2.2.1.2. Приклад специфікації на рідкий стерильний лікарський засіб для ін’єкцій

Таблиця 2.1. СПЕЦИФІКАЦІЯ

Найменування показника	Допустимі норми		Методи контролю
Опис	Безкольорова прозора рідина		Візуально
Ідентифікація	Відношення Д при 3611нм до Д при 5481нм повинно бути 3,0 – 3,4. Д – оптична густина розчину		За п.2, ДФУ 1 вид, 2.3
рН	Від 3,0 до 5,5 (потенціометрично).		За п. 5. Потенціометрично ДФУ, 1 вид., 2.2.3.
Визначення номінального о’бєму	Номінальний об’єм ін’єкційного розчину в ампулі 2 мл.		За п.3, ДФУ 1 вид, 2.9.17.
Стерильність	Препарат повинен бути стерильним		За п. 6, ДФУ 1 вид, 2.6.1.
Прозорість		Препарат повинен бути прозорим	За п.4, ДФУ 1 вид
Кольоровість	Препарат повинен бути безбарвним
Однорідність	Розчин не містить механічних включень.
Мікробіологічна чистота	Розчин стерильний, контроль стерильності розчину проводять у відповідності з НТД.		Ph. Eur. 3 видання, додат.2.6.1. ДФУ, 2.6.1.
Пірогенність	Розчин апірогенний		ДФУ, 2.6.8
Токсичність	Розчин не токсичний.
Аномальна токсичність	Нетоксичний. Тест-доза 5000 ОД препарату у 0,5 мл води для ін’єкцій на одну мишу.		За п. 8, ДФУ, 2.6.9.
Бактеріальні ендотоксини	Відсутні		За п.12, ДФУ 1 вид, 2.6.14.
Прохідність через голку в шприц	Суспензія добре гомогенізована, містить 1г зразка в 4 мл води для ін’єкцій, проходить через голку для ін’єкцій № 14		DMF
Термін придатності, роки	3 роки

2.2.2. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів

Виробництво лікарських засобів в Україні умовно розділене на декілька споріднених груп. В окрему групу препаратів зосереджені імунобіологічні препарати (ІБП). Виробництво ІБП проектується і реалізується у відповідності з індивідуальною НТД (ГСТУ 42 – 01 – 02). Доцільно визначити , які препарати відносяться до ІБП.

Імунобіологічні препарати – препарати, які призначені для використання в медичній практиці з метою лікування, специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів, а також під час проведення лабораторних досліджень на наявність збудника інфекційних та паразитарних хвороб в об’єктах навколишнього середовища, є ті, що отримують наступними способами:

- культивуванням штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів;

- екстракцією речовин з біологічних тканин, включаючи тканини людини, тварин та рослин (алергени);

- технологією рекомбінантної ДНК;

- гібридомною технологією;

- репродукцією живих агентів в ембріонах чи тваринах.

До імунобіологічних препаратів відносять: алергени; антигени; вакцини (анатоксини); цитокіни; імуномодулятори бактерійного походження та на основі екстрактів органів та тканин; препарати, що отримують з крові та плазми людини; імунні сироватки; імуноглобуліни (включаючи моноклональні антитіла); пробіотики; інтерферони; діагностичні засоби, призначені для використання in vitro (в тому числі діагностичні поживні середовища, тест-системи для діагностики інфекційних захворювань за методом імуноферментного аналізу (ІФА), полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) тощо, а також поживні середовища, діагностикуми, реагенти, тощо, що використовуються в мікробіологічній практиці (включаючи вірусологічні дослідження) на наявність збудника інфекційних та паразитарних хвороб в об’єктах навколишнього середовища).