- •Предисловие
- •1.2. КРАТКИЕ ИСТОРИЧЕСКИЕ СВЕДЕНИЯ О РАЗВИТИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
- •1.3. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ
- •1.4. ПРИНЦИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •1.5. ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВ И БИОФАРМАЦИЯ
- •1.6. ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
- •2.1. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ О ТАРЕ И УПАКОВКЕ
- •2.2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ УПАКОВКИ
- •2.2.1. Полимерные материалы
- •2.2.2. Медицинское стекло
- •2.2.3. Картон и бумага
- •2.2.4. Металлическая тара
- •2.2.5. Эластомеры и резина
- •2.2.6. Комбинированная тара
- •2.3. ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •2.3.1. Упаковка твердых лекарственных форм
- •2.3.2. Упаковка мягких лекарственных форм
- •2.3.3. Упаковка жидких лекарственных средств
- •2.3.4. Упаковывание в групповую упаковку
- •2.4. МАРКИРОВКА УПАКОВОК
- •2.4.1. Современные технологии маркировки продукции
- •2.5. НОВЫЕ ВИДЫ УПАКОВКИ ЛС
- •2.6. ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- •2.6.1. Факторы, способствующие распространению фальсификатов
- •2.6.2. Технологии предупреждения фальсификации ЛС
- •3.1. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СБОРОВ
- •3.1.1. Классификация сборов
- •3.1.2. Первичная обработка сырья
- •3.1.3 Сушка лекарственного растительного сырья
- •3.1.4. Доведение растительного сырья до стандартного состояния
- •3.1.5 Приготовление сборов
- •3.1.6. Частная технология сборов
- •3.2. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ПОРОШКОВ
- •3.2.1 Технология порошков
- •3.2.2 Частная технология и номенклатура порошков
- •4.1. ХАРАКТЕРИСТИКА И КЛАССИФИКАЦИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.2. СВОЙСТВА ПОРОШКООБРАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЙ
- •4.2.2. Технологические свойства
- •4.3. ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ В ПРОИЗВОДСТВЕ ТАБЛЕТОК
- •4.4. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.4.1. Прямое прессование
- •4.5. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ИЗ ТАБЛЕТОК
- •4.6. ТИПЫ ТАБЛЕТОЧНЫХ МАШИН
- •4.7. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА ОСНОВНЫЕ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.8. ПОКРЫТИЕ ТАБЛЕТОК ОБОЛОЧКАМИ
- •4.8.1. Дражированные покрытия
- •4.8.2. Пленочные покрытия
- •4.8.3. Прессованные покрытия
- •4.9. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ТАБЛЕТОК
- •4.11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.12. ПУТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТАБЛЕТОК
- •4.13. ГРАНУЛЫ. ПЕЛЛЕТЫ. ДРАЖЕ. ЛЕДЕНЦЫ. РЕЗИНКИ ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ. ПЛИТКИ
- •4.14. КОНДИТЕРСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
- •5.1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА МИКРОКАПСУЛ
- •5.2. СТРОЕНИЕ МИКРОКАПСУЛ
- •5.3. ХАРАКТЕРИСТИКА ОБОЛОЧЕК МИКРОКАПСУЛ
- •5.4. МЕТОДЫ МИКРОКАПСУЛИРОВАНИЯ
- •5.4.1. Характеристика физических методов
- •5.4.3. Химические методы
- •5.5. СТАНДАРТИЗАЦИЯ МИКРОКАПСУЛ
- •5.7. ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТЕХНОЛОГИИ МИКРОКАПСУЛИРОВАНИЯ
- •6.1. СОВРЕМЕННАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ И ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА
- •6.2. ХАРАКТЕРИСТИКА ОСНОВНЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
- •6.3. ПРОИЗВОДСТВО ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛ
- •6.4. МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.5. ТВЕРДЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.6. АВТОМАТЫ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ КАПСУЛ
- •6.6.1. Методы инкапсулирования
- •6.7. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И УПАКОВКА КАПСУЛ
- •6.8. РЕКТАЛЬНЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ
- •6.9. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ
- •7.1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА РАСТВОРЕНИЯ
- •7.1.1. Механизмы и типы растворения
- •7.1.2. Теория гидратации
- •7.1.3. Способы обтекания частиц жидкостью
- •7.1.4. Растворы твердых веществ
- •7.1.5. Растворы жидких веществ
- •7.2. ХАРАКТЕРИСТИКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ
- •7.2.1. Водные растворители
- •7.2.2. Водоподготовка
- •7.2.3. Неводные растворители
- •7.3. ТЕХНОЛОГИЯ ЖИДКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
- •7.3.1. Растворение веществ
- •7.3.2. Очистка растворов
- •7.3.3. Устройство и принцип действия аппаратов для фильтрования
- •7.3.4. Центрифугирование
- •7.3.5. Фасовка и упаковка растворов
- •7.4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
- •7.4.1. Водные растворы
- •7.4.2. Спиртовые растворы
- •7.4.3. Глицериновые растворы
- •7.4.4. Масляные растворы
- •7.5. КАПЛИ
- •7.5.1. Назальные капли и жидкие аэрозоли
- •7.5.2. Ушные капли и аэрозоли
- •7.6. СИРОПЫ
- •7.6.1. Вкусовые сиропы
- •7.6.2. Лекарственные сиропы
- •8.1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЭКСТРАГИРОВАНИЯ
- •8.1.2. Стадии процесса экстрагирования
- •8.1.3. Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •8.2. ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСТРАГЕНТАМ
- •8.3. МЕТОДЫ ЭКСТРАГИРОВАНИЯ
- •8.3.1. Классификация методов экстрагирования
- •8.3.3. Перколяция
- •8.3.6. Циркуляционное экстрагирование
- •8.3.7. Интенсивные методы экстракции
- •8.5. НАСТОЙКИ
- •8.6. ЭКСТРАКТЫ
- •8.6.4. Комбинированные фитопрепараты
- •8.6.5. Масляные экстракты
- •8.7. КОМПЛЕКСНАЯ ПЕРЕРАБОТКА ЛРС
- •8.7.1. Препараты облепихи
- •8.7.2. Препараты шиповника
- •8.8. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ФИТОПРЕПАРАТОВ
- •8.8.1. Полиэкстракты
- •9.1. ХАРАКТЕРИСТИКА НОВОГАЛЕНОВЫХ ПРЕПАРАТОВ
- •9.2. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА
- •9.3.1. Осаждение БАВ из растворов
- •9.3.2. Разделение БАВ с помощью мембран
- •9.3.3. Сорбция
- •9.3.4. Адсорбционно-хроматографические методы
- •9.3.5. Афинная хроматография
- •9.3.6. Электрофорез
- •9.4. ПРЕПАРАТЫ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
- •9.4.1. Алкалоиды
- •9.4.2. Флавоноиды
- •9.4.4. Сердечные гликозиды
- •9.4.5. Стероидные сапонины
- •10.1. ХАРАКТЕРИСТИКА ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.2. МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.3. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.4. ХРАНЕНИЕ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.5. ПРИМЕНЕНИЕ ЭФИРНЫХ МАСЕЛ
- •10.6. АРОМАТНЫЕ ВОДЫ
- •10.7. БАЛЬЗАМЫ
- •11.1. ПРЕПАРАТЫ ИЗ СВЕЖИХ РАСТЕНИЙ
- •11.2. СПОСОБЫ ПОЛУЧЕНИЯ СОКОВ ИЗ СВЕЖЕГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
- •11.3. НЕСГУЩЕННЫЕ (НАТУРАЛЬНЫЕ) СОКИ РАСТЕНИЙ
- •11.4. СГУЩЕННЫЕ СОКИ
- •11.5. СУХИЕ СОКИ
- •11.8. СОВРЕМЕННЫЕ СВЕДЕНИЯ О ХИМИЧЕСКОЙ ПРИРОДЕ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ
- •11.9. БИОГЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
- •11.10. БИОСТИМУЛЯТОРЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
- •11.11. ПРЕПАРАТЫ ИЗ ИЛОВОЙ ЛЕЧЕБНОЙ ГРЯЗИ (МИНЕРАЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ)
- •11.12. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТОВ БИОГЕННЫХ СТИМУЛЯТОРОВ
ПРЕДИСЛОВИЕ
ПРЕДИСЛОВИЕ
В последние десятилетия техника и технология развиваются значительными темпами, поэтому 21 век называют «веком технологий». Интенсивное развитие касается и фармацевтической отрасли. Основным условием эффективного использования достижений научно-технического прогресса является высокий уровень профессиональной подготовки специалистов.
Технология фармацевтических препаратов промышленного производства
– одна из основных профилирующих дисциплин, определяющая содержание профессионально–практической деятельности инженеров-технологов, провизоров и других специалистов фармацевтической промышленности.
Более высокие требования к специалистам фармацевтической отрасли обусловили необходимость переработки 1-го издания учебника в соответствии с программой дисциплины и изменениями, происходящими в промышленном производстве лекарств.
При написании 2-го издания учебника авторы стремились с достаточной полнотой изложить все разделы дисциплины, учитывая новейшие достижения в области теории и практики технологии лекарств, принципиально новых конструкций производственного оборудования, современных требований GMP к получению лекарственных средств в условиях промышленного производства.
Для формирования у будущих специалистов необходимого уровня знаний в процессе самоподготовки был создан представленный электронный вариант учебника, в основе которого использован переработанный и дополненный материал 2-го издания учебника.
Электронный Учебник разделен на две части и содержит 22 главы, отражающих общие вопросы промышленного производства лекарств, современное состояние технологии всех групп лекарственных форм (твердых, жидких, мягких и др.) из разных видов сырья. Завершает учебник глава, посвященная достижениям фармацевтических технологий в области создания новых лекарственных средств последний поколений.
Все главы учебника переработаны и дополнены с учетом научных достижений последних лет в области химии, биологии, фармакологии, микробиологии, фармакогнозии и других наук, а также положений
ПРЕДИСЛОВИЕ
действующих законодательных актов, нормативных документов и требований к проведению тех или иных процессов.
В учебнике приведены новые сведения о производстве пеллет, леденцов, жевательных резинок медицинских и др., рассмотрены вопросы комплексной переработки растительного сырья, уделено внимание полифункциональному оборудованию и автоматическим линиям, по-новому изложен материал биотехнологических процессов, рассмотрены перспективные направления совершенствования промышленной технологии лекарственных препаратов.
Учебник подготовлен благодаря многолетнему опыту преподавания авторами на кафедре промышленной фармации Национального фармацевтического университета.
Представленный в учебнике материал позволит студентам использовать полученные знания при изучении общей и специальной технологии, прохождении практики, выполнении курсовых и дипломных проектов (работ), в последующей производственно-практической деятельности.
Учебник предназначен для широкого круга студентов инженернотехнологических, фармацевтических, медико-фармацевтических и экономических специальностей, а также будет полезен для магистров, аспирантов, молодых преподавателей, научных работников и специалистов, деятельность которых связана с промышленным производством лекарств.
Упоминание в тексте учебника отдельных фармацевтических организаций и торговых марок производителей лекарств или оборудования не означает, что авторы отдают им предпочтение или рекламируют их.
Авторы выражают благодарность рецензентам за ценные советы и замечания, сделанные при подготовке учебника.
Все замечания и пожелания к содержанию данного учебника будут тщательно проанализированы и учтены при подготовке следующего издания.
О СПЕЦИАЛЬНОСТИ «ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ»
Концепция развития Национального фармацевтического университета предусматривает разнообразную систему действий, направленных на создание новой
иразвитие существующей отечественной фармацевтической индустрии с учетом потребности практической фармации.
Для обеспечения фармацевтической промышленности Украины профессио- нально-подготовленными инженерами-технологами в 1992 году по инициативе Украинской фармацевтической академии (сейчас НФаУ) к Перечню направлений
испециальностей была внесена новая специальность “Промышленная фармация” с лицензированным объемом приема 150 лиц.
Это была первая специальность, открытая университетом после существующей классической “Фармации”, и которая дала толчок создания факультета “Промышленная фармация”. Эта мера была направлена на поддержку отечественной фармацевтической промышленности, которая после распада Советского Союза осталась без квалифицированных кадров. К тому времени инженеровтехнологов фармацевтического производства готовил единственный в Союзе Ленинградский химико-технологический институт. Целью впервые созданного в Украине факультета “Промышленная фармация” была подготовка специалистов широкого профиля для производственной, научно-технической и организационноруководящей деятельности в сфере производства лекарственных средств и биофармации.
До 1997 года подготовку специалистов проводили в направлении “Химическая технология и инженерия” по специальности “Промышленная фармация”, а с 1997 эта специальность была переведена в направление подготовки “Фармация” и переименована в “Технологию фармацевтических препаратов”. Кроме того, с 1995 года начата подготовка специалистов данной специальности по заочной форме обучения, а с 1998 года – подготовка магистров промышленной фармации.
Обучение студентов ведется по современным учебным планам с учетом наилучших отечественных и зарубежных образцов подготовки специалистов промышленной фармации. Спектр подготовки инженеров-технологов настолько ши-
рокий, что дает возможность работать практически на любом участке химикофармацевтических предприятий и фармацевтических фабрик разных форм собственности по производству лекарственных препаратов; предприятий по производству фармацевтических субстанций, парфюмерно-косметической и биотехнологической продукции; предприятий по производству биологически активных добавок, лечебно-профилактических напитков, санитарно-гигиенических средств; а также заниматься научной работой в научно-исследовательских институтах по разработке и контролю качества активных фармацевтических субстанций и препаратов, а также преподавательской работой в высших учебных заведениях и т. п.
Профессионально-ориентированные дисциплины специальности, которые включают фундаментальные, общеинженерные, медико-биологические, экономические, химические и технологические дисциплины, дают возможность выпускникам осуществлять производственно-технологические и организационноруководящие функции в отрасли производства лекарственных средств. Выпускники могут проводить разработку новых или совершенствовать существующие технологические процессы, выбирать оптимальные условия осуществления этих процессов и руководить ими; пользоваться современными методами контроля технологических операций и готовой продукции; проектировать промышленные предприятия с учетом требований техники безопасности, охраны труда и гражданской обороны; использовать в профессионально-практической деятельности микропроцессорную и компьютерную технику, разрабатывать программное обеспечение; осуществлять маркетинговые исследования на основе научного планирования производства и прогнозирования его развития; разрабатывать мероприятия по охране труда и окружающей среды.
За годы подготовки специалистов по специальности “Технология фармацевтических препаратов” университетом по разным формам обучения было подготовлено более 1500 выпускников. Выпускники НФаУ работают почти на всех фармацевтических предприятиях Украины, из которых лидерами по количеству фармацевтических кадров являются НВЦ “Борщаговский химикофармацевтический завод”, “Фармак”, ФФ “Дарница”, Корпорация “Артериум”, Киевский витаминный завод, ФК “Здоровье” и другие.
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ К ЧАСТИ 1
АФИ |
– активный(е) фармацевтический(е) ингредиент(ы) |
АФЦ |
– ацетилфталилцеллюлоза |
БАВ |
– биологически активное(ые) вещество(а) |
БАС |
– биологически активное(ые) соединение(я) |
ВМС |
– высокомолекулярные соединения |
ВОЗ |
– Всемирная организация здравоохранения |
ВЧ |
– высокая частота |
г– грамм
ГЛС – готовые лекарственные средства ГНЦЛС – Государственный научный центр лекарственных средств
ГП |
– готовый продукт |
ГСТУ |
– Отраслевой стандарт Украины |
ГФУ |
– Государственная фармакопея Украины |
ДСТУ |
– Государственный стандарт Украины |
ЕД |
– единицы действия |
ЕС |
– Европейский Союз |
ЖКТ |
– желудочно-кишечный тракт |
ЖЛФ |
– жидкая(жидкие) лекарственная(ые) форма(ы) |
КИП |
– контрольно-измерительные приборы |
КМЦ |
– карбоксиметилцеллюлоза |
ЛП |
– лекарственный(ые) препарат(ы) |
ЛРС |
– лекарственное растительное сырье |
ЛС |
– лекарственное(ые) средство(а) |
ЛФ |
– лекарственная форма |
М– молярный (раствор)
МКК (АНД) |
– методы контроля качества (аналитическая нормативная |
|
документация) |
|
|
М.м. |
– молекулярная масса |
|
МЕ |
– международные единицы |
|
МКЦ |
– микрокристаллическая целлюлоза |
|
МЛФ |
– мягкая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) |
|
МОП |
– максимально-очищенные препараты |
|
НД |
– нормативная(ый) документация(документ) |
|
НИИ |
– научно-исследовательский институт |
|
НПП (GMP) |
– надлежащая производственная практика |
|
ОКК |
– отдел контроля качества |
|
ПА |
– полиамиды |
|
ПАВ |
– поверхностно-активное(ые) вещество(а) |
|
ПВП |
– поливинилпирролидон |
|
ПВС |
– поливиниловый спирт |
|
ПВХ |
– поливинилхлорид |
|
ПДК |
– предельно допустимая концентрация вредных веществ |
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ
ПК |
– поликарбонат |
ПП– полипропилен
ПС |
– полистирол |
|
ПЭ |
– полиэтилен |
|
ПЭГ (ПЭО) |
|
– полиэтиленгликоль (полиэтиленоксид) |
ПЭТФ (ПЭТ) |
– полиэтилентерефталат |
|
РД |
– руководящий документ |
|
РПА |
– роторно-пульсационный аппарат |
|
РФ |
– Российская Федерация |
|
СВЧ |
– сверхвысокие частоты |
|
СНГ |
– Союз независимых государств |
|
США |
– Соединенные Штаты Америки |
|
ТБ |
– техника безопасности |
|
ТЛФ |
– твердая(твердые) лекарственная(ые) форма(ы) |
|
ТУУ |
– технические условия Украины |
|
УЗ |
– ультразвук |
|
УФ |
– ультрафиолетовый |
|
ФФ (ФК) – фармацевтическая фирма (фармацевтическая компания) |
||
ISO |
– Международная организация по стандартизации |
|
РІС/S |
– Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям |
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ К ЧАСТИ 2
АФИ |
– активный(е) фармацевтический(е) ингредиент(ы) |
АФЦ |
– ацетилфталилцеллюлоза |
БАВ |
– биологически активное(ые) вещество(а) |
БАС |
– биологически активное(ые) соединение(я) |
ВМС |
– высокомолекулярные соединения |
ВОЗ |
– Всемирная организация здравоохранения |
ВЧ |
– высокая частота |
г– грамм
ГЛБ |
– гидрофильно-липофильный баланс |
ГЛС |
– готовые лекарственные средства |
ГНЦЛС |
– Государственный научный центр лекарственных средств |
ГП |
– готовый продукт |
ГСТУ |
– Отраслевой стандарт Украины |
ГФУ |
– Государственная фармакопея Украины |
ДСТУ |
– Государственный стандарт Украины |
ЕД |
– единицы действия |
ЕС |
– Европейский Союз |
ЖКТ |
– желудочно-кишечный тракт |
ЖЛФ |
– жидкая(жидкие) лекарственная(ые) форма(ы) |
КИП |
– контрольно-измерительные приборы |
КМЦ |
– карбоксиметилцеллюлоза |
|
|
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИНЯТЫХ СОКРАЩЕНИЙ |
ЛП |
– лекарственный(ые) препарат(ы) |
|
ЛРС |
– лекарственное растительное сырье |
|
ЛС |
– лекарственное(ые) средство(а) |
|
ЛФ |
– лекарственная форма |
|
М |
– молярный (раствор) |
|
М.м. |
– молекулярная масса |
|
МЕ |
– международные единицы |
|
МКК (АНД) |
– методы контроля качества (аналитическая нормативная |
|
документация) |
|
|
МКЦ |
– микрокристаллическая целлюлоза |
|
МЛФ |
– мягкая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) |
|
МОП |
– максимально-очищенные препараты |
|
НД |
– нормативная(ый) документация(документ) |
|
НИИ |
– научно-исследовательский институт |
|
НПП (GMP) |
– надлежащая производственная практика |
|
ОКК |
– отдел контроля качества |
|
ПА |
– полиамиды |
|
ПАВ |
– поверхностно-активное(ые) вещество(а) |
|
ПВП |
– поливинилпирролидон |
|
ПВС |
– поливиниловый спирт |
|
ПВХ |
– поливинилхлорид |
|
ПДК |
– предельно допустимая концентрация вредных веществ |
|
ПК |
– поликарбонат |
|
ПЛС |
– парентеральные лекарственные средства |
ПП– полипропилен
ПС |
– полистирол |
|
ПЭ |
– полиэтилен |
|
ПЭГ (ПЭО) |
|
– полиэтиленгликоль (полиэтиленоксид) |
ПЭТФ (ПЭТ) |
– полиэтилентерефталат |
|
РД |
– руководящий документ |
|
РПА |
– роторно-пульсационный аппарат |
|
РФ |
– Российская Федерация |
|
СВЧ |
– сверхвысокие частоты |
|
СНГ |
– Союз независимых государств |
|
США |
– Соединенные Штаты Америки |
|
ТБ |
– техника безопасности |
|
ТЛФ |
– твердая(твердые) лекарственная(ые) форма(ы) |
|
ТУУ |
– технические условия Украины |
|
УЗ |
– ультразвук |
|
УФ |
– ультрафиолетовый |
|
ФФ (ФК) – фармацевтическая фирма (фармацевтическая компания) |
||
ISO |
– Международная организация по стандартизации |
|
РІС/S |
– Система сотрудничества по фармацевтическим инспекциям |
Основные единицы международной системы СИ
Величина |
Единица |
|
Величина |
|
Единица |
|
||||
Наименование |
Символ |
Наименование |
|
Символ |
Наименование |
|
Символ |
Наименование |
|
Символ |
Длина |
l |
метр |
|
м |
Сила электри- |
|
І |
ампер |
|
А |
|
ческого тока |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Масса |
т |
килограмм |
|
кг |
Абсолютная |
|
Т |
кельвин |
|
К |
|
температура |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Время |
t |
секунда |
|
с |
Количество |
|
п |
моль |
|
М |
|
вещества |
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Единицы СИ Европейской Фармакопеи и их соответствие другим единицам
Величина |
|
|
Единица |
|
|
|
|
|
|
|
|
Выражение |
Выражение в |
Преобразование других единиц в |
|
|
|
|
|
в основных |
|||
Наименование |
Символ |
Наименование |
Символ |
других едини- |
|
единицы СИ |
|
единицах |
|
||||||
|
|
|
|
СИ |
цах СИ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Волновое чис- |
ν |
единица на |
1/м |
м-1 |
|
|
|
ло |
|
один метр |
|
|
|
|
|
Длина волны |
λ |
микрометр |
мкм |
10-6 м |
|
|
|
|
|
нанометр |
нм |
10-9 м |
|
|
|
Площадь |
A,S |
квадратный |
м2 |
м2 |
|
|
|
|
|
метр |
|
|
|
|
|
Объем |
V |
кубический |
м3 |
м3 |
|
1 |
мл = 1 см3 = 10-6 м3 |
|
|
метр |
|
|
|
|
|
Частота |
ν |
герц |
Гц |
с-1 |
|
|
|
Плотность |
ρ |
килограмм |
кг/м3 |
кг·м-3 |
|
1 |
г/мл = 1 г/см3 = 103 кг·м-3 |
|
|
на кубиче- |
|
|
|
|
|
|
|
ский метр |
|
|
|
|
|
Скорость |
v |
метр за |
м/с |
м·с-1 |
|
|
|
|
|
секунду |
|
|
|
|
|
Сила |
F |
ньютон |
Н |
м·кг·с-2 |
|
1 |
дин = 1 г·см·с-2 = 10-5 Н |
|
|
|
|
|
|
1 kp = 9,806 65 Н |
|
Давление |
p |
паскаль |
Па |
м-1·кг·с-2 |
Н·м2 |
1 |
дин/см2 = 10-1 Па = 10-1 Н·м-2 |
|
|
|
|
|
|
1 |
атм = 101 325 Па = 101,325 кПа |
|
|
|
|
|
|
1 |
бар =105 кПа = 0,1 МПа |
|
|
|
|
|
|
1 |
мм. рт. ст. = 133,322387 Па |
|
|
|
|
|
|
1 |
Торр= 133 322 368 Па |
|
|
|
|
|
|
1 psi = 6 894 757 кПа |
|
Динамическая |
ρ |
паскаль- |
Па·с |
м-1·кг·с-1 |
Н·с·м2 |
1 |
П = 10-1 Па·с = 10-1 Н·с·м-2 |
вязкость |
|
секунда |
|
|
|
1 |
сП = 1 мПа·с |
Кинетическая |
ν |
квадратный |
м2/с |
м2·с-1 |
Па·с·м3·кг-1 |
1 |
Ст = 1 см2·с-1 = 10-4 м2·с-1 |
вязкость |
|
метр на |
|
|
Н·м·с·кг-1 |
|
|
|
|
секунду |
|
|
|
|
|
Энергия |
W |
джоуль |
Дж |
м2·кг·с-2 |
Н·м |
1 |
эрг = 1 см2·г·с-2 = 1 дин·см = |
|
|
|
|
|
|
= 10-1 Дж |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
кал = 4,1868 Дж |
Поток электро- |
Р |
ватт |
Вт |
м2·кг·с-3 |
Н·м·с-1 |
1 |
ерг/c = 1 дин·см·с-1 = 10-7 Вт = |
магнитного из- |
|
|
|
|
Дж·с-1 |
= 10-7 H·м·c-1 = 10-7 Дж·с-1 |
|
лучения |
|
|
|
|
|
|
|
Поглощенная |
D |
грей |
Гр |
м2·с-2 |
Дж·кг-1 |
1 |
рад = 102 Гр |
доза ионизи- |
|
|
|
|
|
|
|
рующего излу- |
|
|
|
|
|
|
|
чения |
|
|
|
|
|
|
|
Радио- |
А |
бекерель |
Бк |
с-1 |
|
1 |
Ku = 37·109 Бк = 37·109 с-1 |
активность |
|
|
|
|
|
|
|
вещества |
|
|
|
|
|
|
|
Молярная кон- |
с |
моль на |
моль/м3 |
моль·м-3 |
|
1 |
моль/л = 1 М = 1 моль/дм3 = |
центрация |
|
кубический |
|
|
|
= 103 моль·м-3 |
|
|
|
метр |
|
|
|
|
|
Массовая кон- |
p |
килограмм |
кг/м3 |
кг·м-3 |
|
1 |
г/л = 1 г/дм3 = 1 кг·м-3 |
центрация |
|
на кубиче- |
|
|
|
|
|
|
|
ский метр |
|
|
|
|
|
Единицы, используемые наравне с Международной системой единиц
Величина |
Единица |
|
|
Значение в единицах СИ |
|
Время |
минута |
|
мин. |
1 |
мин = 60 с |
час |
|
час. |
1 |
час = 60 мин = 3600 с |
|
|
сутки |
|
сутки |
1 сутки = 24 час = 86 400 с |
|
Угол на плоскости |
градус |
|
° |
1° = (π/180) рад |
|
Объем |
литр |
|
л |
1 л = 1 дм3 = 10-3 м3 |
|
Масса |
тонна |
|
т |
1 |
т = 103 кг |
Частота вращения |
оборотов за минуту |
|
об/мин |
1 об/мин = (1/60) с-1 |
Множители и префиксы для образования десятичных кратных и частичных единиц
Множитель |
Префикс |
Обозначение |
Множитель |
Префикс |
Обозначение |
1018 |
экса |
Э |
10-1 |
деци |
д |
1015 |
пета |
Р |
10-2 |
санти |
с |
1012 |
тера |
Т |
10-3 |
мили |
м |
109 |
гига |
Г |
10-6 |
микро |
мк |
106 |
мега |
М |
10-9 |
нано |
н |
103 |
кило |
к |
10-12 |
пико |
п |
102 |
гекто |
г |
10-15 |
фемто |
ф |
101 |
дека |
да |
10-18 |
атто |
а |
Соотношение единиц давления
|
|
|
|
|
|
|
Единица |
Па |
бар |
мм вод. ст. |
мм рт. ст. |
дин/см2 |
кгс/см2 |
паскаль |
1 |
10-5 |
0,102 |
7,5024 · 10-3 |
10 |
1,02 · 10-5 |
бар |
105 |
1 |
1,02 · 104 |
7,5024 · 102 |
106 |
1,02 |
миллиметр водного |
9,8067 |
9,8067 · 10-5 |
1 |
7,35 · 10-2 |
98,1 |
10-4 |
столба |
|
|
|
|
|
|
миллиметр ртутного |
1,33 · 102 |
1,33 · 10-3 |
13,6 |
1 |
1,33 · 103 |
1,36 · 10-3 |
столба |
|
|
|
|
|
|
дина на квадратный |
0,1 |
10-6 |
1,02 · 10-2 |
7,50 · 10-4 |
1 |
1,02 · 10-6 |
сантиметр |
|
|
|
|
|
|
килограмм-сила на |
9,8067 · 104 |
|
104 |
7,35 · 102 |
9,81 · 105 |
|
квадратный санти- |
0,98067 |
1 |
||||
метр |
|
|
|
|
|
|
Соотношение единиц плотности
|
|
|
|
|
|
|
|
Единица |
кг/м3 |
т/м3 |
кг/дм3 |
г/см3 |
lb/ft3 |
lb/in3 |
|
килограмм на кубиче- |
1 |
10-3 |
10-3 |
10-3 |
62,4 · 10-3 |
36,13 |
· 10-6 |
ский метр |
|
|
|
|
|
|
|
тонна на кубический |
103 |
1 |
1 |
1 |
62,4 |
36,13 |
· 10-3 |
метр |
|
|
|
|
|
|
|
килограмм на кубиче- |
103 |
1 |
1 |
1 |
62,4 |
36,13 |
· 10-3 |
ский дециметр |
|
|
|
|
|
|
|
грамм на кубический |
103 |
1 |
1 |
1 |
62,4 |
36,13 |
· 10-3 |
сантиметр |
|
|
|
|
|
|
|
фунт на кубический фут |
|
-3 |
16,02 · 10- |
16,02 · |
|
|
-6 |
|
16,02 |
16,02 · 10 |
3 |
10-3 |
1 |
578,7 |
· 10 |
фунт на кубический |
27,7 · 103 |
27,7 |
27,7 |
27,7 |
1728 |
1 |
|
дюйм |
|
|
|
|
|
|
|
ОБЩИЕВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ
1.1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ И ЕЕ ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
Термин «технология» (от греч. techne – искусство, мастерство, умение и logos – понятие, учение) обозначает совокупность знаний о способах и средствах проведения производственных процессов. Технология как наука о способах и методах переработки сырья возникла с развитием промышленности в конце 18 века и, сформировавшись, быстро выросла из прикладной в обширную фундаментальную науку.
Фармацевтическая технология является составной частью фармацевтической науки, которая представляет собой систему научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе, хранении и реализации фармацевтической продукции. Значение фармацевтической технологии в здравоохранении чрезвычайно велико, так как в 90% случаев специалисты этой службы при оказании медицинской помощи больным используют лекарственные препараты. Подчеркивая значение фармакотерапии, И. П. Павлов отмечал, что лекарство является универсальным орудием врача и никакие вмешательства, будь-то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использованиялекарственных препаратов.
В современное понятие «технология» вкладывают совокупность приемов и способов получения, обработки или переработки сырья, материалов, полуфабрикатов, изделий, осуществляемых с целью получения фармацевтической продукции. Следует отметить, что в понятие «технология» включают не только операции получения, переработки, дозирования, упаковки, транспортировки, складирования и хранения исходного сырья и готовой продукции (так как они являются составной частью производственного процесса), но и технологический контроль, научно обоснованную стандартизацию производства; разработку нормативной документации на производство фармацевтических препаратов, создание безопасных условий труда и мероприятий по охране окружающей среды.
Обобщая сказанное, фармацевтической технологией называется наука о