СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

технологических условий. Полученный порошок дозируют и упаковывают в одноразовые герметичные пакеты из фольги (стики) или специальных видов бумаги.

В последнее время, наряду с широко известными экстрагентами, применяются новые способы экстракции с помощью сжиженных газов, фреонов, хладонов. Они являются селективными экстрагентами в отношении каротиноидов, токоферолов, жирных и эфирных масел, терпеноидов и других соединений липофильной природы. Использование сжиженных газов позволяет осуществлять процесс без термического воздействия и сохранить в нативном состоянии термолабильные соединения, повысить выход целебных компонентов.

Кроме того, получил распространение способ экстракции растительного сырья пищевой жидкой двуокисью углерода. Это соединение термически устойчиво при обычных температурах, химически инертно, что также позволяет сохранить нативные свойства извлекаемых биологически активных веществ. Экстракция в среде жидкой двуокиси углерода исключает окисление за счет отсутствия аэрации.

Более подробно промышленное производство растворимых чаев приведено

вглаве «Экстракционные препаратыиз лекарственного растительного сырья».

3.2.ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ПОРОШКОВ

Порошки (Pulveres) – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ, обладающая свойством сыпучести.

В зависимости от состава порошки делят на простые (Pulveres simplices), которые состоят из одного ингредиента и сложные (Pulveres compositi), состоящие из нескольких ингредиентов. В зависимости от характера дозирования порошки подразделяют на разделенные на отдельные дозы (Pulveres divisi) и неразделенные (Pulveres indivisi). В зависимости от способа применения по-

рошки бывают для внутреннего и наружного применения.

По определению ГФУ порошки для внутреннего и наружного применения представляют собой лекарственную форму, которая состоит из твердых отдельных сыпучих частиц разной степени измельченности. Они содержат одно или больше действующих веществ с наполнителями или без них. Если необхо-

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

димо, используют красители и ароматизаторы, разрешенные к медицинскому применению. Порошки выпускаются в однодозовых и многодозовых контейнерах. Каждую дозу порошка с многодозового контейнера отбирают для отмеривания прописанного количества. При однодозовой фасовке каждая доза должна быть упакована в индивидуальный контейнер.

Порошки, которые предназначенные для применения на больших открытых ранах или на сильно поврежденной коже должны быть стерильны.

Порошки для внутреннего (орального) применения обычно применяют с водой или другой подходящей жидкостью.

Шипучие порошки – одноили многодозовые порошки, которые содержат кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, быстро реагирующие в присутствии воды с выделением углекислого газа. Предназначены для растворения или диспергирования в воде перед растворением.

Порошки согласно ГФУ классифицируют по просеиванию сквозь сито определенного номера:

–грубый (не менее 95% порошка должен проходить сквозь сито номер 1400 и не больше 40% массы порошка – сквозь сито номер 355);

–средне-мелкий (не менее 95% порошка должен проходить сквозь сито номер 355 и не больше 40% массы порошка – сквозь сито номер 180);

–мелкий (не менее 95% порошка должен проходить сквозь сито номер 180 и не больше 40% массы порошка – сквозь сито номер 125);

–очень мелкий (не менее 95% порошка должен проходить сквозь сито номер 125 и не больше 40% массы порошка – сквозь сито номер 90).

Порошки как лекарственная форма обладают рядом положительных свойств. При измельчении лекарственных веществ увеличивается их адсорбционная активность и растворяемость. В состоянии порошка лекарственные вещества обладают высокой лечебной активностью, поскольку, по мере диспергирования частиц облегчается и ускоряется всасывание растворяемых и особенно трудно растворяемых лекарственных веществ.

Нерастворимые вещества (активированный уголь, висмута нитрат, белая глина, тальк и др.) в состоянии высокой дисперсности в максимальной степени проявляют свое адсорбирующее, обволакивающее и антисептическое действие.

Порошкам свойственны и недостатки – мелкодисперсные вещества в результате резкого увеличения удельной поверхности легко подвергаются неблагоприятным воздействиям света, влаги и кислорода воздуха. Гигроскопичные

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

вещества легко отсыревают, а вещества, содержащие кристаллизационную воду или летучие компоненты, легко их теряют («выветриваются») при несовершенной упаковке. Порошки могут приобретать посторонний запах, адсорбируя пары пахучих веществ. Кроме того, к недостаткам этой лекарственной формы относят: более медленное терапевтическое воздействие по сравнению с жидкими лекарственными формами; раздражающее действие на слизистую оболочку же- лудочно-кишечного тракта. Всех этих недостатков можно избежать при правильном хранении, как исходных ингредиентов, так и самих порошков.

Основные требования, которые предъявляются к порошкам: сыпучесть, равномерное распределение веществ во всей массе сложного порошка, однородность смешивания, точность дозирования, стабильность. В зависимости от медицинского применения и способа употребления порошки должны иметь определенный размер частиц.

3.2.1 Технология порошков

Процесс производства данной лекарственной формы состоит из следующих стадий и операций:

Подготовка

производства

Измельчение

сырья

Просеивание

сырья

Смешивание

компонентов

Просеивание

смеси

Контроль

качества

Фасовка, упаковка, маркировка

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

Измельчение исходных материалов. На стадии измельчения важен пра-

вильный выбор измельчающих машин: учитываются физико-химические свойства материала, размер исходного материала и конечного продукта, общее количество материала, подлежащего измельчению.

При проведении процесса измельчения руководствуются требованиями НТД к величине частиц измельченного материала, а выбор машин определяется заданной степенью измельчения и свойствами измельчаемого материала.

Измельчающие машины могут быть классифицированы по различным признакам:

–по назначению: предварительного и окончательного измельчения;

–по способу измельчения материала: изрезывающие (траворезки, корне-

резки), раздавливающие и истирающие (валки, бегуны, жернова, эксцельсиор), ударно-центробежные мельницы (молотковые, крестобойные, дезинтегратор, дисмембратор), ударно-истирающие (шаровые и стержневые мельницы), машины сверхтонкого измельчения (вибромельницы, коллоидные и струйные мельницы);

–по степени измельчения материала (дробилки крупного, среднего и мелкого дробления, мельницы тонкого и коллоидного измельчения);

–по характеру рабочего инструмента (машины дисковые, шаровые,

ножевые, роторные и др.).

Разделение частиц порошка по размерам. В зависимости от медицин-

ского назначения и способа применения к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности. Кристаллические порошки, предназначенные для растворения перед употреблением их больным (магния сульфат, кислота борная и др.), обычно выпускают в виде порошков с размером частиц 0,2– 0,3 мм. Порошки-присыпки, предназначенные для лечения различных повреждений кожи или слизистых оболочек, должны быть измельчены очень мелко (0,090–0,093 мм) с целью увеличения суммарной поверхности частиц этих веществ и уменьшения их травмирующего воздействия.

При получении сложных порошков в промышленных условиях каждое вещество, входящее в состав смеси, измельчают отдельно и просеивают сквозь соответствующее сито. При просеивании смесей через отверстия сит прежде всего проходят частицы более мелкие и обладающие большей удельной массой. Потом отсеиваются более легкие и более крупные частицы. В результате этого

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

отсев расположится слоями разного качества. Поэтому материалы после их просеивания необходимо снова тщательно смешать.

Впромышленных условиях используют механические конструкции сит:

вращающиеся, качающиеся, вибрационные. По конструкции виброустройства различают 3 вида вибрационных грохотов в зависимости от: электромагнит-

ные, гирационные, инерционные.

Смешивание отдельных компонентов. Смешивание порошков произво-

дят в смесителях. Наиболее простым и легким способом смешивания является такой, при котором ингредиенты входят приблизительно в равных количествах, с частицами одинаковых размеров, близкими по плотности. Все компоненты засыпают в смеситель и производят перемешивание до получения однородной смеси. Если при указанных равных условиях удельная масса смешиваемых порошков различна, то тогда продолжительность перемешивания увеличивается.

Если в смесь входит компонент в небольшом количестве, то для повышения равномерности распределения необходимо дополнительное измельчение его частиц. При этом, чем меньше концентрация его в смеси, тем мельче должны быть частицы этого ингредиента. При значительной разнице в размерах частиц отдельных компонентов целесообразно уменьшить крупные частицы их до размеров наименьших с целью получения более равномерной смеси.

Если к большому количеству веществ надо добавить незначительное количество ядовитого или сильнодействующего ингредиента, то сначала необходимо последнее вещество тщательно смешать с одним из ингредиентов или индифферентным порошкообразным веществом. Первым в смеситель загружают вещество, которое имеется в наибольшем количестве, а затем к нему прибавляют приготовленную смесь с ядовитым или сильнодействующим веществом, после чего производят тщательное перемешивание.

Внекоторых случаях вещества, входящие в состав смеси в небольших количествах, рациональнее растворить в небольшом количестве растворителя. Полученным раствором увлажняют смесь с остальным материалом.

Эфирные масла в небольших количествах добавляют к порошкам почти так же, как ядовитые и сильнодействующие вещества, то есть, их смешивают с небольшим количеством порошка или приготавливают спиртовый раствор.

Смешивание порошкообразных продуктов производится в специальных смесителях. Смесители классифицируют: по характеру процесса смешивания (конвективного или диффузионного), конструктивному признаку (барабанные

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

смесители с вращающимся корпусом и вращающимися лопастями), способу воз-

действия на смесь (гравитационные, центробежные), характеру протекающего в них процесса смешивания (периодический или непрерывный) и другим признакам.

Качественной характеристикой процесса смешивания является однородность состава любой из проб, взятой из разных зон смесителя. На процесс смешивания влияют следующие факторы: поверхностные силы (электростатические, молекулярные, ван-дер-ваальсовые), форма и величина частиц и их плотность. Время смешивания простых и сложных прописей в сухом состоянии составляет от 3 до 12 мин, а при увлажненном состоянии от 5 до 20 мин ут. При смешивании необходимо также учитывать характер порошкообразного материала (ядовитость, токсичность, окрашенность, летучесть и т.д.). Основной принцип смешивания: к большему количеству добавляют меньшее, чтобы избежать потери малых количеств веществ.

Процессы измельчения, просеивания и смешивания являются основными операциями при производстве порошков и лекарственных сборов.

Фасовка и упаковка порошков. Фармацевтическая промышленность выпускает простые и сложные порошки в однодозовых и многодозовых упаковках (неразделенных). Однодозовые контейнеры представлены пакетами или стиками из фольги, специальных видов бумаги или полиэтиленцеллюлозной пленки. Многодозовые упаковки – это стеклянные банки из темного стекла, пластиковые флаконы с просеивающими крышками, упаковки с механическим распылителем, контейнеры под давлением, полиэтиленовые или многослойные бумажные пакеты.

При производстве, упаковке, хранении и реализации порошков должны быть использованы мероприятия, обеспечивающие необходимую микробную чистоту, а стерильные порошки изготавливают с применением материалов и методов, гарантирующих стерильность.

Стандартизацию порошков проводят по тестам согласно методик, приведенных в ГФУ:

–описание;

–идентификация (п. 2.9.12);

–измельченность (ситовым анализом – п. 2.9.12);

–однородность массы или однородность содержания активного вещества для порошков в однодозовых контейнерах (п. 2.9.5 и п. 2.9.6);

–потеря массы при высушивании или наличие воды;

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

–сопутствующие примеси;

–количественное содержание активных веществ и антимикробных консервантов (отклонение в содержании действующего вещества должно быть не более ±10 % от прописанного);

–стерильность (п. 2.6.1) или микробиологическая чистота (п. 5.1.4). Порошки для внутреннего применения дополнительно испытывают на

растворимость, определяют массу многодозового контейнера и однородность массы доз, которые извлекаются из многодозовых контейнеров.

Фасовка порошков производится с помощью специальных дозаторов: в основном шнековых и вакуумных, работающих по объемному принципу. Объемные дозаторы просты по устройству, несложны в эксплуатации и при относительной погрешности в 2-3% обеспечивают производительность до 300 доз в минуту. С уменьшением величины дозы и увеличением скорости дозирования погрешность возрастает.

Принцип работы шнекового дозатора показан на рис. 3.1. Порошок загружают в бункер (1). С помощью регулятора он подается направляющей мешалкой

(3) через дроссельный клапан (4) вниз в загрузочную воронку (2), в которой поддерживается уровень порошка. Процесс дозирования осуществляется поворотом вертикального дозирующего шнека (5) в подготовленный флакон (6).

	1	1
	3	2
	4
		3
		4
	2	6
		8
	5
	6	7
		5
		9

Рис. 3.1. Устройство шнекового дозатора. Рис. 3.2. Схема камерно-вакуумного дозатора. Объяснение в тексте.