ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

няются. IPP может быть адаптирована к люб ым блистерным упаковкам для таблеток, ампул и т.п.

Вдругих новых упаковках использованы различные специальные краски, невидимые в обычных условиях и проявляющиеся только под воздействием критических для препаратов температур. С целью улучшения упаковки должно предусматриваться создание новых конструкций, применение новых материалов и совершенствование технологии изготовления и упаковывания.

2.6.ПРОБЛЕМА ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Впоследние годы производители фармацевтической продукции обратили пристальное внимание на проблему фальсификации лекарственных средств (ФЛС). Все чаще поднимаются вопросы выявления фальсификатов и борьбы с ФЛС, которые уже составляют 15% отечественного рынка.

Вдействительности фальсификация ЛС так же стара, как и сама фармация. Издавна практиковавшаяся в аптеках фальсификация лекарств, ограниченная по объему продукции, она в то же время имела неоценимое преимущество – короткий маршрут движения рецептурного товара и малый срок хранения. Это делало фальсификат аптечного производства практически неуязвимым для проверяющих инстанций, тогда как его фабричный собрат с многоступенчатой системой распределения рисковал значительно больше. А если экстемпоральная подделка не оказывала ожидаемого терапевтического эффекта, то всегда можно было сослаться на то, что человек по-разному реагирует на лекарства. Поэтому если факты аптечной фальсификации и становились достоянием общественности, то главным образом вследствие неурядиц в самой корпоративной среде фармацевтов, обличавших друг друга в прессе, либо доносивших в контролирующие инстанции.

Сегодня реализация ФЛС промышленного производства приобрела международный характер, их можно встретить как в развивающихся, так и в развитых странах. Объем мировой торговли ФЛС по данным ВОЗ достигает 20 млрд. долларов США или составляет примерно 7% от всего фармацевтического рынка. ФЛС наиболее распространены в тех странах, где нет надлежащего контроля со стороны государства за производством, ввозом, распространением, поставкой и реализацией лекарственных средств.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Появление на рынке нелегализованных ЛС всегда вызвано несоответствием реального предложения этих ЛС платежеспособному спросу на него. Либо конкретных лекарств, востребованных обществом, физически нет на рынке (не развернулась собственная промышленность, не разрешен импорт или он невыгоден импортеру из-за огромных пошлин), либо они есть, но по слишком высокой для массового покупателя цене, включившей расходы на легальное преодоление барьеров на пути к потребителю. И появляются подделки, контрабанда, торговля уходит «в тень», чтобы сохранить прибыль, пусть и ценой риска. Дешевизна – вот главная причина бессмертия истинных и мнимых фальсификатов всех времен и народов.

В настоящее время на фармацевтическом рынке Украины встречаются фальсифицированные и субстандартные препараты. ВОЗ дает следующее опре-

деление: «Фальсифицированным (контрафактным) ЛС является продукт,

преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием ингредиентов или в фальсифицированной упаковке».

Субстандартные ЛС – это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям НД.

2.6.1. Факторы, способствующие распространению фальсификатов

К факторам, способствующим распространению ФЛС на сегодняшний день, относят следующие:

1.Несовершенство законодательной базы.

2.Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие.

3.Невыполнение требований существующего законодательства.

4.Недостаточные штрафные санкции.

5.Коррупция и конфликт интересов.

6.Сделки, включающие многих посредников.

7.Спрос, превышающий предложение.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

8.Высокие цены.

9.Совершенствование технологии производства ФЛС.

10.Неэффективное взаимодействие органов власти.

Фармацевтической промышленности принадлежит решающая роль в обнаружении, контроле и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств. Легитимных производителей ВОЗ призывает к:

–разработке систем защиты (защитных этикеток и др.) для предотвращения фальсификации своей продукции,

–обеспечению сохранности складских лекарственных препаратов и упаковочных материалов для предотвращения хищений,

–регулярному исследованию своих и национальных каналов распространения с целью обнаружения фальсификации собственной продукции,

–следует призывать производителей лекарственных препаратов, которые подверглись фальсификации, к добровольному распространению такой информации через национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарств и представителей власти, которые наблюдают за соблюдением законов с тем, чтобы использовать ее как доказательство в судебных разбирательствах. При этом легитимные производители могли бы выступать свидетелями в этих разбирательствах,

–избегать способов продвижения лекарственных препаратов, не позволяющих их собственным системам снабжения удовлетворять потребность в препаратах, что может быть использовано фальсификаторами.

Исходя из сложившейся ситуации в Украине и с учетом рекомендации ВОЗ, Кабинетом Министров Украины была принята национальная программа по борьбе с производством, импортом, распределением и реализацией фальсифицированных лекарственных средств. Особое внимание в реализации данной программы на уровне производителей уделяют:

–Вовлечению производителей лекарств, дистрибьюторов, аптек, специалистов здравоохранения, общественности, потребителей, средств массовой информации в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, создание взаимодействия с каждой из этих групп и предоставление им необходимой информации.

–Производство, импорт, распределение, поставка и продажа лекарственных средств должны осуществляться по лицензиям и под надзором лиц соответствующей квалификации;

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

–Распространение в национальных каналах сбыта только зарегистрированных лекарственных средств.

–Аннулирование лицензий при нарушениях законодательства. Возобновление действия лицензии возможно по истечении определенного срока в соответствии с требованиями законодательства.

–Внесение изменений в Закон «О лекарственных средствах» и другие законы, направленные на борьбу с фальсифицированными лекарствами как составной частью национальной системы обеспечения качества лекарственных средств.

–Импортируемые лекарственные средства должны инспектироваться в местах ввоза, уполномоченные органы должны отбирать и проверять в установленном порядке все импортируемые ЛС.

–Несоответствие законам о контроле за качеством лекарственных средств должно повлечь за собой судебное преследование и определенные штрафные санкции.

–Конфискацию и уничтожение поддельных лекарственных средств.

–Разработку методик по быстрой проверке подозреваемых фальсификатов, а также быстрой идентификации и количественному определению их активных компонентов.

–Оперативное распространение среди специалистов в области здравоохранения информации о существовании фальсифицированных лекарственных средств в национальных распределительных каналах.

–Лекарственные средства должны иметь надлежащую упаковку и маркировку в соответствии со спецификациями и требованиями качества, стандартизации, состава, безопасности и эффективности.

–Идентификации подлинности товара путем применения голографических или специальных защитных знаков (ГСЗЗ).

2.6.2. Технологии предупреждения фальсификации ЛС

Одним из путей решения проблемы предупреждения фальсификации ЛС является применение специальных защитных средств в дизайне упаковки.

Существующие способы защиты фармацевтической продукции от подделки можно условно разделить на следующие категории:

1. Методы защиты блистеров, картонной коробки и пластиковых контейнеров:

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

–уникальное дизайнерское оформление;

–защитная голографическая полоса на тыльной стороне блистера (запатентованная разработка HoloPharm российской компании «ХолоГрэйт»).

–тиснение фольгой, конгрев;

–нанесение штрих-кода, координат и логотипа производителя;

–ламинаты с голографическим изображением для нанесения на коробку при помощи стандартной технологии промышленной ламинации;

–закрывающий диск в верхней части пластиковых контейнеров, выполненный на основе многослойной металлизированной полимерной пленки.

В последние годы все больше упаковок лекарственных препаратов снабжаются приспособлениями, которые позволяют определить целостность упаковки и делают очевидным несанкционированный доступ (ТЕприспособление). ТЕ-упаковка может иметь один или несколько барьеров, указывающих на то, что упаковка была нарушена. Упаковка может иметь специальную конструкцию или иметь препятствия для открывания специальной конструкции, которые невозможно воспроизвести с помощью широкодоступных материалов и технологий. Средства ТЕ-защиты могут быть расположены на первичной или вторичной упаковке или в любой их комбинации и должны сопровождаться печатным указанием, привлекающим внимание к свойствам используемого средства защиты.

Для закрепления крышек бутылок, флаконов и банок используют «пояски» из термоусадочной пленки. Другим средством является термоплавкая или клеевая этикетка, закрывающая крышку и прикрепленная к ней и к стенке тары. При повороте крышки крепление нарушается (этикетка может иметь перфорированный отрывной язычок, расположенный на соединении крышки и бутылки).

Картонные пачки и коробки могут быть устроены так, что при их открывании необратимо разрывается этикетка или клапан.

Появляются упаковки с защитой от несанкционированного открывания детьми (СR), например, с особыми средствами укупорки, препятствующими открыванию детьми, но позволяющих легко открыть их взрослыми. Хотя существует проблема открывания таких упаковок людьми пожилого возраста, особенно с физическими и умственными недостатками. Часто эти люди оставляют крышки такой тары открытыми или переносят лекарства в другую тару.

На голографической алюминиевой фольге «HoloPharm™» для контурных упаковок и пломбирующих крышек для полимерных банок, выпускаемой

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

компанией «ХолоГрэйт» (Россия), защитный голографический элемент выполнен в виде полосы непосредственно на поверхности фольги, что повышает уровень защищенности лекарственного препарата.

2. Защитные идентификационные марки на упаковке лекарственного препарата – картонной коробке или пластиковом контейнере:

–голограммы, выполненные на самоклеящейся «разрушаемой» клеевой основе с буквенно-цифровой нумерацией с применением защитных элементов;

–голограммы, выполненные на фольге горячего тиснения с применением защитных элементов;

–этикетки на самоклеящейся «разрушаемой» основе, выполненные по запатентованной технологии (в частности, этикетка Сonfirm, от компании 3М).

Эффективное средство продвижения на рынке и защиты от подделки лекарственных препаратов – это оригинальные голограммы. С тех пор как ко м- пания «Glaxo Wellcome» в 1989 году впервые применила защитную голограмму на коробке препарата «Zantac» голографические стикеры (самоклеящиеся наклейки), голографическая фольга для горячего тиснения уже много лет успешно применяется для защиты от подделки ЛС во всем мире. Индивидуальный для каждого препарата рисунок голограммы невозможно воспроизвести обычными способами.

Использование голограммы – один из идеальных способов пресечения криминальных попыток обмана, подлога, фальсификации документов; повышения надежности и сохранности материальных ценностей, что непременно скажется на росте доверия населения к защищенным от подделок и злоупотребления товарам и услугам.

Применение голографических технологий возможно по нескольким направлениям:

–путем маркирования фасованной продукции;

–использование голографического знака на разрушаемом материале, в

качестве пломбы для контроля доступа в помещение, а также защиты от н	е-
санкционированного вскрытия опечатанных изделий;

–защита от подделок и копирования документов и ценных бумаг;

–путем нумерации и серийности голограмм производить учет и контроль как средства законности происхождения изделий.

Высокая степень защитных свойств голограммы гарантирует:

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

–невозможность копирования существующими аппаратами и полиграфическими средствами;

–невозможность удаления или переноса на другой объект без разрушения голограммы,

–визуальная либо оптическая идентификация подлинности голограмм,

–возможность использования нескольких степеней защиты.

Более высокую защищенность дает дизайн голограммы, который предусматривает прямое отношение к компании-производителю, то есть в качестве защитного элемента должна быть выбрана фольга с «нестандартным» голографическим рисунком, который не может быть реализован в типографии среднего уровня оснащенности.

Преимуществ у голограммы, выполненной на самоклеящейся «разрушаемой» клеевой основе несколько: простота нанесения на упаковку, возможность визуального контроля несанкционированного доступа к содержимому, поскольку такая голограмма играет роль пломбы, разрушающейся при попытке переклеивания. Кроме того, включение в изображение буквенно-цифровой нумерации дает возможность проводить учет движения продукции на рынке и станет дополнительным элементом защиты. Недостатком этого способа можно считать необходимость привлечения дополнительной рабочей силы для наклеивания этикеток на продукцию.

Преимущества голограмм в виде оттиска фольги горячего тиснения заключаются в том, что высота рельефа оттиска сравнима с высотой слоя полиграфической краски, что позволяет принципиально отклонить даже возможность повторного использования голограммы. К недостаткам можно отнести технологические сложности с нанесением порядковой нумерации на голограмму, пониженная степень дифракционной эффективности голографического изображения по сравнению с самоклеящейся этикеткой (поскольку после тиснения под давлением и температуре происходит незначительное искажение рельефоприемного слоя структуры голограммы). По тем же причинам зачастую возникают сложности с введением в структуру голограммы скрытых изображений, визуализируемых только с помощью специального портативного оборудования

–устройства идентификации голограмм.

3.Все большее распространение и развитие в ХХI веке получают технологии, позволяющие следить за обращением ЛС, облегчающие труд производи-

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

теля и врача, улучшающие эффективность использования ЛС пациентом. К таким технологиям относятся следующие:

1.Сканирование при помощи мобильного телефона штрих-кода с упаковки при покупке ЛС с быстрым отображением на дисплее меню с услугами. В перечень услуг входит получение информации через Интернет (например, аннотации к лекарственному препарату), напоминание в виде SMS-сообщения

онеобходимости приема очередной дозы лекарства (предварительно пользователь заполняет специальную форму с указанием дозы ЛС и времени).

В отличие от похожих систем, которые требуют специальных штрихкодов, технология, разработанная фармацевтической компанией «Pfizer» (США) и шведской мобильной компанией «CamClic», основывается на системе штрих-кодов GS1, которые уже находятся на упаковках. Система состоит из двух компонентов: программного обеспечения для мобильного телефона и вебплатформа. Программное обеспечение позволяет использовать камеру телефона в качестве считывателя штрих-кодов. On-line содержимое сайта связано со штрих-кодом, который используется в качестве гиперссылки между телефоном

ивеб-платформой. Содержимое сайта может использоваться как в качестве обычной Интернет-страницы, так и в качестве постоянно обновляющейся базы данных. Некоторые современные мобильные телефоны уже поддерживают программу CamClic, и их количество будет только увеличиваться. Если у пользователя нет технически оснащенного телефона, то штрих-код может быть введен вручную.

2.Разрабатываемые программы распознавания речи позволят произносить штрих-код в мобильный телефон. Это будет полезно, например, для пожилых людей, у которых могут возникат ь проблемы с фокусировкой камеры телефона. С технической точки зрения распознавание речи осуществляется по такому принципу: микрофон воспринимает звуковые волны человеческого голоса, а система распознавания речи преобразует их в текст, который впоследствии сопоставляется с заранее заданными образцами.

3.Радиочастотная идентификация (РЧИ, англ. Radio-frequency identification (RFID) – одна из технологий, которые в будущем может широко использоваться. На сегодня существует незначительное количество телефонов, которые имеют считывающие устройства РЧИ и ограниченное число видов упаковок с радиочастотной меткой.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Радиочастотная идентификация – технология, которая позволяет автоматически собирать информацию о различных товарах, их свойствах, количестве, сроках годности, местонахождении на любом этапе их продвижения от производителя к потребителю, вести временной учет событий с их участием и получать информацию о совершении товарной операции быстро и просто и с минимальным числом ошибок. Значительным преимуществом такой системы является то, что она может автоматически формировать запросы на пополнение или обновление ассортимента ЛС.

Радиочастотная система состоит из устройства опроса/чтения (интеррогатор/ридер), имеющего антенну, и радиометок (тэг/транспондер) на упаковке, которые и содержат данные. Антенна устройства опроса/чтения испускает радиосигнал малой мощности, который улавливается антенной радиометки и запитывает встроенную в радиометку микросхему (чип). Используя эту энергию, радиометка, находящаяся в радиополе опросчика, вступает с ним в радиообмен для самоидентификации и передачи данных. Полученную от радиометки информацию, ридер пересылает контролирующему компьютеру для обработки и управления. Частоты, на которых работают системы радиочастотной идентификации, регламентируются государственными регулирующими органами.

Сцелью защиты от подделок в каждой упаковке с ЛС может размещаться защищенная специальным образом метка, которая содержит информацию о производителе медикамента. Сканирование всех упаковок при поступлении товара в аптечную сеть позволяет выявить упаковки фальсифицированных ЛС, у которых отсутствует RFID-метка или информация о производителе не верна. Так как радиочастотные устройства позволяют сокращать затраты на управление инвентаризацией, клиенты получают товары по более низким ценам.

Сцелью предупреждения фальсификации технологический барьер высоко поднят, чтобы дублирование было практически невозможным. Кроме того, подделка тэгов обнаруживается системой, используемой для считывания тэга, подлинность которого проверяется с помощью разнообразных процедур аутентификации. Более изощренные схемы включают защищенные процедуры вызова и ответа с использованием кодовых номеров для генерации ключа к шифру канала передачи.

Пассивные радиометки не излучают энергию, а просто рассеивают ее, поэтому не существует угрозы здоровью от близкого расположения радиометки.

ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Однако появившиеся за последнее время технологии защиты от фальсификации ЛС не являются совершенными. Инструменты для открытой проверки, включая голограммы или чернила с переливающимися цветами относительно дешевы, но могут быть подделаны. Скрытые инструменты, такие как невид и- мая печать или цифровые водяные знаки более дороги и требуют специальных устройств контроля. Химические и биологические ярлыки, встраиваемые в упаковку лекарств, более безопасны от копирования, но стоят значительно дороже и не предоставляют видимой уверенности потребителям. Технологии штрихкода и РЧИ требуют дорогостоящей технической инфраструктуры и все же она не полностью защищена от «взлома». Таким образом, технологии должны комбинироваться с другими мерами, включая жесткое законодательство против фальсификации.

В результате распространения ФЛС фармацевтическая промышленность несет колоссальные финансовые потери. В отличие от производителей ЛС, которые соблюдают строгие требования производства и вкладывают большие средства в разработку систем обеспечения качества и безопасности лекарств, фальсификаторы получают высокую прибыль благодаря дешевизне производства подделок.

Обобщая изложенное, проблема противостояния фальсифицированным лекарственным средствам в настоящее время находится в ряду наиболее важных и сложных для решения задач, как в Украине, так и в целом мире. Реализация рассмотренных мероприятий должна явиться надежной защитой от огромного убытка, наносимого ФЛС государственным и частным организациям, как в материальном, так и в моральном проявлении.