ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

относительной влажности 20 – 35%, а затем в туннельной сушилке в течение 1218 ч до остаточного содержания влаги не более 10%.

Как показывает прогноз развития технологии капсулирования, из существующих способов получения капсул наиболее перспективным является ротаци- онно-матричный метод.

6.5. ТВЕРДЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Твердые желатиновые капсулы предназначены для дозирования сыпучих порошкообразных, гранулированных и микрокапсулированных веществ. Они имеют форму цилиндра с полусферическими концами и состоят из двух частей

– корпуса (тела) и крышечки, которые должны свободно входить одна в другую, не образую зазоров. Для обеспечения «замка» они могут иметь специальные канавки и выступы.

В последние годы выпускаются препараты в твердых желатиновых капсулах с легкотекучими наполнителями. Для дополнительной герметизации капсул применяют специальные технологические приемы: термомеханическая или ультразвуковая сварка, наложение бандажа из сложнокомпонентных желатиносодержащих растворов, низкомолекулярная термическая герметизация, нанесение пленочного покрытия на всю поверхность капсулы и др.

За последние 50 лет дизайн твердых желатиновых капсул постоянно совершенствуется в соответствии с изменяющимися требованиями. Так, фирма «Capsugel» в конце 60-х годов заменила капсулу STANDARD (рис. 6.7) с ровными стенками на капсулу SNAP-FIT™. Новая капсула имела две выемки, нанесенные по окружности (одна на корпусе, другая на крышечке), что обеспечи-

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

вало плотную укупорку после наполнения. Это приспособление делает почти невозможным открытие капсулы.

Внедрение высокопроизводительных наполняющих машин требовало разработки новых типов капсул. В 1978 году фирма представила усовершенствованную капсулу CONI-SNAP™. Небольшое сужение половинок предотвращает раскол или смятие капсул при наполнении и укупорке.

Наиболее современным нововведением является капсула CONI-SNAP™ с «ямочками», которая представляет дальнейшее развитие капсул. Такая капсула имела 4 ямочковидных выемки в дополнение к двум обычным выемкам. Н овый механизм закрытия значительно уменьшает число открываний пустых капсул во время транспортировки и наполнения.

Рис. 6.7. Виды твердых желатиновых капсул:

1 – STANDARD; 2 – SNAP-FIT™; 3 – CONI-SNAP™; 4 – CONI-SNAP™

(с дополнительными 4 ямочками); 5 – CONI-SNAP SUPRO™

В дополнение к технологическому усовершенствованию дальнейшее развитие было направлено в интересах безопасности пациентов, так как двухстворчатые капсулы можно было открыть после наполнения и изменить содержимое, добавив что-либо или извлекая находящееся внутри.

Результатом исследований стала капсула CONI-SNAP SUPRO™. Она избавлена от риска манипулирования содержимым, так как ее невозможно открыть руками без повреждений. Капсула состоит из двух частей, но крышечка так сильно накрывает корпус, что виден только его круглый конец. Этот тип капсул – новое достижение в безопасности лекарств, в области повышенной защищенности лекарственной формы от детей и увеличения твердости капсул за счет двойной стенки.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В ЖЕЛАТИНОВЫХ КАПСУЛАХ

В зависимости от средней вместимости капсулы выпускают восьми размеров:

Номер	000	00	0	1	2	3	4	5
Средняя вместимость капсу-	1,37	0,95	0,68	0,5	0,37	0,3	0,21	0,13
лы, мл

Твердые желатиновые капсулы получают методом погружения. Сущность метода заключается в том, что формирование оболочек осуществляется за счет погружения охлажденных, смазанных маслом рам со штифтами в готовую капсульную массу.

Взависимости от различных модификаций отдельных механизмов и устройств, а также формы рам-держателей и их количества имеются разные конструкции машин, работающие по принципу погружения, выпускаемые фирмами

«Colton», «Parke, Davis&Co», «Elanco», «Elli Lilli» (США), «Zanazi» (Италия), «Hofliger und Karg» (Германия), «Capsule Technology International» (Канада),

производительностью от 36 до 72 тысяч капсул в час.

Вкачестве примера рассмотрим процесс изготовления твердых капсул на полуавтомате американской фирмы «Colton» («Колтон»), состоящей из «макательной ванны» в термостатируемом кожухе, погружающего механизма со штифтами, сушильной установки, автоматического узла для подрезания, снятия

икомплектования капсул.