна схема виробництва
- •Апаратурно–технологічна схема виробництва і специфікація обладнання.
- •Викладення технологічного процесу
- •Матеріальний баланс
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Історія виникнення та базові принципи gmp
- •Національні правила gmp
- •3.2. Належна виробнича практика (gmp).
- •3.2.1. Загальні вимоги належної виробничої практики (нвп)
- •3.2.2. Управління якістю
- •3.2.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (gmp)
- •3.2.4. Контроль якості
- •3.2.5 Персонал
- •3.2.6. Приміщення та обладнання
- •Загальні вимоги стосовно проектування та експлуатації виробничих зон можна представити в наступному вигляді:
- •3.2.7. Документація
- •3.2.8. Технологічний процес
- •Загальні вимоги до технологічного процесу. Всі стадії та операції повинні здійснювати і контролювати компетентні особи.
- •Валідація. Дослідження з валідації мають сприяти реалізації нвп; їх слід проводити відповідно до встановлених методик. Результати і висновки повинні бути запротокольовані.
- •3.2.9. Контроль якості
- •Проведення випробувань. Аналітичні методи повинні пройти валідацію.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •Глосарій
- •4.1. Загальні принципи створення та застосування чистих приміщень
- •4.2. Класифікація чистих приміщень
- •4.2.1. Вимоги правил gмр в проектуванні чистих приміщень виробництв лікарських засобів
- •4.2.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.2.3. Загальні вимоги до проектування виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.1. Ізолюючі технології виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів, які підлягають фінішній стерилізації у первинній упаковці
- •4.4.3. Чисті приміщення у виробництва стерильних лікарських засобів у асептичних умовах
- •4.4.4. Технологія видування-наповнення-герметизація
- •4.4.5. Проектні вимоги до приміщень у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.4.6. Персонал у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.7. Обладнання у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •3.5. Чисті приміщення у виробництві нестерильних лікарських засобів
- •3.5.1. Класифікація виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •4.5.2. Підготовка вентиляційного повітря для виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів
- •4.6. Проектування чистих приміщень. Методи забезпечення чистоти.
- •4.6.1. Потоки повітря
- •4.6.2. Швидкість однонаправленого потоку повітря
- •4.6.3. Баланс повітрообміну.
- •3.6.4. Кратність повітрообміну.
- •4.6.5. Перепад тиску.
- •4.6.5. Конструктивні і планувальні рішення чистих приміщень виробництва лікарських засобів.
- •4.6.5.1. Планувальні рішення чистих приміщень
- •4.6.5.2. Кімнати перевдягання. Приміщення підготовки персоналу
- •4.6.5.3. Конструктивні рішення будівельних елементів чистих приміщень.
- •4.6.7. Будівництво чистих приміщень.
- •4.6.5. Атестація чистих приміщень.
- •Етапи атестації Етапи створення Статус чистого приміщення
- •4.7. Підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень. Глосарій
- •4.7.1. Функції стерильного вентиляційного повітря
- •4.7.2 Способи стерилізації повітряних аерозолів
- •3.4.2.1. Ефект фільтрації
- •3.4.2.2. Механізм фільтрації частинок
- •4.7.2. Типи фільтрів
- •4.7.4. Схеми очистки повітря у виробництві лікарських засобів.
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •5.1. Цільове призначення води різних типів
- •5.2. Способи та технологічні схеми отримання води фармакопейної якості
- •5.2.1. Узагальнена технологічна схема очистки води
- •Підготовка виробництва
- •5.2.2. Вихідний контроль води питної
- •5.2.2 Пом’якшення води
- •5.2.3. Знесолювання води
- •5.3. Отримання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.4.1 Використання дистиляції для одержання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.5. Пірогенні речовини у фармації
- •Основи проектування конспект лекцій
Основи проектування конспект лекцій
для студентів спеціальностей 6.092900
“Промислова біотехнологія”
та 7.092902 “Біотехнологія біологічно активних речовин”
напряму 0929 “Біотехнологія”
денної форми навчання
Укладач Поводзинський Вадим Миколайович
Редактор
Комп’ютерна верстка
Підп. до друку Наклад прим. Вид. № Зам. №
РВЦ НУХТ. 01033, Київ – 33, вул.. Володимирська,
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]