1. Національні правила gmp

Додержання вимог GMP є обов’язковим елементом діяльності для фармацевтичних фірм – виробників лікарських засобів більшості країн світу, а сертифікація по GMP має бути необхідною умовою ліцензування лікарських засобів, їх реєстрації та дистриб’юції.

У країнах Європейського союзу Правила GMP були прийняті директивою 91/356 ЕЄС і стали обов’язковими для отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів відповідно до ст.46 Директиви 2001/83 Європейського парламенту і Ради ЄС. Ці ж вимоги щодо відповідності виробництва лікарських засобів правилам GMP пред’являються до лікарських засобів, імпортованих країнами ЄС із країн третього світу. Нині нема єдиного стандарту GMP, прийнятого в усьому світі. Крім вимог Європейського стандарту, існує ще кілька інших інструкцій з вимогами до продукції, включаючи сюди вимоги FDA (Food and Drug Adimiation), австралійського коду GMP і японських стандартів. У більшості цих вимог дуже подібні основні цілі та формулювання, а різниця між ними полягає лише в ступені їх використання в процесах виробництва.

Беручи до уваги той факт, що для більшості країн є неможливим досягнення повної відповідності стандартам GMP, ВООЗ опублікувала перелік найголовніших вимог GMP, де формулюється мінімум нормативів, що необхідні для охорони здоров’я, добробуту і безпеки пацієнтів. Для будь-якої країни Європейського союзу обов’язковими вважаються його принципи. Деякі з країн Центральної та Східної Європи використовують правила GMP ЄС як стандарт для порівняння. Згодом кількість експортних ринків, де практикуватимуться більш низькі стандартні нормативи, зменшуватиметься. У кожній країні контроль за виконанням правил GMP, а також за сертифікацію виконує своя національна інспекція.

Україна, відповідно до стратегії європейської інтеграції, взяла за основу Європейський стандарт GMP ЄС і розробила національні правила, викладені в офіційному керівництві. Наказом МОЗ України від 14 грудня 2001 року №506 затверджено керівництво 42-01-2001 “Лікарські засоби. Належна виробнича практика”.

Складовою частиною процедури сертифікації виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP є інспектування виробництва, у зв’язку з чим в Україні сформовано “Національну інспекцію GMP”.

Просування лікарських засобів вітчизняного виробництва на закордонні ринки є стратегічним напрямком фармацевтичного сектору виробництва. України. Для цього необхідно виробляти лікарські засоби, дотримуючись міжнародних стандартів. Тому поширення і впровадження GMP у практику роботи фармацевтичних підприємств України стратегічно виправдано. Проте, якщо Україна сподівається стати експортером лікарських засобів, то саме цільові ринки визначатимуть який рівень відповідності стандартам GMP для їх країни є необхідним.

3.2. Належна виробнича практика (gmp).

3.2.1. Загальні вимоги належної виробничої практики (нвп)

Стратегія інтеграції України в Європейський Союз передбачає здійснення заходів щодо гармонізації системи стандартизації та сертифікації продукції в Україні зі стандартами і директивами ЄС. Фармацевтична промисловість у ЄС працює згідно зі стандартами, що пред'являють високі вимоги до забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах виробництва та реалізації (розробці, виробництві та контролі). Система видачі торгових ліцензій передбачає експертизу всіх лікарських засобів у компетентному уповноваженому органі, щоб гарантувати їхню відповідність сучасним вимогам у плані безпеки, якості й ефективності.

Для виконання поставленої стратегічної задачі в Україні розроблена національна система якості у вигляді “Настанова 42 – 01 – 2001. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна виробнича практика” (НВП).