ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.4. МАРКИРОВКА УПАКОВОК
Упаковки с лекарственным средством должны иметь четкую маркировку со следующей информацией:
1.Страна-производитель.
2.Предприятие-производитель, его товарный знак, юридический адрес (иногда указывается даже телефон, факс).
3.Разработчик ЛС (если он не совпадает с производителем).
4.Название препарата на латинском и украинском или русском языках (для Украины). Латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на украинском или русском языках.
5.Состав препарата (указывается концентрация действующих компонентов и перечисляются все вспомогательные вещества), объем упаковки, активность, дозировка.
6.Назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.).
7.Номер регистрационного удостоверения, состоящего из буквенного кода Украины «UA», за котор ыми после косой черты следуют четыре цифры порядкового номера ЛС в Государственном реестре, потом по две цифры обозначений каждой новой лекарственной формы и каждой новой дозировки конкретного ЛС.
8.Предохраняющие надписи («Стерильно», «Применять по назначению врача», «Препарат токсичен» и т.д.).
9.Номер серии, состоящий из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие – производственный номер.
10.Условия хранения.
11.Срок годности. В сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими – год.
12.Штрих-код.
Маркировка должна быть четкой и такой, чтобы ее трудно было фальс и- фицировать. Требования к графическому оформлению маркировки регламентируются НД.
Товарный знак – это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров производителя, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация
ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
товарного знака действует в течение 10 лет.
Для инъекционных ЛС, когда нельзя всю информацию разместить на ампулах, допускается минимальная информация в объеме пунктов 4, 7, 8, 9, 11.
При наличии достаточного места, а также на вторичной упаковке ведущие фирмы размещают и инструкцию по применению.
Согласно Приказу МЗ Украины штрих-код лекарственного средства должен быть нанесен на вторичную упаковку, а при ее отсутствии — на первичную упаковку. Однако штрих-кодированию не подлежат товары, на упаковке которых невозможно произвести эту процедуру из-за малого размера.
Штриховое кодирование лекарственных препаратов позволяет организовать эффективный контроль за их прохождением от предприятияизготовителя до аптеки, идентифицировать фальсифицированный товар. Наводя луч сканера на штрих-код, нанесенный на упаковке лекарственного средства, можно определить его уникальный номер, с помощью которого получают информацию, находящуюся в сопроводительной документации или компьютерной базе (наименование, форму выпуска, дозировку, страну-производитель, регистрационный статус, перечень серий лекарственного средства, запрещенных к реализации и к медицинскому применению в Украине, и основания такого запрета).
Штриховой код (ШК) – это последовательность темных и светлых полос, отображающая некоторую информацию в удобном для считывания техническими средствами виде. Различают линейные и двухмерные символики штрихкодов.
Двухмерные штрих-коды используют для кодирования большого объема информации (до нескольких страниц текста). Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях (по горизонтали и по вертикали) (рис. 2.29 а).
Код |
Код |
Но- |
Кон- |
страны |
пред- |
мер |
троль- |
|
приятия |
|
ная |
|
товара цифра |
||
а |
|
б |
|
Рис. 2.29. Примеры двухмерного (а) и линейного (б) (с указанием структуры кода ЕАN-13) штрих-кодов
ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Линейными называются штрих-коды, читаемые в одном направлении (по горизонтали), которые позволяют кодировать небольшой объем информации (до 20-30 символов – обычно цифр) (рис. 2.29 б).
ВУкраине ШК присваивает Ассоциация товарной нумерации Украины
«ДжиЭс1 Украина» (GS1 UKRAINE). Ассоциация автоматической идентификации «ЮНИСКАН/ГС1 РУС», которая является официальным представителем в Украине Международной ассоциации GS1 (Global System), образованной на ос-
нове Европейской (European Article Numbering Association – EAN) и Северо-
Американской (Uniform Code Council – UCC) ассоциаций товарной нумерации.
ВЕвропейских странах и Украине для идентификации продукции применяется система EAN (European Article Numbering – «Европейский артикул»), в США и Канаде – нумерация UPC (Universal Product Code – «Универсальный код продукции»).
Штриховой код EAN представляет собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины с набором цифр от 0 до 9 внизу. Самый узкий штрих или пробел принимается за единицу толщины – модуль. Другие штрихи и пробелы составляют два и три модуля, т.е. две или три толщины самого узкого штриха или пробела. Каждая цифра кода EAN представляет собой сочетание двух штрихов
идвух пробелов. Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди них является EAN-13, обозначение которого состоит из тринадцати цифр.
ВШК (см. рис. 2.29 б) первые слева 3 цифры – это код страны, в которой в региональном представительстве ассоциации GS1 был зарегистрирован и выдан данный код (например, 383 – GS1 Словения, 460–469 – ГС1 РУС, 482 – GS1 Украина и т.д.), т.е. первые цифры не всегда обозначают страну производства. Например, если фирма Великобритании, производящая лекарства, запрашивает регистрационный код для своей продукции в «ДжиЭс1 Украина», то она может получить «украинский» номер 482. Предприятие-производитель само определяет, в какую Национальную организацию вступать. О том, где произведен препарат, должна быть надпись на упаковке, например: изготовлено в Великобритании. Следующие 4 цифры в штриховом коде – код предприятия-изготовителя, присвоенный Национальной организацией, еще 5 цифр – порядковый номер продукции внутри предприятия. Последняя цифра – контрольная, используемая для проверки правильности считывания кода сканером. После цифр может быть знак товара, изготовленного по лицензии – « > » .
ТЕХНОЛОГИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Контрольная цифра подлинности товара рассчитывается по следующему алгоритму. Складывается сумма четных разрядов, умноженная на 3, и сумма нечетных разрядов (без контрольного числа). Контрольное число равно разности между окончательной суммой и ближайшим к ней большим целым числом, кратным 10.
Например, для кода 4 8 2 3 0 0 2 2 0 7 7 0 С получаем:
сумма четных разрядов 8+3+0+2+7+0=20, 20 · 3 = 60,
сумма нечетных разрядов (без контрольного числа) 4+2+0+2+0+7=15; 60+15 = 75, 80–75 = 5. Таким образом, С = 5.
Если окончательная сумма – число, кратное 10, то контрольная цифра равна нулю.
Признаками, по которым можно определить поддельный товар, яв-
ляются следующие: нарушение правил места нанесения ШК, неверное контрольное число, плохое цветовое исполнение и качество печати, несоответствие перечню кодов, зарегистрированных в GS1.
Место нанесения ШК. Коды размещаются на задней стороне упаковки в правом нижнем углу или на боковой стенке упаковки. На мягких упаковках выбирают место, где штрихи будут параллельны дну упаковки. ШК не должен размещаться там, где уже есть другие элементы маркировки (текст, рисунки).
Правильность контрольной цифры можно определить с помощью ска-
нера или самостоятельно (как указано выше). Несоответствие контрольной цифры может свидетельствовать о технической ошибке при наборе ШК либо о фальсификации ШК.
Цветовое исполнение отдельных элементов ШК должно быть черным, синим, темно-зеленым или темно-коричневым; цвет пробелов – белым; допускаются желтый, оранжевый, светло-коричневый. Не допускается применение любых оттенков красного и желтого цветов для штрихов, так как они не считываются сканером.
Качество печати ШК визуально не должно вызывать сомнений: штрихи должны быть однородными по окраске, контрастными, без расплывчатости или светлых точек внутри штрихов.
Соответствие перечню кодов, зарегистрированных в GS1. Несоответ-
ствие первых трех цифр ШК зарегистрированным может служить признаком фальсификации товара.